TIV og højdosis TIV hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for RA-fag

• Mand eller ikke-gravid kvinde mellem 18 og 64 år inklusive, som har stabil RA og har modtaget TNFi-behandling i løbet af de foregående 3 måneder.
• Kvindelige forsøgspersoner: i de 30 dage forud for tilmelding til 30 dage efter modtagelse af TIV- eller HTIV-vaccine skal opfylde en af ​​følgende: (i) hun er ikke i stand til at føde børn, fordi hun er blevet kirurgisk steriliseret (tubal ligering eller hysterektomi) for mindst et år eller er mindst 1 år efter overgangsalderen, eller (ii) hun indvilliger i at praktisere effektive præventionsmetoder, herunder, men ikke begrænset til, afholdenhed, barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel, fødsel kontrolpiller, plastre eller hormonimplantater eller hormonimplantater, NuvaRing og IUD'er (intrauterine anordninger). Overholdelse af svangerskabsforebyggende metode vil blive registreret på den relevante sagsrapportformular (CRF).
• Ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (se toksicitetstabellen i afsnit 9.2.1.1), sygehistorie for at sikre, at eksisterende medicinske diagnoser eller tilstande er stabile og ikke anses for at være klinisk signifikante, og fysisk undersøgelse.
• Har til hensigt at være tilgængelig i 6 måneder efter modtagelse af vaccinen.
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner

• Mand eller ikke-gravid kvinde mellem 18 og 64 år inklusive.
• Kvindelige forsøgspersoner: i de 30 dage forud for tilmelding til 30 dage efter modtagelse af TIV- eller HTIV-vaccine skal opfylde en af ​​følgende: (i) hun er ikke i stand til at føde børn, fordi hun er blevet kirurgisk steriliseret (tubal ligering eller hysterektomi) for mindst et år eller er mindst 1 år efter overgangsalderen, eller (ii) hun indvilliger i at praktisere effektive præventionsmetoder, herunder, men ikke begrænset til, afholdenhed, barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel, fødsel kontrolpiller, plastre eller hormonimplantater eller hormonimplantater, NuvaRing og IUD'er (intrauterine anordninger). Overholdelse af svangerskabsforebyggende metode vil blive registreret på den relevante sagsrapportformular (CRF).
• Ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (se toksicitetstabellen i afsnit 9.2.1.1), sygehistorie for at sikre, at eksisterende medicinske diagnoser eller tilstande er stabile og ikke anses for at være klinisk signifikante, og fysisk undersøgelse.
• Har til hensigt at være tilgængelig i 6 måneder efter modtagelse af vaccinen.
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle fag

• For forsøgspersoner tilmeldt efter juli 2012: Tilmeldt denne undersøgelse i influenzasæsonen 2011-2012.
• Har modtaget sæsoninfluenzavaccinen for indeværende sæson. For forsøgspersoner, der tilmelder sig mellem oktober 2011 og februar 2012, er dette sæsoninfluenzavaccinen 2011-2012. For forsøgspersoner, der tilmelder sig efter juli 2012, er dette sæsoninfluenzavaccinen 2012-2013.
• Har en kendt allergi over for æg, ægproteiner eller andre komponenter i vaccinerne (dvs. formaldehyd, gelatine natriumphosphat, natriumchlorid, octylphenolethoxylat).
• Har en kendt eller mistænkt latexallergi eller følsomhed.
• Har en positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination (hvis kvinde i den fødedygtige alder som defineret i inklusionskriterium 2) eller kvinder, der ammer.
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter immunisering med moderne influenzavirusvacciner.
• Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet (kræft i blod eller knoglemarv) eller aktuelle blødninger eller blodpropper.
• For "raske frivillige" (uden RA) forsøgspersoner: Langvarig (mindst 14 dage med prednison 2 mg/kg eller tilsvarende andre glukokortikoider) brug af orale, parenterale eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder. (Nasale og topiske steroider er tilladt.)
• Har en diagnose af en aktuel og ukontrolleret større psykiatrisk lidelse.
• Har været indlagt i de seneste 10 år for psykiatrisk sygdom, selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.

• Modtager anførte psykiatriske lægemidler som nedenfor*. Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel og er stabile i mindst 3 måneder før tilmelding uden dekompensering, tillades optagelse i undersøgelsen.

  * aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, chlorprothixen, chlorpromazin, trivalphenazin, trivalphenazin, chlorpromazin, carpromazin, chlorpromazin, carpromazin, chlorpromazin, carpromazin, dium, lithiumcarbonat, lithiumcitrat, lamotrigin, prochlorperazin, paliperidon eller iloperidon.

• Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før vaccination i denne undersøgelse.
• Har modtaget et forsøgs-/undersøgelsesmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 28 dage før vaccination i denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgs-/undersøgelsesmiddel inden for undersøgelsesperioden (180 dage efter vaccination i denne undersøgelse).
• Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et licenseret produkt i løbet af den 6-måneders studieperiode.
• Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 21 dage (for levende vacciner) før vaccination i denne undersøgelse, eller forventer at modtage en licenseret vaccine i løbet af de 21 dage efter vaccination i denne undersøgelse.
• Har modtaget antiviralt middel mod influenza A og/eller B inden for 48 timer før vaccination i denne undersøgelse. Antivirale midler bør ikke administreres før 2 uger efter vaccination i denne undersøgelse, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
• Har en anden akut eller kronisk medicinsk tilstand end RA, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​responser (dette omfatter, men er ikke begrænset til: kendt kronisk lever-, lunge- eller hjertesygdom, kronisk anæmi, (ikke begrænset til: - Kun patienter med RA), metaboliske lidelser såsom diabetes (løst svangerskabsdiabetes er acceptabelt), betydelig nyresygdom, transplanterede patienter, system lupus erythematosus, psoriasisgigt eller gigt).
• Har en moderat til svær akut sygdom og/eller en oral temperatur større end eller lig med 100,4 grader Fahrenheit inden for 72 timer før vaccination. (Dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccinationen).
• Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller anden behandling end RA-behandling eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
• Kendt infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion eller autoimmun hepatitis.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Har en historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Har en tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.