Badanie bezpieczeństwa i skuteczności donosowej insuliny glulizynowej na funkcje poznawcze i pamięć u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z kliniczną diagnozą prawdopodobnej AD zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) oraz Skalą Oceny Otępienia (McKhann 1984).
• Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 18-26.
• Skala niedokrwienia Hachinskiego < 4.
• Wiek > 65 i <85 lat
• Kobiety muszą być > 2 lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie.
• Musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski, aby przejść testy funkcji poznawczych, pamięci i fizjologii.
• Musi mieć oddanego członka rodziny/opiekuna, który jest w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach i zgłaszać stan pacjenta.
• Uczestnik i członek rodziny/opiekun wyrazili w pełni świadomą pisemną zgodę przed uczestnictwem. W przypadku, gdy podmiot nie jest prawnie zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z powodu pogorszenia zdolności poznawczych, w pełni świadoma pisemna zgoda musi zostać wyrażona przez ustawowego przedstawiciela.
• Przy stałej dawce (≥ 1 miesiąca) przepisanego inhibitora acetylocholinoesterazy (np. donepezil, rywastygmina, galantamina) i (lub) memantyna.
• CT lub MRI mózgu w ciągu ostatnich 2 lat zgodne z diagnozą prawdopodobnej choroby Alzheimera.
• Kliniczna ocena otępienia (CDR) w zakresie od 1 do 2.

Kryteria wyłączenia:

• Historia medyczna i/lub potwierdzone klinicznie dowody innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym guza mózgu, aktywnego krwiaka podtwardówkowego, napadów padaczkowych, otępienia w stwardnieniu rozsianym z ciałami Lewy'ego, otępienia naczyniowego, zespołu korowo-podstawnego, postępującego porażenia nadjądrowego, choroby Parkinsona, układu wielonarządowego atrofia, otępienie czołowo-skroniowe, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, choroba Huntingtona lub choroba Jakoba-Creutzfeldta objawiająca się otępieniem.
• Osobista historia medyczna i/lub klinicznie stwierdzone zaburzenia: obecny niedobór witaminy B12, pozytywny wynik badań serologicznych na kiłę, przewlekłe zapalenie zatok lub jakakolwiek nieleczona choroba tarczycy, znaczny uraz głowy lub trudności z węchem i/lub smakiem w wywiadzie przed rozpoznaniem AZS.
• Rozpoznanie jakiejkolwiek formy cukrzycy, aktywne przyjmowanie insuliny lub HbA1c > 6,1% w badaniu przesiewowym.
• Wystąpienie któregokolwiek z poniższych: umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe i/lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stan, o którym wiadomo, że wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, takich jak jakiekolwiek leki wątrobowe, nerkowe lub choroba żołądkowo-jelitowa lub jakakolwiek inna istotna klinicznie nieprawidłowość, której włączenie mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa osobnika, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Nałogowy palacz (zdefiniowany jako palenie pół paczki lub więcej dziennie w ciągu ostatnich 10 lat przed włączeniem do badania).
• Osobista historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, z wyjątkiem dużego zaburzenia depresyjnego (zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym (DSM)-IV TR), obecnie w stanie remisji lub stabilnej z leczeniem przez > 2 lata, lub jakiegokolwiek innego stanu psychicznego, którego włączenie stanowiłoby zagrożenie dla bezpieczeństwa temat określony przez Badacza. Pacjenci z aktywną depresją (Geriatryczna Skala Depresji >9) są wykluczeni z badania.
• Obecnie przyjmuje wszelkie leki, zioła i suplementy diety, które zdaniem Badacza zakłócają proceduralne badanie funkcji poznawczych, a także zapewniają bezpieczeństwo badania.
• Niedawna zmiana (< 1 miesiąca) przepisanego inhibitora acetylocholinoesterazy (np. donepezil, rywastygmina, galantamina) lub memantyna.
• Obecne lub niedawne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu zdefiniowane w DSM-IV TR.
• Skurczowe ciśnienie krwi > 160 lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 lub < 60 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Badania przesiewowe wyników badań laboratoryjnych, które są istotne z medycznego punktu widzenia i które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem.
• Alergia na insulinę.
• Historia znacznego urazowego uszkodzenia mózgu
• Historia ostrego i przewlekłego nieżytu nosa i/lub zapalenia zatok.
• Prawnie niezdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z powodu pogorszenia zdolności poznawczych.