PEARL Schizofrenia Manutenzione
Uno studio di sospensione randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di Lurasidone per il trattamento di mantenimento di soggetti con schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lipetsk, Federazione Russa, 399083
- Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344000
- Limited Liability Company (LLC) Research Center for Treatment and rehabilitation "Phoenix"
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St-Petersburg, Federazione Russa, 190005
- City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
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St. Petersburg, Federazione Russa, 19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Psychoneurology Dispensary #7 (with in-patient dept.) (SPb SBHI CPNDD-7), at daycare facility #1
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSH) "City Psychiatric Hospital #6"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 19119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution City Psychiatric Hospital #4 (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
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Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - CMP B
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Dole, Francia, 39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura - Centre Medico Psychiatric
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Rennes Cedex, Francia, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Toulon, Francia, 83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
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Toulouse, Francia, 31200
- Cabinet Medical
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La Spezia, Italia, 19123
- SC SPDC-Edificio n. 7, Ospedale S. Andrea
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Massa, Italia, 54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
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Pisa, Italia, 56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Psychiatry
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
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Novi Knezevac, Serbia, 23330'
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre Vojvodina, Clinic for Psychiatry
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Bojnice, Slovacchia, 972 01
- Nemonnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
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Bratislava, Slovacchia, 82007
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
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Michalovce, Slovacchia, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce
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Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Rimavska Sobota, Slovacchia, 97912
- Psychiaticke oddelenie Vseobecna nemocnica Riimavska Sobota, NaP n.o.
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Roznava, Slovacchia, 048 01
- Psychiatricke oddelenie, Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava, a.s.
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Svidnik, Slovacchia, 08901
- Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Arizona
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Springdale, Arizona, Stati Uniti, 72764
- Woodland Research Northwest
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- K&S Professional Research
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Diligent Clinical Trials
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Synergy Escondido
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Clinical Trials
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Kissimme, Florida, Stati Uniti, 34742
- Accurate Clinical Trials
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Galiz Research
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- CBH Health LLC
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Psych Care Consultants Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Horne Research
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- CRI Worldwide LLC
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14218
- University of New York, Dept. of Psychiatry
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Oklahoma Clinical Research
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Lincoln Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Frontier Institute
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Bloemfontein, Sud Africa, 9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
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Cape Town, W. Cape, Sud Africa, 7530
- Cape Trial Centre
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Pretoria, Sud Africa, 0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Etichetta aperta:
Il soggetto fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
Il soggetto ha ≥ 18 e ≤ 75 anni di età, il giorno della firma del consenso informato.
Il soggetto soddisfa i criteri DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di schizofrenia [compreso disorganizzato (295.10), paranoico (295.30), indifferenziato (295.90) sottotipi come stabilito dall'intervista clinica (usando il DSM-IV-TR come riferimento e confermato usando lo SCID-CT)]. La durata della malattia del soggetto, trattata o meno, deve essere ≥ 1 anno.
Il soggetto ha avuto almeno un precedente episodio di esacerbazione psicotica come giudicato dall'investigatore nei due anni precedenti lo screening.
Il soggetto ha un punteggio totale PANSS ≥ 80 con un punteggio ≥ 4 su 1 o più di qualsiasi elemento della sottoscala positiva PANSS allo screening e al basale in aperto (visita 2).
Il soggetto ha un punteggio CGI-S ≥ 4 allo screening e al basale in aperto (Visita 2).
Il soggetto non è incinta (deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening) o allattamento (non deve essere in allattamento) e non sta pianificando una gravidanza entro la durata prevista dello studio.
Il soggetto di sesso femminile con potenziale riproduttivo accetta di rimanere astinente o di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile per tutto lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di lurasidone. A giudizio dell'investigatore, il soggetto aderirà a questo requisito.
Una contraccezione adeguata è definita come l'uso continuo di due metodi di barriera (ad es. Preservativo e spermicida o diaframma con spermicida) o di un contraccettivo ormonale. I contraccettivi ormonali accettabili includono quanto segue: a) impianto contraccettivo (come Norplant®) impiantato almeno 90 giorni prima dello screening; b) contraccezione iniettabile (come l'iniezione di medrossiprogesterone acetato) somministrata almeno 14 giorni prima dello screening; oppure c) contraccezione orale presa come indicato per almeno 30 giorni prima dello screening.
Soggetti in potenziale non riproduttivo, ovvero soggetti chirurgicamente sterili, sottoposti a legatura delle tube o in postmenopausa (definita come almeno 12 mesi di amenorrea spontanea o tra 6 e 12 mesi di amenorrea spontanea con ormone follicolo-stimolante (FSH ) concentrazioni all'interno dell'intervallo postmenopausale come determinato dalle analisi di laboratorio) non è necessario mantenere l'astinenza o usare un metodo contraccettivo adeguato.
- Il soggetto è in grado e accetta di rimanere senza precedenti farmaci antipsicotici per la durata dello studio.
Il soggetto ha avuto una sistemazione abitativa stabile al momento dello screening e accetta di tornare a una sistemazione abitativa simile dopo la dimissione, se ricoverato in ospedale. Questo criterio non intende escludere i soggetti che hanno temporaneamente lasciato una sistemazione abitativa stabile (ad esempio, a causa di psicosi). Tali soggetti restano ammessi a partecipare al presente protocollo. I senzatetto cronici non dovrebbero essere arruolati.
Il soggetto è in buona salute fisica sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dello screening di laboratorio.
I soggetti che richiedono un trattamento farmacologico concomitante con i seguenti agenti possono essere inclusi se hanno assunto dosi stabili (cioè solo aggiustamenti minori) per i tempi specificati: 1) agenti antidepressivi (eccetto fluvoxamina) e/o stabilizzatori dell'umore (eccetto carbamazepina o oxcarbazepina ) devono essere stabili per almeno 30 giorni prima del basale in aperto, 2) gli ipoglicemizzanti orali devono essere stabili per almeno 30 giorni prima dello screening, 3) gli agenti antiipertensivi devono essere stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e 4 ) la sostituzione dell'ormone tiroideo deve essere stabile per almeno 90 giorni prima dello screening. (Nota: non saranno ammessi induttori e inibitori del CYP3A4).
Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni e le visite del protocollo, secondo il parere dell'infermiere/coordinatore dello studio e dello sperimentatore.
Doppio cieco -
Il soggetto deve raggiungere e mantenere la stabilità clinica per un totale di almeno 12 settimane nella fase in aperto, definita come:
un punteggio totale PANSS ≤ 70, un punteggio CGI-S < 4 e un punteggio dell'item PANSS ≤ 4 (moderato o inferiore) su tutti gli item della sottoscala positiva PANSS per almeno 12 settimane con la concessione di due escursioni (tranne durante le ultime 4 settimane della fase in aperto) valutati durante le visite settimanali dello studio:
• Un'escursione è definita come un punteggio totale PANSS fino a un massimo di 80 e/o un punteggio CGI-S fino a un massimo di 4 e/o un punteggio di elemento di sottoscala positivo PANSS fino a un massimo di 5.
- un punteggio dell'item PANSS ≤ 4 (moderato o inferiore) all'item G8 (non collaborativo)
- prendendo una dose stabile di lurasidone per le ultime 4 settimane della fase in aperto.
Criteri di esclusione:
Etichetta aperta - Il soggetto ha una diagnosi DSM-IV Asse I o Asse II diversa dalla schizofrenia che è stata l'obiettivo principale del trattamento entro 3 mesi dallo screening.
Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "Ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C-SSRS allo screening (nel mese scorso) o riferimento.
- Il soggetto ha tentato il suicidio entro 3 mesi prima della fase di screening. Il soggetto ha attualmente una condizione medica clinicamente significativa che include quanto segue: disturbi neurologici, metabolici (incluso il diabete di tipo 1), epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali e/o urologici come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (non controllata) , o infezione del sistema nervoso centrale (SNC) che rappresenterebbe un rischio per il soggetto se dovesse partecipare allo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio. Saranno esclusi i soggetti con sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (o storia di sieropositività).
Nota: le condizioni mediche attive che sono minori o ben controllate non sono esclusive se non influenzano il rischio per il soggetto o i risultati dello studio. Nei casi in cui l'impatto della condizione sul rischio per il soggetto o sui risultati dello studio non è chiaro, deve essere consultato il Medical Monitor. Qualsiasi soggetto con una malattia o condizione cardiovascolare nota (anche se controllata) deve essere discusso con il monitor medico prima di essere sottoposto a screening.
Il soggetto ha evidenza di qualsiasi malattia organica cronica del sistema nervoso centrale come tumori, infiammazione e disturbo convulsivo attivo, disturbo vascolare, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o altre forme di demenza, miastenia grave o altri processi degenerativi. Inoltre, il soggetto non deve avere una storia di ritardo mentale o sintomi neurologici persistenti attribuibili a grave trauma cranico. Nota: la storia passata di convulsioni febbrili, convulsioni indotte da farmaci o convulsioni da astinenza da alcol non è esclusa.
Nota: la storia passata di convulsioni febbrili, convulsioni indotte da farmaci o convulsioni da astinenza da alcol non è esclusa.
Il soggetto dimostra evidenza di epatite acuta, epatite cronica clinicamente significativa o evidenza di funzionalità epatica compromessa clinicamente significativa attraverso la valutazione clinica e di laboratorio.
Nota: i soggetti con livelli sierici di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore degli intervalli di riferimento forniti dal laboratorio centrale devono ripetere il test. Se alla ripetizione del test, il valore di laboratorio rimane ≥ 3 volte il limite superiore, tali argomenti saranno discussi con il Medical Monitor per l'esame dell'arruolamento.
- Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con o è giudicata dallo sperimentatore interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
Soggetto con diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2.
Soggetto con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi durante lo screening. Il soggetto con diabete di tipo 2 è idoneo per l'inclusione nello studio se la seguente condizione è soddisfatta allo screening:
se un soggetto è attualmente in trattamento con farmaci antidiabetici orali, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. Tale farmaco può essere aggiustato o interrotto durante lo studio, come clinicamente indicato.
Il soggetto presenta parametri di laboratorio anormali allo screening che indicano una condizione medica clinicamente significativa come determinato dall'investigatore. Saranno esclusi i soggetti con una glicemia a digiuno allo screening ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) o HbA1c ≥ 7,0%.
Nota: i soggetti con glicemia casuale (non a digiuno) allo screening ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) devono essere nuovamente testati a digiuno.
Il soggetto ha una concentrazione di prolattina > 100 ng/mL allo screening o ha una storia di adenoma ipofisario.
- Il soggetto ha una storia di tumore maligno <5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ. Sono esclusi i tumori ipofisari di qualsiasi durata.
Il soggetto è giudicato resistente al trattamento antipsicotico definito come uno qualsiasi dei seguenti:
- mancata risposta a > 2 agenti antipsicotici in commercio, somministrati a una dose adeguata e per una durata adeguata (negli ultimi 2 anni)
- storia di trattamento con clozapina per psicosi refrattaria È improbabile che il soggetto raggiunga una condizione stabile per ≥ 12 settimane durante la fase in aperto con lurasidone sulla base della totalità delle prove dalla storia psichiatrica e/o dalla presentazione attuale.
Il soggetto sta ricevendo un farmaco antipsicotico superiore alla dose massima raccomandata (specifica per paese) durante o prima dello screening e, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che risponda alle dosi standard di lurasidone.
- Il soggetto ha ricevuto antipsicotici depot a meno che l'ultima iniezione sia stata almeno un ciclo di trattamento o almeno 30 giorni (qualunque sia il più lungo) prima della fase di screening.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con inibitori delle MAO entro 14 giorni prima della fase di screening.
Il soggetto necessita di trattamento con qualsiasi potente inibitore o induttore del CYP3A4 durante lo studio (vedere Appendice 3).
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento di terapia elettroconvulsivante nei 3 mesi precedenti lo screening o si prevede che richieda una terapia elettroconvulsivante (ECT) durante lo studio.
Il soggetto ha una storia di sindrome neurolettica maligna. Il soggetto mostra evidenza di grave discinesia tardiva, grave distonia o qualsiasi altro grave disturbo del movimento. La gravità sarà determinata dall'investigatore.
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze (criteri DSM-IV-TR) entro 3 mesi prima dello screening o dipendenza da alcol o sostanze (criteri DSM-IV-TR) entro 12 mesi prima dello screening. Le uniche eccezioni includono l'abuso/dipendenza da caffeina o nicotina.
Il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso allo screening. Nel caso in cui un soggetto risulti positivo ai cannabinoidi (tetraidrocannabinolo), lo sperimentatore valuterà la capacità del soggetto di astenersi dall'utilizzare questo farmaco durante lo studio. Queste informazioni saranno discusse con il Medical Monitor prima dell'iscrizione allo studio.
Il soggetto aveva una storia o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anomalo, che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo (è possibile consultare il Medical Monitor per determinare il significato clinico).
Il soggetto ha uno scarso accesso venoso periferico che limiterà la capacità di prelevare sangue come giudicato dall'investigatore.
Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a più di 2 distinte classi chimiche di farmaci (ad es. Sulfamidici e penicilline).
Il soggetto è stato sottoposto a screening o sbiadito in precedenza più di tre volte per questo studio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 3 mesi prima della firma del consenso informato o ha partecipato a 2 o più studi entro 12 mesi prima della firma del consenso informato.
Il soggetto è senza fissa dimora o non ha avuto una residenza stabile nei 3 mesi precedenti la fase di screening.
Il soggetto non è in grado di collaborare con alcuna procedura dello studio, è improbabile che aderisca alle procedure dello studio e mantenga gli appuntamenti, secondo l'opinione dello sperimentatore, o aveva intenzione di trasferirsi durante lo studio.
Il soggetto richiede tutela ai sensi delle leggi del suo paese.
Doppio cieco - Soggetti che a giudizio dello sperimentatore non sono stati conformi al farmaco in studio durante la fase di stabilizzazione in aperto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lurasidone
Lurasidone 40 e 80 mg, una volta al giorno la sera con un pasto o 30 minuti dopo aver mangiato
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Lurasidone 40 e 80 mg, una volta al giorno la sera con un pasto o 30 minuti dopo aver mangiato
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Abbinare il placebo una volta al giorno alla sera con un pasto o 30 minuti dopo aver mangiato
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Abbinare il placebo una volta al giorno alla sera con un pasto o 30 minuti dopo aver mangiato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo evento di ricaduta durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Per la stima viene utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
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Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di cessazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Per la stima è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
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Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Variazione rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Il PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici.
La misura è composta da 30 elementi e tre scale: la scala positiva contiene sette domande per valutare delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità; la scala Negativa contiene sette domande per valutare l'effetto smussato, il ritiro emotivo, il rapporto scarso, il ritiro sociale passivo/apatico, la mancanza di motivazione e sintomi simili; e la sottoscala Psicopatologia generale affronta altri sintomi come ansia, preoccupazione somatica e disorientamento.
Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi.
Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item e va da 30 a 210.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
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Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Variazione rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Il punteggio CGI-S è una valutazione a valore singolo della gravità della malattia valutata dal medico e varia da 1= 'Normale, per niente malato' a 7= 'Tra i pazienti più gravemente malati'.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
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Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Variazione rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Il MADRS è composto da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert, da 0="Normale" a 6="Most Severe".
Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 item.
Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità.
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Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Variazione rispetto al basale in doppio cieco nell'indagine sulla salute in forma breve-12v2 (SF-12v2) Punteggio della componente fisica
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco - 28 settimane
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L'SF-12v2 è una misura generica dello stato di salute in forma abbreviata (SF) multiuso autosomministrata. È stato sviluppato per essere un'alternativa più breve, ma valida, all'SF-36 per l'uso in ampi sondaggi di popolazioni generali e specifiche, nonché in ampi studi longitudinali sugli esiti di salute. I 12 elementi dell'SF-12v2 sono un sottoinsieme di quelli dell'SF-36; SF-12v2 include uno o due elementi di ciascuno degli otto concetti di salute con punteggi più alti indicativi di un funzionamento più elevato e di una salute migliore. Il Physical Component Score è un composto delle scale Physical Functioning, Role Functioning, Bodyly Pain e General Health. I punteggi fisici compositi (PCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto. |
Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Variazione rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio totale SLOF (Livelli specifici modificati di funzionamento).
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco - 28 settimane
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La scala SLOF modificata è progettata per misurare il funzionamento comportamentale direttamente osservabile e le abilità di vita quotidiana dei pazienti con malattie mentali croniche.
Lo SLOF modificato è composto da 24 item divisi in due sottoscale: Funzionamento sociale (composto da 7 item della sezione Relazioni interpersonali) e Abilità di vita in comunità (composto da 17 item dalle sezioni Attività e abilità lavorative).
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e mappato da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
Il punteggio totale sarà la somma di tutti i 24 elementi e varia da 0 a 96.
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Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Breve scala di valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco - 28 settimane
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La Brief Adherence Rating Scale (BARS) è uno strumento di valutazione dell'aderenza amministrato dal medico che consiste di quattro elementi di cui tre domande e una scala di valutazione analogica visiva (VAS) per valutare la percentuale (0 - 100%) delle dosi assunte dal soggetto in il mese precedente.
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Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Questionario sul fumo (numero medio di sigarette al giorno) alla settimana 28 (LOCF)
Lasso di tempo: 28 settimane - Fase in doppio cieco
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La storia e la frequenza del fumo sono state valutate durante lo studio da un membro dello staff di ricerca.
Durante lo studio, ai soggetti fumatori è stato chiesto il numero medio di sigarette al giorno che hanno fumato nell'ultima settimana.
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28 settimane - Fase in doppio cieco
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Valutazione dell'intenzione di partecipare (ITA) al riferimento in aperto
Lasso di tempo: Apri linea di base dell'etichetta
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La valutazione ITA sarà gestita da un membro del personale di ricerca.
La risposta è registrata su una scala a 10 punti, con 0 = "Per niente" e 9 = "Estremamente".
L'ITA ha consentito al sito di acquisire dati relativi al rischio di abbandono scolastico.
La seguente domanda è stata completata durante la visita di screening: "Con quale probabilità completerai lo studio?"
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Apri linea di base dell'etichetta
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EuroQol (EQ-5D): Punteggio EQ-VAS
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco - 28 settimane
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L'EQ-5D è una misura autosomministrata e standardizzata degli stati di salute composta da due parti: Sistema descrittivo EQ-5D composto da una domanda in ciascuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e ansia) con tre possibili livelli di risposta per domanda, classificando i pazienti in uno dei 243 stati di salute distinti e una valutazione dello stato di salute analogico visivo di 20 cm. La scala analogica visiva (VAS) da 20 cm ha endpoint etichettati come "miglior stato di salute immaginabile" e "peggiore stato di salute immaginabile" che sono ancorati rispettivamente a 100 e 0. Agli intervistati viene chiesto di indicare come valutano la propria salute tracciando una linea da una scatola di ancoraggio a quel punto sull'EQ-VAS, che meglio rappresenta la propria salute in quel giorno. |
Fase in doppio cieco - 28 settimane
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Lurasidone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1050238
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