SNS01-T 在复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤（多发性骨髓瘤、B 细胞淋巴瘤或浆细胞白血病 (PCL)）中的安全性和耐受性研究
2014年9月9日 更新者：Senesco Technologies, Inc.
1/2 期开放标签、多剂量、剂量递增研究，以评估复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者静脉输注 SNS01-T 的安全性和耐受性
本研究的目的是确定在以各种剂量静脉输注给药时，复发或难治性多发性骨髓瘤、B 细胞淋巴瘤或浆细胞白血病患者对 SNS01-T 的耐受性如何。
研究概览
地位
未知
详细说明
主要目的是测试SNS01-T的安全性和耐受性。
第一组患有复发性或难治性多发性骨髓瘤、浆细胞白血病或 B 细胞淋巴瘤的患者将给予相对较低的剂量。
如果耐受，第二组将接受更高剂量。
如果第二组耐受，第三组和第四组将接受更高剂量。
将监测与治疗相关的不良事件（副作用）、生命体征的变化、身体检查和实验室值。
患者将每周接受两次输注，持续 6 周，然后每月接受一次随访，持续 6 个月。
第二个目的是探索 SNS01-T 是否是治疗多发性骨髓瘤、B 细胞淋巴瘤和浆细胞白血病的有效方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非
- Unversity of Cape Town - Groote Schuur Hospital
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Pretoria、南非
- Pretoria East Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- The University of Arkansas for Medical Sciences
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Mary Babb Randolf Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
B 细胞淋巴瘤患者的诊断必须经过组织学确认。 浆细胞白血病 (PCL) 患者的外周克隆浆细胞必须 >20% 的外周血白细胞和 >2 x 109/L。 多发性骨髓瘤和 PCL 患者必须通过满足以下所有三个 IMWG 标准来诊断：
- 克隆骨髓浆细胞 >10%
- 存在血清和/或尿液 M 蛋白，或者如果不存在，kappa 或 lambda 血清 FLC 必须 > 10 mg/dl 并伴有异常 kappa 与 lambda 比率（<0.26 或 >1.65）
可归因于潜在的浆细胞增殖性疾病的终末器官损伤的证据，特别是以下一项或多项：
- 高钙血症：血清钙 >11.5 mg/100 mL
- 肾功能不全：血清肌酐>2mg/dL
- 贫血：正色素性、正细胞性，血红蛋白值低于正常下限 >2 g/100 mL，或血红蛋白值 <10 g/100 mL
- 骨病变：溶解性病变、严重的骨质减少或病理性骨折
B 细胞淋巴瘤患者必须具有可测量的疾病，定义为至少一种病变可以在至少两个垂直维度上准确测量反应。 多发性骨髓瘤患者必须具有以下定义的可测量疾病：
- 蛋白电泳血清 M 蛋白≥0.5g/dL 或尿 M 蛋白≥200mg/24 小时
- 如果血清或尿液 M 蛋白均不符合上述标准，则 kappa 或 lambda 血清 FLC 必须≥10 mg/dL 并伴有异常 kappa 与 lambda 比值（<0.26 或 >1.65）（血清 FLC 仅适用于患者没有可测量的血清或尿液 M 蛋白峰值。）
- 如果上述标准均未满足，则存在可通过放射线照相术（CT、PET 或 MRI）或直接测量测量的浆细胞瘤。
- 在两条或更多条先前的治疗线之后患有复发或难治性疾病，每条治疗线可能由单一或多个方案组成。 在考虑 SNS01-T 临床试验之前，研究人员将确保患者已经受益于标准治疗。
- 距最后一次治疗至少 2 周，并且已从先前治疗的急性毒性中恢复过来
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 预期寿命至少为 3 个月
- 年满 18 岁并愿意提供书面知情同意书
- 对于有生育能力的女性和男性，在给药前至少 4 周使用有效的避孕方法，并同意在研究期间继续使用此类方法，并在完成研究后至少 4 周
- 对于有生育能力的女性，在开始 SNS01-T 治疗前 24 小时内血清妊娠试验呈阴性
- 中性粒细胞绝对计数 >1,000/mm3
- 血小板计数 >75,000/mm3
- 总胆红素 <2.0 mg/dL
- 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 < 正常上限的 3 倍
- 血清肌酐≤正常值上限的3倍
- 血红蛋白≥8.0 g/dL
排除标准：
- 存在非分泌性骨髓瘤
- 患有惰性淋巴瘤，例如滤泡性淋巴瘤，除非疾病进展迅速
- 需要肾透析
- 有纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭分类
- 患有中枢神经系统或软脑膜疾病
- 有活动性感染或严重的合并症
- 正在接受其他并发的抗癌药物或疗法
- 在筛选后 4 周或 5 个半衰期（如果知道，以较短者为准）内正在接受其他同时进行的研究性治疗或已接受研究性治疗
- 有资格接受任何其他已知可延长预期寿命的标准疗法
- 目前正在接受类固醇治疗，除非相当于 20 毫克泼尼松或更少
- 在用 SNS01-T 治疗前后两天内正在或已经接受肝素治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
0.0125 毫克/千克
|
0.05 mg/kg 每周两次 x 6 周
0.2 mg/kg 每周两次 x 6 周
0.375 mg/kg 每周两次 x 6 周
0.0125 mg/kg 每周两次 x 6 周
|
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实验性的：队列 2
0.05毫克/千克
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0.05 mg/kg 每周两次 x 6 周
0.2 mg/kg 每周两次 x 6 周
0.375 mg/kg 每周两次 x 6 周
0.0125 mg/kg 每周两次 x 6 周
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实验性的：队列 3
0.2毫克/千克
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0.05 mg/kg 每周两次 x 6 周
0.2 mg/kg 每周两次 x 6 周
0.375 mg/kg 每周两次 x 6 周
0.0125 mg/kg 每周两次 x 6 周
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实验性的：队列 4
0.375 毫克/千克
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0.05 mg/kg 每周两次 x 6 周
0.2 mg/kg 每周两次 x 6 周
0.375 mg/kg 每周两次 x 6 周
0.0125 mg/kg 每周两次 x 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：第 6 周
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通过治疗相关不良事件的频率、严重程度和持续时间、生命体征变化、身体检查和实验室值评估安全性和耐受性
|
第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学概况
大体时间：给药前 0.5 小时和给药后 0.5、2、6 和 24 小时
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Cmax，曲线下面积，Tmax。
在第 1、3、6、10、14、18 周进行
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给药前 0.5 小时和给药后 0.5、2、6 和 24 小时
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探索肿瘤反应
大体时间：第 3 周和第 6 周，以及 24 周随访期间的每月一次
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骨髓瘤和浆细胞白血病的IMWG标准、M蛋白变化等；淋巴瘤反应标准，B 细胞淋巴瘤的 CT/PET 扫描
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第 3 周和第 6 周，以及 24 周随访期间的每月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John A Lust, MD, PhD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月9日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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