PEARL Skitsofrenian ylläpito
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu lurasidonin vieroitustutkimus skitsofreniapotilaiden ylläpitohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
-
Cape Town, W. Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Cape Trial Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
-
-
-
-
-
La Spezia, Italia, 19123
- SC SPDC-Edificio n. 7, Ospedale S. Andrea
-
Massa, Italia, 54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
-
Pisa, Italia, 56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - CMP B
-
Dole, Ranska, 39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura - Centre Medico Psychiatric
-
Rennes Cedex, Ranska, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Toulon, Ranska, 83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
-
Toulouse, Ranska, 31200
- Cabinet Medical
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Psychiatry
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330'
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre Vojvodina, Clinic for Psychiatry
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
- Nemonnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
-
Michalovce, Slovakia, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
- Psychiaticke oddelenie Vseobecna nemocnica Riimavska Sobota, NaP n.o.
-
Roznava, Slovakia, 048 01
- Psychiatricke oddelenie, Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava, a.s.
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
-
-
-
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 399083
- Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344000
- Limited Liability Company (LLC) Research Center for Treatment and rehabilitation "Phoenix"
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Psychoneurology Dispensary #7 (with in-patient dept.) (SPb SBHI CPNDD-7), at daycare facility #1
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSH) "City Psychiatric Hospital #6"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 19119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution City Psychiatric Hospital #4 (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
-
-
-
-
Arizona
-
Springdale, Arizona, Yhdysvallat, 72764
- Woodland Research Northwest
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- K&S Professional Research
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Clinical Trials
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Kissimme, Florida, Yhdysvallat, 34742
- Accurate Clinical Trials
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Galiz Research
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- CBH Health LLC
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Horne Research
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14218
- University of New York, Dept. of Psychiatry
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Oklahoma Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Lincoln Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Frontier Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Avaa etiketti:
Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä.
Tutkittava on ≥ 18 ja ≤ 75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
Tutkittava täyttää ensisijaisen skitsofrenian diagnoosin DSM-IV-TR-kriteerit [mukaan lukien sekava (295.10), vainoharhainen (295.30), eriyttämätön (295,90) alatyypit kliinisen haastattelun perusteella (käyttäen DSM-IV-TR:ää vertailuna ja vahvistettuna käyttämällä SCID-CT:tä)]. Potilaan sairauden keston, olipa se hoidettu tai hoitamaton, on oltava ≥ 1 vuosi.
Tutkijalla on ollut vähintään yksi aiempi psykoottisen pahenemisjakso tutkijan arvioiden mukaan seulontaa edeltäneiden kahden vuoden aikana.
Tutkittavan PANSS-kokonaispistemäärä on ≥ 80 ja pistemäärä ≥ 4 yhdestä tai useammasta PANSS-positiivisesta ala-asteikosta seulonnassa ja avoimessa lähtötilanteessa (käynti 2).
Tutkittavan CGI-S-pistemäärä on ≥ 4 seulonnassa ja avoimessa lähtötilanteessa (käynti 2).
Koehenkilö ei ole raskaana (täytyy olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnoissa) tai imettävä (ei saa imettää) eikä suunnittele raskautta tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
Lisääntymiskykyinen naispuolinen koehenkilö suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen lurasidoniannoksen ottamisen jälkeen. Tutkijan arvion mukaan tutkittava noudattaa tätä vaatimusta.
Riittävä ehkäisy on määritelty joko kahden estemenetelmän (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai pallea siittiöiden torjunta-aineella) tai hormonaalisen ehkäisymenetelmän jatkuvaksi käytöksi. Hyväksyttäviä hormonaalisia ehkäisyvälineitä ovat seuraavat: a) ehkäisy-implantti (kuten Norplant®), joka on istutettu vähintään 90 päivää ennen seulontaa; b) ruiskeena annettava ehkäisy (kuten medroksiprogesteroniasetaatti-injektio), joka on annettu vähintään 14 päivää ennen seulontaa; tai c) suun kautta otettava ehkäisy, joka on otettu ohjeiden mukaan vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
Potilaat, joilla ei ole lisääntymispotentiaalia, eli henkilö, joka on kirurgisesti steriili, jolle on tehty munanjohtimien ligaatio tai on postmenopausaalinen (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautisvuoksi tai 6-12 kuukauden spontaaniksi kuukautisvuoksi follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa ) postmenopausaalisilla pitoisuuksilla, jotka on määritetty laboratorioanalyysillä) ei tarvitse pysyä raittiudessa tai käyttää asianmukaista ehkäisyä.
Tutkittava pystyy ja suostuu olemaan poissa aiemmista psykoosilääkkeistä tutkimuksen ajan.
Tutkittavalla on ollut vakaa asuinjärjestely seulonnan aikaan ja hän suostuu palaamaan samanlaiseen asuinjärjestelyyn kotiutumisen jälkeen, jos hän joutuu sairaalaan. Tämän kriteerin ei ole tarkoitus sulkea pois koehenkilöitä, jotka ovat tilapäisesti jättäneet vakaan asuinjärjestelyn (esim. psykoosin vuoksi). Tällaiset koehenkilöt ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan tähän protokollaan. Kroonisesti kodittomia henkilöitä ei pidä ottaa mukaan.
Tutkittavan fyysinen kunto on hyvä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
Koehenkilö, joka tarvitsee samanaikaista lääkitystä seuraavilla aineilla, voidaan ottaa mukaan, jos hän on käyttänyt vakaita annoksia (eli vain pieniä muutoksia) tiettyinä aikoina: 1) masennuslääkkeet (paitsi fluvoksamiini) ja/tai mielialan stabiloijat (paitsi karbamatsepiini tai okskarbatsepiini) ) on oltava stabiili vähintään 30 päivää ennen avointa lähtötasoa, 2) oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen seulontaa, 3) verenpainetta alentavien aineiden on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja 4 ) kilpirauhashormonikorvaushoidon on oltava vakaa vähintään 90 päivää ennen seulontaa. (Huomaa: CYP3A4:n indusoijat ja estäjät eivät ole sallittuja).
Tutkittava on valmis ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelman arviointeja ja käyntejä tutkimuksen sairaanhoitajan/koordinaattorin ja tutkijan mielestä.
Kaksoissokko -
Tutkittavan on saavutettava ja säilytettävä kliininen stabiilisuus yhteensä vähintään 12 viikon ajan avoimessa vaiheessa, joka määritellään seuraavasti:
PANSS-kokonaispistemäärä ≤ 70, CGI-S-pistemäärä < 4 ja PANSS-pistepistemäärä ≤ 4 (kohtalainen tai vähemmän) kaikista PANSS-positiivisten alaskaalan kohteista vähintään 12 viikon ajalta, lukuun ottamatta kahta retkeä (paitsi viimeisten 4 avoimen vaiheen viikot) arvioitiin viikoittaisilla opintovierailuilla:
• Retki määritellään PANSS-kokonaispistemääräksi enintään 80 ja/tai CGI-S-pisteeksi enintään 4 ja/tai PANSS-positiiviseksi alaasteikkopisteeksi enintään 5.
- PANSS-pistepisteet ≤ 4 (kohtalainen tai vähemmän) kohdassa G8 (yhteistyökyvyttömyys)
- ottamalla vakaan annoksen lurasidonia avoimen vaiheen viimeisen 4 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Open Label – Tutkittavalla on DSM-IV Axis I- tai Axis II -diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia, joka on ollut hoidon pääpaino 3 kuukauden aikana seulonnasta.
Aihe vastasi "kyllä" C-SSRS-arvioinnissa seulonnassa "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) viimeinen kuukausi) tai lähtötaso.
Tutkittava on yrittänyt itsemurhaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontavaihetta. Tutkittavalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien seuraavat: neurologinen, metabolinen (mukaan lukien tyypin 1 diabetes), maksa-, munuais-, hematologinen, keuhko-, kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan ja/tai urologinen häiriö, kuten epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (hallitsematon) tai keskushermoston (CNS) infektio, joka aiheuttaisi riskin tutkittavalle, jos hän osallistuisi tutkimukseen tai joka saattaisi hämmentää tutkimuksen tuloksia. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus (tai seropositiivisuutta aiemmin), suljetaan pois.
Huomautus: Aktiiviset sairaudet, jotka ovat vähäisiä tai hyvin hallinnassa, eivät ole poissulkevia, jos ne eivät vaikuta riskiin koehenkilölle tai tutkimustuloksiin. Tapauksissa, joissa tilan vaikutus riskiin tutkittavalle tai tutkimustuloksille on epäselvä, on otettava yhteyttä Medical Monitoriin. Kaikista koehenkilöistä, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (vaikka se olisi hallinnassa), on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen seulontaa.
Kohdeella on näyttöä mistä tahansa kroonisesta orgaanisesta keskushermoston sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta ja aktiivisesta kohtaushäiriöstä, verisuonihäiriöstä, Parkinsonin taudista, Alzheimerin taudista tai muista dementian muodoista, myasthenia graviksesta tai muista rappeutuvista prosesseista. Lisäksi tutkittavalla ei saa olla henkistä jälkeenjääneisyyttä tai jatkuvia neurologisia oireita, jotka johtuvat vakavasta pään vammasta. Huomautus: Aiemmat kuumekohtaukset, huumeiden aiheuttamat kohtaukset tai alkoholin vieroituskohtaukset eivät ole poissulkevia.
Huomautus: Aiemmat kuumekohtaukset, huumeiden aiheuttamat kohtaukset tai alkoholin vieroituskohtaukset eivät ole poissulkevia.
Tutkittavalla on näyttöä akuutista hepatiitista, kliinisesti merkittävästä kroonisesta hepatiitista tai kliinisesti merkittävästä maksan vajaatoiminnasta kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
Huomautus: Koehenkilöt, joiden seerumin alaniinitransaminaasiarvot (ALT) tai aspartaattitransaminaasiarvot (AST) ylittävät ≥ 3 kertaa keskuslaboratorion toimittamien vertailualueiden ylärajan, vaativat uudelleentestauksen. Jos uusintatestissä laboratorioarvo pysyy ≥ 3 kertaa ylärajan yläpuolella, tällaisista aiheista keskustellaan Medical Monitorin kanssa rekisteröintiä varten.
Tutkittavalla on aiemmin ollut maha- tai suolistoleikkaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai jonka tutkija arvioi häiritsevän tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
Potilas, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 insuliiniriippuvainen diabetes.
Kohde, jolla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes seulonnan aikana. Tyypin 2 diabetesta sairastava henkilö on kelvollinen mukaan tutkimukseen, jos seulonnassa täyttyy seuraava ehto:
jos kohdetta hoidetaan parhaillaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Tällaista lääkitystä voidaan muuttaa tai se voidaan lopettaa tutkimuksen aikana kliinisen aiheen mukaisesti.
Koehenkilöllä on seulonnassa mikä tahansa poikkeava laboratorioparametri, joka osoittaa tutkijan määrittämän kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tilan. Potilaat, joiden paastoveren glukoosipitoisuus seulonnassa on ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) tai HbA1c ≥ 7,0 %, suljetaan pois.
Huomautus: Koehenkilöt, joiden satunnainen (ei paasto) verensokeri seulonnassa on ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), on testattava uudelleen paastotilassa.
Potilaalla on prolaktiinipitoisuus > 100 ng/ml seulonnassa tai hänellä on ollut aivolisäkkeen adenooma.
Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain < 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää. Kaiken pituiset aivolisäkkeen kasvaimet suljetaan pois.
Potilaan katsotaan olevan resistentti antipsykoottiselle hoidolle, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:
- vasteen epäonnistuminen > 2 markkinoidulle psykoosilääkkeelle, annettuna riittävänä annoksena ja riittävän pitkään (viimeisten 2 vuoden aikana)
- anamneesissa klotsapiinihoito refraktorisen psykoosin hoitoon Potilas ei todennäköisesti saavuttaisi vakaata tilaa ≥ 12 viikon ajan avoimen lurasidonivaiheen aikana psykiatrisen historian ja/tai nykyisen esityksen perusteella.
Kohde saa antipsykoottista lääkitystä, joka ylittää suositellun (maakohtaisen) suurimman annoksen seulonnan aikana tai ennen sitä, ja tutkijan arvion mukaan se ei todennäköisesti reagoi lurasidonin standardiannoksiin.
Koehenkilö on saanut depot-antipsykoottisia lääkkeitä, ellei viimeinen injektio ollut vähintään yksi hoitojakso tai vähintään 30 päivää (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontavaihetta.
Kohde on saanut hoitoa MAO-estäjillä 14 päivän sisällä ennen seulontavaihetta.
Koehenkilö vaatii hoitoa millä tahansa voimakkaalla CYP3A4:n estäjillä tai indusoijilla tutkimuksen aikana (katso liite 3).
Koehenkilö on saanut sähkökouristushoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänen odotetaan tarvitsevan sähkökouristelua (ECT) tutkimuksen aikana.
Potilaalla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä. Koehenkilöllä on todisteita vaikeasta tardiivista dyskinesiasta, vaikeasta dystoniasta tai mistä tahansa muusta vakavasta liikehäiriöstä. Vakavuuden määrittää tutkija.
Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (DSM-IV-TR-kriteerit) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai alkoholi- tai päihderiippuvuutta (DSM-IV-TR-kriteerit) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Ainoat poikkeukset ovat kofeiinin tai nikotiinin väärinkäyttö/riippuvuus.
Koehenkilön testit positiiviset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa. Jos koehenkilön testitulos kannabinoidit (tetrahydrokannabinoli) on positiivinen, tutkija arvioi potilaan kyvyn pidättäytyä tämän lääkkeen käytöstä tutkimuksen aikana. Näistä tiedoista keskustellaan Medical Monitorin kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tutkittavalla oli anamneesi tai epänormaali EKG (EKG), joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä (kliinisen merkityksen määrittämiseksi voidaan kysyä lääkäriltä).
Koehenkilöllä on huono perifeerinen laskimopääsy, mikä rajoittaa kykyä ottaa verta tutkijan arvioiden mukaan.
Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys useammalle kuin kahdelle erilliselle kemialliselle lääkeaineryhmälle (esim. sulfaateille ja penisilliineille).
Koehenkilö seulottiin tai pesty pois aiemmin yli kolme kertaa tätä tutkimusta varten.
Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkimuksella tai markkinoidulla yhdisteellä tai laitteella 3 kuukauden kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai on osallistunut kahteen tai useampaan tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Tutkittava on koditon tai hänellä ei ollut vakituista asuinpaikkaa seulontavaihetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Tutkittava ei voi tutkijan näkemyksen mukaan tehdä yhteistyötä minkään tutkimusmenettelyn kanssa, ei todennäköisesti noudattaa tutkimusmenettelyjä ja pitää tapaamisia tai aikoi muuttaa tutkimuksen aikana.
Kohde vaatii huoltajuutta maansa lakien mukaisesti.
Kaksoissokkoutettu - Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ole noudattaneet tutkimuslääkitystä avoimen stabilointivaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lurasidone
Lurasidone 40 ja 80 mg kerran päivässä illalla aterian yhteydessä tai 30 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Lurasidone 40 ja 80 mg kerran päivässä illalla aterian yhteydessä tai 30 minuuttia ruokailun jälkeen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yhdistä lumelääke kerran päivässä illalla aterian yhteydessä tai 30 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Yhdistä lumelääke kerran päivässä illalla aterian yhteydessä tai 30 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen uusiutumistapahtumaan kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
Arviointiin käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn lopettamisen aika
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
PANSS on haastatteluun perustuva psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla.
Mitta koostuu 30 osasta ja kolmesta asteikosta: Positiivinen asteikko sisältää seitsemän kysymystä arvioimaan harhaluuloja, käsitteellistä epäjärjestystä, hallusinaatiokäyttäytymistä, jännitystä, suurpiirteisyyttä, epäluuloisuutta/vainoa ja vihamielisyyttä; Negatiivinen-asteikko sisältää seitsemän kysymystä, joilla arvioidaan tylsistynyttä vaikutusta, emotionaalista vetäytymistä, huonoa suhdetta, passiivista/apaattista sosiaalista vetäytymistä, motivaation puutetta ja vastaavia oireita; ja Yleinen psykopatologia -alaasteikko käsittelee muita oireita, kuten ahdistusta, somaattista huolta ja disorientaatiota.
Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä.
PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman kohdalla – sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
CGI-S-pistemäärä on yksiarvoinen, kliinikon arvioima arvio sairauden vakavuudesta ja vaihtelee välillä 1 = "Normaali, ei ollenkaan sairas" - 7 = "Erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
|
Muutos kaksoissokkoperustasta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
MADRS koostuu 10 kohteesta, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla 0="Normaali" - 6="Vaikein".
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen summana.
MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60. Korkeammat pisteet liittyvät vakavuusasteeseen.
|
Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta perustasosta lyhyen lomakkeen 12v2 terveystutkimuksessa (SF-12v2) fyysisten komponenttien pisteet
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
SF-12v2 on itseannostettava, monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) yleinen terveydentilan mitta. Se kehitettiin lyhyemmäksi, mutta päteväksi vaihtoehdoksi SF-36:lle käytettäväksi laajoissa yleis- ja erityisväestötutkimuksissa sekä laajoissa pitkittäistutkimuksissa terveysvaikutuksista. SF-12v2:n 12 kohdetta ovat osa SF-36:n kohteista; SF-12v2 sisältää yhden tai kaksi kohdetta kustakin kahdeksasta terveyskonseptista, joiden korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan ja paremman terveyden. Physical Component Score on yhdistelmä fyysisen toiminnan, roolin toimivuuden, kehon kivun ja yleisen terveyden asteikoista. Physical Composite Scores (PCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveysasteikolla mitattua tasoa ja 100 korkeinta terveystasoa. |
Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta perustasosta muokattujen spesifisten toimintatasojen (SLOF) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
Modifioitu SLOF-asteikko on suunniteltu mittaamaan kroonista mielenterveysongelmia sairastavien potilaiden suoraan havaittavissa olevaa käyttäytymistä ja päivittäisiä elämäntaitoja.
Muokattu SLOF koostuu 24 osasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: Sosiaalinen toiminta (sisältää 7 kohtaa ihmissuhteiden osiosta) ja Community Living Skills (sisältää 17 kohtaa aktiviteeteista ja työtaidoista).
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla ja kartoitetaan arvoihin 0–4, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 24 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0–96.
|
Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
|
Lyhyen sitoutumisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) on kliinikon hallinnoima hoitoon sitoutumisen arviointiväline, joka koostuu neljästä osasta, mukaan lukien kolme kysymystä ja visuaalinen analoginen arviointiasteikko (VAS) arvioimaan prosenttiosuutta (0 - 100 %) koehenkilön ottamista annoksista. edellinen kuukausi.
|
Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
|
Tupakointikysely (keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä) viikolla 28 (LOCF)
Aikaikkuna: 28 viikkoa - kaksoissokkovaihe
|
Tupakointihistoriaa ja -taajuutta arvioi tutkimuksen aikana tutkija.
Tutkimuksen aikana tupakoineilta kysyttiin heidän polttamiensa savukkeiden keskimääräistä määrää päivässä viimeisen viikon aikana.
|
28 viikkoa - kaksoissokkovaihe
|
|
Intent to Attend (ITA) -arviointi avoimessa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Avaa Label Baseline
|
ITA-arvioinnin suorittaa tutkimushenkilöstön jäsen.
Vastaus kirjataan 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = "Ei ollenkaan" ja 9 = "Erittäin".
ITA antoi sivustolle mahdollisuuden kerätä tietoja keskeytymisriskistä.
Seulontakäynnillä täydennettiin seuraava kysymys: "Kuinka todennäköistä on, että saat tutkimuksen päätökseen?"
|
Avaa Label Baseline
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol (EQ-5D): EQ-VAS-pisteet
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
EQ-5D on itsehallinnollinen, standardoitu terveydentilamitta, joka koostuu kahdesta osasta: EQ-5D:n kuvaava järjestelmä, joka koostuu yhdestä kysymyksestä kussakin viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, kipu, tavanomaiset toiminnot ja ahdistus). kolme mahdollista vastetasoa per kysymys, luokittelemalla potilaat yhteen 243:sta erillisestä terveydentilasta ja 20 cm:n visuaalisen analogisen terveydentilan luokitus. 20 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) on päätepisteet, jotka on merkitty "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila", jotka on ankkuroitu vastaavasti arvoihin 100 ja 0. Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka he arvioivat omaa terveyttään piirtämällä viiva ankkurilaatikosta siihen kohtaan EQ-VAS:ssa, joka kuvaa parhaiten heidän omaa terveyttään kyseisenä päivänä. |
Kaksoissokkovaihe - 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050238
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .