Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIV i TIV w dużych dawkach u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie II fazy z udziałem osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących terapię inhibitorem TNF-alfa w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki inaktywowanej (TIV) oraz trójwalentnej szczepionki inaktywowanej w dużej dawce (wysoka dawka TIV) podawanych w dwóch poziomach dawkowania

Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą z udziałem osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących leczenie inhibitorem TNF-alfa w wieku od 18 do 64 lat oraz zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem płci i wieku. Badanie to zbada immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność dwóch różnych dawek inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy (Sanofi Pasteur Fluzone [15 mcg x 3 szczepy] i Sanofi Pasteur Fluzone High Dose [60 mcg x 3 szczepy]) podawanych domięśniowo osobom z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących terapię anty-TNF-alfa (TNFi) oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II z udziałem osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących leczenie inhibitorem TNF-alfa, w wieku od 18 do 64 lat. Badanie to ma na celu zbadanie immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności dwóch różnych dawek inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy, podanych w dwóch poziomach dawek (15 mcg i 60 mcg) podawanych domięśniowo osobom z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymującym terapię anty-TNF-alfa lub osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci. Badanie prowadzone jest w dwóch sezonach 2011-2012 i 2012-2013. Osoby rejestrujące się między październikiem 2011 a lutym 2012 otrzymają szczepionkę 2011-2012, natomiast osoby rejestrujące się po lipcu 2012 otrzymają szczepionkę 2012-2013. Badanie immunogenności określi odsetek osobników w każdej grupie z mianem 4-krotnego wzrostu miana HAI (definiowanego jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu >/=1:40 lub miano HAI przed szczepieniem >/=1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana HAI po szczepieniu) przeciwko każdemu ze specyficznych szczepów grypy zawartych w szczepionce, którą osobnik otrzymał w dniu 21 po szczepieniu. Odsetek osobników w każdej grupie, u których miano HAI w surowicy wynosiło >/= 1:40 lub 4-krotny wzrost miana HAI lub większy w mianie HAI przeciwko każdemu szczepowi w szczepionce w porównaniu z osobami kontrolnymi. Testy bezpieczeństwa ocenią występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych ze szczepionką w trakcie badania oraz występowanie zamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 8 dni po szczepieniu. Zgłoszone zdarzenia niepożądane (w tym stan kliniczny reumatoidalnego zapalenia stawów) będą oceniane w trakcie badania. Pacjenci będą mieli cztery wizyty osobiste i jeden kontakt telefoniczny. Dzień 0 obejmie proces uzyskiwania zgody, wywiad lekarski i badanie fizykalne pacjentów z RZS w celu oceny aktywności ich RZS w momencie rejestracji, parametrów życiowych, puszczania krwi do badań serologicznych przed szczepieniem. Podczas tej wizyty pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących TIV sezonowo domięśniowo lub TIV w dużych dawkach i otrzymają przydzieloną im szczepionkę. Będą obserwowani przez 20 minut i zostaną nauczeni wypełniania 7-dniowej pomocy pamięciowej, która oceni codzienną temperaturę, miejscową i ogólnoustrojową reaktogenność. Zostanie wykonana rozmowa telefoniczna w celu oceny reaktogenności i przeglądu wspomagania pamięci w dniu 3. Badani wrócą w dniu 7 w celu przeglądu wspomagania pamięci, AE/SAE, parametrów życiowych i flebotomii w celu serologii. Jeśli jest to wskazane, zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Wrócą w 21. dniu i po 6 miesiącach w celu przeglądu AE/SAE, parametrów życiowych i pobrania krwi do badań serologicznych. Jeśli jest to wskazane, zostanie przeprowadzone badanie fizykalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla pacjentów z RZS

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 64 lat włącznie, ze stabilnym RZS i leczona TNF w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety: przez 30 dni przed włączeniem do 30 dni po otrzymaniu szczepionki TIV lub HTIV muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów: (i) nie mogą rodzić dzieci, ponieważ zostały wysterylizowane chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) w celu co najmniej rok lub jest co najmniej 1 rok po menopauzie lub (ii) zgadza się stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym między innymi abstynencję, metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, poród pigułki kontrolne, plastry lub zastrzyki hormonalne lub implanty hormonalne, NuvaRing i IUD (wkładki wewnątrzmaciczne). Przestrzeganie metody antykoncepcji zostanie odnotowane na odpowiednim formularzu opisu przypadku (CRF).
