Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'insulina glulisina intranasale su cognitivo e memoria nei pazienti con AD lieve-mod.

Criterio di inclusione:

• Soggetto di sesso maschile o femminile con diagnosi clinica di probabile AD in accordo con i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) e con la Dementia Rating Scale (McKhann 1984).
• Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 18-26.
• Punteggio di ischemia di Hachinski < 4.
• L'età è > 65 e <85 anni
• Le femmine devono essere > 2 anni in post-menopausa o chirurgicamente sterili.
• Deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese per soddisfare i test della funzione cognitiva, della memoria e della fisiologia.
• Deve avere un familiare / caregiver dedicato, in grado di partecipare a tutte le visite e riferire sullo stato del soggetto.
• Il soggetto e il familiare/caregiver hanno entrambi fornito il consenso scritto pienamente informato prima della partecipazione. Nel caso in cui il soggetto non sia legalmente in grado di fornire il consenso scritto informato a causa del deterioramento delle capacità cognitive, il consenso scritto pienamente informato deve essere fornito da un rappresentante legalmente autorizzato.
• Con una dose stabile (≥ 1 mese) di un inibitore dell'acetilcolinesterasi prescritto (ad es. donepezil, rivastigmina, galantamina) e/o memantina.
• Una TC o una risonanza magnetica cerebrale negli ultimi 2 anni compatibile con la diagnosi di probabile malattia di Alzheimer.
• Un punteggio di demenza clinica (CDR) compreso tra 1 e 2.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi medica e/o evidenza clinicamente determinata di altri disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi tumore al cervello, ematoma subdurale attivo, disturbo convulsivo, sclerosi multipla, demenza a corpi di Lewy, demenza vascolare, sindrome corticobasale, paralisi sopranucleare progressiva, morbo di Parkinson, sistema multiplo atrofia, demenza frontotemporale, idrocefalo a pressione normale, malattia di Huntington o malattia di Jakob-Creutzfeldt che si presentano come demenza.
• Anamnesi medica personale e/o disturbi clinicamente determinati: attuale carenza di B12, sierologia positiva per la sifilide, sinusite cronica o qualsiasi malattia tiroidea non trattata, trauma cranico significativo o storia di difficoltà con l'olfatto e/o il gusto prima della diagnosi di AD.
• Diagnosi di qualsiasi forma di diabete mellito, assunzione attiva di insulina o HbA1c > 6,1% allo screening.
• Anamnesi personale di uno qualsiasi dei seguenti: malattia polmonare da moderata a grave, insufficienza cardiaca congestizia, eventi cardiovascolari e/o cerebrovascolari significativi nei 6 mesi precedenti, condizione nota per influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci come qualsiasi farmaco epatico, renale o malattia gastrointestinale o qualsiasi altra anomalia clinicamente rilevante che l'inclusione rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore.
• Forte fumatore (definito come il fumo di mezzo pacchetto o più al giorno negli ultimi 10 anni prima dell'ingresso nello studio).
• Anamnesi personale di qualsiasi malattia psichiatrica, ad eccezione del disturbo depressivo maggiore (secondo il Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV TR) attualmente in remissione o stabile con trattamento da > 2 anni, o qualsiasi altra condizione psichiatrica per la quale l'inclusione rappresenterebbe un rischio per la sicurezza l'oggetto come determinato dall'investigatore. I pazienti con depressione attiva (Geriatric Depression Score>9) sono esclusi dallo studio.
• Attualmente sta assumendo farmaci, prodotti a base di erbe e integratori alimentari che sono determinati dallo sperimentatore per interferire con i test procedurali della funzione cognitiva e garantire la sicurezza dello studio.
• Cambiamento recente (< 1 mese) nell'inibitore dell'acetilcolinesterasi prescritto (ad es. donepezil, rivastigmina, galantamina) o memantina.
• Abuso o dipendenza attuale o recente da droghe o alcol definito dal DSM-IV TR.
• Pressione arteriosa sistolica > 160 o < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 o < 60 mmHg allo screening.
• Screening dei risultati di laboratorio che sono rilevanti dal punto di vista medico e che rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca almeno 3 mesi prima di questo studio.
• Allergia all'insulina.
• Storia di significativa lesione cerebrale traumatica
• Storia di rinite acuta e cronica e/o sinusite.
• Impossibilità legale di fornire il consenso scritto informato a causa del deterioramento delle capacità cognitive.