Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEARL Обслуживание шизофрении

10 марта 2016 г. обновлено: Sunovion

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование отмены луразидона для поддерживающего лечения пациентов с шизофренией

Луразидон гидрохлорид — это соединение, одобренное FDA для лечения шизофрении. Это клиническое исследование предназначено для проверки гипотезы об эффективности луразидона при длительном поддерживающем лечении шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

676

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • La Spezia, Италия, 19123
        • SC SPDC-Edificio n. 7, Ospedale S. Andrea
      • Massa, Италия, 54100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL 1
      • Pisa, Италия, 56100
        • A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
  • Российская Федерация
      • Lipetsk, Российская Федерация, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344000
        • Limited Liability Company (LLC) Research Center for Treatment and rehabilitation "Phoenix"
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Psychoneurology Dispensary #7 (with in-patient dept.) (SPb SBHI CPNDD-7), at daycare facility #1
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSH) "City Psychiatric Hospital #6"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 19119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution City Psychiatric Hospital #4 (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Psychiatry
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
      • Novi Knezevac, Сербия, 23330'
        • Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Centre Vojvodina, Clinic for Psychiatry
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия, 972 01
        • Nemonnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Словакия, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Michalovce, Словакия, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97912
        • Psychiaticke oddelenie Vseobecna nemocnica Riimavska Sobota, NaP n.o.
      • Roznava, Словакия, 048 01
        • Psychiatricke oddelenie, Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava, a.s.
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Springdale, Arizona, Соединенные Штаты, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • K&S Professional Research
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Clinical Trials
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Kissimme, Florida, Соединенные Штаты, 34742
        • Accurate Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Galiz Research
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • CBH Health LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Horne Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14218
        • University of New York, Dept. of Psychiatry
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Oklahoma Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Frontier Institute
  • Франция
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - CMP B
      • Dole, Франция, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura - Centre Medico Psychiatric
      • Rennes Cedex, Франция, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Франция, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
      • Toulouse, Франция, 31200
        • Cabinet Medical
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9300
        • Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
      • Cape Town, W. Cape, Южная Африка, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Pretoria, Южная Африка, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Открой надпись:

Субъект дает письменное информированное согласие и, по мнению Исследователя, желает и может соблюдать протокол.

Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 75 лет на день подписания информированного согласия.

Субъект соответствует критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза шизофрении [включая дезорганизованное (295.10), параноик (295,30), недифференцированный (295,90) подтипы, установленные клиническим опросом (с использованием DSM-IV-TR в качестве эталона и подтвержденного с помощью SCID-CT)]. Продолжительность заболевания субъекта независимо от того, лечился он или не лечился, должна составлять ≥ 1 года.

По оценке следователя, за два года до скрининга у субъекта был по крайней мере один эпизод психотического обострения.

Субъект имеет общий балл PANSS ≥ 80 с баллом ≥ 4 по 1 или более любым пунктам положительной подшкалы PANSS при скрининге и исходном уровне открытого исследования (посещение 2).

Субъект имеет балл CGI-S ≥ 4 при скрининге и исходном уровне открытого исследования (посещение 2).

Субъект не беременна (должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге) или кормит грудью (не должна быть в период лактации) и не планирует беременность в течение предполагаемой продолжительности исследования.

Женщина с репродуктивным потенциалом соглашается воздерживаться от употребления наркотиков или использовать адекватные и надежные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы луразидона. По мнению Исследователя, субъект будет придерживаться этого требования.

Адекватная контрацепция определяется как постоянное использование либо двух барьерных методов (например, презерватива и спермицида или диафрагмы со спермицидом), либо гормонального контрацептива. Приемлемые гормональные контрацептивы включают следующее: а) контрацептивный имплантат (например, Норплант®), имплантированный не менее чем за 90 дней до скрининга; б) инъекционная контрацепция (например, инъекция медроксипрогестерона ацетата), введенная не менее чем за 14 дней до скрининга; или c) прием оральных контрацептивов в соответствии с указаниями не менее чем за 30 дней до скрининга.

Субъекты с нерепродуктивным потенциалом, т. е. субъекты, стерильные хирургическим путем, перенесшие перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (определяется как спонтанная аменорея не менее 12 месяцев или спонтанная аменорея от 6 до 12 месяцев при приеме фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). ) концентрации в пределах постменопаузального диапазона, как определено лабораторным анализом), не требуется воздержания или использования адекватной контрацепции.

Субъект может и соглашается не принимать предшествующие антипсихотические препараты на время исследования.

Субъект имел стабильные жилищные условия на момент скрининга и соглашается вернуться к аналогичным жилищным условиям после выписки в случае госпитализации. Этот критерий не предназначен для исключения субъектов, временно покинувших стабильные жилищные условия (например, из-за психоза). Такие субъекты по-прежнему имеют право на участие в этом протоколе. Хронически бездомные субъекты не должны быть зачислены.

Субъект находится в хорошем физическом состоянии на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторного скрининга.

Субъект, которому требуется сопутствующее медикаментозное лечение следующими агентами, может быть включен, если он принимал стабильные дозы (т. е. только незначительные корректировки) в течение указанного времени: 1) антидепрессанты (кроме флувоксамина) и / или стабилизаторы настроения (кроме карбамазепина или окскарбазепина). ) должны быть стабильны в течение как минимум 30 дней до исходного уровня открытого исследования, 2) пероральные гипогликемические препараты должны быть стабильны в течение как минимум 30 дней до скрининга, 3) антигипертензивные средства должны быть стабильны в течение как минимум 30 дней до скрининга, и 4 ) заместительная терапия гормонами щитовидной железы должна быть стабильной в течение как минимум 90 дней до скрининга. (Примечание: индукторы и ингибиторы CYP3A4 не допускаются).

По мнению медсестры/координатора исследования и исследователя, субъект желает и может соблюдать протокол оценок и посещений.

Двойной слепой -

Субъект должен достичь и поддерживать клиническую стабильность в течение как минимум 12 недель в открытой фазе, определяемой как:

  1. Общий балл PANSS ≤ 70, балл CGI-S < 4 и балл по пункту PANSS ≤ 4 (умеренный или меньше) по всем пунктам положительной подшкалы PANSS в течение не менее 12 недель с учетом двух экскурсий (за исключением последних 4 недель). недель открытой фазы), оцененные во время еженедельных визитов в рамках исследования:

    • Экскурсия определяется как общий балл PANSS до максимум 80 и/или балл CGI-S максимум до 4 и/или балл положительной подшкалы PANSS максимум до 5.

  2. балл по пункту PANSS ≤ 4 (умеренный или меньше) по пункту G8 (отказ от сотрудничества)
  3. прием стабильной дозы луразидона в течение последних 4 недель открытой фазы.

Критерий исключения:

Открытая этикетка — субъект имеет диагноз оси I или оси II DSM-IV, отличный от шизофрении, которая была основным направлением лечения в течение 3 месяцев скрининга.

Субъект отвечает «да» на пункт 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) в оценке C-SSRS при скрининге (в прошлый месяц) или базовый уровень.

Субъект предпринимал попытки самоубийства в течение 3 месяцев до этапа скрининга. Субъект в настоящее время имеет клинически значимое заболевание, в том числе следующее: неврологическое, метаболическое (включая диабет 1 типа), печеночное, почечное, гематологическое, легочное, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное и/или урологическое расстройство, такое как нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (неконтролируемая). , или инфекция центральной нервной системы (ЦНС), которая может представлять риск для субъекта, если он будет участвовать в исследовании, или которая может исказить результаты исследования. Субъекты с серопозитивностью к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (или серопозитивностью в анамнезе) будут исключены.

Примечание. Активные медицинские состояния, которые являются незначительными или хорошо контролируемыми, не являются исключением, если они не влияют на риск для субъекта или результаты исследования. В случаях, когда влияние состояния на риск для субъекта или результаты исследования неясны, следует проконсультироваться с медицинским монитором. Любой субъект с известным сердечно-сосудистым заболеванием или состоянием (даже если он находится под контролем) должен быть обсужден с медицинским монитором перед обследованием.

Субъект имеет признаки любого хронического органического заболевания ЦНС, такого как опухоли, воспаление и активные судорожные припадки, сосудистые расстройства, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или другие формы слабоумия, миастении или других дегенеративных процессов. Кроме того, у субъекта не должно быть в анамнезе умственной отсталости или стойких неврологических симптомов, связанных с серьезной травмой головы. Примечание: история фебрильных судорог, судорог, вызванных приемом лекарств, или судорог, связанных с отменой алкоголя, не является исключением.

Примечание: история фебрильных судорог, судорог, вызванных приемом лекарств, или судорог, связанных с отменой алкоголя, не является исключением.

Субъект демонстрирует признаки острого гепатита, клинически значимого хронического гепатита или признаки клинически значимого нарушения функции печени при клиническом и лабораторном обследовании.

Примечание. Субъектам с уровнями аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке ≥ 3 раза выше верхнего предела референтных диапазонов, предоставленных центральной лабораторией, требуется повторное тестирование. Если при повторном тестировании лабораторное значение остается в ≥ 3 раз выше верхнего предела, такие субъекты будут обсуждаться с медицинским монитором для рассмотрения вопроса о зачислении.

Субъект имеет в анамнезе хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике или любое другое состояние, которое может мешать или, по мнению исследователя, препятствует абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.

Субъект с инсулинозависимым диабетом 1 или 2 типа.

Субъект с недавно диагностированным диабетом 2 типа во время скрининга. Субъект с диабетом 2 типа имеет право на включение в исследование, если при скрининге выполняется следующее условие:

если субъект в настоящее время лечится пероральными антидиабетическими препаратами, доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга. Такое лекарство может быть скорректировано или прекращено во время исследования в соответствии с клиническими показаниями.

У субъекта есть какие-либо аномальные лабораторные параметры при скрининге, которые указывают на клинически значимое заболевание, определенное Исследователем. Субъекты с уровнем глюкозы в крови натощак при скрининге ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или HbA1c ≥ 7,0% будут исключены.

Примечание. Субъекты со случайным (не натощак) уровнем глюкозы в крови при скрининге ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) должны пройти повторное тестирование натощак.

У субъекта концентрация пролактина > 100 нг/мл при скрининге или аденома гипофиза в анамнезе.

Субъект имеет историю злокачественных новообразований < 5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. Исключаются опухоли гипофиза любой длительности.

Субъект считается устойчивым к антипсихотическому лечению, определяемому как любое из следующего:

  1. отсутствие ответа на > 2 имеющихся в продаже антипсихотических препаратов, назначаемых в адекватной дозе и в течение адекватной продолжительности (в течение последних 2 лет)
  2. история лечения клозапином для рефрактерного психоза Маловероятно, что субъект достигнет стабильного состояния в течение ≥ 12 недель во время открытой фазы луразидона на основании совокупности доказательств из психиатрического анамнеза и/или текущего состояния.

Субъект получает антипсихотическое лекарство, превышающее максимально рекомендуемую (зависимую от страны) дозу во время или до скрининга, и, по мнению исследователя, вряд ли ответит на стандартные дозы луразидона.

Субъект получал депо-нейролептики, за исключением случаев, когда последняя инъекция была сделана по крайней мере за один цикл лечения или по крайней мере за 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до фазы скрининга.

Субъект получал лечение ингибиторами МАО в течение 14 дней до этапа скрининга.

Субъекту требуется лечение любыми сильнодействующими ингибиторами или индукторами CYP3A4 во время исследования (см. Приложение 3).

Субъект получал лечение электросудорожной терапией в течение 3 месяцев до скрининга или, как ожидается, ему потребуется электросудорожная терапия (ЭСТ) во время исследования.

У субъекта в анамнезе злокачественный нейролептический синдром. У субъекта имеются признаки тяжелой поздней дискинезии, тяжелой дистонии или любого другого серьезного двигательного расстройства. Серьезность будет определяться следователем.

Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (критерии DSM-IV-TR) в течение 3 месяцев до скрининга или зависимость от алкоголя или психоактивных веществ (критерии DSM-IV-TR) в течение 12 месяцев до скрининга. Единственными исключениями являются злоупотребление/зависимость от кофеина или никотина.

Во время скрининга субъект дает положительный результат на наркотики. В случае положительного результата теста субъекта на каннабиноиды (тетрагидроканнабинол) исследователь оценит способность субъекта воздерживаться от употребления этого препарата во время исследования. Эта информация будет обсуждаться с медицинским монитором до регистрации в исследовании.

Субъект имел в анамнезе или наличие аномальной электрокардиограммы (ЭКГ), что, по мнению исследователя, является клинически значимым (для определения клинической значимости можно проконсультироваться с медицинским монитором).

У субъекта плохой доступ к периферическим венам, что, по мнению исследователя, ограничивает возможность забора крови.

Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к более чем 2 различным химическим классам наркотиков (например, сульфатам и пенициллинам).

Субъект ранее подвергался скринингу или вымыванию более трех раз для этого исследования.

Субъект в настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого или продаваемого соединения или устройства в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или участвовал в 2 или более исследованиях в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия.

Субъект является бездомным или не имел постоянного места жительства в течение 3 месяцев до этапа скрининга.

Субъект не может сотрудничать с какими-либо процедурами исследования, вряд ли будет придерживаться процедур исследования и ходить на встречи, по мнению Исследователя, или планировал переехать во время исследования.

Субъекту требуется опекунство в соответствии с законодательством его/ее страны.

Двойной слепой - Субъекты, которые, по мнению исследователя, не соблюдали режим приема исследуемого препарата во время открытой фазы стабилизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Луразидон
Луразидон 40 и 80 мг один раз в сутки вечером во время еды или через 30 минут после еды
Лекарство: Луразидон
Луразидон 40 и 80 мг один раз в сутки вечером во время еды или через 30 минут после еды
Другие имена:
  • Латуда
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день вечером во время еды или через 30 минут после еды
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день вечером во время еды или через 30 минут после еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Двойной слепой этап - 28 недель
Для оценки используется метод Каплана-Мейера.
Двойной слепой этап - 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прекращения производства по любой причине
Временное ограничение: Двойной слепой этап - 28 недель
Для оценки использовали метод Каплана-Мейера.
Двойной слепой этап - 28 недель
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным двойным слепым методом
Временное ограничение: Двойной слепой этап - 28 недель
PANSS — это основанная на опросе мера тяжести психопатологии у взрослых с психотическими расстройствами. Измерение состоит из 30 пунктов и трех шкал: положительная шкала содержит семь вопросов для оценки бреда, концептуальной дезорганизации, галлюцинаторного поведения, возбуждения, грандиозности, подозрительности/преследования и враждебности; негативная шкала содержит семь вопросов для оценки притупленного эффекта, эмоциональной замкнутости, плохого раппорта, пассивной/апатичной социальной замкнутости, отсутствия мотивации и подобных симптомов; а подшкала «Общая психопатология» касается других симптомов, таких как тревога, соматическое беспокойство и дезориентация. Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие прогрессивно более тяжелых симптомов. Общий балл PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов и находится в диапазоне от 30 до 210. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Двойной слепой этап - 28 недель
Изменение общего клинического впечатления по сравнению с исходным двойным слепым методом — оценка по шкале тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Двойной слепой этап - 28 недель
Шкала CGI-S представляет собой единую оценку тяжести заболевания, оцениваемую врачом, и варьируется от 1 = «Нормально, совсем не болен» до 7 = «Среди наиболее тяжелобольных пациентов». Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Двойной слепой этап - 28 недель
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным двойным слепым методом
Временное ограничение: Двойной слепой этап - 28 недель
MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 = «Нормальный» до 6 = «Самый тяжелый». Общий балл MADRS рассчитывается как сумма 10 пунктов. Общий балл по MADRS колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью.
Двойной слепой этап - 28 недель
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в краткой форме-12v2 обследования состояния здоровья (SF-12v2) Оценка физического компонента
Временное ограничение: Двойной слепой этап - 28 недель

SF-12v2 — это самоуправляемый, многоцелевой краткий (SF) общий показатель состояния здоровья. Он был разработан как более короткая, но действенная альтернатива SF-36 для использования в крупных обследованиях населения в целом и отдельных групп населения, а также в крупных лонгитюдных исследованиях результатов в отношении здоровья. 12 элементов в SF-12v2 являются подмножеством элементов в SF-36; SF-12v2 включает один или два пункта из каждой из восьми концепций здоровья с более высокими баллами, указывающими на более высокое функционирование и лучшее здоровье. Оценка физического компонента представляет собой совокупность шкал физического функционирования, ролевого функционирования, телесной боли и общего состояния здоровья.

Физические комбинированные баллы (PCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
Двойной слепой этап - 28 недель
Изменение общего балла модифицированных конкретных уровней функционирования (SLOF) по сравнению с исходным двойным слепым исследованием
Временное ограничение: Двойной слепой этап - 28 недель
Модифицированная шкала SLOF предназначена для измерения непосредственно наблюдаемых поведенческих функций и повседневных жизненных навыков пациентов с хроническими психическими заболеваниями. Модифицированный SLOF состоит из 24 пунктов, разделенных на две подшкалы: Социальное функционирование (состоит из 7 пунктов из раздела межличностных отношений) и Навыки жизни в обществе (состоит из 17 пунктов из разделов деятельности и рабочих навыков). Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале и отображается от 0 до 4, где более высокий балл указывает на худшее состояние. Общий балл будет представлять собой сумму всех 24 пунктов и находится в диапазоне от 0 до 96.
Двойной слепой этап - 28 недель
Краткая шкала оценки приверженности
Временное ограничение: Двойной слепой этап - 28 недель
Краткая шкала оценки приверженности (BARS) представляет собой управляемый врачом инструмент оценки приверженности, который состоит из четырех пунктов, включая три вопроса, и визуальную аналоговую шкалу оценки (ВАШ) для оценки процента (0–100%) доз, принятых субъектом в течение предыдущий месяц.
Двойной слепой этап - 28 недель
Опросник курения (среднее количество сигарет в день) на 28-й неделе (LOCF)
Временное ограничение: 28 недель - фаза двойного слепого
Курение в анамнезе и частота оценивались во время исследования сотрудником исследовательского центра. В ходе исследования курильщикам задавали вопрос о среднем количестве сигарет в день, которое они выкуривали в течение последней недели.
28 недель - фаза двойного слепого
Intent to Attend (ITA) Оценка на открытом этапе
Временное ограничение: Базовый уровень открытой этикетки
Оценку ITA будет проводить исследовательский сотрудник. Ответ регистрируется по 10-балльной шкале, где 0 = «совсем нет» и 9 = «чрезвычайно». ITA позволил сайту собирать данные о риске отсева. Во время скринингового визита был задан следующий вопрос: «Насколько вероятно, что вы завершите исследование?»
Базовый уровень открытой этикетки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EuroQol (EQ-5D): оценка EQ-VAS
Временное ограничение: Двойной слепой этап - 28 недель

EQ-5D представляет собой стандартизированную оценку состояния здоровья, которую самостоятельно проводят самостоятельно, состоящую из двух частей: описательной системы EQ-5D, состоящей из одного вопроса в каждом из пяти измерений (подвижность, уход за собой, боль, обычная деятельность и тревога) с три возможных уровня ответа на вопрос, классифицирующие пациентов по одному из 243 различных состояний здоровья, и 20-сантиметровая визуальная аналоговая оценка состояния здоровья.

20-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) имеет конечные точки, обозначенные как «наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «наихудшее вообразимое состояние здоровья», которые привязаны к 100 и 0 соответственно. Респондентов просят указать, как они оценивают свое здоровье, проведя линию от якоря до той точки на шкале EQ-VAS, которая лучше всего отражает их собственное здоровье в этот день.
Двойной слепой этап - 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050238

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться