경증 알츠하이머병 환자의 인지 및 기억력에 대한 비강내 인슐린 글루리신의 안전성 및 유효성 연구.
2015년 9월 25일 업데이트: HealthPartners Institute
경증 내지 중등도 알츠하이머병/비강내 인슐린 연구로 진단된 개인의 인지 기능 및 기억에 대한 글루리신의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 연구.
이 연구의 목적은 이중 맹검 위약 대조 단일 용량 연구를 사용하여 경도-중등도 알츠하이머병(AD)을 앓고 있는 12명의 환자의 기억력 및 인지에 대한 빠르게 작용하는 비강내 인슐린 유도체(글루리신)의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 후각에 대한 이 약물의 효과뿐만 아니라 인슐린 글루리신의 안전성을 추가로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경증-중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 65-85세 환자를 대상으로 위약 대비 비강내(IN) 투여 인슐린 글루리신의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구( 기원 후).
12명의 AD 피험자(6명의 여성 및 6명의 남성)가 MAD 300 장치를 사용하여 20 IU/IN 인슐린 글루리신 또는 위약의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55130
- HealthPartners Specialty Center - Center for Dementia & Alzheimer's Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 기준 및 Dementia Rating Scale(McKhann 1984)에 따라 가능한 AD의 임상 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 18-26.
- 하친스키 허혈 점수 < 4.
- 연령은 65세 이상 85세 미만입니다.
- 여성은 폐경 후 > 2년이거나 외과적으로 불임이어야 합니다.
- 인지 기능, 기억력 및 생리학 테스트를 준수하기 위해 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 모든 방문에 참석하고 피험자의 상태를 보고할 수 있는 헌신적인 가족 구성원/간병인이 있어야 합니다.
- 피험자와 가족 구성원/간병인은 모두 참여하기 전에 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다. 피험자가 인지 능력 저하로 인해 사전 서면 동의를 법적으로 제공할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 충분한 정보를 제공한 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 처방된 아세틸콜린에스테라제 억제제(예: 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 및/또는 메만틴.
- 지난 2년 동안의 뇌 CT 또는 MRI는 가능한 알츠하이머병 진단과 일치합니다.
- 1에서 2까지의 임상 치매 등급(CDR).
제외 기준:
- 뇌종양, 활동성 경막하 혈종, 발작 장애, 루이 소체를 동반한 다발성 경화증 치매, 혈관성 치매, 피질기저핵 증후군, 진행성 핵상 마비, 파킨슨병, 다발성 계통을 포함한 기타 중추신경계(CNS) 장애의 병력 및/또는 임상적으로 결정된 증거 위축, 전측두엽 치매, 정상압 수두증, 헌팅턴병 또는 치매로 나타나는 야콥-크로이츠펠트병.
- 개인 병력 및/또는 임상적으로 결정된 장애: 현재 B12 결핍, 양성 매독 혈청학, 만성 부비동염 또는 치료되지 않은 갑상선 질환, 심각한 두부 외상 또는 알츠하이머병 진단 이전에 후각 및/또는 미각 장애의 병력.
- 모든 형태의 진성 당뇨병 진단, 적극적으로 인슐린 복용 또는 스크리닝 시 HbA1c > 6.1%.
- 다음 중 임의의 개인 병력: 중등도 내지 중증 폐 질환, 울혈성 심부전, 지난 6개월 동안의 중대한 심혈관 및/또는 뇌혈관 사건, 간, 신장과 같은 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태 또는 포함이 조사자에 의해 결정된 바와 같이 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 위장 질환 또는 임의의 기타 임상적으로 관련된 이상.
- 심한 흡연자(연구에 참여하기 전 지난 10년 동안 하루에 반 갑 이상 흡연으로 정의됨).
- 주요 우울 장애(DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-IV TR에 따름)가 현재 관해 상태이거나 > 2년 동안의 치료로 안정적인 상태인 정신 질환의 개인 병력 또는 포함에 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 정신 질환 수사관이 결정한 대상. 활동성 우울증(Geriatric Depression Score>9)이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 조사자가 인지 기능의 절차적 테스트를 방해하고 연구 안전을 보장한다고 결정한 모든 약물, 약초 및 식품 보조제를 현재 복용하고 있습니다.
- 처방된 아세틸콜린에스테라제 억제제(예: 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 또는 메만틴.
- DSM-IV TR에서 정의한 현재 또는 최근의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 > 160 또는 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 또는 < 60 mmHg.
- 의학적으로 관련이 있고 연구자가 결정한 대로 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 실험실 결과를 스크리닝합니다.
- 이 연구가 시작되기 최소 3개월 전에 다른 연구에 참여해야 합니다.
- 인슐린 알레르기.
- 심각한 외상성 뇌 손상의 병력
- 급성 및 만성 비염 및/또는 부비동염의 병력.
- 인지 능력 저하로 인해 정보에 입각한 서면 동의를 법적으로 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글루리신
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계 - 모든 피험자는 별도의 방문 동안 중재(인슐린 글루리신) 및 위약(식염수)을 받게 됩니다.
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단일 치료, 20 IU/비강내(.1ml/10단위 각 콧구멍에 비강내 투여)
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계 - 모든 피험자는 별도의 방문 동안 중재(인슐린 글루리신) 및 위약(식염수)을 받게 됩니다.
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단일 치료,(식염수) 20 IU/비강내(각 콧구멍에 비강내로 .1ml/10units)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능
기간: 비강 투여 후 20분
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결과는 각 인지 평가에 대한 올바른 응답의 평균 수로 표시됩니다. 이들 각각에 대해 올바른 숫자가 낮을수록 인지 결함이 높다는 것을 나타냅니다. 범위는 다음과 같습니다: RBANS List Learning(0-40), RBANS Story Memory(0-24), RBANS Figure Copy(0-20), RBANSLine Orientation(0-20), RBANS Semantic Fluency(0-무제한), RBANS 목록 리콜(0-10), RBANS 목록 인식(0-20), RBANS 스토리 리콜(0-12), RBANS 그림 리콜(0-20), 앞으로 숫자 스팬(0-16), 뒤로 숫자 스팬(0- 16), 보스턴 명명(0-15). |
비강 투여 후 20분
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트레일 B - 초
기간: 비강 투여 후 20분
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결과는 트레일 B를 완료하는 데 걸리는 시간(초)으로 표시됩니다. 이들 각각에 대해 시간(초)이 높을수록 인지 결함이 높다는 것을 나타냅니다.
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비강 투여 후 20분
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트레일 B - 오류
기간: 비강 투여 후 20분
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결과는 Trails B 평가 동안 오류의 평균 합계로 표시됩니다. 이들 각각에 대해 오류 수가 많을수록 인지 결함이 높다는 것을 나타냅니다.
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비강 투여 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후각 기능
기간: 비강내 투여 후 60분
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Sniff Magnitude Test(SMT)는 인지 문제(언어, 인지 능력, 기억력 및 냄새 명명 능력에 대한 최소한의 의존성)에 의해 영향을 받지 않는 후각 기능을 측정합니다. 스니프 크기 비율은 스니프 크기(스니프 곡선 아래 영역)의 비율로 계산됩니다. sniff 크기 비율이 낮을수록 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다. [악취의 평균 냄새 크기/무취에 대한 평균 냄새 크기] |
비강내 투여 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .