TIV und hochdosiertes TIV bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für RA-Probanden

• Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich), die an stabiler RA leiden und in den letzten 3 Monaten eine TNFi-Therapie erhalten haben.
• Weibliche Probanden: 30 Tage vor der Einschreibung bis 30 Tage nach Erhalt des TIV- oder HTIV-Impfstoffs müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen: (i) Sie ist nicht in der Lage, Kinder zu gebären, da sie chirurgisch sterilisiert wurde (Tubenligatur oder Hysterektomie). mindestens ein Jahr oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder (ii) sie stimmt der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zu, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abstinenz, Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die zusammen mit einem Spermizid verwendet werden, Geburt Kontrollpillen, Pflaster oder Hormonspritzen oder Hormonimplantate, NuvaRing und Spiralen (Intrauterinpessare). Die Einhaltung der Verhütungsmethode wird im entsprechenden Fallberichtsformular (CRF) erfasst.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch Vitalfunktionen (siehe Toxizitätstabelle in Abschnitt 9.2.1.1), Anamnese, um sicherzustellen, dass alle vorhandenen medizinischen Diagnosen oder Zustände stabil sind und nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sowie körperliche Untersuchung.
• Voraussichtlich bis zu 6 Monate nach Erhalt der Impfung verfügbar sein.
• Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
• Geben Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden

• Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
• Weibliche Probanden: 30 Tage vor der Einschreibung bis 30 Tage nach Erhalt des TIV- oder HTIV-Impfstoffs müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen: (i) Sie ist nicht in der Lage, Kinder zu gebären, da sie chirurgisch sterilisiert wurde (Tubenligatur oder Hysterektomie). mindestens ein Jahr oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder (ii) sie stimmt der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zu, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abstinenz, Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die zusammen mit einem Spermizid verwendet werden, Geburt Kontrollpillen, Pflaster oder Hormonspritzen oder Hormonimplantate, NuvaRing und Spiralen (Intrauterinpessare). Die Einhaltung der Verhütungsmethode wird im entsprechenden Fallberichtsformular (CRF) erfasst.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch Vitalfunktionen (siehe Toxizitätstabelle in Abschnitt 9.2.1.1), Anamnese, um sicherzustellen, dass alle vorhandenen medizinischen Diagnosen oder Zustände stabil sind und nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sowie körperliche Untersuchung.
• Voraussichtlich bis zu 6 Monate nach Erhalt der Impfung verfügbar sein.
• Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
• Geben Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Fächer

• Für Probanden, die nach Juli 2012 eingeschrieben wurden: Eingeschrieben in diese Studie während der Grippesaison 2011–2012.
• Hat für die laufende Saison den Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten. Für Probanden, die sich zwischen Oktober 2011 und Februar 2012 einschreiben, ist dies der Impfstoff gegen die saisonale Grippe 2011–2012. Für Teilnehmer, die sich nach Juli 2012 einschreiben, ist dies der Impfstoff gegen die saisonale Grippe 2012–2013.
• Hat eine bekannte Allergie gegen Eier, Eiproteine ​​oder andere Bestandteile der Impfstoffe (d. h. Formaldehyd, Gelatine-Natriumphosphat, Natriumchlorid, Octylphenolethoxylat).
• Hat eine bekannte oder vermutete Latexallergie oder -empfindlichkeit.
• Hat innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung einen positiven Urin- oder Serumschwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter gemäß Definition in Einschlusskriterium 2) oder Frauen, die stillen.
• Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach der Impfung mit aktuellen Grippeimpfstoffen.
• Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von bösartigen hämatologischen Erkrankungen (Blut- oder Knochenmarkskrebs) oder aktuellen Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen.
• Für „gesunde Freiwillige“ (ohne RA): Langfristige (mindestens 14 Tage Prednison 2 mg/kg oder ein gleichwertiges anderes Glukokortikoid) Einnahme von oralen, parenteralen oder hochdosierten inhalativen Steroiden (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate. (Nasale und topische Steroide sind erlaubt.)
• Hat die Diagnose einer aktuellen und unkontrollierten schweren psychiatrischen Störung.
• War in den letzten 10 Jahren wegen einer psychischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere im Krankenhaus.

• Erhält die unten aufgeführten Psychopharmaka*. Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung stabil sind, ohne dass es zu einer Dekompensation kommt, dürfen in die Studie aufgenommen werden.

  * Aripiprazol, Clozapin, Ziprasidon, Haloperidol, Molindon, Loxapin, Thioridazin, Thiothixen, Pimozid, Fluphenazin, Risperidon, Mesoridazin, Quetiapin, Trifluoperazin, Chlorprothixen, Chlorpromazin, Perphenazin, Trifluopromazin, Olanzapin, Carbamazepin, Divalproex Natrium, Lithiumcarbonat, Lithiumcitrat, Lamotrigin, Prochlorperazin, Paliperidon oder Iloperidon.

• Hat in den letzten 3 Monaten vor der Impfung in dieser Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung in dieser Studie ein experimentelles/prüfendes Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwartet, innerhalb des Studienzeitraums (180 Tage danach) ein experimentelles/prüfendes Mittel zu erhalten Impfung in dieser Studie).
• Nimmt während des 6-monatigen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie mit einem lizenzierten Produkt teil oder plant dies.
• Hat innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 21 Tagen (für Lebendimpfstoffe) vor der Impfung in dieser Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten oder erwartet, in dieser Studie innerhalb der 21 Tage nach der Impfung einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
• Hat in dieser Studie innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung ein antivirales Mittel gegen Influenza A und/oder B erhalten. Antivirale Mittel sollten in dieser Studie erst 2 Wochen nach der Impfung verabreicht werden, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig.
• Hat eine andere akute oder chronische Erkrankung als RA, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dazu gehören unter anderem: bekannte chronische Leber-, Lungen- oder Herzerkrankungen, chronische Anämie (nicht). -RA-Patienten), Stoffwechselstörungen wie Diabetes (abgeheilter Schwangerschaftsdiabetes ist akzeptabel), schwere Nierenerkrankung, Transplantatempfänger, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis oder Gicht).
• Hat innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung eine mittelschwere bis schwere akute Erkrankung und/oder eine Mundtemperatur von mindestens 100,4 Grad Fahrenheit. (Dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung führen).
• Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder einer anderen Behandlung als der RA-Therapie oder der Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate.
• Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder Autoimmunhepatitis.
• Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Hat eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
• Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem inakzeptablen Risiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.