Estudo de Segurança e Eficácia da Insulina Glulisina Intranasal sobre a Cognição e a Memória em Pacientes com Doença de Alzheimer Leve.

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino com diagnóstico clínico de DA provável de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) e Escala de Avaliação de Demência (McKhann 1984).
• Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 18-26.
• Pontuação de isquemia de Hachinski < 4.
• A idade é > 65 e <85 anos
• As mulheres devem estar > 2 anos na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
• Deve ser capaz de falar, ler e entender inglês para cumprir os testes de função cognitiva, memória e fisiologia.
• Deve ter um membro da família/cuidador dedicado, capaz de comparecer a todas as visitas e relatar o estado do sujeito.
• O sujeito e o membro da família/cuidador forneceram consentimento informado por escrito antes da participação. Caso o sujeito seja legalmente incapaz de fornecer consentimento informado por escrito devido à deterioração das habilidades cognitivas, o consentimento informado completo por escrito deve ser fornecido por um representante legalmente autorizado.
• Em uma dose estável (≥ 1 mês) de um inibidor de acetilcolinesterase prescrito (p. donepezil, rivastigmina, galantamina) e/ou memantina.
• Uma TC ou RM cerebral nos últimos 2 anos compatível com o diagnóstico de provável Doença de Alzheimer.
• Uma Classificação de Demência Clínica (CDR) variando de 1 a 2.

Critério de exclusão:

• Histórico médico e/ou evidência clinicamente determinada de outros distúrbios do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral, hematoma subdural ativo, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla, demência com corpos de Lewy, demência vascular, síndrome corticobasal, paralisia supranuclear progressiva, doença de Parkinson, sistema múltiplo atrofia, demência frontotemporal, hidrocefalia de pressão normal, doença de Huntington ou doença de Jakob-Creutzfeldt apresentando-se como demência.
• Histórico médico pessoal e/ou distúrbios determinados clinicamente: deficiência atual de B12, sorologia positiva para sífilis, sinusite crônica ou qualquer doença tireoidiana não tratada, traumatismo craniano significativo ou histórico de dificuldade com olfato e/ou paladar antes do diagnóstico de DA.
• Diagnóstico com qualquer forma de diabetes mellitus, toma insulina ativamente ou tem HbA1c > 6,1% na triagem.
• História pessoal de qualquer um dos seguintes: doença pulmonar moderada a grave, insuficiência cardíaca congestiva, eventos cardiovasculares e/ou cerebrovasculares significativos nos últimos 6 meses, condição conhecida por afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, como qualquer droga hepática, renal ou doença gastrointestinal ou qualquer outra anormalidade clinicamente relevante cuja inclusão representaria um risco de segurança para o sujeito, conforme determinado pelo investigador.
• Fumante pesado (definido como fumar meio maço ou mais por dia nos últimos 10 anos antes da entrada no estudo).
• História pessoal de qualquer doença psiquiátrica, exceto transtorno depressivo maior (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV TR) atualmente em remissão ou estável com tratamento por > 2 anos, ou qualquer outra condição psiquiátrica cuja inclusão representaria um risco de segurança para o assunto conforme determinado pelo Investigador. Pacientes com depressão ativa (Pontuação de Depressão Geriátrica>9) são excluídos do estudo.
• Atualmente tomando quaisquer medicamentos, ervas e suplementos alimentares que são determinados pelo investigador para interferir no teste processual da função cognitiva, bem como garantir a segurança do estudo.
• Mudança recente (< 1 mês) no inibidor de acetilcolinesterase prescrito (p. donepezil, rivastigmina, galantamina) ou memantina.
• Abuso ou dependência atual ou recente de drogas ou álcool definido pelo DSM-IV TR.
• Pressão arterial sistólica > 160 ou < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 ou < 60 mmHg na Triagem.
• Triagem de resultados laboratoriais que são clinicamente relevantes e que representam um risco de segurança para o sujeito, conforme determinado pelo investigador.
• Participação em qualquer outro estudo de pesquisa pelo menos 3 meses antes deste estudo.
• Alergia à insulina.
• História de lesão cerebral traumática significativa
• História de rinite e/ou sinusite aguda e crônica.
• Legalmente incapaz de fornecer consentimento informado por escrito devido à deterioração das habilidades cognitivas.