鼻内注射谷赖胰岛素对轻度 AD 患者认知和记忆的安全性和有效性研究。

纳入标准：

• 根据国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关障碍协会 (NINCDS-ADRDA) 标准和痴呆评定量表 (McKhann 1984)，临床诊断可能为 AD 的男性或女性受试者。
• 简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 18-26。
• Hachinski 缺血评分 < 4。
• 年龄 > 65 岁且 <85 岁
• 女性必须绝经 > 2 年或手术绝育。
• 必须能够说、读和理解英语，以符合认知功能、记忆和生理测试。
• 必须有专门的家庭成员/看护人，能够参加所有访问并报告对象的状态。
• 受试者和家庭成员/看护者在参与前均提供了充分知情的书面同意。 如果受试者因认知能力下降而在法律上无法提供书面知情同意书，则必须由合法授权代表提供完全知情的书面同意书。
• 使用稳定剂量（≥ 1 个月）的处方乙酰胆碱酯酶抑制剂（例如 多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏）和/或美金刚。
• 最近 2 年的脑部 CT 或 MRI 与疑似阿尔茨海默氏病的诊断相符。
• 临床痴呆评级 (CDR) 范围从 1 到 2。

排除标准：

• 其他中枢神经系统 (CNS) 疾病的病史和/或临床确定的证据，包括脑肿瘤、活动性硬膜下血肿、癫痫发作、多发性硬化症路易体痴呆、血管性痴呆、皮质基底节综合征、进行性核上性麻痹、帕金森病、多系统萎缩、额颞叶痴呆、正常压力脑积水、亨廷顿舞蹈病或表现为痴呆的雅各布-克罗伊茨费尔特病。
• 个人病史和/或临床确定的疾病：当前 B12 缺乏症、阳性梅毒血清学、慢性鼻窦炎或任何未经治疗的甲状腺疾病、严重的头部外伤或 AD 诊断前有嗅觉和/或味觉困难的病史。
• 诊断患有任何形式的糖尿病，积极服用胰岛素，或筛查时 HbA1c > 6.1%。
• 以下任何一项的个人病史：中度至重度肺部疾病、充血性心力衰竭、过去 6 个月内的重大心血管和/或脑血管事件、已知影响药物吸收、分布、代谢或排泄的情况，例如任何肝、肾胃肠道疾病或任何其他临床相关的异常情况，如研究人员确定的那样，纳入会对受试者造成安全风险。
• 重度吸烟者（定义为在进入研究前的最后 10 年内每天吸烟半包或更多）。
• 任何精神疾病的个人病史，除了重度抑郁症（根据诊断和统计手册 (DSM)-IV TR）目前处于缓解期或治疗稳定 > 2 年，或任何其他精神疾病，包括在内会构成安全风险研究者确定的受试者。 患有活动性抑郁症（老年抑郁症评分>9）的患者被排除在研究之外。
• 目前正在服用研究者确定会干扰认知功能程序测试并确保研究安全的任何药物、草药和食品补充剂。
• 处方乙酰胆碱酯酶抑制剂的近期变化（< 1 个月）（例如 多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏）或美金刚。
• DSM-IV TR 定义的当前或最近的药物或酒精滥用或依赖。
• 筛选时收缩压 > 160 或 < 90 mmHg 或舒张压 > 100 或 < 60 mmHg。
• 筛选具有医学相关性且会根据研究者的判断对受试者构成安全风险的实验室结果。
• 在本研究之前至少 3 个月参加任何其他研究。
• 胰岛素过敏。
• 重大创伤性脑损伤史
• 急性和慢性鼻炎和/或鼻窦炎病史。
• 由于认知能力下降，在法律上无法提供书面知情同意书。