류마티스 관절염 환자의 TIV 및 고용량 TIV

포함 기준:

RA 과목에 대한 포함 기준

• 18세에서 64세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성으로서 안정적인 RA를 갖고 이전 3개월 동안 TNF 치료를 받은 사람.
• 여성 피험자: 등록 전 30일부터 TIV 또는 HTIV 백신 접종 후 30일까지 다음 중 하나를 충족해야 합니다. 최소 1년 또는 폐경 후 최소 1년 또는 (ii) 그녀는 금욕, 살정제와 함께 사용되는 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막), 출산, 제어 알약, 패치 또는 호르몬 주사 또는 호르몬 이식, NuvaRing 및 IUD(자궁 내 장치). 피임 방법에 대한 준수 여부는 적절한 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
• 건강 상태가 양호할 경우 활력징후(섹션 9.2.1.1의 독성 표 참조)에 따라 결정됩니다. 기존 의료 진단 또는 상태가 안정적이고 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는지 확인하기 위한 병력 및 신체 검사.
• 백신 수령 후 6개월 동안 이용 가능하도록 의도함.
• 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

건강한 피험자에 대한 포함 기준

• 18세에서 64세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
• 여성 피험자: 등록 전 30일부터 TIV 또는 HTIV 백신 접종 후 30일까지 다음 중 하나를 충족해야 합니다. 최소 1년 또는 폐경 후 최소 1년 또는 (ii) 그녀는 금욕, 살정제와 함께 사용되는 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막), 출산, 제어 알약, 패치 또는 호르몬 주사 또는 호르몬 이식, NuvaRing 및 IUD(자궁 내 장치). 피임 방법에 대한 준수 여부는 적절한 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
• 건강 상태가 양호할 경우 활력징후(섹션 9.2.1.1의 독성 표 참조)에 따라 결정됩니다. 기존 의료 진단 또는 상태가 안정적이고 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는지 확인하기 위한 병력 및 신체 검사.
• 백신 수령 후 6개월 동안 이용 가능하도록 의도함.
• 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

모든 과목에 대한 제외 기준

• 2012년 7월 이후에 등록된 피험자의 경우: 2011-2012 독감 시즌 동안 이 연구에 등록되었습니다.
• 현재 계절에 대한 계절성 인플루엔자 백신을 접종받았습니다. 2011년 10월에서 2012년 2월 사이에 등록한 피험자의 경우 2011-2012 계절 인플루엔자 백신입니다. 2012년 7월 이후에 등록하는 피험자의 경우 2012-2013 계절 인플루엔자 백신입니다.
• 계란, 계란 단백질 또는 백신의 기타 성분(예: 포름알데히드, 젤라틴 인산나트륨, 염화나트륨, 옥틸페놀 에톡실레이트).
• 알려진 또는 의심되는 라텍스 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
• 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 양성(포함 기준 2에 정의된 가임 여성인 경우) 또는 모유 수유 중인 여성.
• 최신 인플루엔자 바이러스 백신으로 예방접종을 받은 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 활성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양(혈액 또는 골수 암) 또는 현재 출혈 또는 혈액 응고 장애의 병력이 있습니다.
• "건강한 지원자"(RA가 없는) 피험자의 경우: 경구, 비경구 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 동등) 이전 6개월 이내. (비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
• 현재 통제되지 않는 주요 정신 장애 진단을 받았습니다.
• 지난 10년 동안 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.

• 아래 나열된 정신과 약물을 받고 있습니다*. 단일 항우울제를 투여받고 있고 등록 전 최소 3개월 동안 보상 해제 없이 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.

  * 아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 트리플루오프로마진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디발프로엑스나트륨, 탄산리튬, 구연산 리튬, 라모트리진, 프로클로르페라진, 팔리페리돈 또는 일로페리돈.

• 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받은 이력이 있습니다.
• 본 연구에서 백신 접종 전 28일 이내에 실험적/연구적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 투여 받았거나, 연구 기간(후 180일) 내에 실험적/연구적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자 이 연구에서 예방 접종).
• 6개월 연구 기간 동안 허가된 제품으로 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다.
• 본 연구에서 백신 접종 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 21일(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 접종 받았거나, 본 연구에서 백신 접종 후 21일 동안 허가된 백신을 받을 것으로 예상되는 자.
• 본 연구에서 백신 접종 전 48시간 이내에 인플루엔자 A 및/또는 B에 대한 항바이러스제를 투여받았습니다. 의학적으로 필요한 경우가 아니면 이 연구에서 백신 접종 후 2주까지 항바이러스제를 투여해서는 안 됩니다.
• RA 이외의 급성 또는 만성 의학적 상태를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 반응 평가를 방해할 수 있습니다(여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않음: 알려진 만성 간, 폐 또는 심장 질환, 만성 빈혈, (비 -RA 피험자만 해당), 당뇨병(임신성 당뇨병 해결이 허용됨)과 같은 대사 장애, 중대한 신장 질환, 이식 수혜자, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염 또는 통풍).
• 예방 접종 전 72시간 이내에 중등도에서 중증의 급성 질환 및/또는 화씨 100.4도 이상의 구강 온도가 있는 경우. (이로 인해 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있습니다.)
• RA 요법 이외의 기저 질환 또는 치료, 또는 이전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인한 면역억제.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 자가면역 간염으로 알려진 감염.
• 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
• 길랭-바레 증후군 병력이 있습니다.
• 현장 조사관의 의견에 따라 대상을 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있습니다.