TIV e alta dose de TIV em indivíduos com artrite reumatoide

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para indivíduos com AR

• Homem ou mulher não grávida entre 18 e 64 anos, inclusive, com AR estável e que tenha recebido terapia com TNFi nos últimos 3 meses.
• Indivíduos do sexo feminino: nos 30 dias anteriores à inscrição até 30 dias após o recebimento da vacina TIV ou HTIV, devem cumprir um dos seguintes: (i) ela não pode ter filhos porque foi esterilizada cirurgicamente (laqueadura ou histerectomia) para pelo menos um ano ou pelo menos 1 ano após a menopausa ou (ii) ela concorda em praticar métodos eficazes de contracepção, incluindo, entre outros, abstinência, métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados ​​com espermicida, parto pílulas de controle, adesivos ou injeções hormonais ou implantes hormonais, NuvaRing e DIUs (dispositivos intrauterinos). A adesão ao método contraceptivo será registrada no formulário de relato de caso (CRF) apropriado.
• Com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (ver tabela de toxicidade na seção 9.2.1.1), histórico médico para garantir que quaisquer diagnósticos ou condições médicas existentes sejam estáveis ​​e não considerados clinicamente significativos e exame físico.
• Pretende estar disponível até 6 meses após o recebimento da vacina.
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
• Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis

• Homens ou mulheres não grávidas com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos, inclusive.
• Indivíduos do sexo feminino: nos 30 dias anteriores à inscrição até 30 dias após o recebimento da vacina TIV ou HTIV, devem cumprir um dos seguintes: (i) ela não pode ter filhos porque foi esterilizada cirurgicamente (laqueadura ou histerectomia) para pelo menos um ano ou pelo menos 1 ano após a menopausa ou (ii) ela concorda em praticar métodos eficazes de contracepção, incluindo, entre outros, abstinência, métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados ​​com espermicida, parto pílulas de controle, adesivos ou injeções hormonais ou implantes hormonais, NuvaRing e DIUs (dispositivos intrauterinos). A adesão ao método contraceptivo será registrada no formulário de relato de caso (CRF) apropriado.
• Com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (ver tabela de toxicidade na seção 9.2.1.1), histórico médico para garantir que quaisquer diagnósticos ou condições médicas existentes sejam estáveis ​​e não considerados clinicamente significativos e exame físico.
• Pretende estar disponível até 6 meses após o recebimento da vacina.
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
• Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para todos os indivíduos

• Para indivíduos inscritos após julho de 2012: Inscritos neste estudo durante a temporada de gripe de 2011-2012.
• Recebeu a vacina contra influenza sazonal para a temporada atual. Para indivíduos inscritos entre outubro de 2011 e fevereiro de 2012, esta é a vacina contra influenza sazonal 2011-2012. Para indivíduos inscritos após julho de 2012, esta é a vacina contra influenza sazonal 2012-2013.
• Tem alergia conhecida a ovos, proteínas do ovo ou outros componentes das vacinas (ou seja, formaldeído, gelatina, fosfato de sódio, cloreto de sódio, etoxilato de octilfenol).
• Tem alergia ou sensibilidade conhecida ou suspeita ao látex.
• Tem um teste de gravidez de urina ou soro positivo nas 24 horas anteriores à vacinação (se for mulher em idade fértil, conforme definido no critério de inclusão 2) ou mulheres que estão amamentando.
• Tem um histórico de reações graves após a imunização com vacinas contra o vírus influenza contemporâneo.
• Tem uma doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica (cânceres de sangue ou medula óssea) ou sangramento atual ou distúrbio de coagulação sanguínea.
• Para indivíduos "voluntários saudáveis" (sem AR): Uso prolongado (pelo menos 14 dias de prednisona 2 mg/kg ou outro glicocorticóide equivalente) de esteroides orais, parenterais ou inalados em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses. (Esteróides nasais e tópicos são permitidos.)
• Tem diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave atual e não controlado.
• Foi hospitalizado nos últimos 10 anos por doença psiquiátrica, tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para os outros.

• Está recebendo drogas psiquiátricas listadas abaixo*. Indivíduos que estão recebendo um único medicamento antidepressivo e estão estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição, sem descompensação, podem ser incluídos no estudo.

  * aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, trifluopromazina, olanzapina, carbamazepina, divalproato de sódio, carbonato de lítio, citrato de lítio, lamotrigina, proclorperazina, paliperidona ou iloperidona.

• Tem um histórico de receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à vacinação neste estudo.
• Recebeu um agente experimental/em investigação (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 28 dias antes da vacinação neste estudo, ou espera receber um agente experimental/em investigação dentro do período do estudo (180 dias após vacinação neste estudo).
• Está participando ou planeja participar de outro estudo clínico com um produto licenciado durante o período de estudo de 6 meses.
• Recebeu qualquer outra vacina licenciada dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 21 dias (para vacinas vivas) antes da vacinação neste estudo, ou espera receber uma vacina licenciada durante os 21 dias após a vacinação neste estudo.
• Recebeu agente antiviral contra influenza A e/ou B nas 48 horas anteriores à vacinação neste estudo. Agentes antivirais não devem ser administrados até 2 semanas após a vacinação neste estudo, a menos que seja clinicamente necessário.
• Tem uma condição médica aguda ou crônica diferente da AR que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação das respostas (isso inclui, mas não está limitado a: doença hepática, pulmonar ou cardíaca crônica conhecida, anemia crônica, (não -Somente indivíduos com AR), distúrbios metabólicos como diabetes (diabetes gestacional resolvido é aceitável), doença renal significativa, receptores de transplante, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática ou gota).
• Tem uma doença aguda moderada a grave e/ou uma temperatura oral maior ou igual a 100,4 graus Fahrenheit, dentro de 72 horas antes da vacinação. (Isto pode resultar num atraso temporário da vacinação).
• Imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento diferente da terapia de AR, ou uso de quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 36 meses.
• Infecção conhecida por HIV, infecção por hepatite B ou hepatite C ou hepatite autoimune.
• Tem história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
• Tem histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
• Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.