Veiligheids- en effectiviteitsstudie van intranasale insulineglulisine op cognitief en geheugen bij Mild-Mod AD-patiënten.

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon met een klinische diagnose van waarschijnlijke AD in overeenstemming met de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) en de Dementia Rating Scale (McKhann 1984).
• Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 18-26.
• Hachinski Ischemiescore < 4.
• Leeftijd is > 65 en < 85 jaar
• Vrouwtjes moeten > 2 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
• Moet Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen om te voldoen aan het testen van cognitieve functie, geheugen en fysiologie.
• Moet een toegewijd familielid / verzorger hebben, die in staat is om alle bezoeken bij te wonen en verslag uit te brengen over de status van het onderwerp.
• Proefpersoon en familielid/verzorger hebben beide voorafgaand aan deelname volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven. In het geval dat de proefpersoon wettelijk niet in staat is om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven vanwege verslechtering van de cognitieve vaardigheden, moet volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming worden gegeven door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
• Bij een stabiele dosis (≥ 1 maand) van een voorgeschreven acetylcholinesteraseremmer (bijv. donepezil, rivastigmine, galantamine) en/of memantine.
• Een hersen-CT of MRI in de afgelopen 2 jaar die verenigbaar is met de diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer.
• Een Clinical Dementia Rating (CDR) variërend van 1 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

• Medische voorgeschiedenis en/of klinisch vastgesteld bewijs van andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder hersentumor, actief subduraal hematoom, toevallen, multiple sclerose, dementie met Lewy-lichaampjes, vasculaire dementie, corticobasaal syndroom, progressieve supranucleaire verlamming, de ziekte van Parkinson, meervoudig systeem atrofie, frontotemporale dementie, hydrocephalus onder normale druk, de ziekte van Huntington of de ziekte van Jakob-Creutzfeldt die zich presenteert als dementie.
• Persoonlijke medische voorgeschiedenis en/of klinisch vastgestelde stoornissen: huidige B12-deficiëntie, positieve syfilis-serologie, chronische sinusitis of een onbehandelde schildklieraandoening, significant hoofdtrauma of voorgeschiedenis van moeite met reuk en/of smaak voorafgaand aan de diagnose van AD.
• Diagnose met enige vorm van diabetes mellitus, actief insuline gebruikt of HbA1c > 6,1% bij screening.
• Persoonlijke geschiedenis van een van de volgende: matige tot ernstige longziekte, congestief hartfalen, significante cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden, aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt, zoals lever-, nier- of nieraandoeningen. of gastro-intestinale ziekte of enige andere klinisch relevante afwijking waarvan opname een veiligheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Zware roker (gedefinieerd als het roken van een half pakje of meer per dag in de laatste 10 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
• Persoonlijke geschiedenis van een psychiatrische ziekte, behalve depressieve stoornis (volgens Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV TR) die momenteel in remissie of stabiel is met behandeling gedurende meer dan 2 jaar, of enige andere psychiatrische aandoening waarbij opname een veiligheidsrisico zou vormen voor het onderwerp zoals bepaald door de onderzoeker. Patiënten met actieve depressie (Geriatric Depression Score>9) zijn uitgesloten van de studie.
• Neemt momenteel medicijnen, kruiden en voedingssupplementen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze de procedurele testen van de cognitieve functie verstoren en de studieveiligheid waarborgen.
• Recente verandering (< 1 maand) in voorgeschreven acetylcholinesteraseremmer (bijv. donepezil, rivastigmine, galantamine) of memantine.
• Actueel of recent drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid gedefinieerd door DSM-IV TR.
• Systolische bloeddruk > 160 of < 90 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 of < 60 mmHg bij Screening.
• Het screenen van laboratoriumresultaten die medisch relevant zijn en die een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zouden vormen, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Deelname aan een ander onderzoek ten minste 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
• Allergie voor insuline.
• Geschiedenis van aanzienlijk traumatisch hersenletsel
• Geschiedenis van acute en chronische rhinitis en/of sinusitis.
• Wettelijk niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven vanwege verslechtering van cognitieve vaardigheden.