TIV och högdos TIV hos personer med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för RA-ämnen

• Man eller icke-gravid kvinna mellan 18 och 64 år, inklusive, som har stabil RA och har fått TNFi-behandling under de senaste 3 månaderna.
• Kvinnliga försökspersoner: under de 30 dagarna före inskrivningen till och med 30 dagar efter mottagandet av TIV- eller HTIV-vaccin måste uppfylla något av följande: (i) hon kan inte föda barn eftersom hon har blivit kirurgiskt steriliserad (tubal ligering eller hysterektomi) för minst ett år eller är minst 1 år efter klimakteriet eller (ii) hon går med på att utöva effektiva preventivmedel, inklusive, men inte begränsat till, abstinens, barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används tillsammans med en spermiedödande medel, förlossning kontrollpiller, plåster eller hormonsprutor eller hormonimplantat, NuvaRing och spiral (intrauterina enheter). Efterlevnad av preventivmetod kommer att fångas på lämpligt fallrapportformulär (CRF).
• Vid god hälsa, bestämt av vitala tecken (se toxicitetstabell i avsnitt 9.2.1.1), medicinsk historia för att säkerställa att eventuella befintliga medicinska diagnoser eller tillstånd är stabila och inte anses vara kliniskt signifikanta, och fysisk undersökning.
• Avser att vara tillgänglig under 6 månader efter mottagandet av vaccinet.
• Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.
• Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.

Inklusionskriterier för friska ämnen

• Man eller icke-gravid kvinna mellan 18 och 64 år, inklusive.
• Kvinnliga försökspersoner: under de 30 dagarna före inskrivningen till och med 30 dagar efter mottagandet av TIV- eller HTIV-vaccin måste uppfylla något av följande: (i) hon kan inte föda barn eftersom hon har blivit kirurgiskt steriliserad (tubal ligering eller hysterektomi) för minst ett år eller är minst 1 år efter klimakteriet eller (ii) hon går med på att utöva effektiva preventivmedel, inklusive, men inte begränsat till, abstinens, barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används tillsammans med en spermiedödande medel, förlossning kontrollpiller, plåster eller hormonsprutor eller hormonimplantat, NuvaRing och spiral (intrauterina enheter). Efterlevnad av preventivmetod kommer att fångas på lämpligt fallrapportformulär (CRF).
• Vid god hälsa, bestämt av vitala tecken (se toxicitetstabell i avsnitt 9.2.1.1), medicinsk historia för att säkerställa att eventuella befintliga medicinska diagnoser eller tillstånd är stabila och inte anses vara kliniskt signifikanta, och fysisk undersökning.
• Avser att vara tillgänglig under 6 månader efter mottagandet av vaccinet.
• Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.
• Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för alla ämnen

• För försökspersoner inskrivna efter juli 2012: Inskrivna i denna studie under influensasäsongen 2011-2012.
• Har fått vaccin mot säsongsinfluensa för innevarande säsong. För försökspersoner som registrerar sig mellan oktober 2011 och februari 2012 är detta vaccinet mot säsongsinfluensa 2011-2012. För försökspersoner som registrerar sig efter juli 2012 är detta vaccinet mot säsongsinfluensa 2012-2013.
• Har en känd allergi mot ägg, äggproteiner eller andra komponenter i vaccinet (dvs. formaldehyd, gelatinnatriumfosfat, natriumklorid, oktylfenoletoxylat).
• Har en känd eller misstänkt latexallergi eller känslighet.
• Har ett positivt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före vaccination (om kvinna i fertil ålder enligt definitionen i inklusionskriterium 2), eller kvinnor som ammar.
• Har en historia av allvarliga reaktioner efter immunisering med samtida vaccin mot influensavirus.
• Har en aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet (cancer i blod eller benmärg) eller pågående blödning eller blodkoaguleringsstörning.
• För "friska frivilliga" (utan RA) försökspersoner: Långvarig (minst 14 dagar med prednison 2 mg/kg eller motsvarande annan glukokortikoid) användning av orala, parenterala eller högdos inhalerade steroider (>800 mikrogram/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) inom de föregående sex månaderna. (Nasala och topikala steroider är tillåtna.)
• Har diagnosen en aktuell och okontrollerad allvarlig psykiatrisk störning.
• Har varit inlagd på sjukhus de senaste 10 åren för psykiatrisk sjukdom, självmordsförsök eller instängd på grund av fara för sig själv eller andra.

• Får listade psykiatriska läkemedel enligt nedan*. Försökspersoner som får ett enstaka antidepressivt läkemedel och är stabila i minst 3 månader före inskrivningen, utan att dekompensera, tillåts att delta i studien.

  * aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, klorprotixen, klorpromazin, trivalphenazin, sopromazin, karapromazin, karpromazin, karpromazin, karpromazin, dium, litiumkarbonat, litiumcitrat, lamotrigin, proklorperazin, paliperidon eller iloperidon.

• Har tidigare fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före vaccination i denna studie.
• Har fått ett experimentellt/undersökningsmedel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 28 dagar före vaccination i denna studie, eller förväntar sig att få ett experimentellt/undersökningsmedel inom studiens tidsperiod (180 dagar efter vaccination i denna studie).
• Deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med en licensierad produkt under den 6 månader långa studieperioden.
• Har fått andra licensierade vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 21 dagar (för levande vacciner) före vaccination i denna studie, eller förväntar sig att få ett licensierat vaccin under de 21 dagarna efter vaccination i denna studie.
• Har fått antiviralt medel mot influensa A och/eller B inom 48 timmar före vaccination i denna studie. Antivirala medel ska inte administreras förrän 2 veckor efter vaccination i denna studie om det inte är medicinskt nödvändigt.
• Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd annat än RA som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av svar (detta inkluderar, men är inte begränsat till: känd kronisk lever-, lung- eller hjärtsjukdom, kronisk anemi, (icke -Enbart patienter med RA), metabola störningar såsom diabetes (löst graviditetsdiabetes är acceptabelt), betydande njursjukdom, transplantationsmottagare, system lupus erythematosus, psoriasisartrit eller gikt).
• Har en måttlig till svår akut sjukdom och/eller en oral temperatur högre än eller lika med 100,4 grader Fahrenheit, inom 72 timmar före vaccination. (Detta kan resultera i en tillfällig försening av vaccinationen).
• Immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller annan behandling än RA-terapi, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 36 månaderna.
• Känd infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C infektion eller autoimmun hepatit.
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Har en historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Har något tillstånd som enligt platsutredaren skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.