軽度Mod型AD患者の認知力と記憶力に対する鼻腔内インスリングルリシンの安全性と有効性の研究。

包含基準:

• 国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所およびアルツハイマー病・関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準および認知症評価尺度（McKhann 1984）に従ってADの可能性があると臨床診断された男性または女性の対象。
• Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアは 18 ～ 26。
• ハチンスキー虚血スコア < 4。
• 年齢は65歳以上85歳未満です
• 女性は閉経後 2 年以上経過しているか、外科的に不妊でなければなりません。
• 認知機能、記憶、生理機能の検査に準拠するには、英語を話し、読み、理解することができなければなりません。
• すべての訪問に出席し、被験者の状態を報告できる献身的な家族/介護者が必要です。
• 被験者および家族/介護者は、参加前に十分な情報を提供した上で書面による同意を行っています。 被験者が認知能力の低下により書面によるインフォームド・コンセントを法的に提供できない場合には、法的に権限を与えられた代理人によって完全なインフォームド・書面による同意が提供されなければなりません。
• 処方されたアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（例: ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン）および/またはメマンチン。
• 過去 2 年間の脳 CT または MRI でアルツハイマー病の可能性があると診断されたこと。
• 1 ～ 2 の臨床認知症評価 (CDR)。

除外基準:

• 脳腫瘍、活動性硬膜下血腫、発作性障害、多発性硬化症性レビー小体型認知症、血管性認知症、皮質基底核症候群、進行性核上性麻痺、パーキンソン病、多系統を含む他の中枢神経系（CNS）障害の病歴および/または臨床的に判明した証拠萎縮、前頭側頭型認知症、正常圧水頭症、ハンチントン病、または認知症として現れるヤコブ・クロイツフェルト病。
• 個人の病歴および/または臨床的に判明した障害：現在のB12欠乏症、梅毒血清学陽性、慢性副鼻腔炎または未治療の甲状腺疾患、重大な頭部外傷、またはアルツハイマー病診断前の嗅覚および/または味覚障害の病歴。
• あらゆる形態の糖尿病と診断され、積極的にインスリンを摂取しているか、スクリーニング時に HbA1c > 6.1 % を示している。
• 以下のいずれかの病歴：中等度から重度の肺疾患、うっ血性心不全、過去6か月以内の重大な心血管イベントおよび/または脳血管イベント、肝臓、腎臓などの薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与えることが知られている状態治験責任医師が判断した場合、胃腸疾患、またはその他の臨床的に関連する異常が含まれると被験者に安全上のリスクが生じる可能性がある。
• ヘビースモーカー (研究に参加する前の過去 10 年間に 1 日あたり半箱以上喫煙していると定義)。
• -大うつ病性障害（診断および統計マニュアル（DSM）-IV TRによる）を除き、現在寛解状態または2年以上の治療で安定している精神疾患の個人歴、またはこれを含めると安全上のリスクが生じるその他の精神疾患の個人歴。調査員が決定した対象。 活動性うつ病患者（老人性うつ病スコア＞9）は研究から除外される。
• 現在、認知機能の手順検査を妨げ、研究の安全性を確保すると治験責任医師が判断した薬剤、ハーブ、食品サプリメントを服用している。
• 処方されたアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の最近の変化（1 か月未満）（例: ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン）またはメマンチン。
• DSM-IV TR によって定義された現在または最近の薬物またはアルコールの乱用または依存。
• スクリーニング時の収縮期血圧 > 160 または < 90 mmHg、または拡張期血圧 > 100 または < 60 mmHg。
• 医学的に関連があり、治験責任医師が判断した被験者に安全上のリスクをもたらす可能性がある検査結果をスクリーニングする。
• この研究の少なくとも3か月前に他の研究研究に参加していること。
• インスリンアレルギー。
• 重大な外傷性脳損傷の病歴
• 急性および慢性の鼻炎および/または副鼻腔炎の病歴。
• 認知能力の低下のため、書面によるインフォームド・コンセントを提供することが法的に不可能です。