Estudo de Segurança e Tolerabilidade de SNS01-T em Malignidades de Células B Recidivantes ou Refratárias (Mieloma Múltiplo, Linfoma de Células B ou Leucemia de Células Plasmáticas (LCP)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com linfoma de células B devem ter seu diagnóstico confirmado histologicamente. Os pacientes com leucemia de células plasmáticas (LCP) devem ter plasmócitos clonais periféricos >20% dos leucócitos periféricos e >2 x 109/L. Os pacientes com mieloma múltiplo e LCP devem ter sido diagnosticados por terem cumprido todos os três critérios do IMWG a seguir:

   • Células plasmáticas clonais da medula óssea >10%
   • Presença de proteína M sérica e/ou urinária ou, se ausente, Kappa ou lambda, a FLC sérica deve ser > 10 mg/dl acompanhada por uma relação kappa para lambda anormal (<0,26 ou >1,65)

   • Evidência de dano de órgão-alvo que pode ser atribuído ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas subjacente, especificamente, um ou mais dos seguintes:

     • Hipercalcemia: cálcio sérico >11,5 mg/100 mL
     • Insuficiência renal: creatinina sérica >2mg/dL
     • Anemia: normocrômica, normocítica com valor de hemoglobina >2 g/100 mL abaixo do limite inferior do normal ou valor de hemoglobina <10 g/100 mL
     • Lesões ósseas: lesões líticas, osteopenia grave ou fraturas patológicas

2. Os pacientes com linfoma de células B devem ter doença mensurável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão para resposta em pelo menos duas dimensões perpendiculares. Pacientes com mieloma múltiplo devem ter doença mensurável definida pelo seguinte:

   • Proteína M sérica ≥0,5 g/dL ou proteína M urinária ≥ 200 mg/24 horas por eletroforese de proteínas
   • Se nem a proteína M sérica nem a urina atenderem aos critérios acima, então a FLC sérica kappa ou lambda deve ser ≥10 mg/dL acompanhada por uma relação kappa para lambda anormal (<0,26 ou >1,65) (a FLC sérica deve ser usada apenas para pacientes sem soro mensurável ou pico de proteína M na urina.)
   • Se nenhum dos critérios acima for atendido, a presença de plasmocitomas mensuráveis ​​radiograficamente (TC, PET ou RM) ou por medição direta.
3. Ter doença recidivante ou refratária após duas ou mais linhas de tratamento anteriores, cada uma das quais pode consistir em regimes únicos ou múltiplos. Os investigadores garantirão que os pacientes tenham se beneficiado dos tratamentos padrão antes de considerar o ensaio clínico SNS01-T.
4. Estar pelo menos 2 semanas após a última terapia e ter se recuperado de toxicidades agudas de terapias anteriores
5. Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
6. Ter expectativa de vida de pelo menos 3 meses
7. Ter ≥18 anos de idade e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
8. Para mulheres e homens com potencial para engravidar, usaram métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 4 semanas antes da administração e concordam em continuar usando tais métodos durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a conclusão do estudo
9. Para mulheres com potencial para engravidar, ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 24 horas antes do início da terapia SNS01-T
10. Ter uma contagem absoluta de neutrófilos >1.000/mm3
11. Ter uma contagem de plaquetas >75.000/mm3
12. Ter bilirrubina total <2,0 mg/dL
13. Têm aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase <3 vezes o limite superior do normal
14. Ter creatinina sérica ≤ 3 vezes o limite superior do normal
15. Ter hemoglobina ≥8,0 g/dL

Critério de exclusão:

1. Tem presença de mieloma não secretor
2. Tem um linfoma indolente, como o linfoma folicular, a menos que a doença esteja progredindo rapidamente
3. Requer diálise renal
4. Ter classificação de insuficiência cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association
5. Tem doença do SNC ou leptomeníngea
6. Tem uma infecção ativa ou condição médica comórbida grave
7. Estar recebendo outros agentes ou terapias anticancerígenas concomitantes
8. Estar recebendo outras terapias em investigação concomitantes ou ter recebido terapias em investigação dentro de 4 semanas após a triagem ou 5 meias-vidas, se conhecidas, o que for mais curto
9. Ser elegível para receber qualquer outra terapia padrão disponível que seja conhecida por prolongar a expectativa de vida
10. Estar atualmente recebendo esteróides, a menos que equivalente a 20 mg de prednisona ou menos
11. Estar recebendo ou ter recebido heparina terapeuticamente dentro de dois dias antes e depois do tratamento com SNS01-T
12. Estar grávida ou amamentando