此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

珍珠精神分裂症维护

2016年3月10日 更新者：Sunovion

鲁拉西酮用于精神分裂症患者维持治疗的双盲、安慰剂对照、随机停药研究

Lurasidone HCI 是一种经 FDA 批准用于治疗精神分裂症的化合物。 本临床研究旨在检验 Lurasidone 对精神分裂症的长期维持治疗有效的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

676

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344000
        • Limited Liability Company (LLC) Research Center for Treatment and rehabilitation "Phoenix"
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Psychoneurology Dispensary #7 (with in-patient dept.) (SPb SBHI CPNDD-7), at daycare facility #1
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSH) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、19119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution City Psychiatric Hospital #4 (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Cape Town, W. Cape、南非、7530
        • Cape Trial Centre
      • Pretoria、南非、0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Psychiatry
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac、塞尔维亚、23330'
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Centre Vojvodina, Clinic for Psychiatry
  • 意大利
      • La Spezia、意大利、19123
        • SC SPDC-Edificio n. 7, Ospedale S. Andrea
      • Massa、意大利、54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa、意大利、56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • 斯洛伐克
      • Bojnice、斯洛伐克、972 01
        • Nemonnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava、斯洛伐克、82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Michalovce、斯洛伐克、071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97912
        • Psychiaticke oddelenie Vseobecna nemocnica Riimavska Sobota, NaP n.o.
      • Roznava、斯洛伐克、048 01
        • Psychiatricke oddelenie, Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava, a.s.
      • Svidnik、斯洛伐克、08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
  • 法国
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、法国、63003
        • CHU Clermont-Ferrand - CMP B
      • Dole、法国、39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura - Centre Medico Psychiatric
      • Rennes Cedex、法国、35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon、法国、83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
      • Toulouse、法国、31200
        • Cabinet Médical
  • 美国
    • Arizona
      • Springdale、Arizona、美国、72764
        • Woodland Research Northwest
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • K&S Professional Research
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey、California、美国、90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Clinical Trials
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego、California、美国、92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimme、Florida、美国、34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Galiz Research
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • CBH Health LLC
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国、63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Horne Research
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14218
        • University of New York, Dept. of Psychiatry
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows、New York、美国、11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Frontier Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

打开标签：

受试者提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守调查员认为的方案。

在签署知情同意书之日，受试者年满 18 岁且 ≤ 75 岁。

受试者符合 DSM-IV-TR 精神分裂症初步诊断标准 [包括紊乱 (295.10)， 偏执狂 (295.30)， 未分化 (295.90) 通过临床访谈确定的亚型（使用 DSM-IV-TR 作为参考并使用 SCID-CT 确认）]。 无论是否接受治疗，受试者的疾病持续时间必须≥ 1 年。

根据调查员的判断，受试者在筛选前的两年中至少有过一次精神病发作。

受试者的 PANSS 总分 ≥ 80，并且在筛选和开放标签基线（访问 2）时，任何 PANSS 阳性子量表项目的 1 项或多项得分 ≥ 4。

受试者在筛选和开放标签基线（访问 2）时的 CGI-S 评分≥ 4。

受试者未怀孕（筛查时血清妊娠试验必须为阴性）或哺乳期（不得哺乳），并且不打算在预计的研究持续时间内怀孕。

具有生育潜力的女性受试者同意在整个研究过程中以及在服用最后一剂鲁拉西酮后至少 30 天内保持禁欲或使用充分且可靠的避孕措施。 在研究者的判断中，受试者将遵守这一要求。

充分避孕被定义为连续使用两种屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂或隔膜和杀精子剂）或激素避孕药。 可接受的激素避孕药包括以下内容：a) 在筛选前至少 90 天植入避孕植入物（例如 Norplant®）； b) 在筛选前至少 14 天给予注射避孕药（例如醋酸甲羟孕酮注射液）；或 c) 在筛选前至少 30 天按照指示服用口服避孕药。

无生育能力的受试者，即手术绝育、接受输卵管结扎或绝经后的受试者（定义为至少 12 个月的自发性闭经或 6 至 12 个月的自发性闭经与促卵泡激素 (FSH) ) 实验室分析确定的绝经后范围内的浓度）不需要保持禁欲或使用充分的避孕措施。

