Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba schizofrenie PEARL

10. března 2016 aktualizováno: Sunovion

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vysazení lurasidonu pro udržovací léčbu pacientů se schizofrenií

Lurasidon HCI je sloučenina, která je schválena FDA pro léčbu schizofrenie. Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že lurasidon je účinný při dlouhodobé udržovací léčbě schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

676

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - CMP B
      • Dole, Francie, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura - Centre Medico Psychiatric
      • Rennes Cedex, Francie, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Francie, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
      • Toulouse, Francie, 31200
        • Cabinet Medical
  • Itálie
      • La Spezia, Itálie, 19123
        • SC SPDC-Edificio n. 7, Ospedale S. Andrea
      • Massa, Itálie, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Itálie, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Cape Town, W. Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
  • Ruská Federace
      • Lipetsk, Ruská Federace, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) Research Center for Treatment and rehabilitation "Phoenix"
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Psychoneurology Dispensary #7 (with in-patient dept.) (SPb SBHI CPNDD-7), at daycare facility #1
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSH) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 19119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution City Psychiatric Hospital #4 (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
        • Nemonnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Michalovce, Slovensko, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
        • Psychiaticke oddelenie Vseobecna nemocnica Riimavska Sobota, NaP n.o.
      • Roznava, Slovensko, 048 01
        • Psychiatricke oddelenie, Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava, a.s.
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Springdale, Arizona, Spojené státy, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K&S Professional Research
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Clinical Trials
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimme, Florida, Spojené státy, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • CBH Health LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Horne Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14218
        • University of New York, Dept. of Psychiatry
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Frontier Institute
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Psychiatry
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330'
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre Vojvodina, Clinic for Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Otevřený:

Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol podle názoru zkoušejícího.

Subjekt je v den podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.

Subjekt splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu schizofrenie [včetně dezorganizovaného (295.10), paranoidní (295,30), nediferencované (295,90) podtypy zjištěné klinickým rozhovorem (s použitím DSM-IV-TR jako reference a potvrzené pomocí SCID-CT)]. Doba trvání onemocnění subjektu, ať už léčeného nebo neléčeného, ​​musí být ≥ 1 rok.

Subjekt měl alespoň jednu předchozí epizodu psychotické exacerbace, jak bylo hodnoceno zkoušejícím během dvou let před screeningem.

Subjekt má celkové skóre PANSS ≥ 80 se skóre ≥ 4 na 1 nebo více z jakýchkoli položek dílčí škály PANSS Pozitivní při screeningu a otevřeném základním stavu (návštěva 2).

Subjekt má skóre CGI-S ≥ 4 při screeningu a otevřeném základním stavu (návštěva 2).

Subjekt není těhotný (musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu) nebo nekojí (nesmí být kojící) a neplánuje těhotenství během plánované doby trvání studie.

Žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že bude abstinovat nebo bude používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po užití poslední dávky lurasidonu. Podle úsudku vyšetřovatele bude subjekt tento požadavek dodržovat.

Adekvátní antikoncepce je definována jako nepřetržité používání buď dvou bariérových metod (např. kondom a spermicid nebo diafragma se spermicidem) nebo hormonální antikoncepce. Přijatelné hormonální antikoncepce zahrnují následující: a) antikoncepční implantát (jako je Norplant®) implantovaný alespoň 90 dní před screeningem; b) injekční antikoncepce (jako je injekce medroxyprogesteron acetátu) podávaná alespoň 14 dní před screeningem; nebo c) perorální antikoncepce užívaná podle pokynů po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.

Subjekty s nereprodukčním potenciálem, tj. subjekty, které jsou chirurgicky sterilní, prodělaly podvázání vejcovodů nebo jsou postmenopauzální (definované jako alespoň 12 měsíců spontánní amenorey nebo mezi 6 a 12 měsíci spontánní amenorey s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ) koncentrace v postmenopauzálním rozmezí stanoveném laboratorní analýzou) nemusí zůstat abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci.

Subjekt je schopen a souhlasí s tím, že nebude po dobu trvání studie užívat předchozí antipsychotické léky.

Subjekt měl v době screeningu stabilní bydlení a souhlasí s tím, že se po propuštění vrátí do podobného uspořádání, pokud bude hospitalizován. Toto kritérium není určeno k vyloučení subjektů, které dočasně opustily stabilní životní podmínky (např. v důsledku psychózy). Takové subjekty zůstávají způsobilé k účasti na tomto protokolu. Subjekty s chronickým bezdomovcem by neměly být zapsány.

Subjekt je v dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu.

Subjekt, který vyžaduje současnou medikační léčbu následujícími látkami, může být zařazen, pokud byl na stabilních dávkách (tj. pouze s menšími úpravami) po stanovenou dobu: 1) antidepresiva (kromě fluvoxaminu) a/nebo stabilizátory nálady (kromě karbamazepinu nebo oxkarbazepinu ) musí být stabilní alespoň 30 dní před otevřeným výchozím stavem, 2) perorální hypoglykemie musí být stabilní alespoň 30 dní před screeningem, 3) antihypertenziva musí být stabilní alespoň 30 dní před screeningem a 4 ) Substituce hormonů štítné žlázy musí být stabilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningem. (Poznámka: Induktory a inhibitory CYP3A4 nebudou povoleny).

Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokolární hodnocení a návštěvy, podle názoru sestry/koordinátora studie a zkoušejícího.

Dvojité zaslepení -

Subjekt musí dosáhnout a udržet klinickou stabilitu po dobu celkem alespoň 12 týdnů v otevřené fázi, definované jako:

  1. celkové skóre PANSS ≤ 70, skóre CGI-S < 4 a skóre položky PANSS ≤ 4 (střední nebo menší) na všech položkách subškály PANSS Pozitivní po dobu nejméně 12 týdnů s možností dvou exkurzí (kromě posledních 4 týdny otevřené fáze) hodnocené při týdenních studijních návštěvách:

    • Exkurze je definována jako celkové skóre PANSS do maximálně 80 a/nebo skóre CGI-S maximálně do 4 a/nebo skóre položky PANSS Positive do maximálně 5.

  2. skóre položky PANSS ≤ 4 (střední nebo méně) na položce G8 (nespolupráce)
  3. užívání stabilní dávky lurasidonu po dobu posledních 4 týdnů otevřené fáze.

Kritéria vyloučení:

Open Label - Subjekt má diagnózu DSM-IV osy I nebo osy II jinou než schizofrenie, která byla primárním cílem léčby do 3 měsíců od screeningu.

Subjekt odpovídá „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na hodnocení C-SSRS při screeningu (v minulý měsíc) nebo výchozí.

Subjekt se pokusil o sebevraždu během 3 měsíců před fází screeningu. Subjekt má v současné době klinicky významný zdravotní stav zahrnující následující: neurologické, metabolické (včetně diabetu 1. typu), jaterní, ledvinové, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální a/nebo urologické poruchy, jako je nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (nekontrolované) nebo infekce centrálního nervového systému (CNS), která by pro subjekt představovala riziko, pokud by se studie účastnila, nebo která by mohla zkreslit výsledky studie. Subjekty se séropozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV) (nebo anamnézou séropozitivity) budou vyloučeny.

Poznámka: Aktivní zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, nejsou vylučující, pokud neovlivňují riziko pro subjekt nebo výsledky studie. V případech, kdy dopad stavu na riziko pro subjekt nebo výsledky studie není jasný, je třeba konzultovat lékařský monitor. Jakýkoli subjekt se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo stavem (i kontrolovaným) musí být před vyšetřením projednán s lékařským monitorem.

Subjekt má známky jakéhokoli chronického organického onemocnění CNS, jako jsou nádory, záněty a aktivní záchvatové onemocnění, vaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo jiné formy demence, myasthenia gravis nebo jiné degenerativní procesy. Kromě toho nesmí mít subjekt v anamnéze mentální retardaci nebo přetrvávající neurologické symptomy, které lze připsat vážnému poranění hlavy. Poznámka: Febrilní křeče, křeče vyvolané léky nebo křeče z vysazení alkoholu v anamnéze nejsou vylučující.

Poznámka: Febrilní křeče, křeče vyvolané léky nebo křeče z vysazení alkoholu v anamnéze nejsou vylučující.

Subjekt prokazuje známky akutní hepatitidy, klinicky významné chronické hepatitidy nebo známky klinicky významného zhoršení jaterních funkcí prostřednictvím klinického a laboratorního hodnocení.

Poznámka: Subjekty s hladinami sérové ​​alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) ≥ 3násobkem horní hranice referenčních rozmezí poskytnutých centrální laboratoří vyžadují opakované testování. Pokud při opakovaném testování zůstane laboratorní hodnota ≥ 3násobek horní hranice, budou takové subjekty prodiskutovány s lékařským monitorem pro zvážení registrace.

Subjekt má v anamnéze žaludeční nebo střevní operaci nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva, nebo je výzkumníkem posouzen jako interferující s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním.

Subjekt s diabetem závislým na inzulínu typu 1 nebo typu 2.

Subjekt s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu během screeningu. Subjekt s diabetem typu 2 je způsobilý pro zařazení do studie, pokud jsou při screeningu splněny následující podmínky:

pokud je subjekt v současné době léčen perorálními antidiabetickými léky (léky), dávka musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem. Taková medikace může být upravena nebo vysazena během studie, jak je klinicky indikováno.

Subjekt má při screeningu jakýkoli abnormální laboratorní parametr, který ukazuje na klinicky významný zdravotní stav, jak určil zkoušející. Jedinci s glykemií nalačno při screeningu ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo HbA1c ≥ 7,0 % budou vyloučeni.

Poznámka: Subjekty s náhodnou glykémií (bez hladovění) při screeningu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) musí být znovu testovány na lačno.

Subjekt má při screeningu koncentraci prolaktinu > 100 ng/ml nebo má v anamnéze adenom hypofýzy.

Subjekt má v anamnéze malignitu < 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku. Nádory hypofýzy jakéhokoli trvání jsou vyloučeny.

Subjekt je posouzen jako rezistentní vůči antipsychotické léčbě definované jako kterýkoli z následujících:

  1. selhání odpovědi na > 2 antipsychotika uvedená na trh, podávaná v přiměřené dávce a po přiměřenou dobu (během posledních 2 let)
  2. anamnéza léčby refrakterní psychózy klozapinem Je nepravděpodobné, že subjekt dosáhne stabilního stavu po dobu ≥ 12 týdnů během otevřené fáze lurasidonu na základě souhrnu důkazů z psychiatrické anamnézy a/nebo současné prezentace.

Subjekt dostává antipsychotické léky nad maximální doporučenou (specifickou pro danou zemi) dávku při screeningu nebo před ním a podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že bude reagovat na standardní dávky lurasidonu.

Subjekt dostal depotní antipsychotika, pokud poslední injekcí nebyl alespoň jeden léčebný cyklus nebo alespoň 30 dní (podle toho, co je delší) před fází screeningu.

Subjekt byl léčen inhibitory MAO během 14 dnů před fází screeningu.

Subjekt vyžaduje během studie léčbu jakýmikoli silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 (viz Příloha 3).

Subjekt byl léčen elektrokonvulzivní terapií během 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že bude během studie vyžadovat elektrokonvulzivní terapii (ECT).

Subjekt má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom. Subjekt vykazuje známky těžké tardivní dyskineze, těžké dystonie nebo jakékoli jiné závažné pohybové poruchy. Závažnost určí vyšetřovatel.

Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo látek (kritéria DSM-IV-TR) během 3 měsíců před screeningem nebo závislost na alkoholu nebo látce (kritéria DSM-IV-TR) během 12 měsíců před screeningem. Jedinou výjimkou je zneužívání/závislost na kofeinu nebo nikotinu.

Subjekt má při screeningu pozitivní test na zneužívání drog. V případě, že testovaný subjekt je pozitivní na kanabinoidy (tetrahydrokanabinol), zkoušející vyhodnotí schopnost subjektu zdržet se užívání tohoto léku během studie. Tyto informace budou projednány s Medical Monitor před zařazením do studie.

Subjekt měl v anamnéze nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný (k určení klinické významnosti může být konzultován lékařský monitor).

Subjekt má špatný periferní žilní přístup, což omezuje schopnost odebírat krev, jak posoudil zkoušející.

Subjekt má v anamnéze přecitlivělost na více než 2 různé chemické třídy léčiv (např. sulfáty a peniciliny).

Subjekt byl pro tuto studii dříve více než třikrát vyšetřován nebo vymyt.

Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil studie s testovanou nebo prodávanou sloučeninou nebo zařízením během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, nebo se účastnil 2 nebo více studií během 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.

Subjekt je bez domova nebo neměl stabilní bydliště po dobu 3 měsíců před fází screeningu.

Subjekt není schopen spolupracovat na žádných studijních postupech, je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy a dodržoval schůzky, podle názoru zkoušejícího, nebo se během studie plánoval přestěhovat.

Subjekt vyžaduje opatrovnictví podle zákonů své země.

Dvojitě zaslepené - Subjekty, které podle úsudku výzkumníka nevyhověly studijní medikaci během otevřené stabilizační fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lurasidon
Lurasidon 40 a 80 mg, jednou denně večer s jídlem nebo 30 minut po jídle
Lék: Lurasidon
Lurasidon 40 a 80 mg, jednou denně večer s jídlem nebo 30 minut po jídle
Ostatní jména:
  • Latuda
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Přiřazení placeba jednou denně večer s jídlem nebo 30 minut po jídle
Lék: Odpovídající placebo
Přiřazení placeba jednou denně večer s jídlem nebo 30 minut po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů
Pro odhad je použita Kaplan-Meierova metoda.
Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ukončení ze všech příčin
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze – 28 týdnů
K odhadu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Dvojitě zaslepená fáze – 28 týdnů
Změna od dvojitě zaslepené základní hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů
PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Měření se skládá z 30 položek a tří škál: Pozitivní škála obsahuje sedm otázek k posouzení bludů, pojmové dezorganizace, halucinačního chování, vzrušení, grandiozity, podezřívavosti/perzekuce a nepřátelství; Negativní škála obsahuje sedm otázek k posouzení otupělého účinku, emočního stažení, špatného vztahu, pasivního/apatického sociálního stažení, nedostatku motivace a podobných symptomů; a podškála Obecná psychopatologie se zabývá dalšími symptomy, jako je úzkost, somatické obavy a dezorientace. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – skóre stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů
Skóre CGI-S je jednohodnotové, klinikem hodnocené hodnocení závažnosti onemocnění a pohybuje se od 1 = „normální, vůbec ne nemocné“ do 7 = „mezi nejvíce nemocnými pacienty“. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů
Změna od dvojitě zaslepené základní linie v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů
MADRS se skládá z 10 položek, každá je hodnocena na Likertově stupnici, od 0="Normální" do 6="Nejzávažnější". Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet 10 položek. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností.
Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů
Změna z dvojitě zaslepené základní linie v krátkém zdravotním průzkumu Form-12v2 (SF-12v2) Skóre fyzické složky
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů

SF-12v2 je samoobslužné, víceúčelové krátké (SF) obecné měřítko zdravotního stavu. Byl vyvinut jako kratší, ale platná alternativa k SF-36 pro použití ve velkých průzkumech obecné a specifické populace, stejně jako ve velkých longitudinálních studiích zdravotních výsledků. 12 položek v SF-12v2 je podmnožinou položek v SF-36; SF-12v2 obsahuje jednu nebo dvě položky z každého z osmi zdravotních konceptů s vyšším skóre indikujícím lepší fungování a lepší zdraví. Skóre fyzické složky je složeno ze stupnic fyzického fungování, fungování rolí, tělesné bolesti a celkového zdraví.

Složené fyzické skóre (PCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů
Změna z dvojitě slepého základního stavu v celkovém skóre upravených specifických úrovní fungování (SLOF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů
Modifikovaná škála SLOF je navržena tak, aby měřila přímo pozorovatelné behaviorální fungování a každodenní životní dovednosti pacientů s chronickým duševním onemocněním. Upravený SLOF se skládá z 24 položek rozdělených do dvou subškál: Sociální fungování (skládá se ze 7 položek ze sekce mezilidských vztahů) a Dovednosti pro život v komunitě (skládá se ze 17 položek ze sekce aktivit a pracovních dovedností). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a mapována na 0 až 4 s vyšším skóre indikujícím horší stav. Celkové skóre bude součet všech 24 položek a bude se pohybovat od 0 do 96.
Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů
Stručná stupnice hodnocení dodržování
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů
Brief Adherence Rating Scale (BARS) je klinickým lékařem spravovaný nástroj pro hodnocení adherence, který se skládá ze čtyř položek včetně tří otázek a vizuální analogové hodnotící stupnice (VAS) k posouzení procenta (0 – 100 %) dávek podaných subjektem v předchozí měsíc.
Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů
Dotazník o kouření (průměrný počet cigaret za den) ve 28. týdnu (LOCF)
Časové okno: 28 týdnů – dvojitě slepá fáze
Průběh a četnost kouření byly hodnoceny během studie členem výzkumného týmu. Během studie byli kuřáci dotazováni na průměrný počet cigaret za den, který vykouřili za poslední týden.
28 týdnů – dvojitě slepá fáze
Posouzení záměru zúčastnit se (ITA) na Open-label Baseline
Časové okno: Otevřete Label Baseline
Hodnocení ITA bude provádět výzkumný pracovník. Odpověď je zaznamenána na 10bodové stupnici, kde 0 = „Vůbec ne“ a 9 = „Extrémně“. ITA umožnil webu získat data týkající se rizika předčasného ukončení. Na screeningové návštěvě byla vyplněna následující otázka: "Jaká je pravděpodobnost, že studii dokončíte?"
Otevřete Label Baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol (EQ-5D): Skóre EQ-VAS
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů

EQ-5D je samoobslužné, standardizované měřítko zdravotních stavů sestávající ze dvou částí: EQ-5D deskriptivní systém skládající se z jedné otázky v každé z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, bolest, obvyklé aktivity a úzkost) s tři možné úrovně odpovědi na otázku, klasifikace pacientů do jednoho z 243 různých zdravotních stavů a ​​20cm vizuální analogové hodnocení zdravotního stavu.

20cm vizuální analogová stupnice (VAS) má koncové body označené jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“, které jsou ukotveny na 100 a 0. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli, jak hodnotí své vlastní zdraví, nakreslením čáry od kotevního rámečku k tomuto bodu na EQ-VAS, který nejlépe reprezentuje jejich vlastní zdraví v daný den.
Dvojitě zaslepená fáze - 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit