Studie bezpečnosti a účinnosti intranazálního inzulínu glulisinu na kognitivní a paměťové schopnosti u pacientů s mírnou modalitou AD.

Kritéria pro zařazení:

• Mužský nebo ženský subjekt s klinickou diagnózou pravděpodobné AD v souladu s Národním institutem neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a kritérii Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA) a stupnicí hodnocení demence (McKhann 1984).
• Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 18-26.
• Hachinski skóre ischemie < 4.
• Věk je > 65 a < 85 let
• Ženy musí být > 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
• Musí umět mluvit, číst a rozumět anglicky, aby vyhověl testování kognitivních funkcí, paměti a fyziologie.
• Musí mít vyhrazeného člena rodiny / pečovatele, který je schopen se zúčastnit všech návštěv a hlásit stav subjektu.
• Subjekt a rodinný příslušník/pečovatel poskytli před účastí plně informovaný písemný souhlas. V případě, že subjekt není ze zákona schopen poskytnout informovaný písemný souhlas z důvodu zhoršení kognitivních schopností, musí být plně informovaný písemný souhlas poskytnut zákonným zástupcem.
• Při stabilní dávce (≥ 1 měsíc) předepsaného inhibitoru acetylcholinesterázy (např. donepezil, rivastigmin, galantamin) a/nebo memantin.
• CT nebo MRI mozku v posledních 2 letech kompatibilní s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby.
• Hodnocení klinické demence (CDR) v rozmezí od 1 do 2.

Kritéria vyloučení:

• Lékařská anamnéza a/nebo klinicky zjištěné známky jiných poruch centrálního nervového systému (CNS) včetně mozkového nádoru, aktivního subdurálního hematomu, záchvatové poruchy, roztroušené sklerózy demence s Lewyho tělísky, vaskulární demence, kortikobazálního syndromu, progresivní supranukleární obrny, Parkinsonovy choroby, mnohočetného systému atrofie, frontotemporální demence, hydrocefalus normálního tlaku, Huntingtonova choroba nebo Jakob-Creutzfeldtova choroba projevující se jako demence.
• Osobní anamnéza a/nebo klinicky určené poruchy: současný nedostatek B12, pozitivní syfilis sérologie, chronická sinusitida nebo jakékoli neléčené onemocnění štítné žlázy, významné poranění hlavy nebo anamnéza potíží s čichem a/nebo chutí před diagnózou AD.
• Diagnóza s jakoukoli formou diabetes mellitus, aktivně užívá inzulín nebo má HbA1c > 6,1 % při screeningu.
• Osobní anamnéza jakéhokoli z následujících stavů: středně těžké až těžké plicní onemocnění, městnavé srdeční selhání, významné kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární příhody v předchozích 6 měsících, stav, o kterém je známo, že ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, jako jsou jakékoli léky na játra, ledviny nebo gastrointestinální onemocnění nebo jakákoliv jiná klinicky relevantní abnormalita, jejíž zahrnutí by pro subjekt představovalo bezpečnostní riziko, jak určil výzkumník.
• Silný kuřák (definovaný jako kouření půl krabičky nebo více za den v posledních 10 letech před vstupem do studie).
• Osobní anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, kromě závažné depresivní poruchy (podle Diagnostického a statistického manuálu (DSM)-IV TR), která je v současné době v remisi nebo stabilní s léčbou po dobu > 2 let, nebo jakéhokoli jiného psychiatrického stavu, jehož zařazení by představovalo bezpečnostní riziko pro subjekt, jak určil vyšetřovatel. Pacienti s aktivní depresí (skóre geriatrické deprese > 9) jsou ze studie vyloučeni.
• V současné době užíváte jakékoli léky, bylinky a potravinové doplňky, o kterých výzkumník rozhodl, že narušují procedurální testování kognitivních funkcí a také zajišťují bezpečnost studie.
• Nedávná změna (< 1 měsíc) v předepsaném inhibitoru acetylcholinesterázy (např. donepezil, rivastigmin, galantamin) nebo memantin.
• Současné nebo nedávné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost definovaná DSM-IV TR.
• Systolický krevní tlak > 160 nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 nebo < 60 mmHg při screeningu.
• Screening laboratorních výsledků, které jsou z lékařského hlediska relevantní a které by pro subjekt představovaly bezpečnostní riziko, jak určil zkoušející.
• Účast na jakékoli jiné výzkumné studii alespoň 3 měsíce před touto studií.
• Alergie na inzulín.
• Anamnéza významného traumatického poranění mozku
• Akutní a chronická rýma a/nebo sinusitida v anamnéze.
• Právně neschopný poskytnout informovaný písemný souhlas kvůli zhoršení kognitivních schopností.