Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEARL Skizofreni vedligeholdelse

10. marts 2016 opdateret af: Sunovion

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinensundersøgelse af lurasidon til vedligeholdelsesbehandling af personer med skizofreni

Lurasidon HCI er en forbindelse, der er FDA-godkendt til behandling af skizofreni. Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at Lurasidon er effektiv i langsigtet vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

676

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) Research Center for Treatment and rehabilitation "Phoenix"
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Psychoneurology Dispensary #7 (with in-patient dept.) (SPb SBHI CPNDD-7), at daycare facility #1
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSH) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 19119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution City Psychiatric Hospital #4 (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Springdale, Arizona, Forenede Stater, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Professional Research
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Clinical Trials
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimme, Florida, Forenede Stater, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • CBH Health LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Horne Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14218
        • University of New York, Dept. of Psychiatry
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Frontier Institute
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - CMP B
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura - Centre Medico Psychiatric
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Cabinet Medical
  • Italien
      • La Spezia, Italien, 19123
        • SC SPDC-Edificio n. 7, Ospedale S. Andrea
      • Massa, Italien, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Italien, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Psychiatry
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330'
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre Vojvodina, Clinic for Psychiatry
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 972 01
        • Nemonnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Michalovce, Slovakiet, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97912
        • Psychiaticke oddelenie Vseobecna nemocnica Riimavska Sobota, NaP n.o.
      • Roznava, Slovakiet, 048 01
        • Psychiatricke oddelenie, Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava, a.s.
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Cape Town, W. Cape, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Åben etiket:

Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokollen efter efterforskerens mening.

Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 75 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Forsøgsperson opfylder DSM-IV-TR kriterier for en primær diagnose af skizofreni [inklusive uorganiseret (295.10), paranoid (295,30), udifferentieret (295,90) undertyper som etableret ved klinisk interview (ved at bruge DSM-IV-TR som reference og bekræftet ved hjælp af SCID-CT)]. Varigheden af ​​forsøgspersonens sygdom, uanset om den er behandlet eller ubehandlet, skal være ≥ 1 år.

Forsøgspersonen har haft mindst én tidligere episode med psykotisk eksacerbation som vurderet af investigator i de to år forud for screeningen.

Forsøgspersonen har en PANSS Total score ≥ 80 med en score ≥ 4 på 1 eller flere af alle PANSS Positive subskalaelementer ved screening og open-label baseline (besøg 2).

Forsøgspersonen har en CGI-S-score på ≥ 4 ved screening og åben baseline (besøg 2).

Forsøgspersonen er ikke gravid (skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening) eller ammer (må ikke ammende) og planlægger ikke graviditet inden for den forventede varighed af undersøgelsen.

Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller bruge passende og pålidelig prævention under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter, at den sidste dosis lurasidon er blevet taget. Efter efterforskerens vurdering vil forsøgspersonen overholde dette krav.

Tilstrækkelig prævention er defineret som kontinuerlig brug af enten to barrieremetoder (fx kondom og sæddræbende middel eller membran med sæddræbende middel) eller et hormonelt præventionsmiddel. Acceptable hormonelle præventionsmidler omfatter følgende: a) præventionsimplantat (såsom Norplant®) implanteret mindst 90 dage før screening; b) injicerbar prævention (såsom medroxyprogesteronacetat-injektion) givet mindst 14 dage før screening; eller c) oral prævention taget som anvist i mindst 30 dage før screening.

Personer, som er af ikke-reproduktionsdygtigt potentiale, dvs. personer, der er kirurgisk sterile, har gennemgået tubal ligering eller er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré eller mellem 6 og 12 måneders spontan amenoré med follikelstimulerende hormon (FSH) ) koncentrationer inden for postmenopausalt område som bestemt ved laboratorieanalyse) er ikke påkrævet for at forblive afholdende eller anvende passende prævention.

Forsøgspersonen er i stand til og accepterer at forblive fra tidligere antipsykotisk medicin i hele undersøgelsens varighed.