  • w dobrym stanie zdrowia, na podstawie parametrów życiowych (patrz tabela toksyczności w sekcji 9.2.1.1), historia medyczna, aby upewnić się, że wszelkie istniejące diagnozy medyczne lub stany są stabilne i nie są uważane za istotne klinicznie, oraz badanie fizykalne.
  • Zamierzają być dostępne przez 6 miesięcy po otrzymaniu szczepionki.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
  • Kobiety: przez 30 dni przed włączeniem do 30 dni po otrzymaniu szczepionki TIV lub HTIV muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów: (i) nie mogą rodzić dzieci, ponieważ zostały wysterylizowane chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) w celu co najmniej rok lub jest co najmniej 1 rok po menopauzie lub (ii) zgadza się stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym między innymi abstynencję, metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, poród pigułki kontrolne, plastry lub zastrzyki hormonalne lub implanty hormonalne, NuvaRing i IUD (wkładki wewnątrzmaciczne). Przestrzeganie metody antykoncepcji zostanie odnotowane na odpowiednim formularzu opisu przypadku (CRF).
  • w dobrym stanie zdrowia, na podstawie parametrów życiowych (patrz tabela toksyczności w sekcji 9.2.1.1), historia medyczna, aby upewnić się, że wszelkie istniejące diagnozy medyczne lub stany są stabilne i nie są uważane za istotne klinicznie, oraz badanie fizykalne.
  • Zamierzają być dostępne przez 6 miesięcy po otrzymaniu szczepionki.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów

  • Osoby zarejestrowane po lipcu 2012 r.: Osoby włączone do tego badania w sezonie grypowym 2011-2012.
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej na bieżący sezon. Dla pacjentów zapisanych między październikiem 2011 a lutym 2012 jest to szczepionka przeciw grypie sezonowej 2011-2012. Dla osób zapisanych po lipcu 2012 r. jest to szczepionka przeciw grypie sezonowej 2012-2013.
  • Ma znaną alergię na jaja, białka jaj lub inne składniki szczepionek (tj. formaldehyd, żelatyna fosforan sodowy, chlorek sodu, etoksylan oktylofenolu).
  • Ma znaną lub podejrzewaną alergię lub wrażliwość na lateks.
  • Ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem (jeśli kobieta może zajść w ciążę zgodnie z definicją w Kryterium włączenia 2) lub kobiety karmiące piersią.
  • Ma historię ciężkich reakcji po immunizacji współczesnymi szczepionkami przeciw wirusowi grypy.
  • Ma czynną chorobę nowotworową lub jakąkolwiek chorobę hematologiczną w wywiadzie (nowotwory krwi lub szpiku kostnego) lub obecne zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi.
  • Dla „zdrowych ochotników” (bez RZS): Długotrwałe (co najmniej 14 dni prednizonu 2 mg/kg mc. ekwiwalent) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Sterydy donosowe i miejscowe są dozwolone).
  • Ma rozpoznanie aktualnego i niekontrolowanego poważnego zaburzenia psychicznego.
  • Był hospitalizowany w ciągu ostatnich 10 lat z powodu choroby psychicznej, próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych.

  • Otrzymuje wymienione poniżej leki psychiatryczne*. Pacjenci, którzy otrzymują pojedynczy lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, bez dekompensacji, mogą zostać włączeni do badania.

    * arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, rysperydon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, trifluopromazyna, olanzapina, karbamazepina, sól sodowa diwalproeksu, lit węglan, cytrynian litu, lamotrygina, prochlorperazyna, paliperydon lub iloperydon.

  • W tym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed szczepieniem otrzymywał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny.
  • Otrzymał środek eksperymentalny/badawczy (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 28 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny/badany w okresie badania (180 dni po szczepienia w tym badaniu).
  • Uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym z licencjonowanym produktem podczas 6-miesięcznego okresu badania.
  • Otrzymał jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 21 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 21 dni po szczepieniu w tym badaniu.
  • Otrzymał środek przeciwwirusowy przeciwko grypie A i/lub B w ciągu 48 godzin przed szczepieniem w tym badaniu. W tym badaniu środki przeciwwirusowe nie powinny być podawane wcześniej niż 2 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
  • Ma ostrą lub przewlekłą chorobę inną niż RZS, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi (obejmuje to między innymi: znaną przewlekłą chorobę wątroby, płuc lub serca, przewlekłą niedokrwistość (nie -tylko pacjenci z RZS), zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca (dopuszczalna jest wyleczona cukrzyca ciążowa), poważna choroba nerek, biorcy przeszczepów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów lub dna moczanowa).
  • Ma umiarkowaną lub ciężką ostrą chorobę i/lub temperaturę w jamie ustnej wyższą lub równą 100,4 stopni Fahrenheita, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem. (Może to spowodować przejściowe opóźnienie szczepienia).
  • Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia innego niż leczenie RZS lub stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ma historię zespołu Guillain-Barré.
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kontrole grupy 1
40 (do 50) dorosłych, zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem płci i wieku, którym podano domięśniowo pojedynczą dawkę 15 mcg preparatu Sanofi Pasteur Fluzone®
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose [60 µg x 3 szczepy]), w pojedynczej dawce domięśniowej. 80 i do 100 przedmiotów. Osoby rejestrujące się między październikiem 2011 a lutym 2012 otrzymają szczepionkę 2011-2012, a osoby rejestrujące się po lipcu 2012 otrzymają szczepionkę 2012-2013.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (Sanofi Pasteur Fluzone® [15 µg x 3 szczepy]), w pojedynczej dawce domięśniowej. 80 i do 100 przedmiotów. Osoby rejestrujące się między październikiem 2011 a lutym 2012 otrzymają szczepionkę 2011-2012, a osoby rejestrujące się po lipcu 2012 otrzymają szczepionkę 2012-2013.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
40 (do 50) osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących terapię inhibitorem TNF-alfa, którym podano domięśniowo pojedynczą dawkę 60 mcg produktu Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose [60 µg x 3 szczepy]), w pojedynczej dawce domięśniowej. 80 i do 100 przedmiotów. Osoby rejestrujące się między październikiem 2011 a lutym 2012 otrzymają szczepionkę 2011-2012, a osoby rejestrujące się po lipcu 2012 otrzymają szczepionkę 2012-2013.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (Sanofi Pasteur Fluzone® [15 µg x 3 szczepy]), w pojedynczej dawce domięśniowej. 80 i do 100 przedmiotów. Osoby rejestrujące się między październikiem 2011 a lutym 2012 otrzymają szczepionkę 2011-2012, a osoby rejestrujące się po lipcu 2012 otrzymają szczepionkę 2012-2013.
EKSPERYMENTALNY: Kontrole grupy 2
40 (do 50) dorosłych, zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem płci i wieku, którym podano domięśniowo pojedynczą dawkę 60 mcg preparatu Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose [60 µg x 3 szczepy]), w pojedynczej dawce domięśniowej. 80 i do 100 przedmiotów. Osoby rejestrujące się między październikiem 2011 a lutym 2012 otrzymają szczepionkę 2011-2012, a osoby rejestrujące się po lipcu 2012 otrzymają szczepionkę 2012-2013.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (Sanofi Pasteur Fluzone® [15 µg x 3 szczepy]), w pojedynczej dawce domięśniowej. 80 i do 100 przedmiotów. Osoby rejestrujące się między październikiem 2011 a lutym 2012 otrzymają szczepionkę 2011-2012, a osoby rejestrujące się po lipcu 2012 otrzymają szczepionkę 2012-2013.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
40 (do 50) dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących terapię inhibitorem TNF-alfa, którym podano domięśniowo pojedynczą dawkę 15 mcg preparatu Sanofi Pasteur Fluzone®
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (Sanofi Pasteur Fluzone® High Dose [60 µg x 3 szczepy]), w pojedynczej dawce domięśniowej. 80 i do 100 przedmiotów. Osoby rejestrujące się między październikiem 2011 a lutym 2012 otrzymają szczepionkę 2011-2012, a osoby rejestrujące się po lipcu 2012 otrzymają szczepionkę 2012-2013.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy (Sanofi Pasteur Fluzone® [15 µg x 3 szczepy]), w pojedynczej dawce domięśniowej. 80 i do 100 przedmiotów. Osoby rejestrujące się między październikiem 2011 a lutym 2012 otrzymają szczepionkę 2011-2012, a osoby rejestrujące się po lipcu 2012 otrzymają szczepionkę 2012-2013.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników RZS w sezonie 2011-2012, u których wystąpiła serokonwersja w dniu 21 przeciwko każdemu z 3 określonych szczepów grypy w szczepionce otrzymanej przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0 przed i dzień 21 po immunizacji
Krew pobrano od uczestników RZS przed szczepieniem i podczas 21-dniowej wizyty kontrolnej w celu przetestowania w teście HAI ze szczepami wirusa grypy sezonowej 2011-2012 jako antygenami testowymi. Uczestnik osiągnął próg serokonwersji, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano dnia 21 wynosiło 1:40 lub więcej lub miano dnia 0 było większe lub równe 1 :10, a miano Dnia 21 zwiększyło się 4-krotnie lub więcej.
