TIV en hoge dosis TIV bij proefpersonen met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor RA-proefpersonen

• Man of niet-zwangere vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar, die stabiele RA heeft en de afgelopen 3 maanden TNFi-therapie heeft gekregen.
• Vrouwelijke proefpersonen: moeten gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving tot en met 30 dagen na ontvangst van het TIV- of HTIV-vaccin aan een van de volgende voorwaarden voldoen: (i) ze kan geen kinderen krijgen omdat ze chirurgisch is gesteriliseerd (tubaligatie of hysterectomie) voor ten minste één jaar of ten minste 1 jaar na de menopauze is of (ii) ze ermee instemt om effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding, barrièremethoden (zoals een condoom of pessarium) gebruikt met een zaaddodend middel, geboorte controlepillen, pleisters of hormonale injecties of hormonale implantaten, NuvaRing en IUD's (intra-uteriene apparaten). De naleving van de anticonceptiemethode zal worden vastgelegd op het juiste casusrapportformulier (CRF).
• In goede gezondheid, zoals bepaald door vitale functies (zie toxiciteitstabel in paragraaf 9.2.1.1), medische geschiedenis om ervoor te zorgen dat eventuele bestaande medische diagnoses of aandoeningen stabiel zijn en niet als klinisch significant worden beschouwd, en lichamelijk onderzoek.
• Bedoeld beschikbaar te zijn tot 6 maanden na ontvangst van het vaccin.
• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen

• Man of niet-zwangere vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar.
• Vrouwelijke proefpersonen: moeten gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving tot en met 30 dagen na ontvangst van het TIV- of HTIV-vaccin aan een van de volgende voorwaarden voldoen: (i) ze kan geen kinderen krijgen omdat ze chirurgisch is gesteriliseerd (tubaligatie of hysterectomie) voor ten minste één jaar of ten minste 1 jaar na de menopauze is of (ii) ze ermee instemt om effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding, barrièremethoden (zoals een condoom of pessarium) gebruikt met een zaaddodend middel, geboorte controlepillen, pleisters of hormonale injecties of hormonale implantaten, NuvaRing en IUD's (intra-uteriene apparaten). De naleving van de anticonceptiemethode zal worden vastgelegd op het juiste casusrapportformulier (CRF).
• In goede gezondheid, zoals bepaald door vitale functies (zie toxiciteitstabel in paragraaf 9.2.1.1), medische geschiedenis om ervoor te zorgen dat eventuele bestaande medische diagnoses of aandoeningen stabiel zijn en niet als klinisch significant worden beschouwd, en lichamelijk onderzoek.
• Bedoeld beschikbaar te zijn tot 6 maanden na ontvangst van het vaccin.
• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle onderwerpen

• Voor proefpersonen die na juli 2012 zijn ingeschreven: Ingeschreven in deze studie tijdens het griepseizoen 2011-2012.
• Heeft het seizoensgriepvaccin gekregen voor het huidige seizoen. Voor proefpersonen die zich tussen oktober 2011 en februari 2012 inschrijven, is dit het seizoensgriepvaccin 2011-2012. Voor proefpersonen die zich na juli 2012 inschrijven, is dit het seizoensgriepvaccin 2012-2013.
• Heeft een bekende allergie voor eieren, ei-eiwitten of andere componenten in de vaccins (d.w.z. formaldehyde, gelatine natriumfosfaat, natriumchloride, octylfenolethoxylaat).
• Heeft een bekende of vermoede latexallergie of -gevoeligheid.
• Heeft een positieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie (indien vrouw die zwanger kan worden zoals gedefinieerd in Inclusiecriterium 2), of vrouwen die borstvoeding geven.
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige reacties na immunisatie met moderne griepvaccins.
• Heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit (bloed- of beenmergkanker) of huidige bloeding of bloedstollingsstoornis.
• Voor "gezonde vrijwilligers" (zonder RA) proefpersonen: Langdurig (minstens 14 dagen prednison 2 mg/kg of equivalent ander glucocorticoïd) gebruik van orale, parenterale of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (>800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden. (Nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.)
• Heeft een diagnose van een huidige en ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis.
• Is in de afgelopen 10 jaar in het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte, zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.

• Gebruikt vermelde psychiatrische medicijnen zoals hieronder*. Proefpersonen die een enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zonder decompensatie, mogen deelnemen aan het onderzoek.

  * aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapine, thioridazine, thiothixeen, pimozide, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, trifluopromazine, olanzapine, carbamazepine, natriumvalproaatnatrium, lithiumcarbonaat, lithiumcitraat , lamotrigine, prochlorperazine, paliperidon of iloperidon.

• Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
• Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie een experimenteel/onderzoeksmiddel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) gekregen, of verwacht een experimenteel/onderzoeksmiddel te ontvangen binnen de onderzoeksperiode (180 dagen na vaccinatie in deze studie).
• Neemt deel aan of is van plan deel te nemen aan een andere klinische proef met een gelicentieerd product tijdens de studieperiode van 6 maanden.
• Heeft binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 21 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan de vaccinatie in deze studie een ander goedgekeurd vaccin gekregen, of verwacht een goedgekeurd vaccin te krijgen gedurende de 21 dagen na vaccinatie in deze studie.
• Antiviraal middel tegen influenza A en/of B heeft gekregen binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie in deze studie. Antivirale middelen mogen in dit onderzoek pas 2 weken na vaccinatie worden toegediend, tenzij dit medisch noodzakelijk is.
• Heeft een andere acute of chronische medische aandoening dan RA die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van reacties zou verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot: bekende chronische lever-, long- of hartziekte, chronische bloedarmoede, (niet -Alleen RA-patiënten), stofwisselingsstoornissen zoals diabetes (verloste zwangerschapsdiabetes is acceptabel), significante nierziekte, ontvangers van transplantaties, systemische lupus erythematosus, arthritis psoriatica of jicht).
• Heeft een matige tot ernstige acute ziekte en/of een orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,4 graden Fahrenheit, binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie. (Hierdoor kan de vaccinatie tijdelijk worden uitgesteld).
• Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling anders dan RA-therapie, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de voorgaande 36 maanden.
• Bekende infectie met hiv, hepatitis B- of hepatitis C-infectie of auto-immuunhepatitis.
• Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Heeft een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
• Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.