Исследование безопасности и эффективности интраназального инсулина глулизина на когнитивные функции и память у пациентов с БА легкой степени тяжести.

Критерии включения:

• Субъект мужского или женского пола с клиническим диагнозом вероятной БА в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS-ADRDA) и рейтинговой шкалой слабоумия (McKhann 1984).
• Минимальное обследование психического состояния (MMSE) — 18-26 баллов.
• Оценка ишемии Хачинского < 4.
• Возраст > 65 и < 85 лет
• Женщины должны быть > 2 лет после менопаузы или хирургически стерильными.
• Должен уметь говорить, читать и понимать по-английски, чтобы пройти тестирование когнитивных функций, памяти и физиологии.
• Должен быть преданный член семьи / опекун, способный присутствовать на всех посещениях и сообщать о состоянии субъекта.
• Субъект и член семьи/опекун предоставили полностью информированное письменное согласие до участия. В случае, если субъект юридически не может дать информированное письменное согласие из-за ухудшения когнитивных способностей, полностью информированное письменное согласие должно быть предоставлено законно уполномоченным представителем.
• При стабильной дозе (≥ 1 месяца) назначенного ингибитора ацетилхолинэстеразы (например, донепезил, ривастигмин, галантамин) и/или мемантин.
• КТ или МРТ головного мозга за последние 2 года, совместимые с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера.
• Клинический рейтинг деменции (CDR) варьируется от 1 до 2.

Критерий исключения:

• Медицинский анамнез и/или клинически установленные признаки других заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), включая опухоль головного мозга, активную субдуральную гематому, судорожный синдром, рассеянный склероз с тельцами Леви, сосудистую деменцию, кортико-базальный синдром, прогрессирующий надъядерный паралич, болезнь Паркинсона, множественную систему атрофия, лобно-височная деменция, нормотензивная гидроцефалия, болезнь Хантингтона или болезнь Якоба-Крейтцфельдта, проявляющаяся деменцией.
• Личный медицинский анамнез и/или клинически определенные расстройства: текущий дефицит B12, положительная серология сифилиса, хронический синусит или любое нелеченное заболевание щитовидной железы, серьезная травма головы или проблемы с обонянием и/или вкусом в анамнезе до постановки диагноза БА.
• Диагноз любой формы сахарного диабета, активно принимает инсулин или имеет HbA1c > 6,1 % при скрининге.
• В личном анамнезе любое из следующего: заболевание легких от умеренной до тяжелой степени, застойная сердечная недостаточность, серьезные сердечно-сосудистые и/или цереброваскулярные события в предыдущие 6 месяцев, состояние, о котором известно, что оно влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, таких как любые печеночные, почечные или желудочно-кишечное заболевание, или любая другая клинически значимая аномалия, включение которой может представлять риск для безопасности субъекта, как это определено исследователем.
• Заядлый курильщик (определяется как выкуривание полпачки или более в день в течение последних 10 лет до включения в исследование).
• Личная история любого психического заболевания, за исключением большого депрессивного расстройства (согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM)-IV TR), в настоящее время находящегося в стадии ремиссии или стабильного при лечении в течение > 2 лет, или любого другого психического состояния, включение которого может представлять риск для безопасности предмет, установленный исследователем. Пациенты с активной депрессией (оценка гериатрической депрессии> 9) исключаются из исследования.
• В настоящее время принимает любые лекарства, травы и пищевые добавки, которые, по мнению исследователя, мешают процедурному тестированию когнитивных функций, а также обеспечивают безопасность исследования.
• Недавнее изменение (< 1 месяца) назначенного ингибитора ацетилхолинэстеразы (например, донепезил, ривастигмин, галантамин) или мемантин.
• Текущее или недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, определенные в DSM-IV TR.
• Систолическое артериальное давление > 160 или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 или < 60 мм рт. ст. при скрининге.
• Скрининг лабораторных результатов, которые имеют значение с медицинской точки зрения и могут представлять риск для безопасности субъекта, как это определено исследователем.
• Участие в любом другом научном исследовании не менее чем за 3 месяца до этого исследования.
• Аллергия на инсулин.
• История тяжелой черепно-мозговой травмы
• В анамнезе острый и хронический ринит и/или синусит.
• Юридически не может дать информированное письменное согласие из-за ухудшения когнитивных способностей.