Dzień 0 przed i dzień 21 po immunizacji
Liczba uczestników RZS w sezonie 2012-2013, u których wystąpiła serokonwersja w dniu 21. przeciwko każdemu z 3 określonych szczepów grypy w szczepionce otrzymanej przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0 przed i dzień 21 po immunizacji
Krew pobrano od uczestników RZS przed szczepieniem i podczas 21-dniowej wizyty kontrolnej w celu przetestowania w teście HAI ze szczepami wirusa grypy sezonowej 2012-2013 jako antygenami testowymi. Uczestnik osiągnął próg serokonwersji, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano dnia 21 wynosiło 1:40 lub więcej lub miano dnia 0 było większe lub równe 1 :10, a miano Dnia 21 zwiększyło się 4-krotnie lub więcej.
Dzień 0 przed i dzień 21 po immunizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (SAE) w trakcie trwania badania.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymaganej hospitalizacji stacjonarnej lub jej przedłużenia; spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; lub mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z tych skutków. Związek ze szczepieniem został określony przez lekarza prowadzącego badanie uprawnionego do postawienia diagnozy medycznej.
Dzień 0 do dnia 180
Średnie geometryczne miana (GMT) dla poszczególnych szczepów grypy zawartych w szczepionce otrzymanej przez uczestników w sezonie 2011-2012
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 21 i 180
Krew do testu HAI pobrano w dniu 0 przed szczepieniem i ponownie w 7, 21 i 180 dniu po szczepieniu. Test HAI przeprowadzono z trzema antygenami w sezonowej inaktywowanej TIV 2011-2012. W każdym ramieniu badania z lat 2011-2012 obliczono średnie geometryczne mian i 95% przedziały ufności dla każdego antygenu oddzielnie.
Dni 0, 7, 21 i 180
Średnie geometryczne miana (GMT) dla poszczególnych szczepów grypy zawartych w szczepionce otrzymanej przez uczestników w sezonie 2012-2013
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 21 i 180
Krew do testu HAI pobrano w dniu 0 przed szczepieniem i ponownie w 7, 21 i 180 dniu po szczepieniu. Test HAI przeprowadzono z trzema antygenami w sezonowej inaktywowanej TIV 2012-2013. W każdym ramieniu badania z lat 2012-2013 obliczono średnie geometryczne mian i 95% przedziały ufności dla każdego antygenu oddzielnie.
Dni 0, 7, 21 i 180
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane objawy ogólnoustrojowe na podstawie funkcjonalnej skali ocen
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Uczestnicy utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie ogólnoustrojowych objawów gorączki, złego samopoczucia, bólu mięśni, bólu głowy, nudności, dreszczy, bólu stawów, dreszczy i osłabienia przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności , ze stopniem dotkliwości łagodnym oznaczającym brak zakłóceń, umiarkowanym jako pewne zakłócenia i poważnym jako znacząca ingerencja/uniemożliwiona codzienna aktywność. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłosili wystąpienie objawu o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
Od dnia 0 do dnia 7
Liczba uczestników zgłaszających gorączkę
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Uczestnicy otrzymali termometr i pomoc w zapamiętywaniu, na których rejestrowali dzienną temperaturę w jamie ustnej przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7). Protokół zdefiniował gorączkę jako temperaturę w jamie ustnej 38,0 stopni Celsjusza lub wyższą. Uczestników uważa się za doświadczających gorączki, jeśli zgłosili w jamie ustnej temperaturę 38,0 stopni Celsjusza lub wyższą w dowolnym z 8 dni.
Od dnia 0 do dnia 7
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia na podstawie funkcjonalnej skali ocen
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Uczestnicy utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, tkliwości, zaczerwienienia i obrzęku przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności, ze stopniem nasilenia łagodnego znaczenia brak zakłóceń, umiarkowane jako pewne zakłócenia i poważne jako znaczące zakłócenia/uniemożliwiały codzienną aktywność. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłosili wystąpienie objawu o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
Od dnia 0 do dnia 7
Liczba uczestników zgłaszających zamówione ilościowe lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Uczestnicy utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie miejscowych reakcji zaczerwienienia i obrzęku przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7). Jeśli reakcja była obecna, maksymalną średnicę mierzono w milimetrach (mm). Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłosili wystąpienie reakcji z jakimkolwiek pomiarem większym niż 0 mm w dowolnym z 8 dni.
