PEARL Esquizofrenia Manutenção
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de retirada de lurasidona para o tratamento de manutenção de indivíduos com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bojnice, Eslováquia, 972 01
- Nemonnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
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Bratislava, Eslováquia, 82007
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
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Michalovce, Eslováquia, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97912
- Psychiaticke oddelenie Vseobecna nemocnica Riimavska Sobota, NaP n.o.
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Roznava, Eslováquia, 048 01
- Psychiatricke oddelenie, Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava, a.s.
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Svidnik, Eslováquia, 08901
- Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Arizona
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Springdale, Arizona, Estados Unidos, 72764
- Woodland Research Northwest
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K&S Professional Research
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Diligent Clinical Trials
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Escondido
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Clinical Trials
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Kissimme, Florida, Estados Unidos, 34742
- Accurate Clinical Trials
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- CBH Health LLC
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Psych Care Consultants Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Horne Research
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide LLC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14218
- University of New York, Dept. of Psychiatry
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Oklahoma Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Frontier Institute
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Lipetsk, Federação Russa, 399083
- Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344000
- Limited Liability Company (LLC) Research Center for Treatment and rehabilitation "Phoenix"
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St-Petersburg, Federação Russa, 190005
- City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
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St. Petersburg, Federação Russa, 19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Psychoneurology Dispensary #7 (with in-patient dept.) (SPb SBHI CPNDD-7), at daycare facility #1
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St. Petersburg, Federação Russa, 191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSH) "City Psychiatric Hospital #6"
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St. Petersburg, Federação Russa, 19119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution City Psychiatric Hospital #4 (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
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Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - CMP B
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Dole, França, 39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura - Centre Medico Psychiatric
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Rennes Cedex, França, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Toulon, França, 83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
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Toulouse, França, 31200
- Cabinet Medical
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La Spezia, Itália, 19123
- SC SPDC-Edificio n. 7, Ospedale S. Andrea
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Massa, Itália, 54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
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Pisa, Itália, 56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Psychiatry
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
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Novi Knezevac, Sérvia, 23330'
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre Vojvodina, Clinic for Psychiatry
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Bloemfontein, África do Sul, 9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
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Cape Town, W. Cape, África do Sul, 7530
- Cape Trial Centre
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Pretoria, África do Sul, 0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Marca aberta:
O sujeito fornece consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo na opinião do Investigador.
O sujeito tem ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade, no dia da assinatura do consentimento informado.
O sujeito atende aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de esquizofrenia [incluindo desorganizado (295.10), paranoico (295.30), indiferenciado (295,90) subtipos estabelecidos por entrevista clínica (usando o DSM-IV-TR como referência e confirmado pelo SCID-CT)]. A duração da doença do sujeito, tratada ou não, deve ser ≥ 1 ano.
O sujeito teve pelo menos um episódio anterior de exacerbação psicótica, conforme julgado pelo Investigador, nos dois anos anteriores à triagem.
O sujeito tem uma pontuação total PANSS ≥ 80 com uma pontuação ≥ 4 em 1 ou mais de qualquer item da subescala positiva PANSS na triagem e linha de base aberta (Visita 2).
O sujeito tem uma pontuação CGI-S de ≥ 4 na triagem e na linha de base aberta (Visita 2).
A participante não está grávida (deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem) ou amamentando (não deve estar amamentando) e não está planejando uma gravidez dentro da duração projetada do estudo.
Indivíduo do sexo feminino com potencial reprodutivo concorda em permanecer abstinente ou usar contracepção adequada e confiável durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose de lurasidona ter sido tomada. No julgamento do Investigador, o sujeito irá aderir a este requisito.
A contracepção adequada é definida como o uso contínuo de dois métodos de barreira (por exemplo, preservativo e espermicida ou diafragma com espermicida) ou um contraceptivo hormonal. Os anticoncepcionais hormonais aceitáveis incluem os seguintes: a) implante anticoncepcional (como Norplant®) implantado pelo menos 90 dias antes da triagem; b) contracepção injetável (como injeção de acetato de medroxiprogesterona) administrada pelo menos 14 dias antes da triagem; ou c) contracepção oral tomada conforme indicado por pelo menos 30 dias antes da triagem.
Indivíduos sem potencial reprodutivo, ou seja, indivíduos cirurgicamente estéreis, submetidos a laqueadura tubária ou pós-menopáusicos (definidos como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea ou entre 6 e 12 meses de amenorréia espontânea com hormônio folículo estimulante (FSH ) concentrações dentro da faixa pós-menopausa conforme determinado por análise laboratorial) não são necessárias para permanecer abstinente ou usar contracepção adequada.
O sujeito é capaz e concorda em permanecer sem medicação antipsicótica anterior durante o estudo.
O sujeito teve um arranjo de vida estável no momento da triagem e concorda em retornar a um arranjo de vida semelhante após a alta, se hospitalizado. Este critério não pretende excluir indivíduos que deixaram temporariamente um arranjo de vida estável (por exemplo, devido a psicose). Esses indivíduos permanecem elegíveis para participar deste protocolo. Indivíduos sem-teto crônicos não devem ser inscritos.
O sujeito está em boa saúde física com base no histórico médico, exame físico e triagem laboratorial.
Indivíduos que necessitam de tratamento medicamentoso concomitante com os seguintes agentes podem ser incluídos se estiverem em doses estáveis (ou seja, apenas pequenos ajustes) pelos tempos especificados: 1) agentes antidepressivos (exceto fluvoxamina) e/ou estabilizadores de humor (exceto carbamazepina ou oxcarbazepina) ) devem ser estáveis por pelo menos 30 dias antes da linha de base aberta, 2) hipoglicemiantes orais devem ser estáveis por pelo menos 30 dias antes da triagem, 3) agentes anti-hipertensivos devem ser estáveis por pelo menos 30 dias antes da triagem e 4 ) a reposição do hormônio tireoidiano deve estar estável por pelo menos 90 dias antes da triagem. (Nota: indutores e inibidores do CYP3A4 não serão permitidos).
O sujeito está disposto e apto a cumprir as avaliações e visitas do protocolo, na opinião da enfermeira/coordenadora do estudo e do Investigador.
Duplo-cego -
O sujeito deve atingir e manter a estabilidade clínica por um total de pelo menos 12 semanas na fase aberta, definida como:
uma pontuação total PANSS ≤ 70, uma pontuação CGI-S < 4 e uma pontuação de item PANSS ≤ 4 (moderada ou inferior) em todos os itens da subescala PANSS Positivo durante pelo menos 12 semanas com a permissão de duas excursões (exceto durante as últimas 4 semanas semanas da fase aberta) avaliados em visitas de estudo semanais:
• Uma excursão é definida como uma pontuação total de PANSS até um máximo de 80 e/ou uma pontuação CGI-S até um máximo de 4 e/ou uma pontuação de item da subescala positiva de PANSS até um máximo de 5.
- uma pontuação do item PANSS de ≤ 4 (moderada ou menos) no item G8 (falta de cooperação)
- tomando uma dose estável de lurasidona nas últimas 4 semanas da fase aberta.
Critério de exclusão:
Rótulo Aberto - O sujeito tem um diagnóstico DSM-IV Eixo I ou Eixo II diferente de esquizofrenia que tem sido o foco principal do tratamento dentro de 3 meses após a triagem.
O sujeito responde "sim" ao item 4 "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na avaliação C-SSRS na triagem (no último mês) ou linha de base.
O sujeito tentou suicídio dentro de 3 meses antes da fase de triagem. O sujeito atualmente tem uma condição médica clinicamente significativa, incluindo o seguinte: distúrbio neurológico, metabólico (incluindo diabetes tipo 1), hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal e/ou urológico, como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (descontrolada) , ou infecção do sistema nervoso central (SNC) que representaria um risco para o sujeito se ele participasse do estudo ou que pudesse confundir os resultados do estudo. Indivíduos com soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ou histórico de soropositividade) serão excluídos.
Nota: Condições médicas ativas que são menores ou bem controladas não são excludentes se não afetarem o risco para o sujeito ou os resultados do estudo. Nos casos em que o impacto da condição sobre o risco para o sujeito ou os resultados do estudo não é claro, o Monitor Médico deve ser consultado. Qualquer indivíduo com uma doença ou condição cardiovascular conhecida (mesmo que controlada) deve ser discutido com o Monitor Médico antes de ser rastreado.
O sujeito tem evidência de qualquer doença orgânica crônica do SNC, como tumores, inflamação e distúrbio convulsivo ativo, distúrbio vascular, doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou outras formas de demência, miastenia gravis ou outros processos degenerativos. Além disso, o sujeito não deve ter histórico de retardo mental ou sintomas neurológicos persistentes atribuíveis a traumatismo craniano grave. Nota: A história passada de convulsões febris, convulsões induzidas por drogas ou convulsões por abstinência de álcool não é excludente.
Nota: A história passada de convulsões febris, convulsões induzidas por drogas ou convulsões por abstinência de álcool não é excludente.
O sujeito demonstra evidência de hepatite aguda, hepatite crônica clinicamente significativa ou evidência de função hepática prejudicada clinicamente significativa por meio de avaliação clínica e laboratorial.
Observação: Indivíduos com níveis séricos de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior dos intervalos de referência fornecidos pelo laboratório central precisam ser testados novamente. Se no reteste o valor laboratorial permanecer ≥ 3 vezes o limite superior, tais assuntos serão discutidos com o Monitor Médico para consideração de inscrição.
O sujeito tem um histórico de cirurgia estomacal ou intestinal ou qualquer outra condição que possa interferir ou seja julgada pelo investigador como interferindo na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga do estudo.
Indivíduo com diabetes dependente de insulina Tipo 1 ou Tipo 2.
Indivíduo com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado durante a triagem. O indivíduo com diabetes tipo 2 é elegível para inclusão no estudo se a seguinte condição for atendida na triagem:
se um indivíduo estiver sendo tratado atualmente com medicação(ões) antidiabética(s) oral(is), a dose deve estar estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. Tal medicação pode ser ajustada ou descontinuada durante o estudo, conforme indicação clínica.
O sujeito tem qualquer parâmetro laboratorial anormal na triagem que indique uma condição médica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador. Indivíduos com glicemia de jejum na triagem ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou HbA1c ≥ 7,0% serão excluídos.
Nota: Indivíduos com glicemia aleatória (sem jejum) na triagem ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) devem ser testados novamente em jejum.
O sujeito tem uma concentração de prolactina > 100 ng/mL na triagem ou tem um histórico de adenoma hipofisário.
O sujeito tem um histórico de malignidade < 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ. Os tumores hipofisários de qualquer duração são excluídos.
O sujeito é considerado resistente ao tratamento antipsicótico definido como qualquer um dos seguintes:
- falha em responder a > 2 agentes antipsicóticos comercializados, administrados em dose e duração adequadas (nos últimos 2 anos)
- história de tratamento com clozapina para psicose refratária É improvável que o sujeito atinja uma condição estável por ≥ 12 semanas durante a fase aberta de lurasidona com base na totalidade das evidências da história psiquiátrica e/ou da apresentação atual.
O sujeito está recebendo uma medicação antipsicótica acima da dose máxima recomendada (específica do país) antes ou na triagem e, na opinião do Investigador, é improvável que responda às doses padrão de lurasidona.
O sujeito recebeu antipsicóticos de depósito, a menos que a última injeção tenha sido pelo menos um ciclo de tratamento ou pelo menos 30 dias (o que for mais longo) antes da fase de triagem.
O sujeito recebeu tratamento com inibidores da MAO dentro de 14 dias antes da fase de triagem.
O sujeito requer tratamento com quaisquer inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 durante o estudo (consulte o Apêndice 3).
O sujeito recebeu tratamento de terapia eletroconvulsiva nos 3 meses anteriores à triagem ou espera-se que necessite de terapia eletroconvulsiva (ECT) durante o estudo.
O sujeito tem um histórico de síndrome neuroléptica maligna. O sujeito exibe evidências de discinesia tardia grave, distonia grave ou qualquer outro distúrbio de movimento grave. A gravidade será determinada pelo investigador.
O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias (critérios DSM-IV-TR) dentro de 3 meses antes da triagem ou dependência de álcool ou substância (critérios DSM-IV-TR) dentro de 12 meses antes da triagem. As únicas exceções incluem abuso/dependência de cafeína ou nicotina.
O sujeito testa positivo para drogas de abuso na triagem. No caso de um sujeito testar positivo para canabinóides (tetrahidrocanabinol), o Investigador avaliará a capacidade do sujeito de se abster de usar esta droga durante o estudo. Esta informação será discutida com o Monitor Médico antes da inscrição no estudo.
O sujeito tinha um histórico ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal, que na opinião do investigador é clinicamente significativo (o monitor médico pode ser consultado para determinar a significância clínica).
O sujeito tem um acesso venoso periférico ruim que limitará a capacidade de coletar sangue conforme julgado pelo Investigador.
O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade a mais de 2 classes químicas distintas de drogas (por exemplo, sulfas e penicilinas).
O sujeito foi rastreado ou lavado anteriormente mais de três vezes para este estudo.
O sujeito está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado, ou participou de 2 ou mais estudos dentro de 12 meses antes da assinatura do consentimento informado.
O sujeito é sem-teto ou não teve uma residência estável nos 3 meses anteriores à fase de triagem.
O sujeito é incapaz de cooperar com quaisquer procedimentos do estudo, é improvável que adote os procedimentos do estudo e cumpra os compromissos, na opinião do Investigador, ou estava planejando se mudar durante o estudo.
O sujeito requer tutela sob as leis de seu país.
Duplo-cego - Indivíduos que, na opinião do investigador, não aderiram à medicação do estudo durante a fase de estabilização aberta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lurasidona
Lurasidona 40 e 80 mg, uma vez ao dia à noite com uma refeição ou 30 minutos após comer
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Lurasidona 40 e 80 mg, uma vez ao dia à noite com uma refeição ou 30 minutos após comer
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia à noite com uma refeição ou 30 minutos depois de comer
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Placebo correspondente uma vez ao dia à noite com uma refeição ou 30 minutos depois de comer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro evento de recaída durante a fase duplo-cega
Prazo: Fase duplo-cego - 28 semanas
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O método de Kaplan-Meier é usado para a estimativa.
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Fase duplo-cego - 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para descontinuação por qualquer causa
Prazo: Fase duplo-cego - 28 semanas
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O método de Kaplan-Meier foi usado para estimação.
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Fase duplo-cego - 28 semanas
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Mudança da linha de base duplo-cega na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Fase duplo-cego - 28 semanas
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O PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos.
A medida é composta por 30 itens e três escalas: a escala Positiva contém sete questões para avaliar delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade; a escala Negativa contém sete questões para avaliar efeito embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, falta de motivação e sintomas semelhantes; e a subescala Psicopatologia Geral aborda outros sintomas como ansiedade, preocupação somática e desorientação.
Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item.
A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens e varia de 30 a 210.
Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
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Fase duplo-cego - 28 semanas
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Mudança da linha de base duplo-cega na impressão clínica global - pontuação da escala de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Fase duplo-cego - 28 semanas
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A pontuação CGI-S é uma avaliação de valor único, avaliada pelo médico, da gravidade da doença e varia de 1= 'Normal, nada doente' a 7= 'Entre os pacientes mais extremamente doentes'.
Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
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Fase duplo-cego - 28 semanas
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Alteração da linha de base duplo-cega na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Fase duplo-cego - 28 semanas
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O MADRS consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala Likert, de 0="Normal" a 6="Mais grave".
A pontuação total MADRS é calculada como a soma dos 10 itens.
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60. Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade.
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Fase duplo-cego - 28 semanas
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Alteração da linha de base duplo-cega no formulário curto-12v2 Health Survey (SF-12v2) Pontuação do componente físico
Prazo: Fase duplo-cego - 28 semanas
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O SF-12v2 é uma medida genérica auto-administrada e multiuso de forma curta (SF) do estado de saúde. Foi desenvolvido para ser uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36 para uso em grandes pesquisas de populações gerais e específicas, bem como em grandes estudos longitudinais de resultados de saúde. Os 12 itens do SF-12v2 são um subconjunto daqueles do SF-36; SF-12v2 inclui um ou dois itens de cada um dos oito conceitos de saúde com escores mais altos indicativos de melhor funcionamento e melhor saúde. A Pontuação do Componente Físico é uma composição das escalas de Funcionamento Físico, Funcionalidade, Dor Corporal e Saúde Geral. O Physical Composite Scores (PCS) é calculado usando a pontuação de doze questões e varia de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. |
Fase duplo-cego - 28 semanas
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Alteração da linha de base duplo-cega na pontuação total de níveis específicos modificados de funcionamento (SLOF)
Prazo: Fase duplo-cego - 28 semanas
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A escala SLOF modificada é projetada para medir o funcionamento comportamental diretamente observável e as habilidades de vida diária de pacientes com doença mental crônica.
O SLOF modificado consiste em 24 itens divididos em duas subescalas: Funcionamento social (composto por 7 itens da seção de relações interpessoais) e Habilidades de vida em comunidade (composto por 17 itens das seções de atividades e habilidades de trabalho).
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos e mapeado de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando pior condição.
A pontuação total será a soma de todos os 24 itens e varia de 0 a 96.
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Fase duplo-cego - 28 semanas
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Escala Breve de Classificação de Aderência
Prazo: Fase duplo-cego - 28 semanas
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A Escala de Avaliação de Aderência Breve (BARS) é um instrumento de avaliação de adesão administrado pelo médico que consiste em quatro itens, incluindo três perguntas e uma escala de avaliação analógica visual (VAS) para avaliar a porcentagem (0 - 100%) de doses tomadas pelo sujeito em no mês anterior.
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Fase duplo-cego - 28 semanas
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Questionário de tabagismo (número médio de cigarros por dia) na semana 28 (LOCF)
Prazo: 28 Semanas - Fase Duplo Cego
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A história e a frequência do tabagismo foram avaliadas durante o estudo por um membro da equipe de pesquisa.
Durante o estudo, os indivíduos fumantes foram questionados sobre o número médio de cigarros por dia que fumaram na última semana.
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28 Semanas - Fase Duplo Cego
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Avaliação de intenção de participar (ITA) na linha de base aberta
Prazo: Linha de Base do Rótulo Aberto
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A avaliação do ITA será administrada por um membro da equipe de pesquisa.
A resposta é registrada em uma escala de 10 pontos, com 0 = "Nem um pouco" e 9 = "Extremamente".
O ITA permitiu que o site capturasse dados sobre o risco de abandono.
A seguinte pergunta foi respondida na visita de triagem: "Qual é a probabilidade de você concluir o estudo?"
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Linha de Base do Rótulo Aberto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EuroQol (EQ-5D): Pontuação EQ-VAS
Prazo: Fase duplo-cego - 28 semanas
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O EQ-5D é uma medida autoaplicável e padronizada de estados de saúde que consiste em duas partes: EQ-5D, sistema descritivo que consiste em uma pergunta em cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e ansiedade) com três níveis de resposta possíveis por pergunta, classificando os pacientes em um dos 243 estados de saúde distintos e uma avaliação analógica visual do estado de saúde de 20 cm. A escala visual analógica (VAS) de 20 cm tem pontos finais rotulados como "melhor estado de saúde imaginável" e "pior estado de saúde imaginável" que são ancorados em 100 e 0, respectivamente. Os entrevistados são solicitados a indicar como avaliam sua própria saúde desenhando uma linha de uma caixa de âncora até aquele ponto no EQ-VAS, que melhor representa sua própria saúde naquele dia. |
Fase duplo-cego - 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- D1050238
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