Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEARL Schizofreni underhåll

10 mars 2016 uppdaterad av: Sunovion

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie av lurasidon för underhållsbehandling av patienter med schizofreni

Lurasidon HCI är en förening som är FDA-godkänd för behandling av schizofreni. Denna kliniska studie är utformad för att testa hypotesen att Lurasidon är effektivt vid långvarig underhållsbehandling av schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

676

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - CMP B
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura - Centre Medico Psychiatric
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Cabinet Médical
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Springdale, Arizona, Förenta staterna, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • K&S Professional Research
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Clinical Trials
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimme, Florida, Förenta staterna, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • CBH Health LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Horne Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14218
        • University of New York, Dept. of Psychiatry
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Frontier Institute
  • Italien
      • La Spezia, Italien, 19123
        • SC SPDC-Edificio n. 7, Ospedale S. Andrea
      • Massa, Italien, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Italien, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Ryska Federationen
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) Research Center for Treatment and rehabilitation "Phoenix"
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Psychoneurology Dispensary #7 (with in-patient dept.) (SPb SBHI CPNDD-7), at daycare facility #1
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSH) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 19119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution City Psychiatric Hospital #4 (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Psychiatry
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330'
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre Vojvodina, Clinic for Psychiatry
  • Slovakien
      • Bojnice, Slovakien, 972 01
        • Nemonnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovakien, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Michalovce, Slovakien, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97912
        • Psychiaticke oddelenie Vseobecna nemocnica Riimavska Sobota, NaP n.o.
      • Roznava, Slovakien, 048 01
        • Psychiatricke oddelenie, Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava, a.s.
      • Svidnik, Slovakien, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Cape Town, W. Cape, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Öppna etikett:

Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet enligt utredarens åsikt.

Försökspersonen är ≥ 18 och ≤ 75 år, den dag då det informerade samtycket undertecknades.

Försökspersonen uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för en primär diagnos av schizofreni [inklusive oorganiserad (295.10), paranoid (295.30), odifferentierad (295,90) subtyper som fastställts genom klinisk intervju (med DSM-IV-TR som referens och bekräftad med SCID-CT)]. Varaktigheten av patientens sjukdom oavsett om den behandlas eller obehandlad måste vara ≥ 1 år.

Försökspersonen har haft minst en tidigare episod av psykotisk exacerbation enligt bedömningen av utredaren under de två åren före screening.

Försökspersonen har en PANSS-totalpoäng ≥ 80 med en poäng ≥ 4 på 1 eller fler av alla PANSS-positiva subskalaobjekt vid screening och öppen baslinje (besök 2).

Försökspersonen har ett CGI-S-poäng på ≥ 4 vid screening och öppen baslinje (besök 2).

Försökspersonen är inte gravid (måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening) eller ammar (får inte vara ammande) och planerar inte att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien.

Kvinnlig försöksperson med reproduktionspotential samtycker till att förbli abstinent eller använda adekvat och pålitligt preventivmedel under hela studien och i minst 30 dagar efter att den sista dosen av lurasidon har tagits. Enligt utredarens bedömning kommer försökspersonen att följa detta krav.

Adekvat preventivmedel definieras som kontinuerlig användning av antingen två barriärmetoder (t.ex. kondom och spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) eller ett hormonellt preventivmedel. Acceptabla hormonella preventivmedel inkluderar följande: a) preventivmedelsimplantat (såsom Norplant®) implanterat minst 90 dagar före screening; b) injicerbara preventivmedel (såsom medroxiprogesteronacetatinjektion) som ges minst 14 dagar före screening; eller c) oral preventivmetod som tas enligt anvisningarna i minst 30 dagar före screening.

Patienter som har icke-reproduktionspotential, d.v.s. personer som är kirurgiskt sterila, har genomgått tubal ligering eller är postmenopausala (definierad som minst 12 månaders spontan amenorré eller mellan 6 och 12 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormon (FSH) ) koncentrationer inom postmenopausala intervall som bestämts genom laboratorieanalys) krävs inte för att förbli abstinent eller använda adekvat preventivmedel.

Försökspersonen kan och samtycker till att förbli av med tidigare antipsykotisk medicinering under hela studien.

Försökspersonen har haft ett stabilt boende vid tidpunkten för screening och samtycker till att återgå till ett liknande boende efter utskrivning, om han är inlagd på sjukhus. Detta kriterium är inte avsett att utesluta försökspersoner som tillfälligt har lämnat ett stabilt boende (t.ex. på grund av psykos). Sådana försökspersoner förblir berättigade att delta i detta protokoll. Kroniskt hemlösa ämnen bör inte registreras.

Försökspersonen är vid god fysisk hälsa på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriescreening.

Patient som kräver samtidig medicinering med följande medel kan inkluderas om de har fått stabila doser (dvs endast mindre justeringar) under de angivna tiderna: 1) antidepressiva medel (förutom fluvoxamin) och/eller humörstabilisatorer (förutom karbamazepin eller oxkarbazepin) ) måste vara stabila i minst 30 dagar före öppen baslinje, 2) orala hypoglykemikalier måste vara stabila i minst 30 dagar före screening, 3) antihypertensiva medel måste vara stabila i minst 30 dagar före screening, och 4 ) tyreoideahormonersättning måste vara stabil i minst 90 dagar före screening. (Obs: CYP3A4-inducerare och -hämmare är inte tillåtna).

Försökspersonen är villig och kan följa protokollbedömningarna och besöken, enligt studiesjuksköterskan/koordinatorns och utredarens uppfattning.

dubbelblind -

Försökspersonen måste uppnå och bibehålla klinisk stabilitet under totalt minst 12 veckor i den öppna fasen, definierad som:

  1. ett PANSS-totalpoäng ≤ 70, ett CGI-S-poäng < 4 och ett PANSS-objektpoäng på ≤ 4 (måttligt eller mindre) på alla PANSS Positiva subskalaobjekt under minst 12 veckor med tillåtelse av två utflykter (förutom under de senaste 4 veckor av den öppna fasen) bedöms vid veckovisa studiebesök:

    • En utflykt definieras som ett PANSS-totalpoäng upp till maximalt 80 och/eller ett CGI-S-poäng upp till maximalt 4 och/eller ett PANSS Positive-postpoäng på underskala upp till maximalt 5.

  2. ett PANSS-objektpoäng på ≤ 4 (måttligt eller mindre) på objekt G8 (osamarbetsförmåga)
  3. tar en stabil dos av lurasidon under de sista 4 veckorna av den öppna fasen.

Exklusions kriterier:

Open Label - Försökspersonen har en DSM-IV Axis I eller Axis II diagnos annan än schizofreni som har varit det primära fokus för behandlingen inom 3 månader efter screening.

Försökspersonen svarar "ja" till "Självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) om C-SSRS-bedömningen vid screening (i senaste månaden) eller baslinje.

Personen har försökt begå självmord inom 3 månader före screeningfasen. Personen har för närvarande ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd inklusive följande: neurologisk, metabolisk (inklusive typ 1-diabetes), lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal och/eller urologisk störning såsom instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (okontrollerad) eller infektion i centrala nervsystemet (CNS) som skulle utgöra en risk för försökspersonen om de skulle delta i studien eller som kan förvirra studiens resultat. Patienter med humant immunbristvirus (HIV) seropositivitet (eller historia av seropositivitet) kommer att exkluderas.

Obs: Aktiva medicinska tillstånd som är mindre eller välkontrollerade är inte uteslutande om de inte påverkar risken för försökspersonen eller studieresultaten. I de fall där tillståndets inverkan på risken för försökspersonen eller studieresultaten är oklar, bör medicinsk monitor konsulteras. Alla försökspersoner med en känd kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd (även om det kontrolleras) måste diskuteras med Medical Monitor innan screening.

Försökspersonen har bevis för någon kronisk organisk sjukdom i CNS såsom tumörer, inflammation och aktiva anfallsstörningar, kärlsjukdomar, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller andra former av demens, myasthenia gravis eller andra degenerativa processer. Dessutom får försökspersonen inte ha en historia av mental retardation eller ihållande neurologiska symtom som kan hänföras till allvarlig huvudskada. Obs: Tidigare anamnes på feberkramper, droginducerade anfall eller alkoholabstinensanfall är inte uteslutande.

