TIV og høydose TIV hos personer med revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for RA-emner

• Mann eller ikke-gravid kvinne mellom 18 og 64 år inklusive, som har stabil RA og har mottatt TNFi-behandling i løpet av de siste 3 månedene.
• Kvinnelige forsøkspersoner: i de 30 dagene før påmelding til og med 30 dager etter mottak av TIV- eller HTIV-vaksine må oppfylle ett av følgende: (i) hun er ikke i stand til å føde barn fordi hun har blitt kirurgisk sterilisert (tubal ligering eller hysterektomi) for minst ett år eller er minst 1 år post-menopausal eller (ii) hun samtykker i å praktisere effektive prevensjonsmetoder inkludert, men ikke begrenset til, abstinens, barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt sammen med sæddrepende middel, fødsel kontrollpiller, plaster eller hormonsprøyter eller hormonimplantater, NuvaRing og spiral (intrauterine enheter). Overholdelse av prevensjonsmetoden vil bli fanget opp på riktig saksrapportskjema (CRF).
• Ved god helse, bestemt av vitale tegn (se toksisitetstabell i avsnitt 9.2.1.1), medisinsk historie for å sikre at eventuelle eksisterende medisinske diagnoser eller tilstander er stabile og ikke anses som klinisk signifikante, og fysisk undersøkelse.
• Har tenkt å være tilgjengelig i 6 måneder etter mottak av vaksine.
• Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.

Inkluderingskriterier for friske forsøkspersoner

• Mann eller ikke-gravid kvinne mellom 18 og 64 år inkludert.
• Kvinnelige forsøkspersoner: i de 30 dagene før påmelding til og med 30 dager etter mottak av TIV- eller HTIV-vaksine må oppfylle ett av følgende: (i) hun er ikke i stand til å føde barn fordi hun har blitt kirurgisk sterilisert (tubal ligering eller hysterektomi) for minst ett år eller er minst 1 år post-menopausal eller (ii) hun samtykker i å praktisere effektive prevensjonsmetoder inkludert, men ikke begrenset til, abstinens, barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt sammen med sæddrepende middel, fødsel kontrollpiller, plaster eller hormonsprøyter eller hormonimplantater, NuvaRing og spiral (intrauterine enheter). Overholdelse av prevensjonsmetoden vil bli fanget opp på riktig saksrapportskjema (CRF).
• Ved god helse, bestemt av vitale tegn (se toksisitetstabell i avsnitt 9.2.1.1), medisinsk historie for å sikre at eventuelle eksisterende medisinske diagnoser eller tilstander er stabile og ikke anses som klinisk signifikante, og fysisk undersøkelse.
• Har tenkt å være tilgjengelig i 6 måneder etter mottak av vaksine.
• Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for alle fag

• For personer registrert etter juli 2012: Registrert i denne studien under influensasesongen 2011-2012.
• Har mottatt sesonginfluensavaksine for inneværende sesong. For personer som melder seg på mellom oktober 2011 og februar 2012, er dette den sesongmessige influensavaksinen 2011-2012. For forsøkspersoner som melder seg på etter juli 2012, er dette sesongens influensavaksine 2012-2013.
• Har en kjent allergi mot egg, eggproteiner eller andre komponenter i vaksinene (dvs. formaldehyd, gelatinnatriumfosfat, natriumklorid, oktylfenoletoksylat).
• Har en kjent eller mistenkt lateksallergi eller følsomhet.
• Har en positiv urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon (hvis kvinne i fertil alder som definert i inklusjonskriterium 2), eller kvinner som ammer.
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter immunisering med moderne influensavirusvaksiner.
• Har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet (kreft i blod eller benmarg) eller pågående blødninger eller blodproppforstyrrelser.
• For "friske frivillige" (uten RA) personer: Langvarig (minst 14 dager med prednison 2 mg/kg eller tilsvarende andre glukokortikoider) bruk av orale, parenterale eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) innen de foregående 6 månedene. (Nasale og aktuelle steroider er tillatt.)
• Har diagnosen en aktuell og ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse.
• Har vært innlagt på sykehus de siste 10 årene for psykiatrisk sykdom, selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre.

• Mottar oppførte psykiatriske legemidler som nedenfor*. Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel og er stabile i minst 3 måneder før registrering, uten dekompensering, får meldes inn i studien.

  * aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, klorprotiksen, klorpromazin, trivalfenazin, karpromazin, sopromazin, karpromazin, karpromazin, karpromazin, dium, litiumkarbonat, litiumsitrat, lamotrigin, proklorperazin, paliperidon eller iloperidon.

• Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon i denne studien.
• Har mottatt et eksperimentelt/undersøkelsesmiddel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 28 dager før vaksinasjon i denne studien, eller forventer å motta et eksperimentelt/undersøkelsesmiddel innen studiens tidsperiode (180 dager etter vaksinasjon i denne studien).
• Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving med et lisensiert produkt i løpet av den 6-måneders studieperioden.
• Har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 21 dager (for levende vaksiner) før vaksinasjon i denne studien, eller forventer å motta en lisensiert vaksine i løpet av de 21 dagene etter vaksinasjon i denne studien.
• Har mottatt antiviralt middel mot influensa A og/eller B innen 48 timer før vaksinasjon i denne studien. Antivirale midler skal ikke administreres før 2 uker etter vaksinasjon i denne studien med mindre det er medisinsk nødvendig.
• Har en annen akutt eller kronisk medisinsk tilstand enn RA som, etter utforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av responser (dette inkluderer, men er ikke begrenset til: kjent kronisk lever-, lunge- eller hjertesykdom, kronisk anemi, (ikke begrenset til: - Kun pasienter med RA), metabolske forstyrrelser som diabetes (løst svangerskapsdiabetes er akseptabelt), betydelig nyresykdom, transplanterte pasienter, system lupus erythematosus, psoriasisartritt eller gikt).
• Har en moderat til alvorlig akutt sykdom og/eller en oral temperatur høyere enn eller lik 100,4 grader Fahrenheit, innen 72 timer før vaksinasjon. (Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av vaksinasjonen).
• Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller annen behandling enn RA-behandling, eller bruk av kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
• Kjent infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon eller autoimmun hepatitt.
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Har noen tilstand som, etter stedsetterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.