Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intranasalem Insulinglulisin auf die kognitiven Fähigkeiten und das Gedächtnis bei Patienten mit milder AD.

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Proband mit einer klinischen Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) und der Demenzbewertungsskala (McKhann 1984).
• Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) von 18-26.
• Hachinski-Ischämie-Score < 4.
• Das Alter beträgt > 65 und <85 Jahre
• Frauen müssen > 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein.
• Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um die Tests der kognitiven Funktion, des Gedächtnisses und der Physiologie bestehen zu können.
• Es muss ein engagiertes Familienmitglied/Betreuer vorhanden sein, der an allen Besuchen teilnehmen und über den Status des Patienten berichten kann.
• Sowohl der Proband als auch das Familienmitglied/Betreuer haben vor der Teilnahme eine umfassende schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben. Für den Fall, dass der Proband aufgrund einer Verschlechterung seiner kognitiven Fähigkeiten rechtlich nicht in der Lage ist, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen, muss eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt werden.
• Bei einer stabilen Dosis (≥ 1 Monat) eines verschriebenen Acetylcholinesterasehemmers (z. B. Donepezil, Rivastigmin, Galantamin) und/oder Memantin.
• Ein Gehirn-CT oder MRT in den letzten 2 Jahren, das mit der Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit vereinbar ist.
• Ein klinisches Demenz-Rating (CDR) im Bereich von 1 bis 2.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese und/oder klinisch festgestellte Hinweise auf andere Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Hirntumor, aktives Subduralhämatom, Anfallsleiden, Multiple-Sklerose-Demenz mit Lewy-Körpern, vaskuläre Demenz, kortikobasales Syndrom, progressive supranukleäre Parese, Parkinson-Krankheit, multiples System Atrophie, frontotemporale Demenz, Normaldruckhydrozephalus, Huntington-Krankheit oder Jakob-Creutzfeldt-Krankheit, die sich als Demenz manifestiert.
• Persönliche Krankengeschichte und/oder klinisch festgestellte Störungen: aktueller B12-Mangel, positive Syphilis-Serologie, chronische Sinusitis oder eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, schweres Kopftrauma oder Vorgeschichte von Geruchs- und/oder Geschmacksstörungen vor der AD-Diagnose.
• Diagnose: irgendeine Form von Diabetes mellitus, aktive Einnahme von Insulin oder HbA1c > 6,1 % beim Screening.
• Persönliche Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, erhebliche kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten, Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, z. B. Leber- oder Nierenerkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen oder andere klinisch relevante Anomalien, deren Einschluss ein Sicherheitsrisiko für das Subjekt darstellen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Starker Raucher (definiert als Rauchen einer halben Packung oder mehr pro Tag in den letzten 10 Jahren vor Aufnahme in die Studie).
• Persönliche Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, mit Ausnahme einer schweren depressiven Störung (gemäß Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV TR), die sich derzeit in Remission befindet oder bei einer Behandlung von mehr als 2 Jahren stabil ist, oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, für die die Einbeziehung ein Sicherheitsrisiko darstellen würde das vom Ermittler festgelegte Thema. Patienten mit aktiver Depression (Geriatric Depression Score>9) sind von der Studie ausgeschlossen.
• Nimmt derzeit alle Medikamente, Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel ein, von denen der Prüfer feststellt, dass sie die Verfahrenstests der kognitiven Funktion beeinträchtigen und die Studiensicherheit gewährleisten.
• Kürzliche Änderung (< 1 Monat) des verschriebenen Acetylcholinesterasehemmers (z. B. Donepezil, Rivastigmin, Galantamin) oder Memantin.
• Aktueller oder kürzlich aufgetretener Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM-IV TR.
• Systolischer Blutdruck > 160 oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 oder < 60 mmHg beim Screening.
• Überprüfung von Laborergebnissen, die medizinisch relevant sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würden.
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mindestens 3 Monate vor dieser Studie.
• Insulinallergie.
• Schwere traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte von akuter und chronischer Rhinitis und/oder Sinusitis.
• Aufgrund der Verschlechterung der kognitiven Fähigkeiten ist es rechtlich nicht möglich, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.