PEARL skizofrénia karbantartás
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált elvonási vizsgálat a lurazidonról skizofréniás betegek fenntartó kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
-
Cape Town, W. Cape, Dél-Afrika, 7530
- Cape Trial Centre
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
-
-
-
-
Arizona
-
Springdale, Arizona, Egyesült Államok, 72764
- Woodland Research Northwest
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- K&S Professional Research
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Axis Clinical Trials
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Clinical Trials
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Kissimme, Florida, Egyesült Államok, 34742
- Accurate Clinical Trials
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Galiz Research
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- CBH Health LLC
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Horne Research
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14218
- University of New York, Dept. of Psychiatry
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Oklahoma Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- Lincoln Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Frontier Institute
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - CMP B
-
Dole, Franciaország, 39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura - Centre Medico Psychiatric
-
Rennes Cedex, Franciaország, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
-
Toulouse, Franciaország, 31200
- Cabinet Médical
-
-
-
-
-
La Spezia, Olaszország, 19123
- SC SPDC-Edificio n. 7, Ospedale S. Andrea
-
Massa, Olaszország, 54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
-
Pisa, Olaszország, 56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
-
-
-
-
-
Lipetsk, Orosz Föderáció, 399083
- Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344000
- Limited Liability Company (LLC) Research Center for Treatment and rehabilitation "Phoenix"
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
- City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Psychoneurology Dispensary #7 (with in-patient dept.) (SPb SBHI CPNDD-7), at daycare facility #1
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSH) "City Psychiatric Hospital #6"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 19119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution City Psychiatric Hospital #4 (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Psychiatry
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
-
Novi Knezevac, Szerbia, 23330'
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Clinical Centre Vojvodina, Clinic for Psychiatry
-
-
-
-
-
Bojnice, Szlovákia, 972 01
- Nemonnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
-
Bratislava, Szlovákia, 82007
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
-
Michalovce, Szlovákia, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 97912
- Psychiaticke oddelenie Vseobecna nemocnica Riimavska Sobota, NaP n.o.
-
Roznava, Szlovákia, 048 01
- Psychiatricke oddelenie, Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava, a.s.
-
Svidnik, Szlovákia, 08901
- Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nyitott címke:
Az alany írásos beleegyezését adja, és a vizsgálatot végző véleménye szerint hajlandó és képes betartani a jegyzőkönyvet.
Az alany ≥ 18 és ≤ 75 éves a beleegyezés aláírásának napján.
Az alany megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak a skizofrénia elsődleges diagnózisához [beleértve a szervezetlenséget (295.10), paranoiás (295.30), differenciálatlan (295,90) altípusok klinikai interjúval megállapítottak szerint (a DSM-IV-TR referenciaként és SCID-CT segítségével megerősítve)]. Az alany betegségének időtartama akár kezelt, akár nem kezelt állapotban ≥ 1 év kell, hogy legyen.
Az alanynak a szűrést megelőző két évben legalább egy pszichotikus exacerbációja volt, a vizsgáló megítélése szerint.
Az alany PANSS összpontszáma ≥ 80, 1 vagy több PANSS-pozitív alskálán elért pontszám pedig ≥ 4 a szűréskor és a nyílt elrendezésű alapvonalon (2. látogatás).
Az alany CGI-S pontszáma ≥ 4 a szűréskor és a nyílt elrendezésű kiindulási értéknél (2. látogatás).
Az alany nem terhes (negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor) vagy nem szoptat (nem szoptathat), és nem tervez terhességet a vizsgálat tervezett időtartamán belül.
A reproduktív potenciállal rendelkező női alany beleegyezik abba, hogy absztinencia marad, vagy megfelelő és megbízható fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során, és legalább 30 napig az utolsó lurazidon adag bevétele után. A nyomozó megítélése szerint az alany ezt a követelményt betartja.
Megfelelő fogamzásgátlásról beszélünk, ha két gátló módszer (például óvszer és spermicid vagy spermicid rekeszizom), vagy egy hormonális fogamzásgátló folyamatos alkalmazása. Az elfogadható hormonális fogamzásgátlók a következők: a) fogamzásgátló implantátum (például Norplant®), amelyet legalább 90 nappal a szűrés előtt ültettek be; b) injekciós fogamzásgátlás (például medroxiprogeszteron-acetát injekció), amelyet legalább 14 nappal a szűrés előtt adnak; vagy c) a szűrést megelőzően legalább 30 napig az utasítások szerint szedett orális fogamzásgátlás.
Nem szaporodási képességű alanyok, azaz olyan alanyok, akik műtétileg sterilek, petevezeték-lekötésen estek át, vagy posztmenopauzás (legalább 12 hónapos spontán amenorrhoeaként vagy 6-12 hónapos spontán amenorrhoeaként tüszőstimuláló hormonnal (FSH) számolva ) laboratóriumi analízissel meghatározott posztmenopauzális tartományon belüli koncentrációk esetén) nem szükséges absztinencia vagy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása.
Az alany képes és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére elhagyja az előzetes antipszichotikus kezelést.
Az alany a szűrés időpontjában stabil életkörülmények között élt, és vállalja, hogy kórházi kezelés esetén hazatér a hazabocsátás után. Ez a kritérium nem zárja ki azokat az alanyokat, akik átmenetileg elhagyták a stabil életkörülményeket (pl. pszichózis miatt). Az ilyen alanyok továbbra is jogosultak részt venni ebben a protokollban. A krónikus hajléktalan alanyokat nem szabad beiratkozni.
Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrés alapján jó fizikai egészségnek örvend.
Azok az alanyok, akik a következő szerekkel egyidejűleg gyógyszeres kezelést igényelnek, beszámíthatók, ha a meghatározott ideig stabil dózisban (azaz csak kisebb módosításokkal) voltak: 1) antidepresszáns szerek (kivéve fluvoxamin) és/vagy hangulatstabilizátorok (karbamazepin vagy oxkarbazepin kivételével) ) stabilnak kell lennie legalább 30 napig a nyílt kiindulási állapot előtt, 2) az orális hipoglikémiás szereknek stabilnak kell lenniük legalább 30 napig a szűrés előtt, 3) a vérnyomáscsökkentő szereknek stabilnak kell lenniük legalább 30 napig a szűrés előtt, és 4 ) a pajzsmirigyhormonpótlásnak a szűrés előtt legalább 90 napig stabilnak kell lennie. (Megjegyzés: CYP3A4 induktorok és inhibitorok nem engedélyezettek).
Az alany a vizsgálati nővér/koordinátor és a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a protokoll értékeléseinek és látogatásainak.
dupla vak -
Az alanynak összesen legalább 12 hétig el kell érnie és meg kell őriznie klinikai stabilitását a nyílt elrendezésű fázisban, amely a következőképpen definiálható:
a PANSS összpontszám ≤ 70, a CGI-S pontszám < 4 és a PANSS item pontszám ≤ 4 (közepes vagy kevesebb) az összes PANSS pozitív alskálán legalább 12 hétig, két kirándulás megengedésével (kivéve az utolsó 4 alkalommal). a nyílt szakasz hetei) heti tanulmányi látogatásokon értékelték:
• Kirándulásnak minősül a PANSS összpontszám maximum 80-ig és/vagy a CGI-S maximum 4-es és/vagy a PANSS Pozitív alskála pontpontszám maximum 5-ig.
- ≤ 4 PANSS-pontpontszám (közepes vagy kevesebb) a G8-as tételen (együttműködésképtelenség)
- stabil dózisú lurazidon bevétele a nyílt fázis utolsó 4 hetében.
Kizárási kritériumok:
Open Label – Az alanynak DSM-IV Axis I vagy Axis II diagnózisa van a skizofrénia kivételével, amely a szűrést követő 3 hónapon belül a kezelés elsődleges fókuszában állt.
Az alany igennel válaszol az „Öngyilkossági gondolatok” 4. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy az 5. tételre (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a C-SSRS-értékelés során (a szűrésben) múlt hónapban) vagy alapállapotban.
Az alany öngyilkosságot kísérelt meg a szűrési fázist megelőző 3 hónapon belül. Az alanynak jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, beleértve a következőket: neurológiai, metabolikus (beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget), máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri és/vagy urológiai rendellenességek, például instabil angina, pangásos szívelégtelenség (kontrollálatlan) , vagy központi idegrendszeri (CNS) fertőzés, amely kockázatot jelentene az alany számára, ha részt venne a vizsgálatban, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit. A humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív (vagy a kórtörténetben szereplő) alanyok kizárásra kerülnek.
Megjegyzés: A csekély mértékű vagy jól kontrollált aktív egészségügyi állapotok nem kizáróak, ha nem befolyásolják az alany kockázatát vagy a vizsgálati eredményeket. Azokban az esetekben, amikor az állapot hatása a vizsgálati alany kockázatára vagy a vizsgálati eredményekre nem egyértelmű, konzultálni kell az Orvosi Monitorral. Minden olyan alanyt, akinek ismert szív- és érrendszeri betegsége vagy állapota van (még ha kontrollált is), a szűrés előtt meg kell beszélni a Medical Monitorral.
Az alanynak bizonyítékai vannak a központi idegrendszer bármely krónikus szervi betegségére, például daganatokra, gyulladásra és aktív rohamzavarra, érrendszeri rendellenességre, Parkinson-kórra, Alzheimer-kórra vagy a demencia más formáira, myasthenia gravisra vagy más degeneratív folyamatokra. Ezenkívül az alanynak nem állhat fenn mentális retardációja vagy súlyos fejsérülésnek tulajdonítható tartós neurológiai tünetek. Megjegyzés: A lázas rohamok, a kábítószer okozta rohamok vagy az alkohol megvonási rohamok a múltban nem kizáró okok.
Megjegyzés: A lázas rohamok, a kábítószer okozta rohamok vagy az alkohol megvonási rohamok a múltban nem kizáró okok.
Az alany akut hepatitis, klinikailag szignifikáns krónikus hepatitis vagy klinikailag szignifikáns májműködési károsodás bizonyítékát mutatja klinikai és laboratóriumi kiértékelés során.
Megjegyzés: Azoknál az alanyoknál, akiknél a szérum alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) szintje ≥ a központi laboratórium által megadott referenciatartomány felső határának háromszorosa, újbóli vizsgálatra van szükség. Ha az újbóli vizsgálat során a laboratóriumi érték a felső határ ≥ 3-szorosa marad, az ilyen témákat megvitatják az Orvosi Monitorral a felvételi megfontolás céljából.
Az alany anamnézisében gyomor- vagy bélműtéten vagy bármely más olyan állapoton esett át, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja.
1-es vagy 2-es típusú inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő alany.
Újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany a szűrés során. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha a szűrés során a következő feltételek teljesülnek:
ha az alany jelenleg orális antidiabetikus gyógyszer(ek)et kap, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a szűrés előtt. Az ilyen gyógyszeres kezelés a vizsgálat során módosítható vagy abbahagyható, amint azt klinikailag indokolt.
Az alany bármilyen abnormális laboratóriumi paraméterrel rendelkezik a szűrés során, amely a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős egészségügyi állapotra utal. Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek éhgyomri vércukorszintje a szűréskor ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) vagy HbA1c ≥ 7,0%.
Megjegyzés: Azokat az alanyokat, akiknél a szűrés során véletlenszerű (nem éhgyomri) vércukorszint ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) volt, újra meg kell vizsgálni éhgyomorra.
Az alany prolaktinkoncentrációja > 100 ng/ml a szűréskor, vagy a kórelőzményében agyalapi mirigy adenoma szerepel.
Az alany kórelőzményében < 5 évvel a beleegyezés aláírása előtt rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot. Az agyalapi mirigy bármilyen időtartamú daganatai kizártak.
Az alany úgy ítéli meg, hogy rezisztens az antipszichotikus kezelésre, amelyet az alábbiak bármelyikeként definiálnak:
- nem reagál több mint 2 forgalomban lévő antipszichotikus szerre, megfelelő dózisban és megfelelő ideig (az elmúlt 2 évben)
- refrakter pszichózis esetén klozapin-kezelés anamnézisében az alany valószínűleg nem ér el stabil állapotot ≥ 12 hétig a nyílt elrendezésű lurazidon fázisban a pszichiátriai anamnézisből és/vagy a jelenlegi prezentációból származó bizonyítékok összessége alapján.
Az alany a maximális ajánlott (országspecifikus) dózist meghaladó antipszichotikus gyógyszert kap a szűrés előtt vagy azt megelőzően, és a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem reagál a standard lurazidon dózisokra.
Az alany depot antipszichotikumot kapott, kivéve, ha az utolsó injekció legalább egy kezelési ciklus vagy legalább 30 nappal (amelyik hosszabb) volt a szűrési fázis előtt.
Az alany a szűrési fázist megelőző 14 napon belül MAO-gátló kezelésben részesült.
Az alanynak a vizsgálat során bármilyen erős CYP3A4 inhibitorral vagy induktorral kell kezelni (lásd a 3. függeléket).
Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül elektrokonvulzív terápiás kezelésben részesült, vagy várhatóan elektrokonvulzív terápiára (ECT) lesz szüksége a vizsgálat során.
Az alany anamnézisében malignus neuroleptikus szindróma szerepel. Az alany súlyos tardív dyskinesia, súlyos dystonia vagy bármilyen más súlyos mozgászavarra utaló jeleket mutat. A súlyosságot a nyomozó határozza meg.
Az alany anamnézisében alkohol- vagy szerfüggőség (DSM-IV-TR kritériumok) szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy alkohol- vagy szerfüggőség (DSM-IV-TR kritériumok) a szűrést megelőző 12 hónapon belül. Az egyetlen kivétel a koffeinnel vagy nikotinnal való visszaélés/függőség.
Az alany tesztje pozitív a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor. Abban az esetben, ha az alany kannabinoidokra (tetrahidrokannabinolra) pozitív tesztet ad, a vizsgáló értékeli, hogy az alany mennyire képes tartózkodni a gyógyszer használatától a vizsgálat során. Ezt az információt a vizsgálatba való beiratkozás előtt megvitatják a Medical Monitorral.
Az alany anamnézisében vagy jelenlétében kóros elektrokardiogram (EKG) szerepelt, ami a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős (a klinikai jelentőség megállapítása érdekében orvosi monitort lehet kérni).
Az alany gyenge perifériás vénás hozzáféréssel rendelkezik, ami a vizsgáló megítélése szerint korlátozza a vérvétel képességét.
Az alany anamnézisében több mint 2 különböző kémiai csoporttal (pl. szulfák és penicillinek) szembeni túlérzékenység szerepel.
Az alanyt korábban több mint háromszor szűrték vagy mosták ki ehhez a vizsgálathoz.
Az alany jelenleg is részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati vagy forgalomba hozott vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban a beleegyezés aláírását megelőző 3 hónapon belül, vagy részt vett 2 vagy több vizsgálatban a beleegyezés aláírását megelőző 12 hónapon belül.
Az alany hajléktalan, vagy nem volt állandó lakhelye a szűrési szakaszt megelőző 3 hónapban.
Az alany nem tud együttműködni semmilyen vizsgálati eljárással, nem valószínű, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat és nem tartja be az időpontokat a Vizsgáló véleménye szerint, vagy a vizsgálat ideje alatt költözést tervez.
Az alany saját országa törvényei szerint gondnokságot igényel.
Kettős vak – Olyan alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem feleltek meg a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek a nyílt elrendezésű stabilizációs fázisban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lurasidone
Lurasidone 40 és 80 mg, naponta egyszer, este étkezés közben vagy 30 perccel étkezés után
|
Lurasidone 40 és 80 mg, naponta egyszer, este étkezés közben vagy 30 perccel étkezés után
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naponta egyszer, étkezés közben vagy 30 perccel étkezés után placebót kell adni
|
Naponta egyszer, étkezés közben vagy 30 perccel étkezés után placebót kell adni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első visszaesésig a kettős vak fázisban
Időkeret: Kettős vak fázis - 28 hét
|
A becsléshez a Kaplan-Meier módszert használjuk.
|
Kettős vak fázis - 28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a minden ok miatti leállításhoz
Időkeret: Kettős vak fázis - 28 hét
|
A becsléshez a Kaplan-Meier módszert használtam.
|
Kettős vak fázis - 28 hét
|
|
Változás a kettős vak alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Dupla vak fázis - 28 hét
|
A PANSS a pszichopatológia súlyosságának interjúalapú mérése pszichotikus rendellenességekkel küzdő felnőtteknél.
A mérőszám 30 tételből és három skálából áll: a Pozitív skála hét kérdést tartalmaz a téveszmék, a fogalmi dezorganizáció, a hallucinációs viselkedés, az izgalom, a nagyképűség, a gyanakvás/üldözés és az ellenségesség értékelésére; a Negatív skála hét kérdést tartalmaz a tompa hatás, az érzelmi visszahúzódás, a rossz kapcsolat, a passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, a motiváció hiánya és hasonló tünetek értékelésére; az Általános pszichopatológia alskála pedig olyan egyéb tünetekkel foglalkozik, mint a szorongás, a szomatikus aggodalom és a tájékozódási zavar.
Egy 1-től 7-ig tartó rögzített Likert-skála, ahol a 2-es és afölötti értékek progresszíven súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik, az egyes tételek pontozására szolgál.
A PANSS összpontszám mind a 30 elem összege, és 30 és 210 között mozog.
A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.
|
Dupla vak fázis - 28 hét
|
|
Változás a kettős vak kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomásban – a betegség súlyossági skála (CGI-S) pontszáma
Időkeret: Kettős vak fázis - 28 hét
|
A CGI-S pontszám egyetlen érték, a klinikus által értékelt betegség súlyosságának értékelése, és 1= "Normális, egyáltalán nem beteg" és 7 = "A legszélsőségesebben beteg betegek között" között mozog.
A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.
|
Kettős vak fázis - 28 hét
|
|
Változás a kettős vak kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depressziós értékelési skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Kettős vak fázis - 28 hét
|
A MADRS 10 elemből áll, mindegyik egy Likert-skálán van besorolva, 0="Normál" és 6="Legsúlyosabb".
A MADRS összpontszámot a 10 tétel összegeként számítjuk ki.
A MADRS összpontszáma 0 és 60 között van. A magasabb pontszámok nagyobb súlyossággal járnak.
|
Kettős vak fázis - 28 hét
|
|
Változás a kettős vak alapvonalhoz képest a rövid forma-12v2 egészségfelmérésben (SF-12v2) fizikai komponens pontszáma
Időkeret: Kettős vak fázis - 28 hét
|
Az SF-12v2 egy önállóan beadható, többcélú rövidített (SF) általános egészségügyi állapotmérő. Úgy fejlesztették ki, hogy az SF-36 rövidebb, de mégis érvényes alternatívája legyen, általános és specifikus populációk széles körű felméréseihez, valamint az egészségügyi eredmények nagy longitudinális tanulmányaihoz. Az SF-12v2 12 eleme az SF-36 elemeinek részhalmaza; Az SF-12v2 mind a nyolc egészségügyi koncepcióból tartalmaz egy vagy két elemet, amelyek magasabb pontszámai jobb működést és jobb egészséget jeleznek. A Fizikai komponens pontszáma a fizikai működés, a szerepműködés, a testi fájdalom és az általános egészségi skálák összetétele. A Physical Composite Scores (PCS) tizenkét kérdés pontszámainak felhasználásával számítható ki, és 0-tól 100-ig terjed, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. |
Kettős vak fázis - 28 hét
|
|
Változás a kettős vak alapvonalról a módosított specifikus működési szintek (SLOF) összpontszámában
Időkeret: Kettős vak fázis - 28 hét
|
A módosított SLOF skála a krónikus mentális betegségben szenvedő betegek közvetlenül megfigyelhető viselkedési működésének és mindennapi életvitelének mérésére szolgál.
A módosított SLOF 24 elemből áll, amelyek két alskálára oszlanak: Társadalmi működés (7 elemből áll az interperszonális kapcsolatok szekcióból) és közösségi életkészségek (17 tételből áll a tevékenységek és a munkakészségek szekciókból).
Minden elemet egy 5 pontos skálán értékelnek, és 0-tól 4-ig vannak leképezve, magasabb pontszámmal, ami rosszabb állapotot jelez.
Az összpontszám mind a 24 elem összege lesz, és 0 és 96 között mozog.
|
Kettős vak fázis - 28 hét
|
|
Rövid betartást értékelő skála
Időkeret: Kettős vak fázis - 28 hét
|
A Brief Adherence Rating Scale (BARS) egy klinikus által alkalmazott adherencia-értékelő eszköz, amely négy elemből áll, köztük három kérdésből és egy vizuális analóg értékelési skálából (VAS), amely felméri az alany által bevitt dózisok százalékos arányát (0-100%). az előző hónapban.
|
Kettős vak fázis - 28 hét
|
|
Dohányzási kérdőív (átlagos napi cigarettaszám) a 28. héten (LOCF)
Időkeret: 28 hét – Dupla vak fázis
|
A dohányzási előzményeket és a dohányzás gyakoriságát a vizsgálat során egy kutató munkatársa értékelte.
A vizsgálat során a dohányzó alanyokat arról kérdezték, hogy átlagosan hány cigarettát szívtak el naponta az elmúlt héten.
|
28 hét – Dupla vak fázis
|
|
Részvételi szándék (ITA) értékelés a nyílt címke alapvonalon
Időkeret: Nyissa meg a Label Baseline-t
|
Az ITA értékelést a kutató munkatársa végzi.
A választ egy 10 fokú skálán rögzítjük, ahol 0 = "Egyáltalán nem" és 9 = "Rendkívül".
Az ITA lehetővé tette a webhely számára a lemorzsolódás kockázatával kapcsolatos adatok rögzítését.
A szűrésen a következő kérdés hangzott el: "Mennyi a valószínűsége annak, hogy befejezi a vizsgálatot?"
|
Nyissa meg a Label Baseline-t
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQol (EQ-5D): EQ-VAS pontszám
Időkeret: Kettős vak fázis - 28 hét
|
Az EQ-5D az egészségi állapotok önkezelt, standardizált mérése, amely két részből áll: EQ-5D leíró rendszer, amely öt dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, fájdalom, szokásos tevékenységek és szorongás) egy-egy kérdésből áll. kérdésenként három lehetséges válaszszint, amely a betegeket 243 különböző egészségi állapot egyikébe sorolja be, és egy 20 cm-es vizuális analóg egészségügyi állapotértékelés. A 20 cm-es vizuális analóg skála (VAS) „elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „legrosszabb egészségi állapot” végpontokkal rendelkezik, amelyek 100-nál, illetve 0-nál vannak rögzítve. A válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék, hogyan értékelik saját egészségi állapotukat úgy, hogy egy vonalat húznak egy horgonydoboztól az EQ-VAS azon pontjáig, amely a legjobban tükrözi saját egészségi állapotukat azon a napon. |
Kettős vak fázis - 28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Lurasidone-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1050238
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .