Étude d'innocuité et d'efficacité de l'insuline glulisine intranasale sur les fonctions cognitives et la mémoire chez les patients atteints de MA légère.

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin avec un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer probable conformément aux critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA) et à l'échelle d'évaluation de la démence (McKhann 1984).
• Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 18 à 26.
• Score d'ischémie de Hachinski < 4.
• L'âge est > 65 et <85 ans
• Les femmes doivent être > 2 ans après la ménopause ou chirurgicalement stériles.
• Doit être capable de parler, lire et comprendre l'anglais afin de se conformer aux tests de la fonction cognitive, de la mémoire et de la physiologie.
• Doit avoir un membre de la famille / soignant dédié, capable d'assister à toutes les visites et de faire rapport sur l'état du sujet.
• Le sujet et le membre de la famille/soignant ont tous deux fourni un consentement écrit pleinement éclairé avant la participation. Dans le cas où le sujet est légalement incapable de fournir un consentement écrit éclairé en raison d'une détérioration des capacités cognitives, un consentement écrit pleinement éclairé doit être fourni par un représentant légalement autorisé.
• Sur une dose stable (≥ 1 mois) d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase prescrit (par ex. donépézil, rivastigmine, galantamine) et/ou mémantine.
• Un scanner cérébral ou une IRM dans les 2 dernières années compatible avec le diagnostic de maladie d'Alzheimer probable.
• Une évaluation clinique de la démence (CDR) allant de 1 à 2.

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux et/ou preuves cliniquement déterminées d'autres troubles du système nerveux central (SNC), y compris tumeur cérébrale, hématome sous-dural actif, trouble épileptique, sclérose en plaques à corps de Lewy, démence vasculaire, syndrome corticobasal, paralysie supranucléaire progressive, maladie de Parkinson, système multiple atrophie, démence frontotemporale, hydrocéphalie à pression normale, maladie de Huntington ou maladie de Jakob-Creutzfeldt se présentant comme une démence.
• Antécédents médicaux personnels et/ou troubles cliniquement déterminés : déficit actuel en B12, sérologie positive pour la syphilis, sinusite chronique ou toute maladie thyroïdienne non traitée, traumatisme crânien important ou antécédents de troubles de l'odorat et/ou du goût avant le diagnostic de MA.
• Diagnostiquer toute forme de diabète sucré, prendre activement de l'insuline ou avoir un taux d'HbA1c > 6,1 % au moment du dépistage.
• Antécédents personnels de l'un des éléments suivants : maladie pulmonaire modérée à grave, insuffisance cardiaque congestive, événements cardiovasculaires et/ou cérébrovasculaires importants au cours des 6 derniers mois, affection connue pour affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments tels que ou une maladie gastro-intestinale ou toute autre anomalie cliniquement pertinente dont l'inclusion poserait un risque pour la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur.
• Gros fumeur (défini comme fumant un demi-paquet ou plus par jour au cours des 10 dernières années précédant l'entrée dans l'étude).
• Antécédents personnels de toute maladie psychiatrique, à l'exception du trouble dépressif majeur (selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV TR) actuellement en rémission ou stable avec un traitement depuis > 2 ans, ou toute autre affection psychiatrique dont l'inclusion poserait un risque pour la sécurité le sujet tel que déterminé par l'enquêteur. Les patients souffrant de dépression active (Geriatric Depression Score> 9) sont exclus de l'étude.
• Prendre actuellement des médicaments, des plantes médicinales et des compléments alimentaires qui, selon l'investigateur, interfèrent avec les tests procéduraux de la fonction cognitive et garantissent la sécurité de l'étude.
• Changement récent (< 1 mois) de l'inhibiteur de l'acétylcholinestérase prescrit (par ex. donépézil, rivastigmine, galantamine) ou mémantine.
• Abus ou dépendance actuel ou récent à la drogue ou à l'alcool défini par le DSM-IV TR.
• Pression artérielle systolique > 160 ou < 90 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 ou < 60 mmHg au dépistage.
• Dépistage des résultats de laboratoire qui sont médicalement pertinents et qui poseraient un risque pour la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur.
• Participation à toute autre étude de recherche au moins 3 mois avant cette étude.
• Allergie à l'insuline.
• Antécédents de lésion cérébrale traumatique importante
• Antécédents de rhinite et/ou de sinusite aiguë et chronique.
• Légalement incapable de fournir un consentement écrit éclairé en raison d'une détérioration des capacités cognitives.