VTI et VTI à haute dose chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les sujets PR

• Homme ou femme non enceinte entre 18 et 64 ans inclus, qui a une PR stable et a reçu un traitement par TNFi au cours des 3 derniers mois.
• Les sujets féminins : pendant les 30 jours précédant l'inscription jusqu'aux 30 jours suivant la réception du vaccin VTI ou HTIV doivent remplir l'une des conditions suivantes : (i) elle n'est pas en mesure d'avoir des enfants parce qu'elle a été stérilisée chirurgicalement (ligature des trompes ou hystérectomie) pour au moins un an ou est au moins 1 an après la ménopause ou (ii) elle accepte de pratiquer des méthodes de contraception efficaces, y compris, mais sans s'y limiter, l'abstinence, les méthodes de barrière (comme un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide, la naissance pilules de contrôle, patchs ou injections hormonales ou implants hormonaux, NuvaRing et DIU (dispositifs intra-utérins). L'observance de la méthode contraceptive sera saisie sur le formulaire de rapport de cas (CRF) approprié.
• En bonne santé, déterminée par les signes vitaux (voir tableau de toxicité au paragraphe 9.2.1.1), antécédents médicaux pour s'assurer que tous les diagnostics ou conditions médicaux existants sont stables et non considérés comme cliniquement significatifs, et examen physique.
• Avoir l'intention d'être disponible dans les 6 mois suivant la réception du vaccin.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critères d'inclusion pour les sujets sains

• Homme ou femme non enceinte entre 18 et 64 ans inclus.
• Les sujets féminins : pendant les 30 jours précédant l'inscription jusqu'aux 30 jours suivant la réception du vaccin VTI ou HTIV doivent remplir l'une des conditions suivantes : (i) elle n'est pas en mesure d'avoir des enfants parce qu'elle a été stérilisée chirurgicalement (ligature des trompes ou hystérectomie) pour au moins un an ou est au moins 1 an après la ménopause ou (ii) elle accepte de pratiquer des méthodes de contraception efficaces, y compris, mais sans s'y limiter, l'abstinence, les méthodes de barrière (comme un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide, la naissance pilules de contrôle, patchs ou injections hormonales ou implants hormonaux, NuvaRing et DIU (dispositifs intra-utérins). L'observance de la méthode contraceptive sera saisie sur le formulaire de rapport de cas (CRF) approprié.
• En bonne santé, déterminée par les signes vitaux (voir tableau de toxicité au paragraphe 9.2.1.1), antécédents médicaux pour s'assurer que tous les diagnostics ou conditions médicaux existants sont stables et non considérés comme cliniquement significatifs, et examen physique.
• Avoir l'intention d'être disponible dans les 6 mois suivant la réception du vaccin.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour tous les sujets

• Pour les sujets inscrits après juillet 2012 : Enrôlés dans cette étude pendant la saison grippale 2011-2012.
• A reçu le vaccin contre la grippe saisonnière pour la saison en cours. Pour les sujets inscrits entre octobre 2011 et février 2012, il s'agit du vaccin contre la grippe saisonnière 2011-2012. Pour les sujets inscrits après juillet 2012, il s'agit du vaccin contre la grippe saisonnière 2012-2013.
• A une allergie connue aux œufs, aux protéines d'œufs ou à d'autres composants des vaccins (c. formaldéhyde, gélatine phosphate de sodium, chlorure de sodium, éthoxylate d'octylphénol).
• A une allergie ou une sensibilité connue ou suspectée au latex.
• A un test de grossesse urinaire ou sérique positif dans les 24 heures précédant la vaccination (si femme en âge de procréer tel que défini dans le critère d'inclusion 2), ou les femmes qui allaitent.
• A des antécédents de réactions graves à la suite d'une immunisation avec des vaccins antigrippaux contemporains.
• A une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne (cancers du sang ou de la moelle osseuse) ou un saignement actuel ou un trouble de la coagulation sanguine.
• Pour les sujets « volontaires sains » (sans PR) : utilisation à long terme (au moins 14 jours de prednisone 2 mg/kg ou d'un autre glucocorticoïde équivalent) de stéroïdes oraux, parentéraux ou inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents. (Les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés.)
• A reçu un diagnostic de trouble psychiatrique majeur actuel et non contrôlé.
• A été hospitalisé au cours des 10 dernières années pour une maladie psychiatrique, une tentative de suicide ou un confinement pour danger pour lui-même ou pour autrui.

• Reçoit les médicaments psychiatriques énumérés ci-dessous*. Les sujets qui reçoivent un seul antidépresseur et qui sont stables depuis au moins 3 mois avant l'inscription, sans décompensation, sont autorisés à s'inscrire à l'étude.

  * aripiprazole, clozapine, ziprasidone, halopéridol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixène, pimozide, fluphénazine, rispéridone, mésoridazine, quétiapine, trifluopérazine, chlorprothixène, chlorpromazine, perphénazine, trifluopromazine, olanzapine, carbamazépine, divalproex sodique, carbonate de lithium, citrate de lithium, lamotrigine, la prochlorpérazine, la palipéridone ou l'ilopéridone.

• A des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination dans cette étude.
• A reçu un agent expérimental/expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans les 28 jours précédant la vaccination dans cette étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental/expérimental pendant la période d'étude (180 jours après vaccination dans cette étude).
• Participe ou prévoit de participer à un autre essai clinique avec un produit sous licence au cours de la période d'étude de 6 mois.
• A reçu tout autre vaccin homologué dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 21 jours (pour les vaccins vivants) avant la vaccination dans cette étude, ou s'attend à recevoir un vaccin homologué dans les 21 jours suivant la vaccination dans cette étude.
• A reçu un agent antiviral contre la grippe A et/ou B dans les 48 heures précédant la vaccination dans cette étude. Les agents antiviraux ne doivent pas être administrés avant 2 semaines après la vaccination dans cette étude, à moins que cela ne soit médicalement nécessaire.
• A une affection médicale aiguë ou chronique autre que la polyarthrite rhumatoïde qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des réponses (cela inclut, mais sans s'y limiter : une maladie hépatique, pulmonaire ou cardiaque chronique connue, une anémie chronique, (non -sujets PR uniquement), troubles métaboliques tels que diabète (un diabète gestationnel résolu est acceptable), maladie rénale importante, receveurs de greffe, lupus érythémateux systémique, rhumatisme psoriasique ou goutte).
• A une maladie aiguë modérée à sévère et/ou une température buccale supérieure ou égale à 100,4 degrés Fahrenheit, dans les 72 heures précédant la vaccination. (Cela peut entraîner un retard temporaire de la vaccination).
• Immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement autre que le traitement de la PR, ou utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
• Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ou l'hépatite auto-immune.
• A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
• A des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
• A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.