受试者能够并同意在研究期间停止服用先前的抗精神病药物。

受试者在筛查时有稳定的生活安排，如果住院，同意在出院后恢复类似的生活安排。 该标准并不意味着排除暂时离开稳定生活安排的受试者（例如，由于精神病）。 这些受试者仍然有资格参与本协议。 不应招收长期无家可归的受试者。

根据病史、体格检查和实验室筛查，受试者身体健康。

如果受试者在指定时间内服用稳定剂量（即仅进行微小调整），则需要同时使用以下药物治疗的受试者可能会被包括在内：1) 抗抑郁药（氟伏沙明除外）和/或情绪稳定剂（卡马西平或奥卡西平除外） ) 必须在开放标签基线之前稳定至少 30 天，2) 口服降糖药必须在筛查前至少稳定 30 天，3) 抗高血压药物必须在筛查前至少稳定 30 天，以及 4 ) 甲状腺激素替代疗法必须在筛选前稳定至少 90 天。 （注意：不允许使用 CYP3A4 诱导剂和抑制剂）。

根据研究护士/协调员和调查员的意见，受试者愿意并能够遵守协议评估和访问。

双盲-

受试者必须在开放标签阶段达到并保持临床稳定性至少 12 周，定义为：

  1. a PANSS 总分 ≤ 70，CGI-S 得分 < 4 且 PANSS 项目得分 ≤ 4（中等或以下）所有 PANSS 阳性子量表项目至少 12 周，允许两次短途旅行（最近 4 周除外）开放标签阶段的周数）在每周研究访视时评估：

    • 偏离定义为 PANSS 总分最高为 80 分和/或 CGI-S 得分最高为 4 分和/或 PANSS 阳性子量表项目得分最高为 5 分。

  2. 项目 G8（不合作）的 PANSS 项目得分≤ 4（中等或更低）
  3. 在开放标签阶段的最后 4 周内服用稳定剂量的鲁拉西酮。

排除标准：

开放标签-受试者有 DSM-IV Axis I 或 Axis II 诊断，而不是精神分裂症，这是筛选后 3 个月内的主要治疗重点。

受试者在筛选时（在过去一个月）或基线。

受试者在筛选阶段之前的 3 个月内曾试图自杀。 受试者目前具有临床意义重大的医学状况，包括以下：神经、代谢（包括 1 型糖尿病）、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道和/或泌尿系统疾病，例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（不受控制） , 或中枢神经系统 (CNS) 感染，如果他们要参加研究，就会对受试者构成风险，或者可能混淆研究结果。 具有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性（或血清阳性史）的受试者将被排除在外。

注意：轻微或控制良好的活动性医疗条件如果不影响受试者或研究结果的风险，则不属于排除性条件。 如果情况对受试者风险或研究结果的影响不明确，则应咨询医疗监督员。 任何患有已知心血管疾病或病症（即使已得到控制）的受试者都必须在筛查前与医学监察员讨论。

受试者有中枢神经系统任何慢性器质性疾病的证据，例如肿瘤、炎症和活动性癫痫、血管疾病、帕金森病、阿尔茨海默病或其他形式的痴呆、重症肌无力或其他退化过程。 此外，受试者不得有因严重头部受伤导致的精神发育迟滞或持续性神经系统症状的病史。 注意：热性惊厥、药物引起的惊厥或酒精戒断性惊厥的既往病史并非排除性。

注意：热性惊厥、药物引起的惊厥或酒精戒断性惊厥的既往病史并非排除性。

受试者通过临床和实验室评估证明有急性肝炎、有临床意义的慢性肝炎的证据，或有临床意义的肝功能受损的证据。

注：血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥中心实验室提供的参考范围上限3倍的受试者需要复检。 如果在重新测试时，实验室值仍然 ≥ 上限的 3 倍，此类受试者将与医疗监督员讨论以考虑入组。

受试者有胃或肠道手术史或任何其他可能干扰或被研究者判断为干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的病症。

患有 1 型或 2 型胰岛素依赖型糖尿病的受试者。

筛选期间新诊断为 2 型糖尿病的受试者。 如果在筛选时满足以下条件，则患有 2 型糖尿病的受试者有资格参加研究：

如果受试者目前正在接受口服抗糖尿病药物治疗，则剂量必须在筛选前稳定至少 4 周。 此类药物可根据临床指示在研究期间调整或停用。

受试者在筛选时有任何异常实验室参数，表明研究者确定的具有临床意义的医学状况。 筛选时空腹血糖≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 或 HbA1c ≥ 7.0% 的受试者将被排除在外。

注意：筛选时随机（非空腹）血糖≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 的受试者必须在空腹状态下重新测试。

受试者在筛查时催乳素浓度 > 100 ng/mL 或有垂体腺瘤病史。

受试者在签署知情同意书之前有小于 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。 排除任何持续时间的垂体瘤。

受试者被判断为对定义为以下任何一项的抗精神病药物治疗有抵抗力：

  1. 未能对 > 2 种市售的抗精神病药作出反应，以足够的剂量和足够的持续时间（在过去 2 年内）
  2. 难治性精神病的氯氮平治疗史 根据来自精神病史和/或当前表现的全部证据，受试者不太可能在开放标签鲁拉西酮阶段达到 ≥ 12 周的稳定状态。

受试者在筛选时或筛选前正在接受超过最大推荐（特定国家/地区）剂量的抗精神病药物治疗，并且根据研究者的判断，受试者不太可能对标准剂量的鲁拉西酮产生反应。

除非最后一次注射是至少一个治疗周期或筛选阶段之前至少 30 天（以较长者为准），否则受试者已接受长效抗精神病药。

受试者在筛选阶段前 14 天内接受过 MAO 抑制剂治疗。

受试者在研究期间需要使用任何有效的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂进行治疗（参见附录 3）。

受试者在筛选前 3 个月内接受过电休克疗法治疗，或预计在研究期间需要电休克疗法 (ECT)。

受试者有抗精神病药物恶性综合征病史。 受试者表现出严重迟发性运动障碍、严重肌张力障碍或任何其他严重运动障碍的证据。 严重程度将由调查员确定。

受试者在筛选前 3 个月内有酒精或药物滥用史（DSM-IV-TR 标准）或在筛选前 12 个月内有酒精或药物依赖史（DSM-IV-TR 标准）。 唯一的例外包括咖啡因或尼古丁滥用/依赖。

对象在筛选时滥用药物测试呈阳性。 如果受试者的大麻素（四氢大麻酚）测试呈阳性，研究人员将评估受试者在研究期间放弃使用该药物的能力。 该信息将在研究注册之前与医疗监督员讨论。

