TIV és nagy dózisú TIV rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2014. december 4. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
II. fázisú vizsgálat TNF-alfa-inhibitor terápiában részesülő rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél a háromértékű inaktivált vakcina (TIV) és a nagy dózisú háromértékű inaktivált vakcina (nagy dózisú TIV) immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, két dózisban beadva
Randomizált, kettős-vak, II. fázisú vizsgálat 18 és 64 év közötti, TNF-alfa-gátló kezelésben részesülő rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél, valamint egészséges, nem és életkor szerinti kontroll alanyokon.
Ez a tanulmány két különböző dózisú inaktivált trivalens influenzavírus vakcina (Sanofi Pasteur Fluzone [15 mcg x 3 törzs] és Sanofi Pasteur Fluzone High Dose [60 mcg x 3 törzs, intramuszkulárisan]) immunogenitását, biztonságosságát és reaktogenitását vizsgálja. rheumatoid arthritisben, akik anti-TNF-alfa (TNFi) terápiában részesülnek, és egészséges, életkornak és nemnek megfelelő kontrollcsoportot kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, II. fázisú vizsgálat TNF-alfa-gátló kezelésben részesülő rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 és 64 éves kor közötti felnőtteknél.
Ez a vizsgálat két különböző dózisú inaktivált trivalens influenzavírus vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és reaktogenitásának vizsgálatára szolgál, két dózisszintben (15 mcg és 60 mcg) intramuszkulárisan beadva olyan rheumatoid arthritisben szenvedő egyéneknél, akik anti-TNF-alfa terápiában részesülnek. korban és nemben egyező kontrollalanyok.
A vizsgálatot két szezonban, 2011-2012 és 2012-2013 között végzik.
A 2011 októbere és 2012 februárja között beiratkozott alanyok a 2011-2012-es, míg a 2012 júliusa után beiratkozók a 2012-2013-as oltást kapják.
Az immunogenitási vizsgálat minden csoportban meghatározza azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a HAI-titer titer négyszeresére emelkedett (amely vagy az oltás előtti HAI-titer <1:10 és az oltás utáni HAI-titer >/=1:40, vagy a vakcinázás előtti HAI-titer >/=1:10 és a vakcinázás utáni HAI-titer legalább négyszeres emelkedése) minden egyes specifikus influenzatörzs ellen, amelyet a vakcina tartalmazott, az alany a vakcinázást követő 21. napon kapott.
Azon alanyok aránya az egyes csoportokban, akiknél a szérum HAI-titer >/= 1:40, vagy a HAI-titer 4-szeres vagy nagyobb HAI-titer-emelkedése a vakcinában lévő egyes törzsekkel szemben a kontroll alanyokhoz képest.
A biztonsági tesztek értékelik a vakcinával összefüggő súlyos mellékhatások (SAE) előfordulását a vizsgálat során, valamint a kért helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE) előfordulását az oltást követő 8 napon belül.
A kért nemkívánatos eseményeket (beleértve a rheumatoid arthritis klinikai állapotát) a vizsgálat során értékelik.
Az alanyok négy személyes látogatáson és egy telefonos kapcsolaton vehetnek részt.
A 0. nap magában foglalja a beleegyezési eljárást, a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot az RA-s alanyok számára, hogy felmérjék RA-juk aktivitását a beiratkozáskor, életjeleket, flebotómiát az oltás előtti szerológiához.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy IM szezonális TIV-t vagy nagy dózisú TIV-t kapjanak ezen a látogatáson, és megkapják a hozzárendelt vakcinát.
20 percig megfigyelik őket, és megtanítják nekik, hogy töltsenek ki egy 7 napos memóriatámogatót, amely felméri a napi hőmérsékletet, a helyi és szisztémás reaktogenitást.
A 3. napon telefonhívást kezdeményeznek a reaktogenitás felmérése és a memóriajavító áttekintése céljából. Az alanyok a 7. napon visszatérnek a memóriasegítő, az AE/SAE-k, az életjelek és a flebotómia szerológiai vizsgálatára.
Fizikai vizsgálatot végeznek, ha jelezzük.
A 21. napon és 6 hónaposan térnek vissza az AE/SAE, az életjelek és a szerológiai flebotómia felülvizsgálatára.
Fizikai vizsgálatot végeznek, ha jelezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok RA alanyokhoz
- 18 és 64 év közötti férfi vagy nem terhes nő, aki stabil RA-ban szenved, és az elmúlt 3 hónapban TNFi-kezelésben részesült.
- Női alanyok: a beiratkozást megelőző 30 napon át a TIV- vagy HTIV-oltás beérkezését követő 30 napig az alábbiak egyikének kell megfelelnie: (i) nem tud gyermeket vállalni, mert műtétileg sterilizálták (petevezeték lekötése vagy méheltávolítás) legalább egy éve, vagy legalább 1 évvel a menopauza után van, vagy (ii) beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon, beleértve, de nem kizárólagosan az absztinenciát, a spermiciddel együtt használt védőmódszereket (például óvszer vagy rekeszizom), születéskor. kontroll tabletták, tapaszok vagy hormonális injekciók vagy hormonimplantátumok, NuvaRing és IUD-k (intrauterin eszközök). A fogamzásgátló módszer betartását a megfelelő esetjelentési űrlap (CRF) rögzíti.
- Jó egészségi állapotban, az életjelek alapján (lásd a toxicitási táblázatot a 9.2.1.1. szakaszban), kórelőzmény annak biztosítására, hogy a meglévő orvosi diagnózisok vagy állapotok stabilak és nem tekinthetők klinikailag jelentősnek, valamint fizikális vizsgálat.
- A vakcina kézhezvételétől számított 6 hónapon belül elérhető.
- Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Befogadási kritériumok egészséges alanyokhoz
- 18 és 64 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
- Női alanyok: a beiratkozást megelőző 30 napon át a TIV- vagy HTIV-oltás beérkezését követő 30 napig az alábbiak egyikének kell megfelelnie: (i) nem tud gyermeket vállalni, mert műtétileg sterilizálták (petevezeték lekötése vagy méheltávolítás) legalább egy éve, vagy legalább 1 évvel a menopauza után van, vagy (ii) beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon, beleértve, de nem kizárólagosan az absztinenciát, a spermiciddel együtt használt védőmódszereket (például óvszer vagy rekeszizom), születéskor. kontroll tabletták, tapaszok vagy hormonális injekciók vagy hormonimplantátumok, NuvaRing és IUD-k (intrauterin eszközök). A fogamzásgátló módszer betartását a megfelelő esetjelentési űrlap (CRF) rögzíti.
- Jó egészségi állapotban, az életjelek alapján (lásd a toxicitási táblázatot a 9.2.1.1. szakaszban), kórelőzmény annak biztosítására, hogy a meglévő orvosi diagnózisok vagy állapotok stabilak és nem tekinthetők klinikailag jelentősnek, valamint fizikális vizsgálat.
- A vakcina kézhezvételétől számított 6 hónapon belül elérhető.
- Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok minden alanyra
- A 2012 júliusa után beiratkozott alanyok esetében: A 2011–2012-es influenzaszezonban vettek részt ebben a vizsgálatban.
- Megkapta a szezonális influenza elleni védőoltást az aktuális szezonra. A 2011 októbere és 2012 februárja között beiratkozott alanyok számára ez a 2011–2012-es szezonális influenza elleni vakcina. A 2012 júliusa után beiratkozott személyek esetében ez a 2012–2013-as szezonális influenza elleni oltás.
- Ismert allergiája van a tojásra, a tojásfehérjékre vagy a vakcinában lévő egyéb összetevőkre (pl. formaldehid, zselatin-nátrium-foszfát, nátrium-klorid, oktil-fenol-etoxilát).
- Ismert vagy gyanított latexallergiája vagy érzékenysége van.
- Pozitív vizelet- vagy szérum terhességi tesztje van az oltást megelőző 24 órán belül (ha a 2. felvételi kritériumban meghatározott fogamzóképes nő), vagy szoptató nők.
- Kortárs influenzavírus elleni védőoltásokkal végzett immunizálást követően súlyos reakciók kórtörténetében szerepel.
- Aktív daganatos betegsége van, vagy bármilyen hematológiai rosszindulatú daganata (vér- vagy csontvelőrák), vagy jelenlegi vérzési vagy véralvadási zavara van.
- "Egészséges önkéntes" (RA nélkül) alanyok számára: Hosszú távú (legalább 14 nap prednizon 2 mg/ttkg vagy azzal egyenértékű egyéb glükokortikoid) orális, parenterális vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok alkalmazása (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát ill. egyenértékű) az előző 6 hónapban. (Nazális és helyi szteroidok megengedettek.)
- Jelenlegi és ellenőrizetlen súlyos pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak nála.
- Az elmúlt 10 évben pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet vagy saját magát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt került kórházba.
Az alábbiak szerint felsorolt pszichiátriai gyógyszereket kap*. Azok a személyek, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a felvétel előtt legalább 3 hónapig stabilak, dekompenzáció nélkül, be lehet vonni a vizsgálatba.
* aripiprazol, klozapin, ziprazidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixén, pimozid, flufenazin, riszperidon, mezoridazin, kvetiapin, trifluoperazin, klórprotixén, klórpromazin, diflumazazin, karbamazazin, perphomazenazazin valproex-nátrium, lítium-karbonát, lítium-citrát, lamotrigin, proklórperazin, paliperidon vagy iloperidon.
- Korábban kapott immunglobulint vagy más vérkészítményt a vakcinázást megelőző 3 hónapban ebben a vizsgálatban.
- Kísérleti/vizsgálati szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott 28 napon belül a vakcinázást megelőzően ebben a vizsgálatban, vagy arra számít, hogy kísérleti/vizsgálati szert kap a vizsgálati időszakon belül (180 nap után). vakcinázás ebben a vizsgálatban).
- Részt vesz vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban egy engedélyezett termékkel a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen más engedélyezett vakcinát kapott 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetében) vagy 21 napon belül (élő vakcinák esetében) a vakcinázást megelőzően ebben a vizsgálatban, vagy arra számít, hogy engedélyezett vakcinát kap a vakcinázást követő 21 napon belül.
- Ebben a vizsgálatban a vakcinázást megelőző 48 órán belül antivirális szert kapott az A és/vagy B influenza ellen. Ebben a vizsgálatban a vírusellenes szereket a vakcinázás után 2 hétig nem szabad beadni, kivéve, ha orvosilag szükséges.
- Az RA-tól eltérő akut vagy krónikus egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a válaszok értékelését (ide tartozik többek között: ismert krónikus máj-, tüdő- vagy szívbetegség, krónikus vérszegénység, (nem -Csak RA alanyok), anyagcsere-rendellenességek, például cukorbetegség (a terhességi diabétesz megszűnése elfogadható), jelentős vesebetegség, transzplantált betegek, szisztémás lupus erythematosus, arthritis psoriatica vagy köszvény).
- Közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben szenved, és/vagy szájhőmérséklete 100,4 Fahrenheit-fok vagy annál nagyobb, az oltást megelőző 72 órában. (Ez az oltás átmeneti késését eredményezheti.)
- Immunszuppresszió egy alapbetegség vagy az RA-terápiától eltérő kezelés eredményeként, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása az elmúlt 36 hónapban.
- Ismert HIV-fertőzés, hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés vagy autoimmun hepatitis.
- Az elmúlt 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
- Előzményében Guillain-Barré szindróma szerepel.
- Olyan feltétellel rendelkezik, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport vezérlők
40 (legfeljebb 50) felnőtt, egészséges nemű és életkorú kontrollok, egyetlen 15 mcg-os intramuszkuláris adag Sanofi Pasteur Fluzone®
|
Inaktivált háromértékű influenzavírus vakcina (Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose [60 mcg x 3 törzs]), egyszeri intramuszkuláris adagban.
80 és legfeljebb 100 tantárgy.
A 2011 októbere és 2012 februárja között beiratkozott alanyok a 2011–2012-es, a 2012 júliusa után beiratkozottak pedig a 2012–2013-as vakcinát kapják.
Inaktivált háromértékű influenzavírus vakcina (Sanofi Pasteur Fluzone® [15 mcg x 3 törzs]), egyszeri intramuszkuláris adagban.
80 és legfeljebb 100 tantárgy.
A 2011 októbere és 2012 februárja között beiratkozott alanyok a 2011–2012-es, a 2012 júliusa után beiratkozottak pedig a 2012–2013-as vakcinát kapják.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
40 (legfeljebb 50) rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt, akik TNF-alfa-gátló kezelésben részesültek, egyszeri 60 mikrogramos intramuszkuláris adag Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose-t.
|
Inaktivált háromértékű influenzavírus vakcina (Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose [60 mcg x 3 törzs]), egyszeri intramuszkuláris adagban.
80 és legfeljebb 100 tantárgy.
A 2011 októbere és 2012 februárja között beiratkozott alanyok a 2011–2012-es, a 2012 júliusa után beiratkozottak pedig a 2012–2013-as vakcinát kapják.
Inaktivált háromértékű influenzavírus vakcina (Sanofi Pasteur Fluzone® [15 mcg x 3 törzs]), egyszeri intramuszkuláris adagban.
80 és legfeljebb 100 tantárgy.
A 2011 októbere és 2012 februárja között beiratkozott alanyok a 2011–2012-es, a 2012 júliusa után beiratkozottak pedig a 2012–2013-as vakcinát kapják.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport vezérlők
40 (legfeljebb 50) felnőtt, egészséges nemű és életkorú kontrollok, egyetlen 60 mcg-os intramuszkuláris adag Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose-ból.
|
Inaktivált háromértékű influenzavírus vakcina (Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose [60 mcg x 3 törzs]), egyszeri intramuszkuláris adagban.
80 és legfeljebb 100 tantárgy.
A 2011 októbere és 2012 februárja között beiratkozott alanyok a 2011–2012-es, a 2012 júliusa után beiratkozottak pedig a 2012–2013-as vakcinát kapják.
Inaktivált háromértékű influenzavírus vakcina (Sanofi Pasteur Fluzone® [15 mcg x 3 törzs]), egyszeri intramuszkuláris adagban.
80 és legfeljebb 100 tantárgy.
A 2011 októbere és 2012 februárja között beiratkozott alanyok a 2011–2012-es, a 2012 júliusa után beiratkozottak pedig a 2012–2013-as vakcinát kapják.
|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
40 (legfeljebb 50) rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt, akik TNF-alfa-gátló kezelésben részesülnek, egyszeri 15 mcg-os Sanofi Pasteur Fluzone® intramuszkuláris adagban.
|
Inaktivált háromértékű influenzavírus vakcina (Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose [60 mcg x 3 törzs]), egyszeri intramuszkuláris adagban.
80 és legfeljebb 100 tantárgy.
A 2011 októbere és 2012 februárja között beiratkozott alanyok a 2011–2012-es, a 2012 júliusa után beiratkozottak pedig a 2012–2013-as vakcinát kapják.
Inaktivált háromértékű influenzavírus vakcina (Sanofi Pasteur Fluzone® [15 mcg x 3 törzs]), egyszeri intramuszkuláris adagban.
80 és legfeljebb 100 tantárgy.
A 2011 októbere és 2012 februárja között beiratkozott alanyok a 2011–2012-es, a 2012 júliusa után beiratkozottak pedig a 2012–2013-as vakcinát kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon RA résztvevők száma a 2011-2012-es szezonban, akik szerokonverziót értek el a 21. napon a résztvevő által beoltott 3 specifikus influenzatörzs mindegyike ellen
Időkeret: Az immunizálást megelőző 0. napon és az azt követő 21. napon
|
Az RA-ban részt vevőktől vért vettek az oltás előtt és a 21 napos utóellenőrzési látogatás alkalmával a HAI-teszt vizsgálata céljából, a 2011-2012-es szezonális influenza vakcinatörzsek vírusának vizsgálati antigénjeként.
Egy résztvevő akkor érte el a szerokonverzió küszöbét, ha a 0. napi titer kisebb volt, mint 1:10 (a vizsgálat legalacsonyabb kimutatási szintje), és a 21. napi titer 1:40 vagy nagyobb, vagy a 0. napi titer 1-nél nagyobb vagy egyenlő volt. :10 és a 21. napi titer 4-szeres vagy több növekedést mutatott.
|
Az immunizálást megelőző 0. napon és az azt követő 21. napon
|
|
Azon RA-résztvevők száma a 2012-2013-as szezonban, akik szerokonverziót értek el a 21. napon a résztvevő által beoltott 3 specifikus influenzatörzs mindegyike ellen
Időkeret: Az immunizálást megelőző 0. napon és az azt követő 21. napon
|
Az RA-ban részt vevőktől vért vettek az oltás előtt és a 21 napos utóellenőrző látogatás alkalmával a HAI-teszt vizsgálata céljából, a 2012-2013-as szezonális influenza vakcinatörzsek vírusával, mint vizsgálati antigénnel.
Egy résztvevő akkor érte el a szerokonverzió küszöbét, ha a 0. napi titer kisebb volt, mint 1:10 (a vizsgálat legalacsonyabb kimutatási szintje), és a 21. napi titer 1:40 vagy nagyobb, vagy a 0. napi titer 1-nél nagyobb vagy egyenlő volt. :10 és a 21. napi titer 4-szeres vagy több növekedést mutatott.
|
Az immunizálást megelőző 0. napon és az azt követő 21. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be.
Időkeret: 0. naptól 180. napig
|
A súlyos nemkívánatos események közé tartozott minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség volt; fekvőbeteg kórházi kezelés vagy annak meghosszabbítása; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett; vagy veszélybe sodorhatta a résztvevőt, vagy beavatkozásra volt szükség e kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
A vakcinázással való összefüggést egy orvosi diagnózis felállítására engedéllyel rendelkező vizsgálati klinikus határozta meg.
|
0. naptól 180. napig
|
|
Geometriai átlagtiterek (GMT) a 2011–2012-es szezonban résztvevők által beoltott oltóanyagban szereplő egyes influenzatörzsekre
Időkeret: 0., 7., 21. és 180. nap
|
Vért vettünk HAI vizsgálathoz a vakcinázás előtti 0. napon, majd ismét a vakcinázást követő 7., 21. és 180. napon.
A HAI vizsgálatot a 2011-2012 közötti szezonális inaktivált TIV három antigénnel végezték.
A 2011–2012-es vizsgálati ágon belül a geometriai átlagtitereket és a 95%-os konfidencia intervallumokat minden egyes antigénre külön-külön számították ki.
|
0., 7., 21. és 180. nap
|
|
Geometriai átlagtiterek (GMT) a 2012–2013-as szezonban résztvevők által beoltott oltóanyagban szereplő egyes influenzatörzsekre
Időkeret: 0., 7., 21. és 180. nap
|
Vért vettünk HAI vizsgálathoz a vakcinázás előtti 0. napon, majd ismét a vakcinázást követő 7., 21. és 180. napon.
A HAI vizsgálatot a három antigénnel végezték el a 2012-2013-as szezonális inaktivált TIV-ben.
A 2012–2013-as vizsgálati ágon belül a geometriai átlagtitereket és a 95%-os konfidencia intervallumokat minden egyes antigénre külön-külön számították ki.
|
0., 7., 21. és 180. nap
|
|
A kért szisztémás tüneteket funkcionális besorolási skála alapján bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól 7. napig
|
A résztvevők az oltást követő 8 napon keresztül (0-7. nap) egy memória segítő eszközt tartottak fenn, amely a napi tevékenységekbe való beavatkozásuk alapján napi rendszerességgel rögzítette a szisztémás tünetek, mint a láz, rossz közérzet, izomfájdalom, fejfájás, hányinger, hidegrázás, ízületi fájdalom, hidegrázás és gyengeség. , súlyossági fokozata enyhe, azaz nem zavaró, közepes, mint némi interferencia, és súlyos, mint jelentős interferencia/megakadályozott napi tevékenység.
A résztvevők akkor számítanak be, ha a 8 nap bármelyikén beszámoltak arról, hogy a tünetet bármilyen súlyosság mellett tapasztalták.
|
0. naptól 7. napig
|
|
Lázról jelentő résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól 7. napig
|
A résztvevőket hőmérővel és memóriaeszközzel látták el, amelyen feljegyezték a napi szájhőmérsékletet az oltás után 8 napig (0-7. nap).
A protokoll szerint a láz 38,0 Celsius fokos vagy magasabb szájhőmérséklet.
A résztvevők lázasnak számítanak, ha 38,0 Celsius fokos vagy magasabb szájhőmérsékletről számoltak be a 8 nap bármelyikén.
|
0. naptól 7. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik funkcionális besorolási skála alapján számoltak be a helyi injekció beadásának helyén felkért reakcióról
Időkeret: 0. naptól 7. napig
|
A résztvevők egy memória segítő eszközt tartottak fenn, hogy naponta rögzítsék az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, érzékenység, bőrpír és duzzanat okozta helyi reakciókat az oltást követő 8 napon keresztül (0-7. nap), a napi tevékenységeikbe való beavatkozásuk alapján, enyhe súlyossági fokozattal. nincs interferencia, közepes, mint némi interferencia, és súlyos, mint jelentős interferencia/megakadályozott napi tevékenység.
A résztvevők akkor számítanak be, ha a 8 nap bármelyikén beszámoltak arról, hogy a tünetet bármilyen súlyosság mellett tapasztalták.
|
0. naptól 7. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik bejelentik a kért mennyiségi helyi befecskendezési helyszíni reakciókat
Időkeret: 0. naptól 7. napig
|
A résztvevők egy memória segédeszközt tartottak fenn, hogy naponta regisztrálják a bőrpír és duzzanat helyi reakcióit az oltás után 8 napig (0-7. nap).
Ha a reakció jelen volt, a maximális átmérőt milliméterben (mm) mérték.
A résztvevőket meg kell számolni, ha a 8 nap bármelyikén 0 mm-nél nagyobb mérésnél tapasztalták a reakciót.
|
0. naptól 7. napig
|
|
Azon RA résztvevők száma a 2011-2012-es szezonban, akik szerokonverziót értek el a 7. és a 180. napon mind a 3 specifikus influenzatörzs ellen a résztvevő által beoltott vakcinában
Időkeret: Az immunizálást megelőző 0. napon, valamint az immunizálást követő 7. és 180. napon
|
Az RA-ban részt vevőktől vért vettek a vakcinázás előtt, valamint a 7. és 180. napon végzett utóellenőrzési viziteken a HAI-teszt vizsgálata céljából, a 2011-2012-es szezonális influenza vakcinatörzsek vírusával, mint vizsgálati antigénnel.
Egy résztvevő akkor érte el a szerokonverzió küszöbét, ha a 0. napi titer kisebb volt, mint 1:10 (a vizsgálat legalacsonyabb kimutatási szintje), és a 21. napi titer 1:40 vagy nagyobb, vagy a 0. napi titer 1-nél nagyobb vagy egyenlő volt. :10 és a 21. napi titer 4-szeres vagy több növekedést mutatott.
|
Az immunizálást megelőző 0. napon, valamint az immunizálást követő 7. és 180. napon
|
|
Azon RA résztvevők száma a 2012-2013-as szezonban, akik szerokonverziót értek el a 7. és a 180. napon mind a 3 specifikus influenzatörzs ellen a résztvevő által beoltott vakcinában
Időkeret: Az immunizálást megelőző 0. napon, valamint az immunizálást követő 7. és 180. napon
|
Az RA-ban részt vevőktől vért vettek a vakcinázás előtt, valamint a 7. és 180. napon végzett utóellenőrző látogatások alkalmával a HAI-teszt vizsgálata céljából a 2012-2013-as szezonális influenza vakcinatörzsek vírusával, mint vizsgálati antigénnel.
Egy résztvevő akkor érte el a szerokonverzió küszöbét, ha a 0. napi titer kisebb volt, mint 1:10 (a vizsgálat legalacsonyabb kimutatási szintje), és a 21. napi titer 1:40 vagy nagyobb, vagy a 0. napi titer 1-nél nagyobb vagy egyenlő volt. :10 és a 21. napi titer 4-szeres vagy több növekedést mutatott.
|
Az immunizálást megelőző 0. napon, valamint az immunizálást követő 7. és 180. napon
|
|
Az RA-ban résztvevők száma, akiknek a rheumatoid arthritis állapota romlott a vizsgálat során, az NP2 kérdőív RAPID3 pontszáma alapján
Időkeret: 0. naptól 7., 21. és 180. napig
|
A RAPID 3 pontszám az R808 Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) három, a betegek által bejelentett mérésének indexe, és a rheumatoid arthritisben szenvedők betegállapotának értékelésére szolgál.
A pontszám a Function (FN), a Fájdalom (PN) és a Patient Global (PTGL) értékek összesített összegéből áll.
A RAPID 3 pontszám súlyossága a következő kategóriákba sorolható: >12=Magas súlyosság; 6.1-12 = Közepes súlyosság; 3.1-6 = Alacsony súlyosság; és ≤3=remisszió.
Az NP2 kérdőívet az RA-ban szenvedők minden klinikai látogatáskor kitöltötték.
A 7., 21. és 180. napon elért pontszámokat a 0. naphoz hasonlították, hogy meghatározzák a rosszabbodást, amelyet úgy határoztak meg, hogy az alapkategóriából egy súlyosabb kategóriába kerültek.
|
0. naptól 7., 21. és 180. napig
|
|
A résztvevők száma a 2011-2012-es szezonban, akik szerokonverziót értek el a 7., 21. és 180. napon mind a 3 specifikus influenzatörzs ellen a résztvevő által beoltott vakcinában
Időkeret: Az immunizálást megelőző 0. napon és az immunizálást követő 7., 21. és 180. napon
|
Minden résztvevőtől vért vettek az oltás előtt, valamint a 7., 21. és 180. napon végzett utóellenőrzési vizitek alkalmával, hogy a HAI-tesztben teszteljék a 2011-2012-es szezonális influenza vakcinatörzsek vírusát, mint vizsgálati antigént.
Egy résztvevő akkor érte el a szerokonverzió küszöbét, ha a 0. napi titer kisebb volt, mint 1:10 (a vizsgálat legalacsonyabb kimutatási szintje), és a 21. napi titer 1:40 vagy nagyobb, vagy a 0. napi titer 1-nél nagyobb vagy egyenlő volt. :10 és a 21. napi titer 4-szeres vagy több növekedést mutatott.
|
Az immunizálást megelőző 0. napon és az immunizálást követő 7., 21. és 180. napon
|
|
Azon résztvevők száma a 2012-2013-as szezonban, akik szerokonverziót értek el a 7., 21. és 180. napon mind a 3 specifikus influenzatörzs ellen vakcinában, amelyet a résztvevő kapott
Időkeret: Az immunizálást megelőző 0. napon és az immunizálást követő 7., 21. és 180. napon
|
Minden résztvevőtől vért vettek az oltás előtt, valamint a 7., 21. és 180. napon végzett utóellenőrzési látogatások alkalmával a HAI-teszt vizsgálata céljából, a 2012-2013-as szezonális influenza vakcinatörzsek vírusával, mint vizsgálati antigénnel.
Egy résztvevő akkor érte el a szerokonverzió küszöbét, ha a 0. napi titer kisebb volt, mint 1:10 (a vizsgálat legalacsonyabb kimutatási szintje), és a 21. napi titer 1:40 vagy nagyobb, vagy a 0. napi titer 1-nél nagyobb vagy egyenlő volt. :10 és a 21. napi titer 4-szeres vagy több növekedést mutatott.
|
Az immunizálást megelőző 0. napon és az immunizálást követő 7., 21. és 180. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .