Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af intranasal insulin glulisin på kognitiv og hukommelse hos mild-mod AD-patienter.

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde med en klinisk diagnose af sandsynlig AD i overensstemmelse med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier og Dementia Rating Scale (McKhann 1984).
• Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 18-26.
• Hachinski iskæmi-score < 4.
• Alder er > 65 og <85 år
• Hunnerne skal være > 2 år post-menopausale eller kirurgisk sterile.
• Skal kunne tale, læse og forstå engelsk for at kunne overholde test af kognitiv funktion, hukommelse og fysiologi.
• Skal have et dedikeret familiemedlem/plejer, som er i stand til at deltage i alle besøg og rapportere om emnets status.
• Forsøgsperson og familiemedlem/plejer har begge givet fuldt informeret skriftligt samtykke forud for deltagelse. I tilfælde af at forsøgspersonen juridisk ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke på grund af forringelse af kognitive evner, skal fuldt informeret skriftligt samtykke gives af en juridisk autoriseret repræsentant.
• På en stabil dosis (≥ 1 måned) af en ordineret acetylkolinesterasehæmmer (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin) og/eller memantin.
• En hjerne-CT eller MR inden for de sidste 2 år, der er kompatibel med diagnosen sandsynlig Alzheimers sygdom.
• En Clinical Demens Rating (CDR) spænder fra 1 til 2.

Ekskluderingskriterier:

• Sygehistorie og/eller klinisk bestemt tegn på andre lidelser i centralnervesystemet (CNS), herunder hjernetumor, aktivt subduralt hæmatom, krampeanfald, multipel sklerose demens med Lewy-legemer, vaskulær demens, corticobasal syndrom, progressiv supranukleær parese, Parkinsons sygdom, multipelt system atrofi, frontotemporal demens, normalt tryk hydrocephalus, Huntingtons sygdom eller Jakob-Creutzfeldts sygdom, der viser sig som demens.
• Personlig sygehistorie og/eller klinisk bestemte lidelser: aktuel B12-mangel, positiv syfilis-serologi, kronisk bihulebetændelse eller enhver ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, betydelig hovedtraume eller historie med lugt- og/eller smagsbesvær før AD-diagnose.
• Diagnose med enhver form for diabetes mellitus, tager aktivt insulin eller har HbA1c > 6,1 % ved screening.
• Personlig historie med et eller flere af følgende: moderat til svær lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, betydelige kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære hændelser i de foregående 6 måneder, tilstand, der vides at påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler såsom lever-, nyre- eller gastrointestinal sygdom eller enhver anden klinisk relevant abnormitet, som inklusion ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af Investigator.
• Storryger (defineret som rygning af en halv pakke eller mere om dagen i de sidste 10 år forud for optagelse i undersøgelsen).
• Personlig historie med enhver psykiatrisk sygdom, undtagen svær depressiv lidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV TR), i øjeblikket i remission eller stabil med behandling i > 2 år, eller enhver anden psykiatrisk tilstand, som inklusion ville udgøre en sikkerhedsrisiko for emnet som bestemt af efterforskeren. Patienter med aktiv depression (geriatrisk depressionsscore>9) er udelukket fra undersøgelsen.
• Tager i øjeblikket medicin, urter og kosttilskud, som er bestemt af Investigator til at forstyrre proceduremæssig test af kognitiv funktion samt sikre undersøgelsessikkerhed.
• Nylig ændring (< 1 måned) i ordineret acetylcholinesterasehæmmer (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin) eller memantin.
• Aktuelt eller nyligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed defineret af DSM-IV TR.
• Systolisk blodtryk > 160 eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 eller < 60 mmHg ved screening.
• Screening af laboratorieresultater, der er medicinsk relevante, og som ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af investigator.
• Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse mindst 3 måneder før denne undersøgelse.
• Insulinallergi.
• Anamnese med betydelig traumatisk hjerneskade
• Anamnese med akut og kronisk rhinitis og/eller bihulebetændelse.
• Juridisk ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke på grund af forringelse af kognitive evner.