TIV y TIV de dosis alta en sujetos con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para sujetos con AR

• Hombre o mujer no embarazada de entre 18 y 64 años inclusive, que tenga AR estable y haya recibido terapia con TNFi durante los 3 meses anteriores.
• Sujetos femeninos: durante los 30 días anteriores a la inscripción hasta los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna TIV o HTIV deben cumplir con uno de los siguientes: (i) ella no puede tener hijos porque ha sido esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas o histerectomía) por al menos un año o tiene al menos 1 año posmenopáusica o (ii) acepta practicar métodos anticonceptivos efectivos que incluyen, entre otros, abstinencia, métodos de barrera (como un condón o diafragma) usados ​​con un espermicida, parto píldoras de control, parches o inyecciones hormonales o implantes hormonales, NuvaRing y DIU (dispositivos intrauterinos). La adherencia al método anticonceptivo se registrará en el formulario de informe de caso (CRF) correspondiente.
• En buen estado de salud, según lo determinen los signos vitales (consulte la tabla de toxicidad en la sección 9.2.1.1), historial médico para garantizar que cualquier diagnóstico o condición médica existente sea estable y no se considere clínicamente significativo, y examen físico.
• Pretende estar disponible durante los 6 meses posteriores a la recepción de la vacuna.
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterios de inclusión para sujetos sanos

• Varón o mujer no embarazada de 18 a 64 años, ambos inclusive.
• Sujetos femeninos: durante los 30 días anteriores a la inscripción hasta los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna TIV o HTIV deben cumplir con uno de los siguientes: (i) ella no puede tener hijos porque ha sido esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas o histerectomía) por al menos un año o tiene al menos 1 año posmenopáusica o (ii) acepta practicar métodos anticonceptivos efectivos que incluyen, entre otros, abstinencia, métodos de barrera (como un condón o diafragma) usados ​​con un espermicida, parto píldoras de control, parches o inyecciones hormonales o implantes hormonales, NuvaRing y DIU (dispositivos intrauterinos). La adherencia al método anticonceptivo se registrará en el formulario de informe de caso (CRF) correspondiente.
• En buen estado de salud, según lo determinen los signos vitales (consulte la tabla de toxicidad en la sección 9.2.1.1), historial médico para garantizar que cualquier diagnóstico o condición médica existente sea estable y no se considere clínicamente significativo, y examen físico.
• Pretende estar disponible durante los 6 meses posteriores a la recepción de la vacuna.
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para todas las materias

• Para sujetos inscritos después de julio de 2012: inscritos en este estudio durante la temporada de gripe 2011-2012.
• Ha recibido la vacuna contra la influenza estacional para la temporada actual. Para los sujetos que se inscribieron entre octubre de 2011 y febrero de 2012, esta es la vacuna contra la influenza estacional 2011-2012. Para los sujetos que se inscriban después de julio de 2012, esta es la vacuna contra la influenza estacional 2012-2013.
• Tiene una alergia conocida a los huevos, las proteínas del huevo u otros componentes de las vacunas (es decir, formaldehído, gelatina, fosfato de sodio, cloruro de sodio, etoxilato de octilfenol).
• Tiene una alergia o sensibilidad al látex conocida o sospechada.
• Tiene una prueba de embarazo en orina o suero positiva dentro de las 24 horas previas a la vacunación (si es mujer en edad fértil según se define en el criterio de inclusión 2), o mujeres que están amamantando.
• Tiene antecedentes de reacciones graves después de la inmunización con vacunas contemporáneas contra el virus de la influenza.
• Tiene una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica (cáncer de la sangre o de la médula ósea) o un trastorno hemorrágico o de la coagulación actual.
• Para sujetos "voluntarios sanos" (sin AR): uso a largo plazo (al menos 14 días de prednisona 2 mg/kg u otro glucocorticoide equivalente) de esteroides orales, parenterales o inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores. (Se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Tiene un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico mayor actual y no controlado.
• Ha sido hospitalizado en los últimos 10 años por enfermedad psiquiátrica, intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros.

• Está recibiendo los medicamentos psiquiátricos enumerados a continuación*. Los sujetos que estén recibiendo un solo fármaco antidepresivo y estén estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción, sin descompensarse, podrán participar en el estudio.

  * aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, trifluopromazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sódico, carbonato de litio, citrato de litio, lamotrigina, proclorperazina, paliperidona o iloperidona.

• Tiene antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
• Ha recibido un agente experimental/en investigación (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de los 28 días anteriores a la vacunación en este estudio, o espera recibir un agente experimental/en investigación dentro del período de tiempo del estudio (180 días después vacunación en este estudio).
• Está participando o planea participar en otro ensayo clínico con un producto con licencia durante el período de estudio de 6 meses.
• Ha recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 21 días (para vacunas vivas) antes de la vacunación en este estudio, o espera recibir una vacuna autorizada durante los 21 días posteriores a la vacunación en este estudio.
• Ha recibido agente antiviral contra la influenza A y/o B dentro de las 48 horas previas a la vacunación en este estudio. Los agentes antivirales no deben administrarse hasta 2 semanas después de la vacunación en este estudio, a menos que sea médicamente necesario.
• Tiene una afección médica aguda o crónica distinta de la AR que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de las respuestas (esto incluye, pero no se limita a: enfermedad crónica conocida del hígado, los pulmones o el corazón, anemia crónica, (no (solo sujetos con AR), trastornos metabólicos como diabetes (la diabetes gestacional resuelta es aceptable), enfermedad renal significativa, receptores de trasplante, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica o gota).
• Tiene una enfermedad aguda de moderada a grave y/o una temperatura oral mayor o igual a 100.4 grados Fahrenheit, dentro de las 72 horas previas a la vacunación. (Esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación).
• Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente que no sea la terapia de la AR, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Infección conocida por VIH, infección por hepatitis B o hepatitis C o hepatitis autoinmune.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• Tiene antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.