Az SNS01-T biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata kiújult vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban (mieloma multiplex, B-sejtes limfóma vagy plazmasejtes leukémia (PCL))

Bevételi kritériumok:

1. A B-sejtes limfómás betegek diagnózisát szövettanilag meg kell erősíteni. A plazmasejtes leukémiában (PCL) szenvedő betegek perifériás klonális plazmasejtjei a perifériás fehérvérsejtszám >20%-a, és >2 × 109/l. A myeloma multiplexben és a PCL-ben szenvedő betegeknél az alábbi IMWG-kritériumok közül mindháromnak kell megfelelniük:

   • Klonális csontvelő-plazmasejtek >10%
   • A szérum és/vagy a vizelet M-protein jelenléte, vagy ha nincs, a kappa vagy lambda szérum FLC-nek > 10 mg/dl-nek kell lennie, abnormális kappa/lambda arány kíséretében (<0,26 vagy >1,65)

   • A mögöttes plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható végszervi károsodás bizonyítéka, különösen az alábbiak közül egy vagy több:

     • Hiperkalcémia: szérum kalcium >11,5 mg/100 ml
     • Veseelégtelenség: szérum kreatinin > 2mg/dl
     • Vérszegénység: normokróm, normocita, amelynek hemoglobinértéke >2 g/100 ml a normál alsó határa alatt, vagy hemoglobinértéke <10 g/100 ml
     • Csontléziók: lítikus elváltozások, súlyos osteopenia vagy patológiás törések

2. A B-sejtes limfómás betegeknek legalább egy olyan elváltozásként definiált mérhető betegségben kell állniuk, amely legalább két egymásra merőleges dimenzióban pontosan mérhető. A myeloma multiplexben szenvedő betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet a következők határoznak meg:

   • Szérum M-protein ≥0,5 g/dl vagy vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra fehérjeelektroforézissel
   • Ha sem a szérum, sem a vizelet M-proteinje nem felel meg a fenti kritériumoknak, akkor a kappa- vagy lambda-szérum FLC-nek ≥10 mg/dL-nek kell lennie, abnormális kappa/lambda arány (<0,26 vagy >1,65) kíséretében (a szérum FLC-t csak betegeknél szabad használni) mérhető szérum vagy vizelet M-protein tüske nélkül.)
   • Ha a fenti kritériumok egyike sem teljesül, a plazmacitómák jelenléte radiográfiával (CT, PET vagy MRI) vagy közvetlen méréssel mérhető.
3. Kiújult vagy refrakter betegsége van két vagy több korábbi kezelési vonal után, amelyek mindegyike egy vagy több kezelési rendből állhatott. A vizsgálók az SNS01-T klinikai vizsgálat megkezdése előtt gondoskodnak arról, hogy a betegek részesüljenek a szokásos kezelések előnyeiből.
4. Legyen legalább 2 héttel az utolsó kezelés után, és felépüljön a korábbi kezelések akut toxicitásaiból
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között legyen
6. A várható élettartam legalább 3 hónap
7. Legyen legalább 18 éves, és hajlandó írásos beleegyezését megadni
8. Fogamzóképes nők és férfiak esetében az adagolás előtt legalább 4 hétig hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaztak, és beleegyeztek abba, hogy ezeket a módszereket továbbra is alkalmazzák a vizsgálat során, valamint a vizsgálat befejezése után legalább 4 hétig.
9. Fogamzóképes nők esetében az SNS01-T terápia megkezdése előtt 24 órán belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
10. Abszolút neutrofilszáma >1000/mm3
11. A vérlemezkeszám >75 000/mm3
12. Az összbilirubin értéke <2,0 mg/dl
13. Az aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának háromszorosa alatt van
14. A szérum kreatinin ≤ 3-szorosa a normál érték felső határának
15. Hemoglobinszintje ≥8,0 g/dl

Kizárási kritériumok:

1. Nem szekréciós mielóma jelenléte van
2. Indolens limfómája, például follikuláris limfóma, kivéve, ha a betegség gyorsan fejlődik
3. Vesedialízist igényel
4. Rendelkezik a New York Heart Association III-IV osztályú szívelégtelenség besorolásával
5. Központi idegrendszeri vagy leptomeningeális betegsége van
6. Aktív fertőzése vagy súlyos társbetegsége van
7. Egyidejűleg más rákellenes szereket vagy terápiákat is kap
8. más egyidejű vizsgálati terápiát kap, vagy vizsgálati terápiát kapott a szűrést követő 4 héten belül, vagy 5 felezési időn belül, ha ismert, attól függően, hogy melyik a rövidebb
9. Legyen jogosult bármely más rendelkezésre álló szokásos terápiára, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a várható élettartamot
10. Jelenleg szteroidokat kell kapnia, kivéve, ha 20 mg prednizon vagy kevesebb
11. Az SNS01-T kezelés előtt és után két napon belül heparint kap vagy kapott terápiásan
12. Legyen terhes vagy szoptat