Forsøgspersonen har haft en stabil boform på screeningstidspunktet og indvilliger i at vende tilbage til en lignende boform efter udskrivelse, hvis han er indlagt. Dette kriterium er ikke beregnet til at udelukke forsøgspersoner, der midlertidigt har forladt en stabil boform (f.eks. på grund af psykose). Sådanne emner forbliver berettigede til at deltage i denne protokol. Kronisk hjemløse forsøgspersoner bør ikke tilmeldes.

Forsøgspersonen er ved godt fysisk helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening.

Personer, der kræver samtidig medicinbehandling med følgende midler, kan inkluderes, hvis de har været på stabile doser (dvs. kun mindre justeringer) i de angivne tidspunkter: 1) antidepressiva (undtagen fluvoxamin) og/eller humørstabilisatorer (undtagen carbamazepin eller oxcarbazepin) ) skal være stabile i mindst 30 dage før åben baseline, 2) orale hypoglykæmi skal være stabil i mindst 30 dage før screening, 3) antihypertensiva skal være stabile i mindst 30 dage før screening, og 4 ) thyreoideahormonerstatning skal være stabil i mindst 90 dage før screening. (Bemærk: CYP3A4-inducere og -hæmmere er ikke tilladt).

Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolvurderinger og besøg efter undersøgelsessygeplejerske/koordinator og investigator.

dobbeltblind -

Forsøgspersonen skal opnå og opretholde klinisk stabilitet i i alt mindst 12 uger i den åbne fase, defineret som:

  1. en PANSS-totalscore ≤ 70, en CGI-S-score < 4 og en PANSS-elementscore på ≤ 4 (moderat eller mindre) på alle PANSS Positive subskala-elementer over mindst 12 uger med tillæg for to udflugter (undtagen under de sidste 4 uger af den åbne fase) vurderet ved ugentlige studiebesøg:

    • En udflugt er defineret som en PANSS-totalscore op til maksimalt 80 og/eller en CGI-S-score op til maksimalt 4 og/eller en PANSS Positiv underskala-elementscore op til maksimalt 5.

  2. en PANSS-varescore på ≤ 4 (moderat eller mindre) på punkt G8 (usamarbejdsvilje)
  3. tage en stabil dosis lurasidon i de sidste 4 uger af den åbne fase.

Ekskluderingskriterier:

Open Label - Forsøgspersonen har en anden DSM-IV akse I eller akse II diagnose end skizofreni, som har været det primære fokus for behandlingen inden for 3 måneder efter screening.

Forsøgspersonen svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C-SSRS-vurderingen ved screening (i sidste måned) eller baseline.

Personen har forsøgt selvmord inden for 3 måneder før screeningsfasen. Forsøgsperson har i øjeblikket en klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder følgende: neurologisk, metabolisk (herunder type 1-diabetes), lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal og/eller urologisk lidelse såsom ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (ukontrolleret) eller infektion i centralnervesystemet (CNS), som ville udgøre en risiko for forsøgspersonen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater. Personer med human immundefektvirus (HIV) seropositivitet (eller historie med seropositivitet) vil blive udelukket.

Bemærk: Aktive medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, er ikke udelukkende, hvis de ikke påvirker risikoen for forsøgspersonen eller undersøgelsesresultaterne. I tilfælde, hvor tilstandens indvirkning på risikoen for emnet eller undersøgelsesresultaterne er uklar, bør lægen konsulteres. Ethvert emne med en kendt kardiovaskulær sygdom eller tilstand (selv om den er kontrolleret) skal diskuteres med den medicinske monitor, før de screenes.

Forsøgspersonen har tegn på en hvilken som helst kronisk organisk sygdom i CNS såsom tumorer, inflammation og aktiv anfaldssygdom, vaskulær lidelse, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller andre former for demens, myasthenia gravis eller andre degenerative processer. Derudover må forsøgspersonen ikke have en historie med mental retardering eller vedvarende neurologiske symptomer, der kan tilskrives alvorlig hovedskade. Bemærk: Tidligere historie med feberkramper, lægemiddelinducerede anfald eller alkoholabstinensanfald er ikke udelukkende.

