関節リウマチ患者における TIV および高用量 TIV
TNF-α阻害剤療法を受けている関節リウマチの成人を対象に、2つの用量レベルで投与された三価不活化ワクチン（TIV）および高用量三価不活化ワクチン（高用量TIV）の免疫原性と安全性を評価する第II相研究
TNF-α阻害剤による治療を受けている18～64歳の関節リウマチ成人と、性別と年齢が一致した健康な対照被験者を対象とした無作為化二重盲検第II相試験。
この研究では、2つの異なる用量の不活化三価インフルエンザウイルスワクチン（サノフィパスツールフルゾン［15μg×3株］およびサノフィパスツールフルゾン高用量［60μg×3株］）を個人に筋肉内投与した場合の免疫原性、安全性、反応原性を調査します。抗TNF-α（TNFi）療法を受けている関節リウマチと、年齢と性別が一致した健康な対照群。
調査の概要
詳細な説明
これは、TNF-α阻害剤による治療を受けている関節リウマチの成人（18歳から64歳まで）を対象とした無作為化二重盲検第II相試験です。
この研究は、抗TNF-α療法を受けている関節リウマチ患者を対象に、2つの用量レベル（15μgと60μg）でIM投与された不活化三価インフルエンザウイルスワクチンの2つの異なる用量の免疫原性、安全性、反応原性を調査することを目的としています。年齢と性別が一致した対照被験者。
調査は2011～2012年と2012～2013年の2シーズンにわたって実施された。
2011年10月から2012年2月の間に登録した被験者は2011年から2012年のワクチンを受け、2012年7月以降に登録した被験者は2012年から2013年のワクチンを受けます。
免疫原性試験により、HAI力価が4倍上昇した各グループの被験者の割合（ワクチン接種前のHAI力価が1：10未満で、ワクチン接種後のHAI力価が1：40以上、または対象者がワクチン接種後 21 日目に接種したワクチンに含まれる特定のインフルエンザ株のそれぞれに対するワクチン接種前の HAI 力価 >/=1:10、およびワクチン接種後の HAI 力価の最低 4 倍の上昇）。
対照対象と比較して、ワクチン中の各株に対して1:40以上の血清HAI力価またはHAI力価の4倍以上の上昇を達成した各グループの対象の割合。
安全性試験では、研究期間中のワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）の発生と、ワクチン接種後8日以内の誘発性の局所的および全身的有害事象（AE）の発生を評価します。
求められたAE（関節リウマチの臨床状態を含む）は、研究の過程で評価されます。
被験者は4回の対面訪問と1回の電話連絡を受けることになります。
0日目には、同意プロセス、病歴、および登録時のRAの活動性を評価するためのRA被験者の身体検査、バイタルサイン、ワクチン接種前の血清学的検査のための瀉血が含まれます。
被験者は、今回の来院時に季節性筋肉内TIVまたは高用量TIVを受けるように無作為に割り付けられ、割り当てられたワクチンを受けることになります。
彼らは20分間観察され、毎日の体温、局所的および全身的な反応原性を評価する7日間の記憶補助用紙に記入するよう指導されます。
3日目に反応原性を評価し、記憶補助薬を再検討するために電話がかけられます。被験者は7日目に再来院し、記憶補助薬、AE/SAE、バイタルサイン、および血清学的検査のための瀉血を検査します。
必要に応じて身体検査が行われます。
彼らは、AE/SAE、バイタルサイン、および血清学的検査のための瀉血の検査のために、21日目と6か月後に戻ってきます。
必要に応じて身体検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
関節リウマチ被験者の選択基準
- 18歳から64歳までの男性または非妊娠女性で、安定した関節リウマチを患っており、過去3か月間にTNFi療法を受けている。
- 女性被験者: 登録前の 30 日間、TIV または HTIV ワクチン接種後の 30 日間に、以下のいずれかを満たさなければなりません: (i) 彼女は外科的に不妊手術（卵管結紮または子宮摘出術）を受けているため、子供を産むことができません。少なくとも 1 年以上、または閉経後少なくとも 1 年経過している、または (ii) 禁欲、殺精子剤と併用したバリア法 (コンドームやペッサリーなど)、出産を含むがこれらに限定されない効果的な避妊方法を実践することに同意している。錠剤、パッチ、ホルモン注射、またはホルモンインプラント、NuvaRing、および IUD (子宮内器具) を制御します。 避妊方法の遵守は、適切な症例報告書 (CRF) に記録されます。
- バイタルサインによって判断される健康状態は良好です (セクション 9.2.1.1 の毒性表を参照)。 既存の医学的診断や状態が安定しており、臨床的に重要であるとみなされていないことを確認するための病歴、および身体検査。
- ワクチン接種後6か月まで利用可能となる予定です。
- 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
- 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
健康な被験者の包含基準
- 18歳から64歳までの男性または妊娠していない女性。
- 女性被験者: 登録前の 30 日間、TIV または HTIV ワクチン接種後の 30 日間に、以下のいずれかを満たさなければなりません: (i) 彼女は外科的に不妊手術（卵管結紮または子宮摘出術）を受けているため、子供を産むことができません。少なくとも 1 年以上、または閉経後少なくとも 1 年経過している、または (ii) 禁欲、殺精子剤と併用したバリア法 (コンドームやペッサリーなど)、出産を含むがこれらに限定されない効果的な避妊方法を実践することに同意している。錠剤、パッチ、ホルモン注射、またはホルモンインプラント、NuvaRing、および IUD (子宮内器具) を制御します。 避妊方法の遵守は、適切な症例報告書 (CRF) に記録されます。
- バイタルサインによって判断される健康状態は良好です (セクション 9.2.1.1 の毒性表を参照)。 既存の医学的診断や状態が安定しており、臨床的に重要であるとみなされていないことを確認するための病歴、および身体検査。
- ワクチン接種後6か月まで利用可能となる予定です。
- 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
- 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
除外基準:
すべての被験者の除外基準
- 2012 年 7 月以降に登録された被験者の場合: 2011 年から 2012 年のインフルエンザの季節にこの研究に登録されました。
- 今シーズンの季節性インフルエンザワクチン接種済みです。 2011 年 10 月から 2012 年 2 月までに登録した被験者の場合、これは 2011 ～ 2012 年の季節性インフルエンザ ワクチンです。 2012 年 7 月以降に登録された被験者の場合、これは 2012 ～ 2013 年の季節性インフルエンザ ワクチンです。
- 卵、卵タンパク質、またはワクチンの他の成分に対する既知のアレルギーがある（つまり、 ホルムアルデヒド、ゼラチンリン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、オクチルフェノールエトキシレート）。
- ラテックスアレルギーまたはラテックス過敏症が既知または疑われる。
- ワクチン接種前24時間以内に尿または血清の妊娠検査結果が陽性である（包含基準2で定義されている妊娠の可能性のある女性の場合）、または授乳中の女性。
- 最新のインフルエンザウイルスワクチンによる予防接種後に重篤な反応を起こした経歴がある。
- 活動性の腫瘍性疾患があるか、血液悪性腫瘍（血液または骨髄のがん）の病歴があるか、現在の出血または血液凝固障害がある。
- 「健康なボランティア」（関節リウマチを伴わない）被験者の場合：長期（少なくとも14日間のプレドニゾン2 mg/kgまたは同等の他の糖質コルチコイド）の経口、非経口、または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾン>800 mcg/日または同等）過去6か月以内。 （ステロイドの点鼻および局所使用は許可されています。）
- 現在、コントロールされていない重大な精神障害があると診断されている。
- 過去 10 年間に精神疾患、自殺未遂、または自傷行為や他人への危険による監禁のため入院している。
以下のリストに記載されている精神科薬を服用しています*。 単一の抗うつ薬を投与されており、代償不全がなく、登録前少なくとも3か月間安定している被験者は、研究への登録が許可されます。
* アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、トリフルオプロマジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエクスナトリウム、炭酸リチウム、クエン酸リチウム、ラモトリジン、プロクロルペラジン、パリペリドン、またはイロペリドン。
- -この研究におけるワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与を受けた履歴がある。
- -この研究におけるワクチン接種前の28日以内に実験/治験薬（ワクチン、薬剤、生物製剤、機器、血液製剤、または薬物）の投与を受けた、または研究期間内（ワクチン接種後180日）に実験/治験薬の投与を受ける予定であるこの研究ではワクチン接種を行っています）。
- 6か月の試験期間中に、認可された製品を使用した別の臨床試験に参加している、または参加する予定である。
- -この研究でワクチン接種する前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または21日以内（生ワクチンの場合）に他の認可されたワクチンを受けたことがある、またはこの研究でワクチン接種後21日間に認可されたワクチンを受ける予定である。
- -この研究におけるワクチン接種前の48時間以内に、インフルエンザAおよび/またはBに対する抗ウイルス剤の投与を受けている。 この研究では、医学的に必要な場合を除き、ワクチン接種後 2 週間までは抗ウイルス剤を投与すべきではありません。
- -治験責任医師の意見では、反応の評価を妨げるRA以外の急性または慢性の病状を患っている（これには、既知の慢性肝臓疾患、肺疾患、または心臓疾患、慢性貧血、 -関節リウマチ患者のみ）、糖尿病などの代謝障害（回復した妊娠糖尿病は許容されます）、重大な腎疾患、移植レシピエント、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎または痛風）。
- ワクチン接種前72時間以内に中等度から重度の急性疾患を患っている、および/または口腔内温度が華氏100.4度以上である。 （これにより、ワクチン接種が一時的に遅れる可能性があります。）
- 基礎疾患または関節リウマチ治療以外の治療、あるいは過去 36 か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用の結果としての免疫抑制。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎感染、または自己免疫性肝炎による既知の感染。
- 過去5年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
- ギランバレー症候群の既往歴あり。
- 施設調査員の意見で、対象者を許容できないリスクにさらす、または対象者がプロトコルの要件を満たすことができなくなると考えられる状態を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 のコントロール
成人40名（最大50名）、健康な性別および年齢を一致させた対照に、サノフィ パスツール フルゾン® 15μgを単回筋肉内投与
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不活化三価インフルエンザウイルスワクチン（サノフィ パスツールフルゾン®高用量［60μg×3株］）を単回筋肉内投与します。
80 件から最大 100 件までの被験者。
2011年10月から2012年2月の間に登録した被験者は2011年から2012年のワクチンを受け、2012年7月以降に登録した被験者は2012年から2013年のワクチンを受けます。
不活化三価インフルエンザウイルスワクチン（サノフィ パスツールフルゾン®［15μg×3株］）を単回筋肉内投与します。
80 件から最大 100 件までの被験者。
2011年10月から2012年2月の間に登録した被験者は2011年から2012年のワクチンを受け、2012年7月以降に登録した被験者は2012年から2013年のワクチンを受けます。
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実験的：グループ2
関節リウマチの成人 40 人（最大 50 人）が TNF-α 阻害剤療法を受け、サノフィ パスツール フルゾン® 高用量 60 mcg を単回筋肉内投与されます。
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不活化三価インフルエンザウイルスワクチン（サノフィ パスツールフルゾン®高用量［60μg×3株］）を単回筋肉内投与します。
80 件から最大 100 件までの被験者。
2011年10月から2012年2月の間に登録した被験者は2011年から2012年のワクチンを受け、2012年7月以降に登録した被験者は2012年から2013年のワクチンを受けます。
不活化三価インフルエンザウイルスワクチン（サノフィ パスツールフルゾン®［15μg×3株］）を単回筋肉内投与します。
80 件から最大 100 件までの被験者。
2011年10月から2012年2月の間に登録した被験者は2011年から2012年のワクチンを受け、2012年7月以降に登録した被験者は2012年から2013年のワクチンを受けます。
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実験的：グループ 2 コントロール
成人40名（最大50名）、健康な性別および年齢を一致させた対照に、サノフィ パスツール フルゾン® 高用量の60 mcgを単回筋肉内投与。
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不活化三価インフルエンザウイルスワクチン（サノフィ パスツールフルゾン®高用量［60μg×3株］）を単回筋肉内投与します。
80 件から最大 100 件までの被験者。
2011年10月から2012年2月の間に登録した被験者は2011年から2012年のワクチンを受け、2012年7月以降に登録した被験者は2012年から2013年のワクチンを受けます。
不活化三価インフルエンザウイルスワクチン（サノフィ パスツールフルゾン®［15μg×3株］）を単回筋肉内投与します。
80 件から最大 100 件までの被験者。
2011年10月から2012年2月の間に登録した被験者は2011年から2012年のワクチンを受け、2012年7月以降に登録した被験者は2012年から2013年のワクチンを受けます。
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実験的：グループ1
TNF-α阻害剤療法を受けている関節リウマチの成人40名（最大50名）に、サノフィ・パスツール・フルゾン®の15μg筋肉内単回投与
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不活化三価インフルエンザウイルスワクチン（サノフィ パスツールフルゾン®高用量［60μg×3株］）を単回筋肉内投与します。
80 件から最大 100 件までの被験者。
2011年10月から2012年2月の間に登録した被験者は2011年から2012年のワクチンを受け、2012年7月以降に登録した被験者は2012年から2013年のワクチンを受けます。
不活化三価インフルエンザウイルスワクチン（サノフィ パスツールフルゾン®［15μg×3株］）を単回筋肉内投与します。
80 件から最大 100 件までの被験者。
2011年10月から2012年2月の間に登録した被験者は2011年から2012年のワクチンを受け、2012年7月以降に登録した被験者は2012年から2013年のワクチンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2011～2012年シーズンのRA参加者の中で、参加者が接種したワクチンに含まれる3つの特定のインフルエンザ株のそれぞれに対して21日目に血清変換を達成した人の数
時間枠：予防接種前 0 日目および予防接種後 21 日目
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2011～2012年の季節性インフルエンザワクチン株ウイルスをアッセイ抗原として用いたHAIアッセイでの検査のため、ワクチン接種前と21日目のフォローアップ来院時にRA参加者から血液を採取した。
参加者は、0日目の力価が1:10未満（アッセイの最低検出レベル）で、21日目の力価が1:40以上、または0日目の力価が1以上の場合に血清変換の閾値を満たしたとみなした。 ：１０であり、２１日目の力価は４倍以上増加した。
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予防接種前 0 日目および予防接種後 21 日目
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2012～2013年シーズンのRA参加者の中で、参加者が接種したワクチンに含まれる3つの特定のインフルエンザ株のそれぞれに対して21日目に血清変換を達成した人の数
時間枠：予防接種前 0 日目および予防接種後 21 日目
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2012～2013年の季節性インフルエンザワクチン株ウイルスをアッセイ抗原として用いたHAIアッセイでの検査のため、ワクチン接種前と21日目のフォローアップ来院時にRA参加者から血液を採取した。
参加者は、0日目の力価が1:10未満（アッセイの最低検出レベル）で、21日目の力価が1:40以上、または0日目の力価が1以上の場合に血清変換の閾値を満たしたとみなした。 ：１０であり、２１日目の力価は４倍以上増加した。
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予防接種前 0 日目および予防接種後 21 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間全体を通じてワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数。
時間枠：0日目から180日目まで
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重篤な有害事象には、死亡につながる不都合な医学的出来事が含まれます。生命を脅かすものでした。持続的/重大な障害/無能力であった。入院またはその延長が必要な患者。先天異常/先天異常を引き起こした。あるいは、参加者を危険にさらしたか、これらの結果のいずれかを防ぐために介入が必要になった可能性があります。
ワクチン接種との関連性は、医学的診断を行う資格のある研究臨床医によって判断されました。
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0日目から180日目まで
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2011～2012年シーズンに参加者が受け取ったワクチンに含まれる特定のインフルエンザ株ごとの幾何平均力価（GMT）
時間枠：0、7、21、180日目
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HAI アッセイのために血液をワクチン接種前の 0 日目に採取し、ワクチン接種後 7、21 および 180 日目に再度採取しました。
HAI アッセイは、2011 年から 2012 年の季節性不活化 TIV の 3 つの抗原を用いて実施されました。
2011～2012 年の各研究群内で、各抗原の幾何平均力価と 95% 信頼区間を個別に計算しました。
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0、7、21、180日目
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2012～2013年シーズンに参加者が受け取ったワクチンに含まれる各特定のインフルエンザ株の幾何平均力価（GMT）
時間枠：0、7、21、180日目
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HAI アッセイのために血液をワクチン接種前の 0 日目に採取し、ワクチン接種後 7、21 および 180 日目に再度採取しました。
HAI アッセイは、2012 年から 2013 年の季節性不活化 TIV の 3 つの抗原を用いて実施されました。
2012～2013 年の各研究群内で、各抗原の幾何平均力価と 95% 信頼区間を個別に計算しました。
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0、7、21、180日目
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機能的等級付けスケールに基づいて求められた全身症状を報告した参加者の数
時間枠：0日目から7日目まで
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参加者は、日常活動への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間（0～7日目）、発熱、倦怠感、筋肉痛、頭痛、吐き気、悪寒、関節痛、震え、無力症などの全身症状の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持した。 、重大度グレードは、軽度は干渉がないことを意味し、中程度は多少の干渉、重度は重大な干渉/日常活動の妨げになります。
参加者は、8 日間のいずれかに何らかの重症度の症状を経験したと報告した場合にカウントされます。
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0日目から7日目まで
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発熱を報告した参加者の数
時間枠：0日目から7日目まで
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参加者には、ワクチン接種後8日間（0～7日目）毎日の口腔体温を記録するための体温計と記憶補助具が提供された。
プロトコールでは、発熱を口腔温度が摂氏 38.0 度以上であると定義しました。
参加者は、8 日間のいずれかで口腔内温度が 38.0 ℃ 以上になったと報告した場合、発熱があるとみなします。
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0日目から7日目まで
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機能的等級付けスケールに基づいて、要請された局所注射部位の反応を報告した参加者の数
時間枠：0日目から7日目まで
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参加者は、ワクチン接種後8日間（0～7日目）の痛み、圧痛、発赤、腫れといった注射部位の局所反応の発生を、日常生活への支障に基づいて毎日記録するための記憶補助具を維持し、重症度は軽度であった。干渉なし、中等度は多少の干渉、重度は重大な干渉/日常活動の妨げになります。
参加者は、8 日間のいずれかに何らかの重症度の症状を経験したと報告した場合にカウントされます。
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0日目から7日目まで
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求められた定量的な局所注射部位反応を報告した参加者の数
時間枠：0日目から7日目まで
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参加者は、ワクチン接種後8日間（0～7日目）、発赤と腫れの局所反応の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持した。
反応が存在する場合、最大直径はミリメートル (mm) で測定されました。
参加者は、8 日間のいずれかで測定値が 0 mm を超える反応を経験したと報告した場合にカウントされます。
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0日目から7日目まで
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2011～2012年シーズンのRA参加者の中で、参加者が接種したワクチンに含まれる3つの特定のインフルエンザ株のそれぞれに対して7日目と180日目に血清転換を達成した人の数
時間枠：予防接種前 0 日目、予防接種後 7 日目および 180 日目
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2011～2012年の季節性インフルエンザワクチン株ウイルスをアッセイ抗原としてHAIアッセイで検査するため、ワクチン接種前と7日目と180日目のフォローアップ来院時にRA参加者から血液を採取した。
参加者は、0日目の力価が1:10未満（アッセイの最低検出レベル）で、21日目の力価が1:40以上、または0日目の力価が1以上の場合に血清変換の閾値を満たしたとみなした。 ：１０であり、２１日目の力価は４倍以上増加した。
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予防接種前 0 日目、予防接種後 7 日目および 180 日目
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2012～2013年シーズンのRA参加者の中で、参加者が接種したワクチンに含まれる3つの特定のインフルエンザ株のそれぞれに対して7日目と180日目に血清転換を達成した人の数
時間枠：予防接種前 0 日目、予防接種後 7 日目および 180 日目
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2012～2013年の季節性インフルエンザワクチン株ウイルスをアッセイ抗原としてHAIアッセイで検査するため、ワクチン接種前と7日目と180日目のフォローアップ来院時にRA参加者から血液を採取した。
参加者は、0日目の力価が1:10未満（アッセイの最低検出レベル）で、21日目の力価が1:40以上、または0日目の力価が1以上の場合に血清変換の閾値を満たしたとみなした。 ：１０であり、２１日目の力価は４倍以上増加した。
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予防接種前 0 日目、予防接種後 7 日目および 180 日目
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NP2アンケートのRAPID3スコアに基づく、研究期間中に関節リウマチの状態が悪化したRA参加者の数
時間枠：0日目から7、21、180日目
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RAPID 3 スコアは、多次元健康評価アンケート (MDHAQ) R808 から患者が報告した 3 つの測定値の指標であり、関節リウマチ患者の状態の評価として機能します。
スコアは、機能 (FN)、痛み (PN)、および患者全体 (PTGL) の値の累積合計で構成されます。
RAPID 3 スコアの重大度は次のように分類されます。 >12= 重大度。 6.1-12=中程度の重大度。 3.1-6=重大度は低い。 ≤3 = 寛解。
NP2 アンケートは、すべてのクリニック訪問時に RA 参加者によって記入されました。
7、21、および 180 日目のスコアを 0 日目と比較して、ベースラインカテゴリーからより重篤なカテゴリーへの移行として定義される悪化を判定しました。
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0日目から7、21、180日目
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2011～2012年シーズンに、参加者が接種したワクチンに含まれる3つの特定のインフルエンザ株のそれぞれに対して7、21、180日目に血清変換を達成した参加者の数
時間枠：予防接種前 0 日目、予防接種後 7、21、および 180 日目
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2011～2012年の季節性インフルエンザワクチン株ウイルスをアッセイ抗原としてHAIアッセイで検査するため、ワクチン接種前と7日目、21日目、180日目のフォローアップ来院時に全参加者から血液を採取した。
参加者は、0日目の力価が1:10未満（アッセイの最低検出レベル）で、21日目の力価が1:40以上、または0日目の力価が1以上の場合に血清変換の閾値を満たしたとみなした。 ：１０であり、２１日目の力価は４倍以上増加した。
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予防接種前 0 日目、予防接種後 7、21、および 180 日目
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2012～2013年シーズンに、参加者が接種したワクチンに含まれる3つの特定のインフルエンザ株のそれぞれに対して、7日目、21日目、180日目に血清転換を達成した参加者の数
時間枠：予防接種前 0 日目、予防接種後 7、21、および 180 日目
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2012～2013年の季節性インフルエンザワクチン株ウイルスをアッセイ抗原としてHAIアッセイで検査するため、ワクチン接種前と7日目、21日目、および180日目のフォローアップ来院時にすべての参加者から血液を採取した。
参加者は、0日目の力価が1:10未満（アッセイの最低検出レベル）で、21日目の力価が1:40以上、または0日目の力価が1以上の場合に血清変換の閾値を満たしたとみなした。 ：１０であり、２１日目の力価は４倍以上増加した。
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予防接種前 0 日目、予防接種後 7、21、および 180 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。