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Estudio de seguridad y eficacia de la insulina glulisina intranasal sobre la función cognitiva y la memoria en pacientes con EA leve.

25 de septiembre de 2015 actualizado por: HealthPartners Institute

Un estudio de dosis única controlado con placebo, doble ciego, sobre la seguridad y eficacia de la glulisina en la función cognitiva y la memoria en individuos diagnosticados con probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada/estudio de insulina intranasal.

El propósito de este estudio es investigar el efecto del derivado de insulina intranasal de acción rápida (glulisina) sobre la memoria y la cognición en 12 pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada mediante un estudio doble ciego controlado con placebo de dosis única. Este estudio evaluará aún más la seguridad de la insulina glulisina, así como los efectos de este fármaco sobre el olfato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Un estudio de un solo centro, de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la insulina glulisina administrada por vía intranasal (IN) versus placebo en pacientes de 65 a 85 años con enfermedad de Alzheimer leve a moderada ( ANUNCIO). Doce sujetos con AD (seis mujeres y seis hombres) serán aleatorizados para recibir una dosis única de 20 UI/IN de insulina glulisina o placebo utilizando el dispositivo MAD 300.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners Specialty Center - Center for Dementia & Alzheimer's Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino con un diagnóstico clínico de EA probable de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) y la Escala de Calificación de Demencia (McKhann 1984).
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de 18 a 26.
  • Puntuación de isquemia de Hachinski < 4.
  • La edad es > 65 y < 85 años
  • Las mujeres deben ser > 2 años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
  • Debe poder hablar, leer y comprender inglés para cumplir con las pruebas de función cognitiva, memoria y fisiología.
  • Debe tener un miembro de la familia/cuidador dedicado, capaz de asistir a todas las visitas e informar sobre el estado del sujeto.
  • Tanto el sujeto como el miembro de la familia/cuidador han proporcionado un consentimiento por escrito totalmente informado antes de la participación. En el caso de que el sujeto sea legalmente incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito debido al deterioro de las capacidades cognitivas, un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento por escrito totalmente informado.
  • Con una dosis estable (≥ 1 mes) de un inhibidor de la acetilcolinesterasa recetado (p. donepezilo, rivastigmina, galantamina) y/o memantina.
  • Una tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral en los últimos 2 años compatible con el diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer.
  • Una calificación clínica de demencia (CDR) que va de 1 a 2.

Criterio de exclusión:

  • Historial médico y/o evidencia determinada clínicamente de otros trastornos del sistema nervioso central (SNC), incluidos tumor cerebral, hematoma subdural activo, trastorno convulsivo, demencia de esclerosis múltiple con cuerpos de Lewy, demencia vascular, síndrome corticobasal, parálisis supranuclear progresiva, enfermedad de Parkinson, enfermedad multisistémica atrofia, demencia frontotemporal, hidrocefalia normotensiva, enfermedad de Huntington o enfermedad de Jakob-Creutzfeldt que se presenta como demencia.
  • Antecedentes médicos personales y/o trastornos clínicamente determinados: deficiencia actual de B12, serología positiva para sífilis, sinusitis crónica o cualquier enfermedad tiroidea no tratada, traumatismo craneoencefálico importante o antecedentes de dificultad con el olfato y/o el gusto previos al diagnóstico de DA.
  • Diagnóstico con cualquier forma de diabetes mellitus, toma insulina de forma activa o tiene HbA1c > 6,1 % en la selección.
  • Antecedentes personales de cualquiera de los siguientes: enfermedad pulmonar de moderada a grave, insuficiencia cardíaca congestiva, eventos cardiovasculares y/o cerebrovasculares significativos en los 6 meses anteriores, afección conocida que afecta la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, como cualquier enfermedad hepática, renal o enfermedad gastrointestinal o cualquier otra anormalidad clínicamente relevante cuya inclusión supondría un riesgo de seguridad para el sujeto según lo determine el investigador.
  • Fumador empedernido (definido como fumar medio paquete o más por día en los últimos 10 años antes de ingresar al estudio).
  • Antecedentes personales de cualquier enfermedad psiquiátrica, excepto trastorno depresivo mayor (según el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-IV TR) actualmente en remisión o estable con tratamiento durante > 2 años, o cualquier otra condición psiquiátrica cuya inclusión supondría un riesgo de seguridad para el sujeto según lo determine el investigador. Los pacientes con depresión activa (puntuación de depresión geriátrica> 9) están excluidos del estudio.
  • Toma actualmente cualquier medicamento, suplemento a base de hierbas y alimentos que el investigador determine que interfiere con las pruebas de procedimiento de la función cognitiva y garantiza la seguridad del estudio.
  • Cambio reciente (< 1 mes) en el inhibidor de acetilcolinesterasa recetado (p. donepezilo, rivastigmina, galantamina) o memantina.
  • Abuso o dependencia actual o reciente de drogas o alcohol definido por el DSM-IV TR.
  • Presión arterial sistólica > 160 o < 90 mmHg o presión arterial diastólica > 100 o < 60 mmHg en la selección.
  • Resultados de laboratorio de detección que son médicamente relevantes y que supondrían un riesgo de seguridad para el sujeto según lo determine el investigador.
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación al menos 3 meses antes de este estudio.
  • Alergia a la insulina.
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática importante
  • Antecedentes de rinitis aguda y crónica y/o sinusitis.
  • Legalmente incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito debido al deterioro de las capacidades cognitivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina glulisina
Un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: todos los sujetos recibirán la intervención (insulina glulisina) y el placebo (solución salina) durante visitas separadas.
Tratamiento único, 20 UI/intranasal (0,1 ml/10 unidades por vía intranasal en cada fosa nasal)
Otros nombres:
  • Apidrá
Comparador de placebos: Salina
Un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: todos los sujetos recibirán la intervención (insulina glulisina) y el placebo (solución salina) durante visitas separadas.
Tratamiento único, (solución salina) 20 UI/intranasal (0,1 ml/10 unidades por vía intranasal en cada fosa nasal)
Otros nombres:
  • agua salada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración intranasal

Los resultados se presentan como un número medio de respuestas correctas para cada evaluación cognitiva.

Para cada uno de estos, un número correcto más bajo es indicativo de un déficit cognitivo más alto.

Los rangos son los siguientes: Aprendizaje de listas RBANS (0-40), Memoria de historias RBANS (0-24), Copia de figuras RBANS (0-20), Orientación de línea RBANS (0-20), Fluidez semántica RBANS (0-ilimitado), RBANS Recuperación de lista (0-10), reconocimiento de lista RBANS (0-20), recuperación de historia RBANS (0-12), recuperación de figura RBANS (0-20), extensión de dígitos hacia adelante (0-16), extensión de dígitos hacia atrás (0- 16), Nombramiento de Boston (0-15).

20 minutos después de la administración intranasal
Senderos B - Segundos
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración intranasal
Los resultados se presentan como el número de segundos para completar los senderos B. Para cada uno de estos, un mayor número de segundos es indicativo de un mayor déficit cognitivo.
20 minutos después de la administración intranasal
Rutas B - Errores
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración intranasal
Los resultados se presentan como la suma media de los errores durante la evaluación de las Pruebas B. Para cada uno de estos, un mayor número de errores es indicativo de un mayor déficit cognitivo.
20 minutos después de la administración intranasal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función olfativa
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración intranasal

El Sniff Magnitude Test (SMT) mide la función olfativa no influenciada por problemas cognitivos (dependencia mínima del lenguaje, capacidad cognitiva, memoria y capacidad para nombrar olores). Las relaciones de magnitud de detección se calculan como una relación de magnitudes de detección (área bajo la curva de detección). Las relaciones de magnitud de olfato más bajas indican más deterioro.

[magnitud de olfato promedio de mal olor/magnitud de olfato promedio para un olor nulo]

60 minutos después de la administración intranasal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insulina glulisina

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