Obs: Tidigare anamnes på feberkramper, droginducerade anfall eller alkoholabstinensanfall är inte uteslutande.

Försökspersonen visar tecken på akut hepatit, kliniskt signifikant kronisk hepatit eller tecken på kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion genom klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering.

Obs: Försökspersoner med serumalanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) nivåer ≥ 3 gånger den övre gränsen för referensintervallen som tillhandahålls av det centrala laboratoriet kräver omtestning. Om laboratorievärdet förblir ≥ 3 gånger den övre gränsen vid omtestning, kommer sådana ämnen att diskuteras med Medical Monitor för inskrivningsövervägande.

Försökspersonen har en historia av mag- eller tarmkirurgi eller något annat tillstånd som kan störa eller av utredaren bedöms störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet.

Person med typ 1 eller typ 2 insulinberoende diabetes.

Person med nydiagnostiserad typ 2-diabetes under screening. Försöksperson med typ 2-diabetes är berättigad till studieinkludering om följande villkor är uppfyllt vid screening:

om en patient för närvarande behandlas med orala antidiabetiska läkemedel, måste dosen ha varit stabil i minst 4 veckor före screening. Sådan medicinering kan justeras eller avbrytas under studien, beroende på klinisk indikation.

Försökspersonen har någon onormal laboratorieparameter vid screening som indikerar ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som fastställts av utredaren. Patienter med ett fasteblodsocker vid screening ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller HbA1c ≥ 7,0 % kommer att exkluderas.

Obs: Försökspersoner med slumpmässigt (icke-fastande) blodsocker vid screening ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) måste testas igen i fastande tillstånd.

Personen har en prolaktinkoncentration > 100 ng/ml vid screening eller har en historia av hypofysadenom.

Försökspersonen har en historia av malignitet < 5 år före undertecknandet av det informerade samtycket, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer. Hypofystumörer oavsett varaktighet är uteslutna.

Personen bedöms vara resistent mot antipsykotisk behandling definierad som något av följande:

  1. misslyckande med att svara på > 2 marknadsförda antipsykotiska medel, givet i adekvat dos och under adekvat varaktighet (inom de senaste 2 åren)
  2. tidigare behandling med klozapin för refraktär psykos. Det är osannolikt att patienten uppnår ett stabilt tillstånd i ≥ 12 veckor under den öppna lurasidonfasen baserat på alla bevis från den psykiatriska historien och/eller den aktuella presentationen.

Försökspersonen får ett antipsykotiskt läkemedel över den maximala rekommenderade (landsspecifika) dosen vid eller före screening och, enligt utredarens bedömning, är det osannolikt att svara på standarddoser av lurasidon.

Patienten har fått depå antipsykotika om inte den senaste injektionen var minst en behandlingscykel eller minst 30 dagar (beroende på vilket som är längst) före screeningfasen.

Försökspersonen har fått behandling med MAO-hämmare inom 14 dagar före screeningsfasen.

Försökspersonen behöver behandling med någon potent CYP3A4-hämmare eller inducerare under studien (se bilaga 3).

Försökspersonen har fått elektrokonvulsiv terapibehandling inom 3 månader före screening eller förväntas behöva elektrokonvulsiv terapi (ECT) under studien.

Personen har en historia av malignt neuroleptikasyndrom. Försökspersonen uppvisar tecken på svår tardiv dyskinesi, svår dystoni eller någon annan allvarlig rörelsestörning. Allvarligheten kommer att fastställas av utredaren.

Personen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk (DSM-IV-TR-kriterier) inom 3 månader före screening eller alkohol- eller substansberoende (DSM-IV-TR-kriterier) inom 12 månader före screening. De enda undantagen inkluderar koffein eller nikotinmissbruk/beroende.

Försöksperson testades positivt för missbruk av droger vid screening. I händelse av att en försöksperson testar positivt för cannabinoider (tetrahydrocannabinol), kommer utredaren att utvärdera försökspersonens förmåga att avstå från att använda detta läkemedel under studien. Denna information kommer att diskuteras med Medical Monitor innan studieregistreringen.

Försökspersonen hade en historia eller närvaro av ett onormalt elektrokardiogram (EKG), vilket enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant (Medical Monitor kan konsulteras för att fastställa klinisk signifikans).

Försökspersonen har dålig åtkomst till perifer ven vilket kommer att begränsa förmågan att ta blod enligt utredarens bedömning.

Personen har en historia av överkänslighet mot mer än 2 distinkta kemiska klasser av läkemedel (t.ex. sulfas och penicilliner).

Försökspersonen screenades eller tvättades ut tidigare mer än tre gånger för denna studie.

Försökspersonen deltar för närvarande, eller har deltagit i, en studie med en undersöknings- eller marknadsförd substans eller enhet inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket, eller har deltagit i 2 eller fler studier inom 12 månader innan det informerade samtycket undertecknades.

Försökspersonen är hemlös eller hade inte en stabil bostad under de tre månaderna före screeningfasen.

Försökspersonen är oförmögen att samarbeta med några studieprocedurer, kommer sannolikt inte att följa studieprocedurerna och hålla möten, enligt utredarens åsikt, eller planerade att flytta under studien.

Ämnet kräver förmynderskap enligt lagarna i hans/hennes land.

Dubbelblinda - Försökspersoner som enligt utredarens bedömning inte har varit följsamma med studiemedicin under den öppna stabiliseringsfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lurasidon
Lurasidon 40 och 80 mg, en gång dagligen på kvällen med en måltid eller 30 minuter efter att ha ätit
Läkemedel: Lurasidon
Lurasidon 40 och 80 mg, en gång dagligen på kvällen med en måltid eller 30 minuter efter att ha ätit
Andra namn:
  • Latuda
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matcha placebo en gång dagligen på kvällen med en måltid eller 30 minuter efter att ha ätit
Läkemedel: Matchande placebo
Matcha placebo en gång dagligen på kvällen med en måltid eller 30 minuter efter att ha ätit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första återfallshändelse under dubbelblindfas
Tidsram: Dubbelblind fas - 28 veckor
Kaplan-Meier-metoden används för uppskattningen.
Dubbelblind fas - 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att avbryta alla orsaker
Tidsram: Dubbelblind fas - 28 veckor
Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattning.
Dubbelblind fas - 28 veckor
Förändring från dubbelblind baslinje i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Dubbelblind fas - 28 veckor
PANSS är ett intervjubaserat mått på hur allvarlig psykopatologi är hos vuxna med psykotiska störningar. Måttet består av 30 poster och tre skalor: den positiva skalan innehåller sju frågor för att bedöma vanföreställningar, begreppsmässig desorganisering, hallucinationsbeteende, spänning, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet; den negativa skalan innehåller sju frågor för att bedöma avtrubbad effekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk social tillbakadragande, bristande motivation och liknande symtom; och underskalan för allmän psykopatologi tar upp andra symtom som ångest, somatisk oro och desorientering. En förankrad Likert-skala från 1-7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt. PANSS totalpoäng är summan av alla 30 objekt och sträcker sig från 30 till 210. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
Dubbelblind fas - 28 veckor
Förändring från dubbelblind baslinje i kliniskt globalt intryck - Sjukdomsgradsskala (CGI-S) poäng
Tidsram: Dubbelblind fas - 28 veckor
CGI-S-poängen är ett enskilt värde, klinikbedömd bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och sträcker sig från 1= 'Normal, inte alls sjuk' till 7= 'Bland de mest extremt sjuka patienterna'. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
Dubbelblind fas - 28 veckor
Förändring från dubbelblind baslinje i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Dubbelblind fas - 28 veckor
MADRS består av 10 artiklar, var och en bedömd på en Likert-skala, från 0 = "Normal" till 6 = "Svårast". MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 objekten. MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60. Högre poäng är förknippade med större svårighetsgrad.
Dubbelblind fas - 28 veckor
Ändring från dubbelblind baslinje i kort form-12v2 Health Survey (SF-12v2) Fysisk komponentpoäng
Tidsram: Dubbelblind fas - 28 veckor

SF-12v2 är en självadministrerad, multifunktionell kortform (SF) generisk mått på hälsostatus. Den utvecklades för att vara ett kortare, men ändå giltigt, alternativ till SF-36 för användning i stora undersökningar av allmänna och specifika populationer såväl som i stora longitudinella studier av hälsoresultat. De 12 objekten i SF-12v2 är en delmängd av de i SF-36; SF-12v2 innehåller en eller två artiklar från vart och ett av de åtta hälsokoncepten med högre poäng som tyder på högre funktion och bättre hälsa. Den fysiska komponentpoängen är en sammansättning av skalorna Fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta och allmän hälsa.

Physical Composite Scores (PCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
Dubbelblind fas - 28 veckor
Ändring från dubbelblind baslinje i totalpoäng för modifierade specifika funktionsnivåer (SLOF).
Tidsram: Dubbelblind fas - 28 veckor
Den modifierade SLOF-skalan är utformad för att mäta direkt observerbar beteendefunktion och dagliga livsfärdigheter hos patienter med kronisk psykisk sjukdom. Den modifierade SLOF består av 24 punkter uppdelade i två underskalor: Socialt fungerande (bestående av 7 punkter från sektionen för interpersonella relationer) och Community Living Skills (bestående av 17 punkter från sektionerna för aktiviteter och arbetsförmåga). Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala och mappas till 0 till 4 med en högre poäng som indikerar sämre kondition. Den totala poängen kommer att vara summan av alla 24 objekt och varierar från 0 till 96.
Dubbelblind fas - 28 veckor
Brief Adherence Rating Scale
Tidsram: Dubbelblind fas - 28 veckor
Brief Adherence Rating Scale (BARS) är ett kliniker-administrerat instrument för följsamhetsbedömning som består av fyra poster inklusive tre frågor och en visuell analog ratingskala (VAS) för att bedöma procentandelen (0 - 100 %) av doser som patienten tagit i föregående månad.
Dubbelblind fas - 28 veckor
Frågeformulär för rökning (genomsnittligt antal cigaretter per dag) vecka 28 (LOCF)
Tidsram: 28 veckor - dubbelblind fas
Rökningshistoria och frekvens bedömdes under studien av en forskningspersonal. Under studien tillfrågades rökta försökspersoner om det genomsnittliga antalet cigaretter per dag de rökt under den senaste veckan.
28 veckor - dubbelblind fas
Intent to Attend (ITA) Assessment at Open-label Baseline
Tidsram: Öppna Label Baseline
ITA-bedömningen kommer att administreras av en forskningsanställd. Svaret registreras på en 10-gradig skala, med 0 = "Inte alls" och 9 = "Extremt". ITA tillät webbplatsen att samla in data om risken för avhopp. Följande fråga besvarades vid screeningbesöket: "Hur sannolikt är det att du kommer att slutföra studien?"
Öppna Label Baseline

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol (EQ-5D): EQ-VAS-poäng
Tidsram: Dubbelblind fas - 28 veckor

EQ-5D är ett självadministrativt, standardiserat mått på hälsotillstånd som består av två delar: EQ-5D beskrivande system som består av en fråga i var och en av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, smärta, vanliga aktiviteter och ångest) med tre möjliga svarsnivåer per fråga, som klassificerar patienter i ett av 243 distinkta hälsotillstånd och en 20 cm visuell analog hälsostatus.

Den visuella analoga skalan på 20 cm (VAS) har ändpunkter märkta "bästa tänkbara hälsotillstånd" och "värsta tänkbara hälsotillstånd" som är förankrade vid 100 respektive 0. Respondenterna uppmanas att ange hur de värderar sin egen hälsa genom att dra en linje från en ankarlåda till den punkt på EQ-VAS, som bäst representerar deras egen hälsa den dagen.
Dubbelblind fas - 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050238

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera