Intranasaalisen glulisininsuliinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kognitiivisista ja muistista lievästi sairastuneilla AD-potilailla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, jolla on todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerien ja dementialuokitusasteikon (McKhann 1984) mukaisesti.
• Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 18-26.
• Hachinskin iskemiapisteet < 4.
• Ikä on > 65 ja < 85 vuotta
• Naisten on oltava yli 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä.
• On kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia noudattaakseen kognitiivisten toimintojen, muistin ja fysiologian testejä.
• Hänellä on oltava oma perheenjäsen / omaishoitaja, joka voi osallistua kaikkiin vierailuihin ja raportoida kohteen tilasta.
• Tutkittava ja perheenjäsen/hoitaja ovat molemmat antaneet täysin tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista. Jos tutkittava ei laillisesti pysty antamaan tietoista kirjallista suostumusta kognitiivisten kykyjen heikkenemisen vuoksi, laillisesti valtuutetun edustajan on annettava täysin tietoinen kirjallinen suostumus.
• Vakaalla annoksella (≥ 1 kuukautta) määrättyä asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria (esim. donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini) ja/tai memantiini.
• Aivojen CT tai MRI viimeisen 2 vuoden aikana, joka on yhteensopiva todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosin kanssa.
• Kliininen dementialuokitus (CDR), joka vaihtelee välillä 1-2.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteellinen historia ja/tai kliinisesti määritetyt todisteet muista keskushermoston (CNS) sairauksista, mukaan lukien aivokasvain, aktiivinen subduraalinen hematooma, kohtaushäiriö, multippeliskleroosin dementia Lewyn kappaleilla, vaskulaarinen dementia, kortikobasaalinen oireyhtymä, etenevä supranukleaarinen halvaus, Parkinsonin tauti, monijärjestelmä atrofia, frontotemporaalinen dementia, normaalipaineinen vesipää, Huntingtonin tauti tai Jakob-Creutzfeldtin tauti, joka esiintyy dementiana.
• Henkilökohtainen sairaushistoria ja/tai kliinisesti määritetyt häiriöt: nykyinen B12-puutos, positiivinen kuppaserologia, krooninen sinuiitti tai mikä tahansa hoitamaton kilpirauhassairaus, merkittävä päävamma tai haju- ja/tai makuvaikeudet ennen AD-diagnoosia.
• Diagnoosi mikä tahansa diabetes mellitus, ottaa aktiivisesti insuliinia tai HbA1c on > 6,1 % seulonnassa.
• Henkilökohtainen historia jokin seuraavista: kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävät kardiovaskulaariset ja/tai aivoverisuonitapahtumat edellisten 6 kuukauden aikana, tila, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden, kuten maksan tai munuaisten, imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka sisällyttäminen aiheuttaisi tutkijan määrittämän turvallisuusriskin kohteelle.
• Raskas tupakoitsija (määritelty puoli pakkausta tai enemmän polttaneeksi päivässä viimeisen 10 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista).
• Henkilökohtainen psykiatrinen sairaus, paitsi vakava masennushäiriö (Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV TR:n mukaan), joka on tällä hetkellä remissiossa tai stabiili yli 2 vuoden hoidon aikana, tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, jonka sisällyttäminen aiheuttaisi turvallisuusriskin tutkijan määrittämä kohde. Potilaat, joilla on aktiivinen masennus (Geriatric Depression Score > 9), suljetaan pois tutkimuksesta.
• Tällä hetkellä lääkkeiden, yrttien ja ravintolisien käyttäminen, jotka tutkijan mukaan häiritsevät kognitiivisten toimintojen testausta ja varmistavat tutkimuksen turvallisuuden.
• Äskettäinen muutos (< 1 kk) määrätyssä asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorissa (esim. donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini) tai memantiini.
• DSM-IV TR:n määrittelemä nykyinen tai äskettäinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
• Systolinen verenpaine > 160 tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 tai < 60 mmHg seulonnassa.
• Seulontalaboratoriotulokset, jotka ovat lääketieteellisesti merkityksellisiä ja jotka aiheuttaisivat turvallisuusriskin tutkijalle.
• Osallistuminen muihin tutkimuksiin vähintään 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta.
• Insuliini allergia.
• Merkittävän traumaattisen aivovaurion historia
• Aiempi akuutti ja krooninen nuha ja/tai sinuiitti.
• Lain mukaan ei pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta kognitiivisten kykyjen heikkenemisen vuoksi.