PEARL Entretien de la schizophrénie
Une étude de retrait randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, de la lurasidone pour le traitement d'entretien des sujets atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
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Cape Town, W. Cape, Afrique du Sud, 7530
- Cape Trial Centre
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Pretoria, Afrique du Sud, 0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
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Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - CMP B
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Dole, France, 39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura - Centre Medico Psychiatric
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Rennes Cedex, France, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Toulon, France, 83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
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Toulouse, France, 31200
- Cabinet Medical
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Lipetsk, Fédération Russe, 399083
- Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344000
- Limited Liability Company (LLC) Research Center for Treatment and rehabilitation "Phoenix"
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St-Petersburg, Fédération Russe, 190005
- City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
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St. Petersburg, Fédération Russe, 19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Psychoneurology Dispensary #7 (with in-patient dept.) (SPb SBHI CPNDD-7), at daycare facility #1
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSH) "City Psychiatric Hospital #6"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 19119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution City Psychiatric Hospital #4 (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
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La Spezia, Italie, 19123
- SC SPDC-Edificio n. 7, Ospedale S. Andrea
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Massa, Italie, 54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
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Pisa, Italie, 56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Psychiatry
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
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Nis, Serbie, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
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Novi Knezevac, Serbie, 23330'
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Centre Vojvodina, Clinic for Psychiatry
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Bojnice, Slovaquie, 972 01
- Nemonnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
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Bratislava, Slovaquie, 82007
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
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Michalovce, Slovaquie, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 97912
- Psychiaticke oddelenie Vseobecna nemocnica Riimavska Sobota, NaP n.o.
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Roznava, Slovaquie, 048 01
- Psychiatricke oddelenie, Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava, a.s.
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Svidnik, Slovaquie, 08901
- Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Arizona
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Springdale, Arizona, États-Unis, 72764
- Woodland Research Northwest
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
- K&S Professional Research
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
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Downey, California, États-Unis, 90241
- Diligent Clinical Trials
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Synergy Escondido
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Clinical Trials
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Kissimme, Florida, États-Unis, 34742
- Accurate Clinical Trials
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Galiz Research
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
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Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- CBH Health LLC
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Psych Care Consultants Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Horne Research
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- CRI Worldwide LLC
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-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14218
- University of New York, Dept. of Psychiatry
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Oklahoma Clinical Research
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Lincoln Research
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Frontier Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Étiquette ouverte:
Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.
Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, le jour de la signature du consentement éclairé.
Le sujet répond aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic principal de schizophrénie [y compris désorganisé (295.10), paranoïaque (295.30), indifférencié (295.90) sous-types tels qu'établis par un entretien clinique (utilisant le DSM-IV-TR comme référence et confirmés à l'aide du SCID-CT)]. La durée de la maladie du sujet, qu'elle soit traitée ou non, doit être ≥ 1 an.
Le sujet a eu au moins un épisode antérieur d'exacerbation psychotique tel que jugé par l'enquêteur au cours des deux années précédant le dépistage.
Le sujet a un score total PANSS ≥ 80 avec un score ≥ 4 sur 1 ou plusieurs éléments de la sous-échelle PANSS Positive lors de la sélection et de la ligne de base en ouvert (visite 2).
Le sujet a un score CGI-S ≥ 4 lors de la sélection et de la ligne de base en ouvert (visite 2).
Le sujet n'est pas enceinte (doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage) ou allaite (ne doit pas allaiter) et ne prévoit pas de grossesse pendant la durée prévue de l'étude.
La femme en âge de procréer s'engage à rester abstinente ou à utiliser une contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la prise de la dernière dose de lurasidone. Selon le jugement de l'enquêteur, le sujet respectera cette exigence.
Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation continue de deux méthodes de barrière (par exemple, préservatif et spermicide ou diaphragme avec spermicide) ou d'un contraceptif hormonal. Les contraceptifs hormonaux acceptables sont les suivants : a) implant contraceptif (tel que Norplant®) implanté au moins 90 jours avant le dépistage ; b) contraception injectable (comme l'injection d'acétate de médroxyprogestérone) administrée au moins 14 jours avant le dépistage ; ou c) une contraception orale prise selon les instructions pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
Les sujets qui ne sont pas en mesure de procréer, c'est-à-dire les sujets qui sont chirurgicalement stériles, qui ont subi une ligature des trompes ou qui sont ménopausés (définis comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée ou entre 6 et 12 mois d'aménorrhée spontanée avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH ) concentrations dans la plage post-ménopausique déterminée par analyse de laboratoire) ne sont pas tenus de rester abstinents ou d'utiliser une contraception adéquate.
Le sujet est capable et accepte de ne pas prendre de médicaments antipsychotiques antérieurs pendant la durée de l'étude.
Le sujet a eu un mode de vie stable au moment du dépistage et accepte de retourner dans un mode de vie similaire après sa sortie, s'il est hospitalisé. Ce critère ne vise pas à exclure les sujets qui ont temporairement quitté un mode de vie stable (par exemple, en raison d'une psychose). Ces sujets restent éligibles pour participer à ce protocole. Les sujets chroniquement sans abri ne doivent pas être inscrits.
Le sujet est en bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et du dépistage en laboratoire.
Le sujet qui nécessite un traitement médicamenteux concomitant avec les agents suivants peut être inclus s'il a reçu des doses stables (c'est-à-dire des ajustements mineurs uniquement) pendant les durées spécifiées : 1) agents antidépresseurs (à l'exception de la fluvoxamine) et/ou stabilisateurs de l'humeur (à l'exception de la carbamazépine ou de l'oxcarbazépine ) doivent être stables pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude ouverte, 2) les hypoglycémiants oraux doivent être stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage, 3) les agents antihypertenseurs doivent être stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage, et 4 ) le remplacement de l'hormone thyroïdienne doit être stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage. (Remarque : les inducteurs et les inhibiteurs du CYP3A4 ne seront pas autorisés).
Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations et aux visites du protocole, de l'avis de l'infirmière/coordinatrice de l'étude et de l'investigateur.
Double aveugle -
Le sujet doit atteindre et maintenir une stabilité clinique pendant un total d'au moins 12 semaines dans la phase ouverte, définie comme :
un score total PANSS ≤ 70, un score CGI-S < 4 et un score d'item PANSS ≤ 4 (modéré ou moins) sur tous les items de la sous-échelle PANSS Positive sur au moins 12 semaines avec la possibilité de deux excursions (sauf au cours des 4 dernières semaines de la phase en ouvert) évalués lors des visites d'étude hebdomadaires :
• Une excursion est définie comme un score total PANSS jusqu'à un maximum de 80 et/ou un score CGI-S jusqu'à un maximum de 4 et/ou un score d'élément de sous-échelle PANSS positif jusqu'à un maximum de 5.
- un score d'item PANSS ≤ 4 (modéré ou moins) sur l'item G8 (manque de coopération)
- prendre une dose stable de lurasidone pendant les 4 dernières semaines de la phase en ouvert.
Critère d'exclusion:
Open Label - Le sujet a un diagnostic DSM-IV Axe I ou Axe II autre que la schizophrénie qui a été l'objectif principal du traitement dans les 3 mois suivant le dépistage.
Le sujet répond "oui" à l'item 4 "Idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur l'évaluation C-SSRS lors du dépistage (dans le mois précédent) ou de référence.
Le sujet a tenté de se suicider dans les 3 mois précédant la phase de dépistage. Le sujet a actuellement une condition médicale cliniquement significative comprenant les éléments suivants : troubles neurologiques, métaboliques (y compris le diabète de type 1), hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux et/ou urologiques tels que l'angor instable, l'insuffisance cardiaque congestive (non contrôlée) , ou une infection du système nerveux central (SNC) qui présenterait un risque pour le sujet s'il participait à l'étude ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude. Les sujets présentant une séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (ou des antécédents de séropositivité) seront exclus.
Remarque : Les conditions médicales actives qui sont mineures ou bien contrôlées ne sont pas exclusives si elles n'affectent pas le risque pour le sujet ou les résultats de l'étude. Dans les cas où l'impact de la condition sur le risque pour le sujet ou les résultats de l'étude n'est pas clair, le moniteur médical doit être consulté. Tout sujet ayant une maladie ou condition cardiovasculaire connue (même contrôlée) doit être discuté avec le Moniteur Médical avant d'être dépisté.
Le sujet présente des signes de toute maladie organique chronique du SNC telle que des tumeurs, une inflammation et un trouble convulsif actif, un trouble vasculaire, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer ou d'autres formes de démence, la myasthénie grave ou d'autres processus dégénératifs. De plus, le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de retard mental ou de symptômes neurologiques persistants attribuables à une blessure grave à la tête. Remarque : Les antécédents de convulsions fébriles, de convulsions induites par la drogue ou de crises de sevrage alcoolique ne sont pas exclusifs.
Remarque : Les antécédents de convulsions fébriles, de convulsions induites par la drogue ou de crises de sevrage alcoolique ne sont pas exclusifs.
Le sujet présente des signes d'hépatite aiguë, d'hépatite chronique cliniquement significative ou des signes d'altération de la fonction hépatique cliniquement significative lors d'une évaluation clinique et en laboratoire.
Remarque : Les sujets dont les taux sériques d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate transaminase (AST) sont ≥ 3 fois la limite supérieure des plages de référence fournies par le laboratoire central doivent être retestés. Si lors du nouveau test, la valeur de laboratoire reste ≥ 3 fois la limite supérieure, ces sujets seront discutés avec le moniteur médical pour examen d'inscription.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale ou de toute autre affection susceptible d'interférer ou jugée par l'investigateur comme interférant avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
Sujet atteint de diabète insulino-dépendant de type 1 ou de type 2.
Sujet avec un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué lors du dépistage. Le sujet atteint de diabète de type 2 est éligible à l'inclusion dans l'étude si la condition suivante est remplie lors du dépistage :
si un sujet est actuellement traité avec des médicaments antidiabétiques oraux, la dose doit avoir été stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Ces médicaments peuvent être ajustés ou interrompus au cours de l'étude, selon les indications cliniques.
Le sujet présente un paramètre de laboratoire anormal lors du dépistage qui indique une condition médicale cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur. Les sujets avec une glycémie à jeun lors du dépistage ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou une HbA1c ≥ 7,0 % seront exclus.
Remarque : Les sujets dont la glycémie au hasard (non à jeun) lors du dépistage est ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) doivent être retestés à jeun.
Le sujet a une concentration de prolactine> 100 ng / ml lors du dépistage ou a des antécédents d'adénome hypophysaire.
- Le sujet a des antécédents de malignité <5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ. Les tumeurs hypophysaires de toute durée sont exclues.
Le sujet est jugé résistant au traitement antipsychotique défini comme l'un des éléments suivants :
- absence de réponse à > 2 agents antipsychotiques commercialisés, administrés à une dose adéquate et pendant une durée adéquate (au cours des 2 dernières années)
- antécédents de traitement par la clozapine pour la psychose réfractaire Il est peu probable que le sujet atteigne un état stable pendant ≥ 12 semaines pendant la phase de lurasidone en ouvert sur la base de la totalité des preuves des antécédents psychiatriques et/ou de la présentation actuelle.
Le sujet reçoit un médicament antipsychotique supérieur à la dose maximale recommandée (spécifique au pays) au moment ou avant le dépistage et, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'il réponde aux doses standard de lurasidone.
Le sujet a reçu des antipsychotiques à effet retard à moins que la dernière injection n'ait eu lieu au moins un cycle de traitement ou au moins 30 jours (selon la durée la plus longue) avant la phase de dépistage.
Le sujet a reçu un traitement avec des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant la phase de sélection.
- Le sujet nécessite un traitement avec tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4 pendant l'étude (voir annexe 3).
- Le sujet a reçu un traitement par électroconvulsivothérapie dans les 3 mois précédant le dépistage ou devrait nécessiter une électroconvulsivothérapie (ECT) pendant l'étude.
Le sujet a des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques. Le sujet présente des signes de dyskinésie tardive sévère, de dystonie sévère ou de tout autre trouble du mouvement sévère. La gravité sera déterminée par l'enquêteur.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de substances (critères DSM-IV-TR) dans les 3 mois précédant le dépistage ou de dépendance à l'alcool ou aux substances (critères DSM-IV-TR) dans les 12 mois précédant le dépistage. Les seules exceptions incluent l'abus/dépendance à la caféine ou à la nicotine.
Le sujet teste positif pour les drogues d'abus lors du dépistage. Dans le cas où un sujet teste positif pour les cannabinoïdes (tétrahydrocannabinol), l'investigateur évaluera la capacité du sujet à s'abstenir d'utiliser ce médicament pendant l'étude. Ces informations seront discutées avec le moniteur médical avant l'inscription à l'étude.
Le sujet avait des antécédents ou la présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif (le moniteur médical peut être consulté pour déterminer la signification clinique).
Le sujet a un accès veineux périphérique médiocre qui limitera la capacité de prélever du sang, selon le jugement de l'investigateur.
Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à plus de 2 classes chimiques distinctes de médicaments (par exemple, les sulfamides et les pénicillines).
Le sujet a été examiné ou lavé auparavant plus de trois fois pour cette étude.
Le sujet participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou dispositif expérimental ou commercialisé dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou a participé à 2 études ou plus dans les 12 mois précédant la signature du consentement éclairé.
Le sujet est sans abri ou n'a pas eu de résidence stable pendant les 3 mois précédant la phase de sélection.
Le sujet est incapable de coopérer avec les procédures de l'étude, il est peu probable qu'il respecte les procédures de l'étude et respecte les rendez-vous, de l'avis de l'investigateur, ou prévoyait de déménager pendant l'étude.
Le sujet nécessite une tutelle en vertu des lois de son pays.
Double aveugle - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas été conformes aux médicaments à l'étude pendant la phase de stabilisation en ouvert.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lurasidone
Lurasidone 40 et 80 mg, une fois par jour le soir avec un repas ou 30 minutes après avoir mangé
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Lurasidone 40 et 80 mg, une fois par jour le soir avec un repas ou 30 minutes après avoir mangé
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant une fois par jour le soir avec un repas ou 30 minutes après avoir mangé
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Placebo correspondant une fois par jour le soir avec un repas ou 30 minutes après avoir mangé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le premier événement de rechute pendant la phase en double aveugle
Délai: Phase en double aveugle - 28 semaines
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La méthode de Kaplan-Meier est utilisée pour l'estimation.
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Phase en double aveugle - 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'arrêt toutes causes confondues
Délai: Phase en double aveugle - 28 semaines
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La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'estimation.
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Phase en double aveugle - 28 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Phase en double aveugle - 28 semaines
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Le PANSS est une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques.
La mesure est composée de 30 éléments et de trois échelles : l'échelle positive contient sept questions pour évaluer les délires, la désorganisation conceptuelle, le comportement lié aux hallucinations, l'excitation, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité ; l'échelle négative contient sept questions pour évaluer l'effet émoussé, le retrait émotionnel, les mauvais rapports, le retrait social passif/apathique, le manque de motivation et des symptômes similaires ; et la sous-échelle de psychopathologie générale traite d'autres symptômes tels que l'anxiété, les préoccupations somatiques et la désorientation.
Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément.
Le score total PANSS est la somme des 30 éléments et varie de 30 à 210.
Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
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Phase en double aveugle - 28 semaines
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Changement par rapport au départ en double aveugle de l'impression clinique globale - score de l'échelle de gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Phase en double aveugle - 28 semaines
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Le score CGI-S est une évaluation à valeur unique de la gravité de la maladie, évaluée par le clinicien, et va de 1 = « Normal, pas du tout malade » à 7 = « Parmi les patients les plus gravement malades ».
Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
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Phase en double aveugle - 28 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Phase en double aveugle - 28 semaines
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Le MADRS se compose de 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert, de 0 = "Normal" à 6 = "Le plus sévère".
Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 items.
Le score total MADRS varie de 0 à 60. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande gravité.
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Phase en double aveugle - 28 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle dans le score de la composante physique du formulaire court-12v2 de l'enquête sur la santé (SF-12v2)
Délai: Phase en double aveugle - 28 semaines
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Le SF-12v2 est une mesure générique auto-administrée et polyvalente de l'état de santé. Il a été développé pour être une alternative plus courte, mais valide, au SF-36 pour une utilisation dans de grandes enquêtes auprès de populations générales et spécifiques ainsi que dans de grandes études longitudinales sur les résultats de santé. Les 12 éléments du SF-12v2 sont un sous-ensemble de ceux du SF-36 ; SF-12v2 comprend un ou deux éléments de chacun des huit concepts de santé avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et une meilleure santé. Le score de la composante physique est un composite des échelles de fonctionnement physique, de fonctionnement de rôle, de douleur corporelle et de santé générale. Les scores composites physiques (PCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. |
Phase en double aveugle - 28 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle du score total des niveaux de fonctionnement spécifiques modifiés (SLOF)
Délai: Phase en double aveugle - 28 semaines
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L'échelle SLOF modifiée est conçue pour mesurer le fonctionnement comportemental directement observable et les compétences de la vie quotidienne des patients atteints de maladie mentale chronique.
Le SLOF modifié se compose de 24 items divisés en deux sous-échelles : le fonctionnement social (composé de 7 items de la section des relations interpersonnelles) et les compétences de vie communautaire (composé de 17 items des sections des activités et des compétences professionnelles).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points et cartographié de 0 à 4, un score plus élevé indiquant un état pire.
Le score total sera la somme des 24 items et va de 0 à 96.
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Phase en double aveugle - 28 semaines
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Brève échelle d'évaluation de l'adhésion
Délai: Phase en double aveugle - 28 semaines
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L'échelle d'évaluation de l'adhérence brève (BARS) est un instrument d'évaluation de l'adhérence administré par un clinicien qui se compose de quatre éléments comprenant trois questions et une échelle d'évaluation analogique visuelle (EVA) pour évaluer le pourcentage (0 - 100 %) des doses prises par le sujet dans le mois précédent.
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Phase en double aveugle - 28 semaines
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Questionnaire sur le tabagisme (nombre moyen de cigarettes par jour) à la semaine 28 (LOCF)
Délai: 28 semaines - Phase en double aveugle
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Les antécédents et la fréquence du tabagisme ont été évalués au cours de l'étude par un membre du personnel de recherche.
Au cours de l'étude, les sujets fumeurs ont été interrogés sur le nombre moyen de cigarettes par jour qu'ils ont fumées au cours de la dernière semaine.
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28 semaines - Phase en double aveugle
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Évaluation de l'intention d'assister (ITA) à la ligne de base ouverte
Délai: Ligne de base en étiquette ouverte
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L'évaluation ITA sera administrée par un membre du personnel de recherche.
La réponse est enregistrée sur une échelle de 10 points, avec 0 = "Pas du tout" et 9 = "Extrêmement".
L'ITA a permis au site de saisir des données concernant le risque de décrochage.
La question suivante a été posée lors de la visite de sélection : « Quelle est la probabilité que vous terminiez l'étude ? »
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Ligne de base en étiquette ouverte
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EuroQol (EQ-5D): Score EQ-VAS
Délai: Phase en double aveugle - 28 semaines
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L'EQ-5D est une mesure auto-administrée et standardisée des états de santé composée de deux parties : un système descriptif EQ-5D composé d'une question dans chacune des cinq dimensions (mobilité, soins personnels, douleur, activités habituelles et anxiété) avec trois niveaux de réponse possibles par question, classant les patients dans l'un des 243 états de santé distincts, et une évaluation visuelle analogique de l'état de santé de 20 cm. L'échelle visuelle analogique (EVA) de 20 cm a des paramètres étiquetés "meilleur état de santé imaginable" et "pire état de santé imaginable" qui sont ancrés à 100 et 0, respectivement. Les répondants sont invités à indiquer comment ils évaluent leur propre santé en traçant une ligne à partir d'une case d'ancrage jusqu'au point sur l'EQ-VAS, qui représente le mieux leur propre santé ce jour-là. |
Phase en double aveugle - 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Chlorhydrate de lurasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- D1050238
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