- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01436045
Estudio de seguridad y eficacia de la insulina glulisina intranasal sobre la función cognitiva y la memoria en pacientes con EA leve.
Un estudio de dosis única controlado con placebo, doble ciego, sobre la seguridad y eficacia de la glulisina en la función cognitiva y la memoria en individuos diagnosticados con probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada/estudio de insulina intranasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Specialty Center - Center for Dementia & Alzheimer's Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino con un diagnóstico clínico de EA probable de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) y la Escala de Calificación de Demencia (McKhann 1984).
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de 18 a 26.
- Puntuación de isquemia de Hachinski < 4.
- La edad es > 65 y < 85 años
- Las mujeres deben ser > 2 años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
- Debe poder hablar, leer y comprender inglés para cumplir con las pruebas de función cognitiva, memoria y fisiología.
- Debe tener un miembro de la familia/cuidador dedicado, capaz de asistir a todas las visitas e informar sobre el estado del sujeto.
- Tanto el sujeto como el miembro de la familia/cuidador han proporcionado un consentimiento por escrito totalmente informado antes de la participación. En el caso de que el sujeto sea legalmente incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito debido al deterioro de las capacidades cognitivas, un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento por escrito totalmente informado.
- Con una dosis estable (≥ 1 mes) de un inhibidor de la acetilcolinesterasa recetado (p. donepezilo, rivastigmina, galantamina) y/o memantina.
- Una tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral en los últimos 2 años compatible con el diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer.
- Una calificación clínica de demencia (CDR) que va de 1 a 2.
Criterio de exclusión:
- Historial médico y/o evidencia determinada clínicamente de otros trastornos del sistema nervioso central (SNC), incluidos tumor cerebral, hematoma subdural activo, trastorno convulsivo, demencia de esclerosis múltiple con cuerpos de Lewy, demencia vascular, síndrome corticobasal, parálisis supranuclear progresiva, enfermedad de Parkinson, enfermedad multisistémica atrofia, demencia frontotemporal, hidrocefalia normotensiva, enfermedad de Huntington o enfermedad de Jakob-Creutzfeldt que se presenta como demencia.
- Antecedentes médicos personales y/o trastornos clínicamente determinados: deficiencia actual de B12, serología positiva para sífilis, sinusitis crónica o cualquier enfermedad tiroidea no tratada, traumatismo craneoencefálico importante o antecedentes de dificultad con el olfato y/o el gusto previos al diagnóstico de DA.
- Diagnóstico con cualquier forma de diabetes mellitus, toma insulina de forma activa o tiene HbA1c > 6,1 % en la selección.
- Antecedentes personales de cualquiera de los siguientes: enfermedad pulmonar de moderada a grave, insuficiencia cardíaca congestiva, eventos cardiovasculares y/o cerebrovasculares significativos en los 6 meses anteriores, afección conocida que afecta la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, como cualquier enfermedad hepática, renal o enfermedad gastrointestinal o cualquier otra anormalidad clínicamente relevante cuya inclusión supondría un riesgo de seguridad para el sujeto según lo determine el investigador.
- Fumador empedernido (definido como fumar medio paquete o más por día en los últimos 10 años antes de ingresar al estudio).
- Antecedentes personales de cualquier enfermedad psiquiátrica, excepto trastorno depresivo mayor (según el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-IV TR) actualmente en remisión o estable con tratamiento durante > 2 años, o cualquier otra condición psiquiátrica cuya inclusión supondría un riesgo de seguridad para el sujeto según lo determine el investigador. Los pacientes con depresión activa (puntuación de depresión geriátrica> 9) están excluidos del estudio.
- Toma actualmente cualquier medicamento, suplemento a base de hierbas y alimentos que el investigador determine que interfiere con las pruebas de procedimiento de la función cognitiva y garantiza la seguridad del estudio.
- Cambio reciente (< 1 mes) en el inhibidor de acetilcolinesterasa recetado (p. donepezilo, rivastigmina, galantamina) o memantina.
- Abuso o dependencia actual o reciente de drogas o alcohol definido por el DSM-IV TR.
- Presión arterial sistólica > 160 o < 90 mmHg o presión arterial diastólica > 100 o < 60 mmHg en la selección.
- Resultados de laboratorio de detección que son médicamente relevantes y que supondrían un riesgo de seguridad para el sujeto según lo determine el investigador.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación al menos 3 meses antes de este estudio.
- Alergia a la insulina.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática importante
- Antecedentes de rinitis aguda y crónica y/o sinusitis.
- Legalmente incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito debido al deterioro de las capacidades cognitivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina glulisina
Un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: todos los sujetos recibirán la intervención (insulina glulisina) y el placebo (solución salina) durante visitas separadas.
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Tratamiento único, 20 UI/intranasal (0,1 ml/10 unidades por vía intranasal en cada fosa nasal)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: todos los sujetos recibirán la intervención (insulina glulisina) y el placebo (solución salina) durante visitas separadas.
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Tratamiento único, (solución salina) 20 UI/intranasal (0,1 ml/10 unidades por vía intranasal en cada fosa nasal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración intranasal
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Los resultados se presentan como un número medio de respuestas correctas para cada evaluación cognitiva. Para cada uno de estos, un número correcto más bajo es indicativo de un déficit cognitivo más alto. Los rangos son los siguientes: Aprendizaje de listas RBANS (0-40), Memoria de historias RBANS (0-24), Copia de figuras RBANS (0-20), Orientación de línea RBANS (0-20), Fluidez semántica RBANS (0-ilimitado), RBANS Recuperación de lista (0-10), reconocimiento de lista RBANS (0-20), recuperación de historia RBANS (0-12), recuperación de figura RBANS (0-20), extensión de dígitos hacia adelante (0-16), extensión de dígitos hacia atrás (0- 16), Nombramiento de Boston (0-15). |
20 minutos después de la administración intranasal
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Senderos B - Segundos
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración intranasal
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Los resultados se presentan como el número de segundos para completar los senderos B. Para cada uno de estos, un mayor número de segundos es indicativo de un mayor déficit cognitivo.
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20 minutos después de la administración intranasal
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Rutas B - Errores
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración intranasal
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Los resultados se presentan como la suma media de los errores durante la evaluación de las Pruebas B. Para cada uno de estos, un mayor número de errores es indicativo de un mayor déficit cognitivo.
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20 minutos después de la administración intranasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función olfativa
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración intranasal
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El Sniff Magnitude Test (SMT) mide la función olfativa no influenciada por problemas cognitivos (dependencia mínima del lenguaje, capacidad cognitiva, memoria y capacidad para nombrar olores). Las relaciones de magnitud de detección se calculan como una relación de magnitudes de detección (área bajo la curva de detección). Las relaciones de magnitud de olfato más bajas indican más deterioro. [magnitud de olfato promedio de mal olor/magnitud de olfato promedio para un olor nulo] |
60 minutos después de la administración intranasal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina glulisina
Otros números de identificación del estudio
- 11-111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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