Sikkerhets- og effektivitetsstudie av intranasal insulin glulisin på kognitiv og hukommelse hos mild-mod AD-pasienter.

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne med en klinisk diagnose av sannsynlig AD i samsvar med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier og Demens Rating Scale (McKhann 1984).
• Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 18-26.
• Hachinski Ischemi-score < 4.
• Alder er > 65 og <85 år
• Kvinner må være > 2 år post-menopausale eller kirurgisk sterile.
• Må kunne snakke, lese og forstå engelsk for å overholde testing av kognitiv funksjon, hukommelse og fysiologi.
• Må ha et dedikert familiemedlem/omsorgsperson, i stand til å delta på alle besøk og rapportere om emnets status.
• Forsøksperson og familiemedlem/omsorgsperson har begge gitt fullstendig informert skriftlig samtykke før deltakelse. I tilfelle den personen ikke er juridisk i stand til å gi informert skriftlig samtykke på grunn av svekkelse i kognitive evner, må fullt informert skriftlig samtykke gis av en juridisk autorisert representant.
• På en stabil dose (≥ 1 måned) av en foreskrevet acetylkolinesterasehemmer (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin) og/eller memantin.
• En hjerne-CT eller MR i løpet av de siste 2 årene forenlig med diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom.
• En klinisk demensvurdering (CDR) som varierer fra 1 til 2.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk historie og/eller kliniske bevis på andre forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernesvulst, aktivt subduralt hematom, anfallsforstyrrelse, multippel sklerose demens med Lewy-legemer, vaskulær demens, kortikobasalt syndrom, progressiv supranukleær parese, Parkinsons sykdom, multippel system atrofi, frontotemporal demens, hydrocephalus ved normalt trykk, Huntingtons sykdom eller Jakob-Creutzfeldts sykdom som presenterer seg som demens.
• Personlig sykehistorie og/eller klinisk bestemte lidelser: nåværende B12-mangel, positiv syfilis-serologi, kronisk bihulebetennelse eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, betydelige hodetraumer eller historie med vansker med lukt og/eller smak før AD-diagnose.
• Diagnose med enhver form for diabetes mellitus, tar aktivt insulin eller har HbA1c > 6,1 % ved screening.
• Personlig historie med noen av følgende: moderat til alvorlig lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, betydelige kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære hendelser de siste 6 månedene, tilstand som er kjent for å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som lever, nyre eller gastrointestinal sykdom eller andre klinisk relevante abnormiteter som inkludering ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforsker.
• Storrøyker (definert som røyking av en halv pakke eller mer per dag de siste 10 årene før inntreden i studien).
• Personlig historie med enhver psykiatrisk sykdom, unntatt alvorlig depressiv lidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV TR) for tiden i remisjon eller stabil med behandling i > 2 år, eller enhver annen psykiatrisk tilstand som inkludering vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for emnet som bestemt av etterforskeren. Pasienter med aktiv depresjon (geriatrisk depresjonsscore>9) er ekskludert fra studien.
• Tar for tiden noen medisiner, urter og kosttilskudd som er bestemt av Investigator for å forstyrre prosedyretesting av kognitiv funksjon samt sikre studiesikkerhet.
• Nylig endring (< 1 måned) i foreskrevet acetylkolinesterasehemmer (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin) eller memantin.
• Nåværende eller nylig narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet definert av DSM-IV TR.
• Systolisk blodtrykk > 160 eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 eller < 60 mmHg ved screening.
• Screening av laboratorieresultater som er medisinsk relevante og som vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren.
• Deltakelse i andre forskningsstudier minst 3 måneder før denne studien.
• Insulinallergi.
• Historie med betydelig traumatisk hjerneskade
• Anamnese med akutt og kronisk rhinitt og/eller bihulebetennelse.
• Juridisk ikke i stand til å gi informert skriftlig samtykke på grunn av svekkelse av kognitive evner.