Od dnia 0 do dnia 7
Liczba uczestników RZS w sezonie 2011-2012, u których wystąpiła serokonwersja w dniach 7 i 180 przeciwko każdemu z 3 określonych szczepów grypy w szczepionce otrzymanej przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0 przed i dni 7 i 180 po immunizacji
Krew pobrano od uczestników RZS przed szczepieniem oraz podczas wizyt kontrolnych w dniach 7 i 180 w celu przetestowania testu HAI ze szczepami wirusa grypy sezonowej 2011-2012 jako antygenami testowymi. Uczestnik osiągnął próg serokonwersji, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano dnia 21 wynosiło 1:40 lub więcej lub miano dnia 0 było większe lub równe 1 :10, a miano Dnia 21 zwiększyło się 4-krotnie lub więcej.
Dzień 0 przed i dni 7 i 180 po immunizacji
Liczba uczestników RZS w sezonie 2012-2013, u których wystąpiła serokonwersja w dniach 7 i 180 przeciwko każdemu z 3 określonych szczepów grypy w szczepionce otrzymanej przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0 przed i dni 7 i 180 po immunizacji
Krew pobrano od uczestników RZS przed szczepieniem oraz podczas wizyt kontrolnych w dniach 7 i 180 w celu przetestowania testu HAI ze szczepami wirusa grypy sezonowej 2012-2013 jako antygenami testowymi. Uczestnik osiągnął próg serokonwersji, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano dnia 21 wynosiło 1:40 lub więcej lub miano dnia 0 było większe lub równe 1 :10, a miano Dnia 21 zwiększyło się 4-krotnie lub więcej.
Dzień 0 przed i dni 7 i 180 po immunizacji
Liczba uczestników RZS z pogarszającym się stanem reumatoidalnego zapalenia stawów w trakcie badania, na podstawie wyniku RAPID3 z kwestionariusza NP2
Ramy czasowe: Dzień 0 do dni 7, 21 i 180
Wynik RAPID 3 jest indeksem trzech pomiarów zgłoszonych przez pacjentów z wielowymiarowego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (MDHAQ) R808 i służy do oceny stanu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Wynik składa się ze skumulowanej sumy wartości Funkcji (FN), Bólu (PN) i Patient Global (PTGL). Nasilenie wyniku RAPID 3 jest podzielone na następujące kategorie: >12=Wysoka dotkliwość; 6.1-12=Umiarkowane nasilenie; 3.1-6=Niska dotkliwość; i ≤3=remisja. Kwestionariusz NP2 był wypełniany przez uczestników RZS podczas wszystkich wizyt w klinice. Wyniki w dniach 7, 21 i 180 porównano z dniem 0 w celu określenia pogorszenia, zdefiniowanego jako przejście z kategorii początkowej do cięższej kategorii.
Dzień 0 do dni 7, 21 i 180
Liczba uczestników w sezonie 2011-2012, którzy osiągnęli serokonwersję w dniach 7, 21 i 180 przeciwko każdemu z 3 określonych szczepów grypy w szczepionce otrzymanej przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0 przed i dni 7, 21 i 180 po immunizacji
Od wszystkich uczestników pobrano krew przed szczepieniem oraz podczas wizyt kontrolnych w dniach 7, 21 i 180 w celu przetestowania w teście HAI ze szczepami wirusa grypy sezonowej 2011-2012 jako antygenami w teście. Uczestnik osiągnął próg serokonwersji, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano dnia 21 wynosiło 1:40 lub więcej lub miano dnia 0 było większe lub równe 1 :10, a miano Dnia 21 zwiększyło się 4-krotnie lub więcej.
Dzień 0 przed i dni 7, 21 i 180 po immunizacji
Liczba uczestników w sezonie 2012-2013, którzy osiągnęli serokonwersję w dniach 7, 21 i 180 przeciwko każdemu z 3 określonych szczepów grypy w szczepionce otrzymanej przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0 przed i dni 7, 21 i 180 po immunizacji
Od wszystkich uczestników pobrano krew przed szczepieniem oraz podczas wizyt kontrolnych w dniach 7, 21 i 180 w celu przetestowania testu HAI ze szczepami wirusa grypy sezonowej 2012-2013 jako antygenami testowymi. Uczestnik osiągnął próg serokonwersji, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano dnia 21 wynosiło 1:40 lub więcej lub miano dnia 0 było większe lub równe 1 :10, a miano Dnia 21 zwiększyło się 4-krotnie lub więcej.
Dzień 0 przed i dni 7, 21 i 180 po immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj