パール統合失調症のメンテナンス
統合失調症の被験者の維持治療のためのルラシドンの二重盲検、プラセボ対照、ランダム化離脱研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Springdale、Arizona、アメリカ、72764
- Woodland Research Northwest
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- K&S Professional Research
-
-
California
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
-
Downey、California、アメリカ、90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
-
National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Clinical Trials
-
Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Kissimme、Florida、アメリカ、34742
- Accurate Clinical Trials
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Galiz Research
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- CBH Health LLC
-
-
Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Horne Research
-
-
New Jersey
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14218
- University of New York, Dept. of Psychiatry
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Oklahoma Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Lincoln Research
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research LLC
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
-
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Frontier Institute
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La Spezia、イタリア、19123
- SC SPDC-Edificio n. 7, Ospedale S. Andrea
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Massa、イタリア、54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
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Pisa、イタリア、56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
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Bojnice、スロバキア、972 01
- Nemonnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
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Bratislava、スロバキア、82007
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
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Michalovce、スロバキア、071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce
-
Rimavska Sobota、スロバキア、97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
Rimavska Sobota、スロバキア、97912
- Psychiaticke oddelenie Vseobecna nemocnica Riimavska Sobota, NaP n.o.
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Roznava、スロバキア、048 01
- Psychiatricke oddelenie, Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava, a.s.
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Svidnik、スロバキア、08901
- Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy, Clinic for Psychiatry
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
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Novi Knezevac、セルビア、23330'
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre Vojvodina, Clinic for Psychiatry
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Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand - CMP B
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Dole、フランス、39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura - Centre Medico Psychiatric
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Rennes Cedex、フランス、35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Toulon、フランス、83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
-
Toulouse、フランス、31200
- Cabinet Medical
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Lipetsk、ロシア連邦、399083
- Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344000
- Limited Liability Company (LLC) Research Center for Treatment and rehabilitation "Phoenix"
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St-Petersburg、ロシア連邦、190005
- City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
-
St. Petersburg、ロシア連邦、19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Psychoneurology Dispensary #7 (with in-patient dept.) (SPb SBHI CPNDD-7), at daycare facility #1
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St. Petersburg、ロシア連邦、191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSH) "City Psychiatric Hospital #6"
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St. Petersburg、ロシア連邦、19119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution City Psychiatric Hospital #4 (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
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Bloemfontein、南アフリカ、9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
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Cape Town, W. Cape、南アフリカ、7530
- Cape Trial Centre
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Pretoria、南アフリカ、0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
オープンラベル：
-被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験責任医師の意見でプロトコルに進んで従うことができます。
-被験者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上75歳以下です。
-被験者は統合失調症の一次診断のDSM-IV-TR基準を満たしています[混乱した（295.10）を含む、 パラノイア（295.30）、 未分化 (295.90) 臨床面接によって確立されたサブタイプ (参照として DSM-IV-TR を使用し、SCID-CT を使用して確認された)]。 -治療の有無にかかわらず、被験者の病気の期間は1年以上でなければなりません。
被験者は、スクリーニング前の2年間に治験責任医師によって判断されたように、少なくとも1回の精神病増悪の過去のエピソードがありました。
-被験者はPANSS合計スコアが80以上で、スクリーニングおよびオープンラベルベースライン（訪問2）でPANSS陽性サブスケール項目の1つ以上でスコアが4以上です。
-被験者は、スクリーニングおよびオープンラベルベースライン（訪問2）で4以上のCGI-Sスコアを持っています。
-被験者は妊娠していない（スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならない）または授乳中（授乳中ではない）であり、研究の予測期間内に妊娠を計画していない。
-生殖能力のある女性被験者は、ルラシドンの最後の投与が行われてから少なくとも30日間、禁欲を続けるか、研究を通して適切で信頼できる避妊を使用することに同意します。 治験責任医師の判断では、被験者はこの要件を順守します。
適切な避妊とは、2 つのバリア法（コンドームと殺精子剤または横隔膜と殺精子剤など）またはホルモン避妊薬のいずれかを継続的に使用することと定義されます。 許容されるホルモン避妊薬には以下が含まれます。 b）スクリーニングの少なくとも14日前に投与された注射可能な避妊薬（酢酸メドロキシプロゲステロン注射など）;または c) スクリーニング前の少なくとも 30 日間、指示どおりに服用した経口避妊薬。
-非生殖能力のある被験者、すなわち、外科的に無菌である被験者、卵管結紮を受けた被験者、または閉経後（少なくとも12か月の自然無月経または6〜12か月の卵胞刺激ホルモンによる自然無月経と定義される） ) 検査室の分析によって決定された閉経後の範囲内の濃度) 禁欲を維持したり、適切な避妊を使用する必要はありません。
-被験者は、研究期間中、以前の抗精神病薬を中止することができ、同意します。
-被験者はスクリーニング時に安定した生活環境を整えており、入院した場合、退院後に同様の生活環境に戻ることに同意します。 この基準は、安定した生活環境を一時的に離れた被験者を除外することを意図したものではありません (例えば、精神病のため)。 そのような被験者は、このプロトコルに参加する資格があります。 慢性的なホームレスの被験者は登録しないでください。
被験者は、病歴、身体検査、および検査室でのスクリーニングに基づいて、良好な身体的健康を保っています。
-次の薬剤による併用投薬治療が必要な被験者は、指定された時間、安定した用量（つまり、微調整のみ）を使用している場合に含まれる可能性があります：1）抗うつ薬（フルボキサミンを除く）および/または気分安定剤（カルバマゼピンまたはオキシカルバゼピンを除く） ) 非盲検ベースラインの前に少なくとも 30 日間安定している必要があります。 ）甲状腺ホルモン補充は、スクリーニング前に少なくとも90日間安定している必要があります。 (注: CYP3A4 インデューサーおよびインヒビターは許可されません)。
-被験者は、治験看護師/コーディネーターおよび治験責任医師の意見で、プロトコル評価および訪問に進んで従うことができます。
ダブルブラインド -
-被験者は、次のように定義される非盲検段階で、少なくとも合計12週間臨床的安定性を達成および維持する必要があります。
PANSS合計スコア≤70、CGI-Sスコア<4、およびすべてのPANSSポジティブサブスケール項目で≤4（中等度以下）のPANSS項目スコア 少なくとも12週間にわたる2回のエクスカーションを許可する非盲検期の数週間) 毎週の研究来院時に評価:
• エクスカーションは、最大 80 までの PANSS 合計スコアおよび/または最大 4 までの CGI-S スコアおよび/または最大 5 までの PANSS 正サブスケール項目スコアとして定義されます。
- 項目G8（非協力性）で≤4（中等度以下）のPANSS項目スコア
- 非盲検期の最後の 4 週間はルラシドンの安定した用量を服用します。
除外基準:
オープンラベル-被験者は、統合失調症以外のDSM-IV軸Iまたは軸IIの診断を受けており、スクリーニングの3か月以内に治療の主な焦点となっています。
被験者は、スクリーニング時の C-SSRS 評価の「自殺念慮」の項目 4 (特定の計画のない、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えます。過去 1 か月) またはベースライン。
-被験者はスクリーニング段階の3か月前に自殺を試みました。 -被験者は現在、以下を含む臨床的に重要な病状を持っています：神経学的、代謝性（1型糖尿病を含む）、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、および/または不安定狭心症、うっ血性心不全などの泌尿器障害（制御されていない） 、または被験者が研究に参加した場合にリスクをもたらす、または研究の結果を混乱させる可能性のある中枢神経系（CNS）感染症。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性（または血清陽性の病歴）のある被験者は除外されます。
注: 軽度または十分に管理されたアクティブな病状は、被験者または研究結果へのリスクに影響しない場合、除外されません。 被験者または研究結果へのリスクに対する状態の影響が不明な場合は、メディカルモニターに相談する必要があります。 既知の心血管疾患または状態（制御されている場合でも）を有する被験者は、スクリーニングを受ける前にメディカルモニターと話し合う必要があります.
-被験者は、腫瘍、炎症、および活動性発作障害、血管障害、パーキンソン病、アルツハイマー病または他の形態の認知症、重症筋無力症、または他の変性プロセスなどのCNSの慢性器質疾患の証拠を持っています。 さらに、被験者は重度の頭部外傷に起因する精神遅滞または持続的な神経学的症状の病歴があってはなりません。 注：熱性けいれん、薬物誘発性けいれん、またはアルコール離脱発作の過去の病歴は除外されません。
注：熱性けいれん、薬物誘発性けいれん、またはアルコール離脱発作の過去の病歴は除外されません。
-被験者は、急性肝炎、臨床的に重大な慢性肝炎の証拠、または臨床的および実験的評価を通じて臨床的に重大な肝機能障害の証拠を示しています。
注: 血清アラニン トランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルが中央検査室から提供された基準範囲の上限の 3 倍以上の被験者は、再検査が必要です。 再検査で、臨床検査値が上限の 3 倍以上のままである場合、そのような被験者は、登録の検討のためにメディカルモニターと話し合います。
-被験者は、胃または腸の手術、または治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、または治験責任医師によって妨げられると判断されるその他の状態の病歴を持っています。
-1型または2型インスリン依存性糖尿病の被験者。
-スクリーニング中に新たに2型糖尿病と診断された被験者。 2型糖尿病の被験者は、スクリーニング時に以下の条件が満たされている場合、研究への参加資格があります。
-被験者が現在経口抗糖尿病薬で治療されている場合、用量はスクリーニング前の少なくとも4週間安定していなければなりません。 このような投薬は、臨床的に示されるように、研究中に調整または中止することができます。
-被験者は、スクリーニング時に、治験責任医師が決定した臨床的に重要な病状を示す異常な検査パラメータを持っています。 -スクリーニング時の空腹時血糖値が126 mg / dL（7.0 mmol / L）以上またはHbA1cが7.0％以上の被験者は除外されます。
注: スクリーニング時のランダム (非絶食) 血糖値が 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 以上の被験者は、絶食状態で再検査する必要があります。
-被験者はスクリーニング時にプロラクチン濃度が100 ng / mLを超えているか、下垂体腺腫の病歴があります。
-被験者は、インフォームドコンセントに署名する前に5年未満の悪性腫瘍の病歴を持っていますが、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除きます。 任意の期間の下垂体腫瘍は除外されます。
-被験者は、次のいずれかとして定義される抗精神病薬治療に耐性があると判断されます。
- 適切な用量と適切な期間（過去2年以内）投与された2つ以上の市販の抗精神病薬に反応しない
- -難治性精神病に対するクロザピンによる治療歴 精神病歴および/または現在のプレゼンテーションからの証拠の全体に基づいて、被験者は非盲検ルラシドンフェーズ中に12週間以上安定した状態を達成する可能性は低い.
-被験者は、スクリーニング時またはスクリーニング前に最大推奨（国固有の）用量を超える抗精神病薬を受けており、治験責任医師の判断では、ルラシドンの標準用量に反応する可能性は低いです。
-被験者は、最後の注射がスクリーニング段階の少なくとも1回の治療サイクルまたは少なくとも30日（どちらか長い方）前でない限り、デポ抗精神病薬を受けています。
-被験者は、スクリーニング段階の前の14日以内にMAO阻害剤による治療を受けました。
-被験者は、研究中に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による治療を必要とします（付録3を参照）。
-被験者はスクリーニング前の3か月以内に電気けいれん療法の治療を受けているか、研究中に電気けいれん療法（ECT）が必要になると予想されます。
被験者は悪性症候群の病歴があります。 対象は重度の遅発性ジスキネジア、重度のジストニア、またはその他の重度の運動障害の証拠を示します。 重症度は治験責任医師によって決定されます。
-被験者は、スクリーニング前の3か月以内にアルコールまたは薬物乱用（DSM-IV-TR基準）の履歴があるか、スクリーニング前の12か月以内にアルコールまたは物質依存（DSM-IV-TR基準）を持っています。 唯一の例外には、カフェインまたはニコチンの乱用/依存が含まれます。
被験者はスクリーニングで乱用薬物の陽性反応を示します。 被験者がカンナビノイド（テトラヒドロカンナビノール）に対して陽性であると判定された場合、治験責任医師は、治験中にこの薬物の使用を控える被験者の能力を評価します。 この情報は、研究登録前にメディカルモニターと話し合います。
-被験者には、治験責任医師の意見では臨床的に重要な異常な心電図（ECG）の病歴または存在がありました（臨床的重要性を判断するためにメディカルモニターに相談する場合があります）。
治験責任医師が判断したように、被験者は採血能力を制限する末梢静脈へのアクセスが不十分です。
被験者は、2つ以上の異なる化学クラスの薬物（サルファ剤やペニシリンなど）に対する過敏症の病歴があります。
-被験者は、この研究のために以前に3回以上スクリーニングまたはウォッシュアウトされました。
-被験者は、インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に、調査中または市販の化合物またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか、参加したことがある、またはインフォームドコンセントに署名する前の12か月以内に2つ以上の研究に参加した。
-被験者はホームレスであるか、スクリーニング段階の3か月前から安定した住居を持っていませんでした。
-被験者は研究手順に協力できない、研究手順を順守して予定を守る可能性が低い、治験責任医師の意見、または研究中に転勤を計画していた。
被験体は、自国の法律の下で後見人を必要とします。
二重盲検 -治験責任医師の判断で、非盲検安定化段階で治験薬を順守していない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルラシドン
ルラシドン 40 mg および 80 mg、1 日 1 回、夕食時または食後 30 分
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ルラシドン 40 mg および 80 mg、1 日 1 回、夕食時または食後 30 分
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日 1 回、夕方の食事と一緒に、または食事の 30 分後にプラセボを合わせる
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1 日 1 回、夕方の食事と一緒に、または食事の 30 分後にプラセボを合わせる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期間中の最初の再発イベントまでの時間
時間枠：二重盲検期 - 28 週間
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推定には Kaplan-Meier 法が使用されます。
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二重盲検期 - 28 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因による中止までの時間
時間枠：二重盲検期 - 28 週間
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推定にはカプラン・マイヤー法を使用した。
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二重盲検期 - 28 週間
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアにおける二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検段階 - 28 週間
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PANSS は、精神病性障害のある成人の精神病理の重症度を面接に基づいて測定したものです。
この尺度は 30 項目と 3 つのスケールで構成されています。ポジティブ スケールには、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大性、疑い/迫害、および敵意を評価するための 7 つの質問が含まれています。ネガティブ スケールには、効果の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的/無関心な社会的引きこもり、モチベーションの欠如、および同様の症状を評価するための 7 つの質問が含まれています。一般的な精神病理サブスケールは、不安、身体的懸念、見当識障害などの他の症状に対処します。
固定された 1 ～ 7 のリッカート スケール (2 以上の値は、徐々に深刻な症状の存在を示す) が各項目のスコア付けに使用されます。
PANSS の合計スコアは、30 項目すべての合計で、範囲は 30 から 210 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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二重盲検段階 - 28 週間
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臨床全体印象の二重盲検ベースラインからの変化 - 病気の重症度スケール (CGI-S) スコア
時間枠：二重盲検期 - 28 週間
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CGI-S スコアは、臨床医が評価した病気の重症度の単一の値であり、1 =「正常で、まったく病気ではない」から 7 =「最も重篤な患者の中で」までの範囲です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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二重盲検期 - 28 週間
|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期 - 28 週間
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MADRS は 10 項目で構成され、それぞれが 0="正常" から 6="最も深刻" までのリッカート スケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目の合計として計算されます。
MADRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど重大度が高くなります。
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二重盲検期 - 28 週間
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ショート フォーム 12v2 健康調査 (SF-12v2) 身体コンポーネント スコアの二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期 - 28 週間
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SF-12v2 は自己管理型の多目的簡易形式 (SF) の一般的な健康状態の尺度です。 これは、一般および特定の集団の大規模な調査や、健康転帰の大規模な縦断的研究で使用するために、SF-36 に代わる、より短いが有効な代替手段として開発されました。 SF-12v2 の 12 アイテムは、SF-36 のサブセットです。 SF-12v2 には、8 つの健康概念のそれぞれから 1 つまたは 2 つの項目が含まれており、スコアが高いほど機能が高く、健康状態が良好であることを示します。 身体コンポーネント スコアは、身体機能、役割機能、身体の痛み、および一般的な健康の尺度を組み合わせたものです。 Physical Composite Scores (PCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコア 0 は、スケールによって測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。 |
二重盲検期 - 28 週間
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修正された特定の機能レベル (SLOF) の合計スコアにおける二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期 - 28 週間
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修正 SLOF スケールは、慢性精神疾患患者の行動機能と日常生活スキルを直接観察できるように設計されています。
修正 SLOF は、社会的機能 (対人関係セクションの 7 項目で構成される) とコミュニティ生活スキル (活動と仕事のスキル セクションの 17 項目で構成される) の 2 つのサブスケールに分割された 24 項目で構成されます。
各項目は 5 段階で評価され、スコアが高いほど状態が悪いことを示す 0 ～ 4 にマッピングされます。
合計スコアは、24 項目すべての合計で、範囲は 0 から 96 です。
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二重盲検期 - 28 週間
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簡単な遵守評価尺度
時間枠：二重盲検期 - 28 週間
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Brief Adherence Rating Scale (BARS) は、3 つの質問を含む 4 つの項目と、被験者が摂取した用量のパーセンテージ (0 - 100%) を評価するための視覚的アナログ評価尺度 (VAS) で構成される、臨床医が管理する遵守評価手段です。前の月。
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二重盲検期 - 28 週間
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28週目の喫煙アンケート（1日あたりの平均タバコ本数）（LOCF）
時間枠：28週間 - 二重盲検期
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喫煙歴と喫煙頻度は、研究スタッフメンバーによる研究中に評価されました。
研究中、喫煙者は、過去 1 週間に喫煙した 1 日あたりの平均本数について尋ねられました。
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28週間 - 二重盲検期
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非盲検ベースラインでの参加意思（ITA）評価
時間枠：オープンラベルのベースライン
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ITA評価は、研究スタッフメンバーによって管理されます。
回答は 10 段階で記録されます。0 は「まったくない」、9 は「非常に高い」です。
ITA により、サイトは脱落リスクに関するデータを取得できました。
スクリーニング来院時に次の質問に回答した：「あなたが研究を完了する可能性はどのくらいですか？」
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オープンラベルのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol (EQ-5D): EQ-VASスコア
時間枠：二重盲検期 - 28 週間
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EQ-5D は、自己管理型の標準化された健康状態の尺度であり、次の 2 つの部分で構成されています。質問ごとに 3 つの可能な応答レベルがあり、患者を 243 の異なる健康状態の 1 つに分類し、20 cm のビジュアル アナログ健康状態評価を行います。 20 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) には、それぞれ 100 と 0 に固定された、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントがあります。 回答者は、アンカー ボックスから EQ-VAS 上のそのポイントまで線を引くことによって、自分の健康をどのように評価するかを示すように求められます。これは、その日の自分の健康を最もよく表しています。 |
二重盲検期 - 28 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1050238
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