Bemærk: Tidligere historie med feberkramper, lægemiddelinducerede anfald eller alkoholabstinensanfald er ikke udelukkende.

Forsøgspersonen viser tegn på akut hepatitis, klinisk signifikant kronisk hepatitis eller tegn på klinisk signifikant nedsat leverfunktion gennem klinisk og laboratorieevaluering.

Bemærk: Forsøgspersoner med serum alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) niveauer ≥ 3 gange den øvre grænse for referenceintervallerne angivet af centrallaboratoriet skal gentestes. Hvis laboratorieværdien ved gentestning forbliver ≥ 3 gange den øvre grænse, vil sådanne emner blive drøftet med lægemonitoren med henblik på tilmelding.

Forsøgspersonen har en historie med mave- eller tarmkirurgi eller enhver anden tilstand, der kunne interferere med eller af investigator vurderes at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.

Person med type 1 eller type 2 insulinafhængig diabetes.

Person med nydiagnosticeret type 2-diabetes under screening. Forsøgsperson med type 2-diabetes er berettiget til undersøgelse, hvis følgende betingelse er opfyldt ved screeningen:

hvis en person i øjeblikket behandles med oral(e) antidiabetisk medicin(er), skal dosis have været stabil i mindst 4 uger før screening. Sådan medicin kan justeres eller seponeres under undersøgelsen, alt efter klinisk indikation.

Forsøgspersonen har enhver unormal laboratorieparameter ved screening, der indikerer en klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af investigator. Personer med et fastende blodsukker ved screening ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller HbA1c ≥ 7,0 % vil blive udelukket.

Bemærk: Forsøgspersoner med tilfældig (ikke-fastende) blodsukker ved screening ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) skal testes igen i fastende tilstand.

Forsøgspersonen har en prolaktinkoncentration > 100 ng/ml ved screening eller har en historie med hypofyseadenom.

Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet < 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft. Hypofysetumorer af enhver varighed er udelukket.

Individet vurderes at være resistent over for antipsykotisk behandling defineret som en af ​​følgende:

  1. manglende respons på > 2 markedsførte antipsykotiske midler givet i en passende dosis og i tilstrækkelig varighed (inden for de seneste 2 år)
  2. anamnese med behandling med clozapin mod refraktær psykose. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen opnår en stabil tilstand i ≥ 12 uger under den åbne lurasidonfase baseret på den samlede evidens fra den psykiatriske historie og/eller den aktuelle præsentation.

Forsøgspersonen får en antipsykotisk medicin over den maksimalt anbefalede (landespecifikke) dosis ved eller før screening, og efter investigators vurdering er det usandsynligt, at det reagerer på standarddoser af lurasidon.

Forsøgspersonen har modtaget depotantipsykotika, medmindre den sidste injektion var mindst én behandlingscyklus eller mindst 30 dage (alt efter hvad der er længst) før screeningsfasen.

Forsøgspersonen har modtaget behandling med MAO-hæmmere inden for 14 dage før screeningsfasen.

Forsøgspersonen skal behandles med potente CYP3A4-hæmmere eller -inducere under undersøgelsen (se appendiks 3).

Forsøgspersonen har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de 3 måneder forud for screening eller forventes at have behov for elektrokonvulsiv behandling (ECT) under undersøgelsen.

Personen har tidligere haft malignt neuroleptikasyndrom. Forsøgspersonen udviser tegn på alvorlig tardiv dyskinesi, svær dystoni eller enhver anden alvorlig bevægelsesforstyrrelse. Sværhedsgraden vil blive bestemt af efterforskeren.

Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug (DSM-IV-TR-kriterier) inden for 3 måneder før screening eller alkohol- eller stofafhængighed (DSM-IV-TR-kriterier) inden for 12 måneder før screening. De eneste undtagelser omfatter koffein eller nikotinmisbrug/-afhængighed.

Forsøgsperson testes positivt for misbrugsstoffer ved screening. I tilfælde af at en forsøgsperson bliver testet positiv for cannabinoider (tetrahydrocannabinol), vil efterforskeren vurdere forsøgspersonens evne til at afstå fra at bruge dette lægemiddel under undersøgelsen. Disse oplysninger vil blive drøftet med lægemonitoren inden studietilmelding.

Forsøgspersonen havde en historie eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som efter investigators mening er klinisk signifikant (Medicinsk monitor kan konsulteres for at bestemme klinisk betydning).

Forsøgspersonen har dårlig perifer venøs adgang, hvilket vil begrænse evnen til at tage blod som vurderet af investigator.

Personen har en historie med overfølsomhed over for mere end 2 forskellige kemiske klasser af lægemidler (f.eks. sulfas og penicilliner).

Forsøgspersonen blev screenet eller udvasket tidligere mere end tre gange til denne undersøgelse.

Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgs- eller markedsført stof eller udstyr inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, eller har deltaget i 2 eller flere undersøgelser inden for 12 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Forsøgspersonen er hjemløs eller havde ikke en stabil bopæl i de 3 måneder forud for screeningsfasen.

Forsøgspersonen er ude af stand til at samarbejde med nogen undersøgelsesprocedurer, vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesprocedurerne og overholde aftaler, efter investigatorens mening, eller planlagde at flytte under undersøgelsen.

Emnet kræver værgemål i henhold til lovgivningen i hans/hendes land.

Dobbeltblinde - Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering ikke har været compliant med undersøgelsesmedicin i den åbne stabiliseringsfase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lurasidon
Lurasidon 40 og 80 mg, en gang dagligt om aftenen med et måltid eller 30 minutter efter at have spist
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 40 og 80 mg, en gang dagligt om aftenen med et måltid eller 30 minutter efter at have spist
Andre navne:
  • Latuda
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matching af placebo én gang dagligt om aftenen med et måltid eller 30 minutter efter at have spist
Medicin: Matchende placebo
Matching af placebo én gang dagligt om aftenen med et måltid eller 30 minutter efter at have spist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefaldshændelse under dobbeltblindfase
Tidsramme: Dobbeltblind fase - 28 uger
Kaplan-Meier metoden anvendes til estimeringen.
Dobbeltblind fase - 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afbrydelse af alle årsager
Tidsramme: Dobbeltblind fase - 28 uger
Kaplan-Meier metoden blev brugt til estimering.
Dobbeltblind fase - 28 uger
Ændring fra dobbeltblind baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Dobbelt-blind fase - 28 uger
PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Målingen består af 30 punkter og tre skalaer: Den positive skala indeholder syv spørgsmål til vurdering af vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinationsadfærd, spænding, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed; den negative skala indeholder syv spørgsmål til vurdering af afstumpet effekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation, passiv/apatisk social tilbagetrækning, manglende motivation og lignende symptomer; og underskalaen for generel psykopatologi adresserer andre symptomer såsom angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS samlede score er summen af ​​alle 30 genstande og spænder fra 30 til 210. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Dobbelt-blind fase - 28 uger
Ændring fra dobbeltblindet baseline i klinisk globalt indtryk - Score for sygdomsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Dobbeltblind fase - 28 uger
CGI-S-scoren er en enkeltværdi, klinikervurderet vurdering af sygdommens sværhedsgrad og spænder fra 1= 'Normal, slet ikke syg' til 7= 'Blandt de mest ekstremt syge patienter'. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Dobbeltblind fase - 28 uger
Ændring fra dobbelt-blind baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Dobbeltblind fase - 28 uger
MADRS består af 10 genstande, hver bedømt på en Likert-skala, fra 0="Normal" til 6="Sværeste". MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 elementer. MADRS samlede score går fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad.
Dobbeltblind fase - 28 uger
Ændring fra dobbeltblind baseline i kort form-12v2 sundhedsundersøgelse (SF-12v2) fysisk komponentscore
Tidsramme: Dobbeltblind fase - 28 uger

SF-12v2 er et selvadministreret, multipurpose short-form (SF) generisk mål for sundhedsstatus. Det blev udviklet til at være et kortere, men gyldigt, alternativ til SF-36 til brug i store undersøgelser af generelle og specifikke populationer samt i store longitudinelle undersøgelser af sundhedsresultater. De 12 elementer i SF-12v2 er en undergruppe af dem i SF-36; SF-12v2 indeholder et eller to elementer fra hvert af de otte sundhedskoncepter med højere score, der indikerer højere funktion og bedre sundhed. Den fysiske komponentscore er en sammensætning af skalaerne for fysisk funktion, rollefunktion, kropslig smerte og generel sundhed.

Physical Composite Scores (PCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Dobbeltblind fase - 28 uger
Ændring fra dobbeltblindet baseline i totalscore for modificerede specifikke funktionsniveauer (SLOF).
Tidsramme: Dobbeltblind fase - 28 uger
Den modificerede SLOF-skala er designet til at måle direkte observerbar adfærdsfunktion og daglige livsfærdigheder hos patienter med kronisk psykisk sygdom. Den modificerede SLOF består af 24 punkter opdelt i to underskalaer: Social funktion (bestående af 7 punkter fra sektionen interpersonelle relationer) og Community Living Skills (bestående af 17 punkter fra aktiviteter og arbejdsfærdighedssektioner). Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala og kortlagt til 0 til 4 med en højere score, der indikerer dårligere tilstand. Den samlede score vil være summen af ​​alle 24 elementer og varierer fra 0 til 96.
Dobbeltblind fase - 28 uger
Brief Adherence Rating Scale
Tidsramme: Dobbeltblind fase - 28 uger
Brief Adherence Rating Scale (BARS) er et kliniker-administreret overholdelsesvurderingsinstrument, der består af fire elementer, herunder tre spørgsmål og en visuel analog vurderingsskala (VAS) til at vurdere procentdelen (0 - 100%) af doser, som forsøgspersonen tager i den foregående måned.
Dobbeltblind fase - 28 uger
Rygespørgeskema (gennemsnitligt antal cigaretter pr. dag) i uge 28 (LOCF)
Tidsramme: 28 uger - Dobbelt blind fase
Rygehistorie og -frekvens blev vurderet under undersøgelsen af ​​en forskningsmedarbejder. I løbet af undersøgelsen blev røgede forsøgspersoner spurgt om det gennemsnitlige antal cigaretter pr. dag, de røg i løbet af den sidste uge.
28 uger - Dobbelt blind fase
Intent to Attend-vurdering (ITA) ved Open-label Baseline
Tidsramme: Åbn Label Baseline
ITA-vurderingen vil blive administreret af en forskningsmedarbejder. Svaret registreres på en 10-trins skala, hvor 0 = "Slet ikke" og 9 = "Ekstremt". ITA tillod webstedet at fange data vedrørende frafaldsrisiko. Følgende spørgsmål blev besvaret ved screeningbesøget: "Hvor sandsynligt er det, at du vil gennemføre undersøgelsen?"
Åbn Label Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol (EQ-5D): EQ-VAS Score
Tidsramme: Dobbeltblind fase - 28 uger

EQ-5D er et selvadministreret, standardiseret mål for sundhedstilstande bestående af to dele: EQ-5D beskrivende system bestående af et spørgsmål i hver af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, smerte, sædvanlige aktiviteter og angst) med tre mulige svarniveauer pr. spørgsmål, klassificering af patienter i en af ​​243 forskellige helbredstilstande og en 20 cm visuel analog sundhedsstatusvurdering.

Den 20-cm visuelle analoge skala (VAS) har endepunkter mærket "bedst tænkelige sundhedstilstand" og "værst tænkelige sundhedstilstand", der er forankret til henholdsvis 100 og 0. Respondenterne bliver bedt om at angive, hvordan de vurderer deres eget helbred ved at tegne en streg fra en ankerboks til det punkt på EQ-VAS, som bedst repræsenterer deres eget helbred den pågældende dag.
Dobbeltblind fase - 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (SKØN)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050238

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner