Säkerhets- och effektivitetsstudie av intranasalt insulin glulisin på kognitivt och minne hos patienter med mild-mod AD.

Inklusionskriterier:

• Manlig eller kvinnlig patient med en klinisk diagnos av sannolik AD i enlighet med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier och Dementia Rating Scale (McKhann 1984).
• Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 18-26.
• Hachinski Ischemi Poäng < 4.
• Åldern är > 65 och <85 år
• Kvinnor måste vara > 2 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila.
• Måste kunna tala, läsa och förstå engelska för att klara testning av kognitiv funktion, minne och fysiologi.
• Måste ha en engagerad familjemedlem/vårdgivare som kan närvara vid alla besök och rapportera om ämnets status.
• Försöksperson och familjemedlem/vårdgivare har båda lämnat fullständigt informerat skriftligt samtycke innan deltagandet. I händelse av att försökspersonen juridiskt inte kan ge informerat skriftligt samtycke på grund av försämring av kognitiva förmågor, måste fullständigt informerat skriftligt samtycke lämnas av en juridiskt auktoriserad representant.
• På en stabil dos (≥ 1 månad) av en ordinerad acetylkolinesterashämmare (t.ex. donepezil, rivastigmin, galantamin) och/eller memantin.
• En hjärn-CT eller MRT under de senaste 2 åren förenlig med diagnosen trolig Alzheimers sjukdom.
• En Clinical Demens Rating (CDR) som sträcker sig från 1 till 2.

Exklusions kriterier:

• Medicinsk historia och/eller kliniskt fastställda bevis på andra störningar i centrala nervsystemet (CNS) inklusive hjärntumör, aktivt subduralt hematom, krampanfall, multipel sklerosdemens med Lewy-kroppar, vaskulär demens, kortikobasalt syndrom, progressiv supranukleär pares, Parkinsons sjukdom, multipelsystem atrofi, frontotemporal demens, normaltryckshydrocefalus, Huntingtons sjukdom eller Jakob-Creutzfeldts sjukdom som presenterar sig som demens.
• Personlig sjukdomshistoria och/eller kliniskt fastställda störningar: aktuell B12-brist, positiv syfilis-serologi, kronisk bihåleinflammation eller någon obehandlad sköldkörtelsjukdom, betydande huvudtrauma eller historia av svårigheter med lukt och/eller smak före diagnosen AD.
• Diagnos med någon form av diabetes mellitus, tar aktivt insulin eller har HbA1c > 6,1 % vid screening.
• Personlig historia av något av följande: måttlig till svår lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, signifikanta kardiovaskulära och/eller cerebrovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna, tillstånd som är känt för att påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel såsom lever, njure eller gastrointestinala sjukdomar eller någon annan kliniskt relevant abnormitet som inkludering skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen enligt bedömningen av utredaren.
• Storrökare (definieras som rökning av ett halvt paket eller mer per dag under de senaste 10 åren före inträde i studien).
• Personlig historia av någon psykiatrisk sjukdom, utom allvarlig depressiv sjukdom (enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV TR) för närvarande i remission eller stabil med behandling i > 2 år, eller något annat psykiatriskt tillstånd som inkludering skulle utgöra en säkerhetsrisk för ämnet som bestämts av utredaren. Patienter med aktiv depression (Geriatric Depression Score>9) exkluderas från studien.
• Tar för närvarande alla mediciner, örter och kosttillskott som av utredaren har bestämts för att störa procedurtestning av kognitiv funktion samt säkerställa studiesäkerhet.
• Nyligen ändrad (< 1 månad) i ordinerad acetylkolinesterashämmare (t.ex. donepezil, rivastigmin, galantamin) eller memantin.
• Aktuellt eller nyligen drog- eller alkoholmissbruk eller beroende definierat av DSM-IV TR.
• Systoliskt blodtryck > 160 eller < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 eller < 60 mmHg vid screening.
• Screening av laboratorieresultat som är medicinskt relevanta och som skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen enligt bedömning av utredaren.
• Deltagande i någon annan forskningsstudie minst 3 månader före denna studie.
• Insulinallergi.
• Historik av betydande traumatisk hjärnskada
• Historik av akut och kronisk rinit och/eller bihåleinflammation.
• Juridiskt oförmögen att ge informerat skriftligt samtycke på grund av försämring av kognitiva förmågor.