Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEARL Schizofrenie Onderhoud

10 maart 2016 bijgewerkt door: Sunovion

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde terugtrekkingsstudie van lurasidon voor de onderhoudsbehandeling van proefpersonen met schizofrenie

Lurasidon HCI is een verbinding die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie. Deze klinische studie is opgezet om de hypothese te testen dat lurasidon effectief is bij de langdurige onderhoudsbehandeling van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

676

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - CMP B
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura - Centre Medico Psychiatric
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
      • Toulouse, Frankrijk, 31200
        • Cabinet Medical
  • Italië
      • La Spezia, Italië, 19123
        • SC SPDC-Edificio n. 7, Ospedale S. Andrea
      • Massa, Italië, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Italië, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Russische Federatie
      • Lipetsk, Russische Federatie, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) Research Center for Treatment and rehabilitation "Phoenix"
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Psychoneurology Dispensary #7 (with in-patient dept.) (SPb SBHI CPNDD-7), at daycare facility #1
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSH) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 19119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution City Psychiatric Hospital #4 (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Psychiatry
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Servië, 23330'
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre Vojvodina, Clinic for Psychiatry
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije, 972 01
        • Nemonnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slowakije, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Michalovce, Slowakije, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97912
        • Psychiaticke oddelenie Vseobecna nemocnica Riimavska Sobota, NaP n.o.
      • Roznava, Slowakije, 048 01
        • Psychiatricke oddelenie, Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava, a.s.
      • Svidnik, Slowakije, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Springdale, Arizona, Verenigde Staten, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • K&S Professional Research
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Clinical Trials
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimme, Florida, Verenigde Staten, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • CBH Health LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Horne Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14218
        • University of New York, Dept. of Psychiatry
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Frontier Institute
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Cape Town, W. Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Etiket openen:

Betrokkene geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om het protocol na te leven.

Proefpersoon is ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud, op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Proefpersoon voldoet aan de criteria van de DSM-IV-TR voor een primaire diagnose van schizofrenie [inclusief gedesorganiseerd (295.10), paranoïde (295.30), ongedifferentieerd (295.90) subtypes zoals vastgesteld door klinisch interview (met behulp van de DSM-IV-TR als referentie en bevestigd met behulp van de SCID-CT)]. De duur van de ziekte van de proefpersoon, behandeld of onbehandeld, moet ≥ 1 jaar zijn.

Proefpersoon heeft ten minste één eerdere episode van psychotische exacerbatie gehad, zoals beoordeeld door de onderzoeker in de twee jaar voorafgaand aan de screening.

Proefpersoon heeft een PANSS-totaalscore ≥ 80 met een score ≥ 4 op 1 of meer items van de PANSS-positieve subschaal bij screening en open-label baseline (Bezoek 2).

Proefpersoon heeft een CGI-S-score van ≥ 4 bij screening en open-label baseline (Bezoek 2).

De proefpersoon is niet zwanger (moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening) of geeft borstvoeding (mag geen borstvoeding geven) en plant geen zwangerschap binnen de geplande duur van het onderzoek.

Vrouwelijke proefpersoon die zich kan voortplanten stemt ermee in zich te onthouden of adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen nadat de laatste dosis lurasidon is ingenomen. Naar het oordeel van de Onderzoeker zal de proefpersoon zich aan deze eis houden.

Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als continu gebruik van ofwel twee barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) of een hormonaal anticonceptiemiddel. Aanvaardbare hormonale anticonceptiva zijn onder andere: a) anticonceptie-implantaat (zoals Norplant®) dat ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening is geïmplanteerd; b) injecteerbare anticonceptie (zoals injectie met medroxyprogesteronacetaat) die ten minste 14 dagen vóór de screening wordt gegeven; of c) orale anticonceptie genomen zoals voorgeschreven gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Proefpersonen die niet-reproductief kunnen zijn, d.w.z. proefpersonen die chirurgisch steriel zijn, een afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe of tussen 6 en 12 maanden spontane amenorroe met follikelstimulerend hormoon (FSH) ) concentraties binnen het postmenopauzale bereik zoals bepaald door laboratoriumanalyse) zijn niet verplicht om abstinent te blijven of adequate anticonceptie te gebruiken.

De proefpersoon is in staat en stemt ermee in om voor de duur van het onderzoek van eerdere antipsychotica af te zien.

De proefpersoon had een stabiele woonsituatie op het moment van de screening en stemt ermee in om na ontslag uit het ziekenhuis terug te keren naar een vergelijkbare woonsituatie. Dit criterium is niet bedoeld om proefpersonen uit te sluiten die tijdelijk een stabiele woonsituatie hebben verlaten (bijvoorbeeld vanwege een psychose). Dergelijke proefpersonen blijven in aanmerking komen voor deelname aan dit protocol. Chronisch dakloze proefpersonen mogen niet worden ingeschreven.

Proefpersoon verkeert in goede lichamelijke gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreening.

Proefpersonen die een gelijktijdige medicatiebehandeling met de volgende middelen nodig hebben, kunnen worden opgenomen als ze een stabiele dosis hebben gehad (d.w.z. slechts kleine aanpassingen) gedurende de gespecificeerde tijden: 1) antidepressiva (behalve fluvoxamine) en/of stemmingsstabilisatoren (behalve carbamazepine of oxcarbazepine ) moeten stabiel zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de open-label baseline, 2) orale hypoglykemie moeten stabiel zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, 3) antihypertensiva moeten stabiel zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, en 4 ) schildklierhormoonvervanging moet stabiel zijn gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening. (Opmerking: CYP3A4-inductoren en -remmers zijn niet toegestaan).

Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolbeoordelingen en -bezoeken, naar het oordeel van de onderzoeksverpleegkundige/coördinator en de onderzoeker.

Dubbelblind -

De proefpersoon moet klinische stabiliteit bereiken en behouden gedurende in totaal ten minste 12 weken in de open-labelfase, gedefinieerd als:

  1. een PANSS-totaalscore ≤ 70, een CGI-S-score < 4 en een PANSS-itemscore van ≤ 4 (matig of minder) op alle items van de PANSS-positieve subschaal gedurende ten minste 12 weken met de mogelijkheid van twee excursies (behalve tijdens de laatste 4 weken). weken van de open-labelfase) beoordeeld tijdens wekelijkse studiebezoeken:

    • Een excursie wordt gedefinieerd als een PANSS-totaalscore tot maximaal 80 en/of een CGI-S-score tot maximaal 4 en/of een PANSS-positieve subschaalitemscore tot maximaal 5.

  2. een PANSS-itemscore van ≤ 4 (matig of minder) op item G8 (onwilligheid)
  3. het nemen van een stabiele dosis lurasidon gedurende de laatste 4 weken van de open-labelfase.

Uitsluitingscriteria:

Open Label - Proefpersoon heeft een DSM-IV As I- of As II-diagnose anders dan schizofrenie die binnen 3 maanden na screening de primaire focus van de behandeling was.

Proefpersoon antwoordt "ja" op "Zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C-SSRS-beoordeling bij screening (in de afgelopen maand) of basislijn.

Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsfase een zelfmoordpoging gedaan. Proefpersoon heeft momenteel een klinisch significante medische aandoening, waaronder de volgende: neurologische, metabole (waaronder diabetes type 1), lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale en/of urologische aandoeningen zoals instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (ongecontroleerd) of een infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) die een risico voor de proefpersoon zou vormen als ze aan het onderzoek zouden deelnemen of die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren. Proefpersonen met seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (of een voorgeschiedenis van seropositiviteit) worden uitgesloten.

Opmerking: Actieve medische aandoeningen die klein zijn of goed onder controle zijn, zijn niet exclusief als ze geen invloed hebben op het risico voor de proefpersoon of de onderzoeksresultaten. In gevallen waarin de impact van de aandoening op het risico voor de proefpersoon of onderzoeksresultaten onduidelijk is, moet de medische monitor worden geraadpleegd. Elke proefpersoon met een bekende cardiovasculaire ziekte of aandoening (zelfs als deze onder controle is) moet met de medische monitor worden besproken voordat deze wordt gescreend.

De patiënt heeft aanwijzingen voor een chronische organische ziekte van het CZS, zoals tumoren, ontstekingen en actieve convulsies, vasculaire aandoeningen, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie, myasthenia gravis of andere degeneratieve processen. Bovendien mag de proefpersoon geen voorgeschiedenis hebben van mentale retardatie of aanhoudende neurologische symptomen die te wijten zijn aan ernstig hoofdletsel. Opmerking: Voorgeschiedenis van koortsstuipen, door drugs veroorzaakte aanvallen of aanvallen van alcoholontwenning is geen uitsluiting.

Opmerking: Voorgeschiedenis van koortsstuipen, door drugs veroorzaakte aanvallen of aanvallen van alcoholontwenning is geen uitsluiting.

Proefpersoon vertoont bewijs van acute hepatitis, klinisch significante chronische hepatitis of bewijs van klinisch significante verminderde leverfunctie door middel van klinische en laboratoriumevaluatie.

Opmerking: Proefpersonen met serum alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) niveaus ≥ 3 maal de bovengrens van de referentiebereiken die door het centrale laboratorium worden verstrekt, moeten opnieuw worden getest. Als bij hertesten de laboratoriumwaarde ≥ 3 keer de bovengrens blijft, worden dergelijke onderwerpen besproken met de medische monitor ter overweging van inschrijving.

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of een andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren of waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze interfereert.

Proefpersoon met insulineafhankelijke diabetes type 1 of type 2.

Proefpersoon met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 tijdens screening. Proefpersoon met diabetes type 2 komt in aanmerking voor opname in de studie als bij de screening aan de volgende voorwaarde wordt voldaan:

als een proefpersoon momenteel wordt behandeld met orale antidiabetica, moet de dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest. Dergelijke medicatie kan tijdens het onderzoek worden aangepast of stopgezet, zoals klinisch geïndiceerd.

De proefpersoon heeft bij de screening een abnormale laboratoriumparameter die wijst op een klinisch significante medische aandoening zoals vastgesteld door de onderzoeker. Proefpersonen met een nuchtere bloedglucose bij screening ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) of HbA1c ≥ 7,0% worden uitgesloten.

Opmerking: Proefpersonen met willekeurige (niet-nuchtere) bloedglucose bij screening ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) moeten opnieuw worden getest in nuchtere toestand.

Proefpersoon heeft een prolactineconcentratie > 100 ng/ml bij screening of heeft een voorgeschiedenis van hypofyse-adenoom.

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit < 5 jaar voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker. Hypofysetumoren van welke duur dan ook zijn uitgesloten.

Proefpersoon wordt geacht resistent te zijn tegen behandeling met antipsychotica, gedefinieerd als een van de volgende:

  1. niet reageren op > 2 op de markt gebrachte antipsychotica, gegeven in een adequate dosis en gedurende een adequate duur (in de afgelopen 2 jaar)
  2. voorgeschiedenis van behandeling met clozapine voor refractaire psychose Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt een stabiele toestand bereikt gedurende ≥ 12 weken tijdens de open-label lurasidonfase op basis van alle bewijzen uit de psychiatrische voorgeschiedenis en/of de huidige presentatie.

Proefpersoon krijgt een antipsychoticum boven de maximaal aanbevolen (landspecifieke) dosis bij of voorafgaand aan de screening en reageert naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet op standaarddoses lurasidon.

De proefpersoon heeft depot-antipsychotica gekregen, tenzij de laatste injectie ten minste één behandelingscyclus was of ten minste 30 dagen (wat het langste is) voorafgaand aan de screeningsfase.

Proefpersoon is binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningsfase behandeld met MAO-remmers.

Proefpersoon heeft tijdens het onderzoek behandeling met krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren nodig (zie bijlage 3).

Proefpersoon heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling met elektroconvulsietherapie ondergaan of zal naar verwachting tijdens het onderzoek elektroconvulsietherapie (ECT) nodig hebben.

Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom. Proefpersoon vertoont tekenen van ernstige tardieve dyskinesie, ernstige dystonie of enige andere ernstige bewegingsstoornis. De ernst wordt bepaald door de onderzoeker.

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (DSM-IV-TR-criteria) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of alcohol- of middelenafhankelijkheid (DSM-IV-TR-criteria) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening. De enige uitzonderingen zijn misbruik/afhankelijkheid van cafeïne of nicotine.

Proefpersoon test positief op misbruik van drugs bij screening. In het geval dat een proefpersoon positief test op cannabinoïden (tetrahydrocannabinol), zal de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon evalueren om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van dit medicijn. Deze informatie zal voorafgaand aan de studie-inschrijving worden besproken met de Medische Monitor.

Proefpersoon had een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG), dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is (medische monitor kan worden geraadpleegd om de klinische significantie te bepalen).

Proefpersoon heeft een slechte perifere veneuze toegang die het vermogen om bloed af te nemen zal beperken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meer dan 2 verschillende chemische klassen van geneesmiddelen (bijvoorbeeld sulfa's en penicillines).

Proefpersoon was eerder meer dan drie keer gescreend of uitgewassen voor dit onderzoek.

Proefpersoon neemt momenteel deel aan, of heeft deelgenomen aan, een studie met een onderzoeks- of op de markt gebrachte verbinding of apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, of heeft deelgenomen aan 2 of meer onderzoeken binnen 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Betrokkene is dakloos of had geen stabiele verblijfplaats in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsfase.

Proefpersoon kan niet meewerken aan onderzoeksprocedures, zal zich naar het oordeel van de Onderzoeker waarschijnlijk niet aan de onderzoeksprocedures houden en afspraken nakomen, of was van plan om tijdens het onderzoek te verhuizen.

Onderwerp vereist voogdij volgens de wetten van zijn/haar land.

Dubbelblind - Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet volgzaam waren met de onderzoeksmedicatie tijdens de open-label stabilisatiefase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lurasidon
Lurasidon 40 en 80 mg eenmaal daags 's avonds bij de maaltijd of 30 minuten na het eten
Geneesmiddel: Lurasidon
Lurasidon 40 en 80 mg eenmaal daags 's avonds bij de maaltijd of 30 minuten na het eten
Andere namen:
  • Latuda
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags 's avonds bij een maaltijd of 30 minuten na het eten
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags 's avonds bij een maaltijd of 30 minuten na het eten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste terugvalgebeurtenis tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase - 28 weken
Voor de schatting wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Dubbelblinde fase - 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase - 28 weken
Voor de schatting werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Dubbelblinde fase - 28 weken
Verandering ten opzichte van dubbelblinde basislijn in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase - 28 weken
De PANSS is een op interviews gebaseerde maat voor de ernst van psychopathologie bij volwassenen met psychotische stoornissen. De meting bestaat uit 30 items en drie schalen: de positieve schaal bevat zeven vragen om wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties, gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid te beoordelen; de negatieve schaal bevat zeven vragen om afgestompt effect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, gebrek aan motivatie en soortgelijke symptomen te beoordelen; en de subschaal Algemene psychopathologie richt zich op andere symptomen zoals angst, somatische zorgen en desoriëntatie. Een verankerde Likert-schaal van 1-7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger wordende symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. De PANSS-totaalscore is de som van alle 30 items en varieert van 30 tot en met 210. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
Dubbelblinde fase - 28 weken
Verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in klinische globale indruk - Severity of Illness Scale (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase - 28 weken
De CGI-S-score is een door de arts beoordeelde beoordeling van de ernst van de ziekte met een enkele waarde en varieert van 1= 'Normaal, helemaal niet ziek' tot 7= 'Bij de meest extreem zieke patiënten'. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
Dubbelblinde fase - 28 weken
Verandering ten opzichte van dubbelblinde basislijn in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase - 28 weken
De MADRS bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een Likert-schaal, van 0=normaal tot 6=meest ernstig. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 items. De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60. Hogere scores gaan gepaard met een grotere ernst.
Dubbelblinde fase - 28 weken
Verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in Short Form-12v2 Health Survey (SF-12v2) Physical Component Score
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase - 28 weken

De SF-12v2 is een zelf-toegediende, multifunctionele short-form (SF) generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus. Het is ontwikkeld als een korter, maar geldig alternatief voor de SF-36 voor gebruik in grote enquêtes van algemene en specifieke populaties, evenals in grote longitudinale onderzoeken naar gezondheidsresultaten. De 12 items in de SF-12v2 zijn een subset van die in de SF-36; SF-12v2 omvat een of twee items van elk van de acht gezondheidsconcepten met hogere scores die wijzen op een beter functioneren en een betere gezondheid. De Physical Component Score is een samenstelling van de schalen Fysiek functioneren, Rolfunctioneren, Lichamelijke pijn en Algemene gezondheid.

Physical Composite Scores (PCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Dubbelblinde fase - 28 weken
Verandering van dubbelblinde basislijn in gewijzigde specifieke niveaus van functioneren (SLOF) totaalscore
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase - 28 weken
De gemodificeerde SLOF-schaal is ontworpen om direct waarneembaar gedragsmatig functioneren en dagelijkse vaardigheden van patiënten met een chronische psychische aandoening te meten. De aangepaste SLOF bestaat uit 24 items die zijn onderverdeeld in twee subschalen: sociaal functioneren (bestaande uit 7 items uit de sectie interpersoonlijke relaties) en Community Living Skills (bestaande uit 17 items uit de secties activiteiten en werkvaardigheden). Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en toegewezen aan 0 tot 4, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft. De totale score is de som van alle 24 items en varieert van 0 tot 96.
Dubbelblinde fase - 28 weken
Beoordelingsschaal voor korte therapietrouw
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase - 28 weken
De Brief Adherence Rating Scale (BARS) is een door de arts toegediend therapietrouwbeoordelingsinstrument dat bestaat uit vier items, waaronder drie vragen en een visueel analoge beoordelingsschaal (VAS) om het percentage (0 - 100%) van de doses te beoordelen die de proefpersoon in de voorgaande maand.
Dubbelblinde fase - 28 weken
Vragenlijst roken (gemiddeld aantal sigaretten per dag) in week 28 (LOCF)
Tijdsspanne: 28 weken - Dubbelblinde fase
De rookgeschiedenis en -frequentie werden tijdens het onderzoek beoordeeld door een onderzoeksmedewerker. Tijdens het onderzoek werd aan gerookte proefpersonen gevraagd naar het gemiddelde aantal sigaretten per dag dat ze de afgelopen week rookten.
28 weken - Dubbelblinde fase
Intent to Attend (ITA)-beoordeling bij Open-label Baseline
Tijdsspanne: Open label basislijn
Het ITA-assessment wordt afgenomen door een onderzoeksmedewerker. Het antwoord wordt genoteerd op een 10-puntsschaal, waarbij 0 = "Helemaal niet" en 9 = "Extreem". De ITA stond de site toe om gegevens vast te leggen met betrekking tot het risico op uitval. Bij het screeningsbezoek is de volgende vraag ingevuld: "Hoe waarschijnlijk is het dat u de studie zult afronden?"
Open label basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol (EQ-5D): EQ-VAS-score
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase - 28 weken

De EQ-5D is een zelfbeheerde, gestandaardiseerde meting van gezondheidstoestanden die uit twee delen bestaat: EQ-5D beschrijvend systeem bestaande uit één vraag in elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en angst) met drie mogelijke antwoordniveaus per vraag, classificatie van patiënten in een van de 243 verschillende gezondheidstoestanden, en een 20 cm visuele analoge gezondheidsstatusclassificatie.

De 20-cm visuele analoge schaal (VAS) heeft eindpunten met het label "best denkbare gezondheidstoestand" en "slechtst denkbare gezondheidstoestand" die zijn verankerd op respectievelijk 100 en 0. Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe zij hun eigen gezondheid beoordelen door een lijn te trekken van een ankerblok naar dat punt op de EQ-VAS, dat het beste hun eigen gezondheid op die dag weergeeft.
Dubbelblinde fase - 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050238

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lurasidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren