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재발성 또는 불응성 B 세포 악성종양(다발성 골수종, B 세포 림프종 또는 형질 세포 백혈병(PCL))에서 SNS01-T의 안전성 및 내약성 연구

2014년 9월 9일 업데이트: Senesco Technologies, Inc.

재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양 환자에서 정맥 주사로 투여되는 SNS01-T의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종, B 세포 림프종 또는 형질 세포 백혈병 환자가 SNS01-T를 다양한 용량으로 정맥 주입했을 때 얼마나 잘 견딜 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적은 SNS01-T의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종, 형질 세포 백혈병 또는 B 세포 림프종 환자의 첫 번째 그룹에는 상대적으로 낮은 용량이 제공됩니다. 허용되는 경우 두 번째 그룹은 더 높은 용량을 받게 됩니다. 두 번째 그룹이 허용하는 경우 세 번째 그룹과 네 번째 그룹이 더 높은 용량을 받게 됩니다. 치료 관련 부작용(부작용), 활력 징후의 변화, 신체 검사 및 실험실 값을 모니터링합니다. 환자는 6주 동안 매주 2회 주입을 받은 후 6개월 동안 매달 추적하게 됩니다. 두 번째 목적은 SNS01-T가 다발성 골수종, B 세포 림프종 및 형질 세포 백혈병에 효과적인 치료법인지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Unversity of Cape Town - Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, 남아프리카
        • Pretoria East Hospital
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolf Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. B 세포 림프종 환자는 진단이 조직학적으로 확인되어야 합니다. 형질 세포 백혈병(PCL) 환자는 말초 클론 형질 세포가 말초 WBC의 >20% 및 >2 x 109/L를 가져야 합니다. 다발성 골수종 및 PCL 환자는 다음 IMWG 기준 중 세 가지를 모두 충족하여 진단을 받아야 합니다.

    • 클론성 골수 형질 세포 >10%
    • 혈청 및/또는 소변 M-단백질의 존재 또는 부재 시 카파 또는 람다 혈청 FLC가 > 10 mg/dl이어야 하며 비정상적인 카파 대 람다 비율(<0.26 또는 >1.65)이 수반되어야 합니다.

    • 기본 형질 세포 증식 장애, 구체적으로 다음 중 하나 이상에 기인할 수 있는 말단 기관 손상의 증거:

      • 고칼슘혈증: 혈청 칼슘 >11.5mg/100mL
      • 신부전: 혈청 크레아티닌 >2mg/dL
      • 빈혈: 헤모글로빈 수치가 정상 하한치보다 2g/100mL 미만이거나 헤모글로빈 수치가 10g/100mL 미만인 정상색소성, 정세포성
      • 뼈 병변: 용해성 병변, 심각한 골감소증 또는 병적 골절

  2. B 세포 림프종 환자는 적어도 2개의 수직 차원에서 반응에 대해 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가져야 합니다. 다발성 골수종 환자는 다음으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

    • 단백질 전기영동에 의한 혈청 M-단백질 ≥0.5g/dL 또는 소변 M-단백질 ≥ 200 mg/24시간
    • 혈청 또는 소변 M-단백질이 위의 기준을 충족하지 않는 경우 카파 또는 람다 혈청 FLC는 비정상적인 카파 대 람다 비율(<0.26 또는 >1.65)과 함께 10mg/dL 이상이어야 합니다(혈청 FLC는 환자에게만 사용해야 합니다. 측정 가능한 혈청 또는 소변 M-단백질 스파이크 없음.)
    • 위의 기준 중 어느 것도 충족되지 않는 경우, 방사선(CT, PET 또는 MRI) 또는 직접 측정으로 측정할 수 있는 형질세포종의 존재입니다.
  3. 각각 단일 또는 다중 요법으로 구성되었을 수 있는 2개 이상의 이전 치료 라인 후에 재발성 또는 불응성 질환이 있는 경우. 조사관은 SNS01-T 임상 시험을 고려하기 전에 환자가 표준 치료의 혜택을 받았는지 확인합니다.
  4. 마지막 요법 이후 최소 2주가 지나고 이전 요법의 급성 독성에서 회복되었습니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2인 경우
  6. 최소 3개월의 기대 수명이 있어야 합니다.
  7. 18세 이상이고 서면 동의서를 제공할 의향이 있어야 합니다.
  8. 가임 여성 및 남성의 경우, 투약 전 최소 4주 동안 효과적인 피임 방법을 사용했으며 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 4주 동안 이러한 방법을 계속 사용하는 데 동의했습니다.
  9. 가임 여성의 경우 SNS01-T 치료 시작 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성
  10. 절대 호중구 수가 >1,000/mm3
  11. 혈소판 수가 >75,000/mm3
  12. 총 빌리루빈 <2.0 mg/dL
  13. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 미만
  14. 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 3배 이하
  15. 헤모글로빈 ≥8.0g/dL

제외 기준:

  1. 비분비성 골수종의 존재
  2. 질병이 빠르게 진행되지 않는 한 여포성 림프종과 같은 무통성 림프종이 있는 경우
  3. 신장 투석 필요
  4. New York Heart Association Class III-IV 심부전 분류 보유
  5. CNS 또는 연수막 질환이 있는 경우
  6. 활동성 감염 또는 심각한 동반 질환이 있는 경우
  7. 다른 동시 항암제 또는 요법을 받고 있음
  8. 다른 동시 조사 요법을 받고 있거나 스크리닝 4주 이내에 조사 요법을 받았거나 알고 있는 경우 반감기 5개 중 더 짧은 기간
  9. 기대 수명을 연장하는 것으로 알려진 다른 표준 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
  10. 프레드니손 20mg 이하에 해당하지 않는 한 현재 스테로이드를 투여받고 있어야 합니다.
  11. SNS01-T로 치료 전후 2일 이내에 헤파린 치료를 받았거나 받은 적이 있음
  12. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
0.0125mg/kg
생물학적: SNS01-T
0.05 mg/kg 매주 2회 x 6주
생물학적: SNS01-T
0.2 mg/kg 매주 2회 x 6주
생물학적: SNS01-T
0.375 mg/kg 매주 2회 x 6주
생물학적: SNS01-T
0.0125 mg/kg 매주 2회 x 6주
실험적: 코호트 2
0.05mg/kg
생물학적: SNS01-T
0.05 mg/kg 매주 2회 x 6주
생물학적: SNS01-T
0.2 mg/kg 매주 2회 x 6주
생물학적: SNS01-T
0.375 mg/kg 매주 2회 x 6주
생물학적: SNS01-T
0.0125 mg/kg 매주 2회 x 6주
실험적: 코호트 3
0.2mg/kg
생물학적: SNS01-T
0.05 mg/kg 매주 2회 x 6주
생물학적: SNS01-T
0.2 mg/kg 매주 2회 x 6주
생물학적: SNS01-T
0.375 mg/kg 매주 2회 x 6주
생물학적: SNS01-T
0.0125 mg/kg 매주 2회 x 6주
실험적: 코호트 4
0.375mg/kg
생물학적: SNS01-T
0.05 mg/kg 매주 2회 x 6주
생물학적: SNS01-T
0.2 mg/kg 매주 2회 x 6주
생물학적: SNS01-T
0.375 mg/kg 매주 2회 x 6주
생물학적: SNS01-T
0.0125 mg/kg 매주 2회 x 6주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 6주차
치료 관련 부작용의 빈도, 중증도 및 지속 기간, 활력 징후의 변화, 신체 검사 및 실험실 값으로 평가된 안전성 및 내약성
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 프로파일
기간: 투여 전 0.5시간 및 투여 후 0.5, 2, 6 및 24시간
Cmax, 곡선 아래 면적, Tmax. 1, 3, 6, 10, 14, 18주차에 수행됨
투여 전 0.5시간 및 투여 후 0.5, 2, 6 및 24시간
종양 반응 탐색
기간: 3주와 6주, 그리고 24주 추적 기간 동안 매달
골수종 및 형질 세포 백혈병에 대한 IMWG 기준, M-단백질의 변화 등; 림프종 반응 기준, B 세포 림프종에 대한 CT/PET 스캔
3주와 6주, 그리고 24주 추적 기간 동안 매달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Senesco Technologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John A Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNS01-T-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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