受试者有异常心电图 (ECG) 的病史或存在，研究者认为这具有临床意义（可以咨询医疗监测器以确定临床意义）。

受试者的外周静脉通路较差，这将限制调查员判断的抽血能力。

受试者对超过 2 种不同化学类别的药物（例如磺胺类药物和青霉素）有过敏史。

受试者在本研究中被筛选或淘汰超过 3 次。

受试者在签署知情同意书前 3 个月内正在或已经参加过一项研究性或已上市化合物或设备的研究，或在签署知情同意书前 12 个月内曾参加过 2 项或更多项研究。

受试者在筛选阶段之前的 3 个月内无家可归或没有稳定住所。

受试者无法配合任何研究程序，研究者认为不太可能遵守研究程序和遵守预约，或者计划在研究期间搬家。

根据他/她所在国家/地区的法律，受试者需要监护。

双盲 - 根据研究者的判断，受试者在开放标签稳定阶段不遵守研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鲁拉西酮
Lurasidone 40 和 80 毫克，每天一次，晚上随餐服用或饭后 30 分钟服用
药品：鲁拉西酮
Lurasidone 40 和 80 毫克，每天一次，晚上随餐服用或饭后 30 分钟服用
其他名称：
  • 拉图达
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂，每天晚上随餐或进食后 30 分钟服用一次
药品：匹配安慰剂
匹配安慰剂，每天晚上随餐或进食后 30 分钟服用一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲阶段首次复发事件的时间
大体时间：双盲阶段 - 28 周
Kaplan-Meier 方法用于估计。
双盲阶段 - 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因停药时间
大体时间：双盲阶段 - 28 周
Kaplan-Meier 方法用于估计。
双盲阶段 - 28 周
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分从双盲基线的变化
大体时间：双盲阶段 - 28 周
PANSS 是一种基于访谈的方法，用于衡量患有精神障碍的成年人的精神病理学严重程度。 该措施由 30 个项目和三个量表组成：积极量表包含七个问题，用于评估妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意；负面量表包含七个问题，用于评估迟钝效应、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、缺乏动力和类似症状；一般精神病理学子量表解决其他症状，如焦虑、躯体问题和迷失方向。 使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。 PANSS 总分是所有 30 个项目的总和，范围从 30 到 210。 较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
双盲阶段 - 28 周
临床总体印象中双盲基线的变化 - 疾病严重程度量表 (CGI-S) 评分
大体时间：双盲阶段 - 28 周
CGI-S 评分是临床医生评估疾病严重程度的单一值，范围从 1 =“正常，完全没有病”到 7 =“病情最严重的患者”。 较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
双盲阶段 - 28 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分自双盲基线的变化
大体时间：双盲阶段 - 28 周
MADRS 由 10 个项目组成，每个项目都按照李克特量表进行评级，从 0="正常" 到 6="最严重"。 MADRS 总分计算为 10 个项目的总和。 MADRS 总分范围从 0 到 60。分数越高，严重程度越高。
双盲阶段 - 28 周
简表-12v2 健康调查 (SF-12v2) 物理成分评分从双盲基线的变化
大体时间：双盲阶段 - 28 周

SF-12v2 是一种自我管理的多用途简短格式 (SF) 健康状况通用衡量标准。 它被开发成为 SF-36 的一种更短但有效的替代方法，用于对一般和特定人群的大规模调查以及对健康结果的大型纵向研究。 SF-12v2 中的 12 项是 SF-36 中的子集； SF-12v2 包括八个健康概念中每一个的一到两个项目，分数越高表示功能越好，健康状况越好。 身体成分评分是身体功能、角色功能、身体疼痛和一般健康量表的综合。

物理综合分数 (PCS) 是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
双盲阶段 - 28 周
修改后的特定功能水平 (SLOF) 总分相对于双盲基线的变化
大体时间：双盲阶段 - 28 周
修改后的 SLOF 量表旨在测量慢性精神疾病患者可直接观察到的行为功能和日常生活技能。 修改后的 SLOF 由 24 个项目组成，分为两个分量表：社会功能（由人际关系部分的 7 个项目组成）和社区生活技能（由活动和工作技能部分的 17 个项目组成）。 每个项目都按 5 分制评分并映射到 0 到 4，分数越高表示状况越差。 总分将是所有 24 个项目的总和，范围从 0 到 96。
双盲阶段 - 28 周
简要依从性评定量表
大体时间：双盲阶段 - 28 周
Brief Adherence Rating Scale (BARS) 是一种临床医生管理的依从性评估工具，由四个项目组成，包括三个问题和一个视觉模拟评分量表 (VAS)，用于评估受试者服用剂量的百分比 (0-100%)前一个月。
双盲阶段 - 28 周
第 28 周时的吸烟问卷（平均每天吸支香烟数）(LOCF)
大体时间：28 周 - 双盲期
研究人员在研究期间评估了吸烟史和吸烟频率。 在研究期间，吸烟受试者被问及他们在过去一周内每天平均吸烟的数量。
28 周 - 双盲期
开放标签基线的参加意向 (ITA) 评估
大体时间：开放标签基线
ITA 评估将由研究人员管理。 反应以 10 分制记录，0 =“完全没有”，9 =“非常”。 ITA 允许网站获取有关辍学风险的数据。 以下问题在筛选访问时完成：“您完成研究的可能性有多大？”
开放标签基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EuroQol (EQ-5D)：EQ-VAS 评分
大体时间：双盲阶段 - 28 周

EQ-5D 是一种自我管理的标准化健康状态测量方法，由两部分组成： EQ-5D 描述系统由五个维度（活动能力、自我保健、疼痛、日常活动和焦虑）中的每一个问题组成每个问题三个可能的回答级别，将患者分为 243 种不同的健康状态之一，以及 20 厘米视觉模拟健康状态评级。

20 厘米视觉模拟量表 (VAS) 的端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”，分别固定在 100 和 0。 要求受访者通过从锚框到 EQ-VAS 上最能代表他们当天健康状况的那个点画一条线来表明他们如何评价自己的健康。
双盲阶段 - 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月16日

首次发布 (估计)

2011年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月10日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1050238

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