PEARL 정신 분열증 유지 관리
정신분열병 환자의 유지 치료를 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 이중 루라시돈 중단 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
- Research Unit, Department of Psychiatry Free State Psychiatric Complex
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Cape Town, W. Cape, 남아프리카, 7530
- Cape Trial Centre
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Pretoria, 남아프리카, 0081
- Denmar Hospital Consulting Rooms
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Lipetsk, 러시아 연방, 399083
- Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344000
- Limited Liability Company (LLC) Research Center for Treatment and rehabilitation "Phoenix"
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St-Petersburg, 러시아 연방, 190005
- City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
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St. Petersburg, 러시아 연방, 19005
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Psychoneurology Dispensary #7 (with in-patient dept.) (SPb SBHI CPNDD-7), at daycare facility #1
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191167
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSH) "City Psychiatric Hospital #6"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 19119
- St. Petersburg State Government Healthcare Institution City Psychiatric Hospital #4 (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
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Arizona
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Springdale, Arizona, 미국, 72764
- Woodland Research Northwest
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- K&S Professional Research
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Comprehensive Clinical Development Inc.
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Downey, California, 미국, 90241
- Diligent Clinical Trials
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Escondido
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Clinical Trials
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
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San Diego, California, 미국, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Kissimme, Florida, 미국, 34742
- Accurate Clinical Trials
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Galiz Research
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- CBH Health LLC
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Psych Care Consultants Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Horne Research
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide LLC
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14218
- University of New York, Dept. of Psychiatry
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Oklahoma Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Lincoln Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Frontier Institute
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Psychiatry
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Clinic for psychiatry
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
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Novi Knezevac, 세르비아, 23330'
- Specialized hospital for psychiatric diseases "Sveti Vracevi"
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre Vojvodina, Clinic for Psychiatry
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Bojnice, 슬로바키아, 972 01
- Nemonnica s poliklinikou v Prievidzi so sidlom v Bojniciach, Psychiatricke oddelenie
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
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Michalovce, 슬로바키아, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97912
- Psychiaticke oddelenie Vseobecna nemocnica Riimavska Sobota, NaP n.o.
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Roznava, 슬로바키아, 048 01
- Psychiatricke oddelenie, Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava, a.s.
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Svidnik, 슬로바키아, 08901
- Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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La Spezia, 이탈리아, 19123
- SC SPDC-Edificio n. 7, Ospedale S. Andrea
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Massa, 이탈리아, 54100
- Dipartimento Salute Mentale ASL 1
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Pisa, 이탈리아, 56100
- A.O.U. Santa Chiara, U.O di Psichiatria 1 building n.4
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - CMP B
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Dole, 프랑스, 39100
- Centre Hospitalier Specialise du Jura - Centre Medico Psychiatric
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Rennes Cedex, 프랑스, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Toulon, 프랑스, 83000
- Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
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Toulouse, 프랑스, 31200
- Cabinet Medical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
오픈 라벨:
피험자는 서면 동의서를 제공하고 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상 75세 이하입니다.
피험자는 정신분열증의 1차 진단에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족[무질서(295.10) 포함, 편집증 (295.30), 미분화 (295.90) 임상 인터뷰(DSM-IV-TR을 참조로 사용하고 SCID-CT를 사용하여 확인)에 의해 확립된 하위 유형]. 치료를 받든 받지 않든 피험자의 질병 기간은 ≥ 1년이어야 합니다.
피험자는 스크리닝 전 2년 동안 조사자가 판단한 정신병 악화의 이전 에피소드가 적어도 한 번 있었습니다.
피험자는 스크리닝 및 공개 라벨 기준선(방문 2)에서 임의의 PANSS 양성 하위 척도 항목 중 1개 이상에서 점수가 ≥ 4인 PANSS 총 점수 ≥ 80을 가집니다.
피험자는 스크리닝 및 오픈 라벨 기준선(방문 2)에서 CGI-S 점수가 4 이상입니다.
피험자는 임신하지 않았거나(선별 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함) 수유 중이 아니어야 하며(수유 중이 아니어야 함) 예상 연구 기간 내에 임신을 계획하지 않습니다.
가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 루라시돈의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 금욕을 유지하거나 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 조사관의 판단에 따라 피험자는 이 요구 사항을 준수할 것입니다.
적절한 피임은 두 가지 장벽 방법(예: 콘돔과 살정제 또는 살정제 포함 격막) 또는 호르몬 피임법 중 하나를 지속적으로 사용하는 것으로 정의됩니다. 허용되는 호르몬 피임약은 다음을 포함합니다: a) 스크리닝 최소 90일 전에 이식된 피임 임플란트(예: Norplant®); b) 스크리닝 최소 14일 전에 제공된 주사용 피임법(예: 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사); 또는 c) 스크리닝 전 적어도 30일 동안 지시된 대로 복용한 경구 피임.
비생식 가능성이 있는 피험자, 즉 외과적으로 불임이거나, 난관 결찰술을 받았거나, 폐경 후인 피험자(적어도 12개월의 자발적인 무월경 또는 난포자극호르몬(FSH)에 의한 6~12개월의 자발적인 무월경으로 정의됨) ) 실험실 분석에 의해 결정된 폐경 후 범위 내의 농도)는 금욕을 유지하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 필요하지 않습니다.
피험자는 연구 기간 동안 이전의 항정신병 약물을 중단할 수 있고 이에 동의합니다.
피험자는 스크리닝 당시 안정적인 생활 방식을 유지했으며 퇴원 후 입원하는 경우 유사한 생활 방식으로 돌아가는 데 동의합니다. 이 기준은 (예를 들어, 정신병으로 인해) 안정적인 생활 환경을 일시적으로 떠난 피험자를 배제하기 위한 것이 아닙니다. 이러한 주제는 이 프로토콜에 참여할 수 있는 자격을 유지합니다. 만성 노숙자 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 선별 검사에 근거하여 신체 건강 상태가 양호합니다.
다음 약제와의 병용 약물 치료가 필요한 피험자는 지정된 시간 동안 안정적인 용량(즉, 약간의 조정만)을 복용한 경우 포함될 수 있습니다. 1) 항우울제(플루복사민 제외) 및/또는 기분 안정제(카르바마제핀 또는 옥스카바제핀 제외) ) 공개 라벨 기준선 이전 최소 30일 동안 안정적이어야 함, 2) 경구 혈당강하제는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이어야 함, 3) 항고혈압제는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이어야 함, 4 ) 갑상선 호르몬 대체는 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적이어야 합니다. (참고: CYP3A4 유도제 및 억제제는 허용되지 않습니다).
피험자는 연구 간호사/코디네이터 및 조사자의 의견에 따라 프로토콜 평가 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
이중 맹검 -
피험자는 다음과 같이 정의된 오픈 라벨 단계에서 총 최소 12주 동안 임상적 안정성을 달성하고 유지해야 합니다.
PANSS 총점 ≤ 70, CGI-S 점수 < 4 및 PANSS 항목 점수 ≤ 4(보통 이하), 최소 12주 동안 모든 PANSS 양성 하위 척도 항목에서 2회의 소풍 허용(지난 4일 동안 제외) 공개 라벨 단계의 주) 주간 연구 방문에서 평가됨:
• 일탈은 최대 80점까지의 PANSS 총점 및/또는 최대 4점까지의 CGI-S 점수 및/또는 최대 5점까지의 PANSS 양성 하위 척도 항목 점수로 정의됩니다.
- 항목 G8(비협조)에서 PANSS 항목 점수 ≤ 4(보통 이하)
- 오픈라벨 단계의 마지막 4주 동안 안정적인 용량의 루라시돈을 복용합니다.
제외 기준:
오픈 라벨 - 피험자가 정신분열증 이외의 DSM-IV Axis I 또는 Axis II 진단을 받고 선별 3개월 이내에 치료의 주요 초점이 되었습니다.
피험자는 스크리닝 시 C-SSRS 평가에서 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답합니다. 지난달) 또는 기준선.
피험자는 스크리닝 단계 이전 3개월 이내에 자살을 시도했습니다. 피험자는 현재 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다: 신경학적, 대사성(제1형 당뇨병 포함), 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장 및/또는 불안정 협심증과 같은 비뇨기 장애, 울혈성 심부전(조절되지 않음) , 또는 중추신경계(CNS) 감염이 연구에 참여하는 경우 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성(또는 혈청양성 병력)이 있는 피험자는 제외됩니다.
참고: 경미하거나 잘 통제되는 활성 의학적 상태는 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 대한 상태의 영향이 불분명한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다. 알려진 심혈관 질환 또는 상태(통제된 경우에도)가 있는 모든 피험자는 스크리닝을 받기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
피험자는 종양, 염증 및 활동성 발작 장애, 혈관 장애, 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 기타 형태의 치매, 중증 근무력증 또는 기타 퇴행성 과정과 같은 CNS의 만성 기질적 질병의 증거를 가지고 있습니다. 또한 대상자는 심각한 두부 손상으로 인한 정신 지체 또는 지속적인 신경학적 증상의 병력이 없어야 합니다. 참고: 열성 발작, 약물 유발 발작 또는 알코올 금단 발작의 과거력은 배제되지 않습니다.
참고: 열성 발작, 약물 유발 발작 또는 알코올 금단 발작의 과거력은 배제되지 않습니다.
피험자는 임상 및 실험실 평가를 통해 급성 간염, 임상적으로 유의한 만성 간염 또는 임상적으로 유의한 간 기능 장애의 증거를 보여줍니다.
참고: 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수치가 중앙 검사실에서 제공한 참조 범위의 상한치의 3배 이상인 피험자는 재검사가 필요합니다. 재시험에서 실험실 값이 상한값의 ≥ 3배로 유지되는 경우 이러한 대상은 등록 고려를 위해 의료 모니터와 논의됩니다.
피험자는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 방해한다고 조사자가 판단하는 위 또는 장 수술 또는 임의의 기타 상태의 병력이 있습니다.
1형 또는 2형 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 피험자.
스크리닝 동안 새로 진단된 제2형 당뇨병을 가진 피험자. 제2형 당뇨병이 있는 피험자는 스크리닝 시 다음 조건이 충족되는 경우 연구에 포함될 자격이 있습니다.
피험자가 현재 경구 항당뇨병 약물(들)로 치료받고 있는 경우, 용량은 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다. 이러한 약물은 임상적으로 지시된 대로 연구 중에 조정되거나 중단될 수 있습니다.
피험자는 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 의학적 상태를 나타내는 스크리닝 시 임의의 비정상적인 실험실 매개변수를 갖는다. 스크리닝 시 공복 혈당이 126mg/dL(7.0mmol/L) 이상이거나 HbA1c가 7.0% 이상인 피험자는 제외됩니다.
참고: 스크리닝 시 무작위(비공복) 혈당이 200mg/dL(11.1mmol/L) 이상인 피험자는 공복 상태에서 재검사를 받아야 합니다.
피험자는 스크리닝 시 프로락틴 농도가 > 100ng/mL이거나 뇌하수체 선종 병력이 있습니다.
피험자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 미만의 악성 병력이 있습니다. 모든 기간의 뇌하수체 종양은 제외됩니다.
피험자는 다음 중 하나로 정의되는 항정신병 치료에 내성이 있는 것으로 판단됩니다.
- 적절한 용량과 적절한 기간(지난 2년 이내) 동안 주어진 2가지 이상의 시판 항정신병제에 반응하지 않음
- 난치성 정신병에 대한 클로자핀 치료 이력 피험자는 정신과 병력 및/또는 현재 증상의 전체 증거를 기반으로 공개 라벨 루라시돈 단계 동안 ≥ 12주 동안 안정적인 상태를 달성할 가능성이 없습니다.
피험자는 스크리닝 시 또는 그 이전에 최대 권장(국가별) 용량을 초과하는 항정신병 약물을 투여받고 있으며, 연구자의 판단에 따라 루라시돈의 표준 용량에 반응할 가능성이 없습니다.
피험자는 마지막 주사가 적어도 하나의 치료 주기 또는 스크리닝 단계 전 적어도 30일(둘 중 더 긴 기간)이 아닌 한 데포 항정신병약을 받았습니다.
피험자는 스크리닝 단계 전 14일 이내에 MAO 억제제로 치료를 받았습니다.
피험자는 연구 중에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료해야 합니다(부록 3 참조).
대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 전기경련 요법 치료를 받았거나 연구 동안 전기경련 요법(ECT)이 필요할 것으로 예상됩니다.
피험자는 신경이완제 악성 증후군 병력이 있습니다. 피험자는 심각한 지발성 운동 이상증, 심한 근긴장 이상 또는 기타 심각한 운동 장애의 증거를 보입니다. 심각도는 조사관이 결정합니다.
대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 또는 물질 남용(DSM-IV-TR 기준) 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 물질 의존(DSM-IV-TR 기준)의 병력이 있습니다. 유일한 예외는 카페인 또는 니코틴 남용/의존입니다.
피험자는 스크리닝 시 남용 약물에 대해 양성 반응을 보였습니다. 피험자가 카나비노이드(테트라하이드로카나비놀)에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 연구자는 연구 동안 이 약물을 사용하지 않는 피험자의 능력을 평가할 것입니다. 이 정보는 연구 등록 전에 의료 모니터와 논의됩니다.
피험자는 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재를 가졌고, 이는 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요합니다(임상적 중요성을 결정하기 위해 의료 모니터에 문의할 수 있음).
피험자는 말초 정맥 접근이 좋지 않아 조사관이 판단한 혈액 채취 능력이 제한됩니다.
피험자는 2가지 이상의 뚜렷한 화학적 계열의 약물(예: 설파제 및 페니실린)에 과민증 병력이 있습니다.
피험자는 이 연구를 위해 이전에 3회 이상 선별되거나 씻겨 나갔습니다.
피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 조사 또는 시판된 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 현재 참여했거나 참여했거나, 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 2개 이상의 연구에 참여했습니다.
피험자는 노숙자이거나 스크리닝 단계 이전 3개월 동안 안정적인 거주지가 없었습니다.
조사관의 의견에 따르면 피험자가 연구 절차에 협조할 수 없거나 연구 절차를 준수하지 않고 약속을 지킬 가능성이 없거나 연구 중에 재배치할 계획이었습니다.
피험자는 해당 국가의 법률에 따라 후견인이 필요합니다.
이중 맹검 - 연구자의 판단에 공개 라벨 안정화 단계 동안 연구 약물에 순응하지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루라시돈
Lurasidone 40 및 80 mg, 식사와 함께 또는 식후 30분에 1일 1회
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Lurasidone 40 및 80 mg, 식사와 함께 또는 식후 30분에 1일 1회
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식사와 함께 저녁에 또는 식후 30분에 매일 1회 매칭 플라시보
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식사와 함께 저녁에 또는 식후 30분에 매일 1회 매칭 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 단계 동안 첫 번째 재발 사건까지의 시간
기간: 이중 맹검 단계 - 28주
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추정에는 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
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이중 맹검 단계 - 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 중단까지의 시간
기간: 이중 맹검 단계 - 28주
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추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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이중 맹검 단계 - 28주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점에서 이중맹검 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 단계 - 28주
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PANSS는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다.
이 척도는 30개의 항목과 3개의 척도로 구성되어 있습니다. 긍정적 척도에는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해 및 적개심을 평가하기 위한 7개의 질문이 포함되어 있습니다. 부정적 척도는 둔감한 효과, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축, 동기 결여 및 유사한 증상을 평가하기 위한 7가지 질문을 포함합니다. 일반 정신 병리학 하위 척도는 불안, 신체적 관심 및 방향 감각 상실과 같은 다른 증상을 다룹니다.
1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
PANSS 총점은 30개 항목의 합계이며 범위는 30~210입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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이중 맹검 단계 - 28주
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임상적 전반적인 인상의 이중맹검 기준선으로부터의 변화 - 질병 중증도 척도(CGI-S) 점수
기간: 이중 맹검 단계 - 28주
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CGI-S 점수는 질병 중증도에 대한 임상의가 평가한 단일 값이며 범위는 1= '정상, 전혀 아프지 않음'에서 7= '가장 심하게 아픈 환자 중에서'입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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이중 맹검 단계 - 28주
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수의 이중 맹검 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 단계 - 28주
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MADRS는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0="정상"에서 6="가장 심함"까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
MADRS 총점은 10개 항목의 합으로 계산됩니다.
MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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이중 맹검 단계 - 28주
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Short Form-12v2 건강 설문조사(SF-12v2) 신체 구성 요소 점수의 이중맹검 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 단계 - 28주
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SF-12v2는 건강 상태에 대한 자가 관리형 다목적 약식(SF) 일반 측정입니다. 건강 결과에 대한 대규모 종적 연구뿐만 아니라 일반 및 특정 인구에 대한 대규모 조사에 사용하기 위해 SF-36에 대한 더 짧지만 유효한 대안으로 개발되었습니다. SF-12v2의 12개 항목은 SF-36 항목의 하위 집합입니다. SF-12v2에는 8가지 건강 개념 각각에서 1~2개의 항목이 포함되며 더 높은 점수는 더 높은 기능과 더 나은 건강을 나타냅니다. 신체 구성 요소 점수는 신체 기능, 역할 기능, 신체 통증 및 일반 건강 척도를 종합한 것입니다. PCS(Physical Composite Scores)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. |
이중 맹검 단계 - 28주
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수정된 특정 기능 수준(SLOF) 총 점수에서 이중맹검 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 단계 - 28주
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수정된 SLOF 척도는 만성 정신 질환 환자의 행동 기능 및 일상 생활 기술을 직접적으로 측정하도록 설계되었습니다.
수정된 SLOF는 사회적 기능(대인 관계 섹션의 7개 항목으로 구성) 및 커뮤니티 생활 기술(활동 및 작업 기술 섹션의 17개 항목으로 구성)의 두 가지 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며 0~4점으로 매핑되며 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
총점은 24개 항목의 합계이며 범위는 0에서 96까지입니다.
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이중 맹검 단계 - 28주
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간략한 준수 등급 척도
기간: 이중 맹검 단계 - 28주
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BARS(간단한 순응도 평가 척도)는 임상의가 관리하는 순응도 평가 도구로, 3가지 질문을 포함한 4가지 항목과 대상자가 복용한 용량의 백분율(0~100%)을 평가하기 위한 시각적 아날로그 평가 척도(VAS)로 구성되어 있습니다. 지난달.
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이중 맹검 단계 - 28주
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28주차 흡연 설문지(일일 평균 담배 수)(LOCF)
기간: 28주 - 이중 맹검 단계
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연구 기간 동안 연구 직원이 흡연 이력과 빈도를 평가했습니다.
연구 기간 동안 피험자들은 지난 주 동안 피운 하루 평균 담배 개수에 대해 질문을 받았습니다.
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28주 - 이중 맹검 단계
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공개 라벨 기준선에서 ITA(Intent to Attending) 평가에 참석할 의향
기간: 라벨 기준선 열기
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ITA 평가는 연구 직원이 관리합니다.
응답은 10점 척도로 기록되며 0 = "전혀 그렇지 않다", 9 = "매우 그렇다"이다.
ITA는 사이트가 탈락 위험에 관한 데이터를 캡처하도록 허용했습니다.
스크리닝 방문에서 다음 질문이 완료되었습니다. "연구를 완료할 가능성은 얼마나 됩니까?"
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라벨 기준선 열기
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol(EQ-5D): EQ-VAS 점수
기간: 이중 맹검 단계 - 28주
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EQ-5D는 두 부분으로 구성된 자가 관리 표준화된 건강 상태 척도입니다. 질문당 세 가지 가능한 응답 수준, 환자를 243개의 개별 건강 상태 중 하나로 분류 및 20cm 시각적 아날로그 건강 상태 등급. 20cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에는 각각 100과 0에 고정된 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태" 및 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태" 레이블이 지정된 엔드포인트가 있습니다. 응답자들은 앵커 박스에서 그날 자신의 건강을 가장 잘 나타내는 EQ-VAS의 해당 지점까지 선을 그려 자신의 건강을 어떻게 평가하는지 표시하도록 요청받습니다. |
이중 맹검 단계 - 28주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050238
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