TIV и высокие дозы TIV у пациентов с ревматоидным артритом

Критерии включения:

Критерии включения для субъектов РА

• Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 64 лет включительно со стабильным ревматоидным артритом, получавшие терапию TNFi в течение предыдущих 3 месяцев.
• Субъекты женского пола: в течение 30 дней до регистрации и в течение 30 дней после получения вакцины против TIV или HTIV должны соответствовать одному из следующих условий: (i) она не может иметь детей, потому что она была стерилизована хирургическим путем (перевязка маточных труб или гистерэктомия) для не менее одного года или находится в постменопаузе не менее 1 года, или (ii) она согласна практиковать эффективные методы контрацепции, включая, помимо прочего, воздержание, барьерные методы (например, презерватив или диафрагму), используемые со спермицидом, роды противозачаточные таблетки, пластыри или гормональные уколы или гормональные имплантаты, НоваРинг и ВМС (внутриматочные спирали). Приверженность методу контрацепции будет отражена в соответствующей форме истории болезни (CRF).
• При хорошем здоровье, определяемом жизненными показателями (см. таблицу токсичности в разделе 9.2.1.1), история болезни, чтобы убедиться, что любые существующие медицинские диагнозы или состояния стабильны и не считаются клинически значимыми, а также медицинский осмотр.
• Предполагается, что они будут доступны через 6 месяцев после получения вакцины.
• Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерии включения для здоровых субъектов

• Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
• Субъекты женского пола: в течение 30 дней до регистрации и в течение 30 дней после получения вакцины против TIV или HTIV должны соответствовать одному из следующих условий: (i) она не может иметь детей, потому что она была стерилизована хирургическим путем (перевязка маточных труб или гистерэктомия) для не менее одного года или находится в постменопаузе не менее 1 года, или (ii) она согласна практиковать эффективные методы контрацепции, включая, помимо прочего, воздержание, барьерные методы (например, презерватив или диафрагму), используемые со спермицидом, роды противозачаточные таблетки, пластыри или гормональные уколы или гормональные имплантаты, НоваРинг и ВМС (внутриматочные спирали). Приверженность методу контрацепции будет отражена в соответствующей форме истории болезни (CRF).
• При хорошем здоровье, определяемом жизненными показателями (см. таблицу токсичности в разделе 9.2.1.1), история болезни, чтобы убедиться, что любые существующие медицинские диагнозы или состояния стабильны и не считаются клинически значимыми, а также медицинский осмотр.
• Предполагается, что они будут доступны через 6 месяцев после получения вакцины.
• Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех субъектов

• Для субъектов, включенных в исследование после июля 2012 г.: включенных в это исследование в течение сезона гриппа 2011–2012 гг.
• Получил прививку от сезонного гриппа на текущий сезон. Для субъектов, зарегистрированных в период с октября 2011 г. по февраль 2012 г., это вакцина против сезонного гриппа 2011–2012 гг. Для субъектов, зачисленных после июля 2012 г., это вакцина против сезонного гриппа 2012–2013 гг.
• Имеет известную аллергию на яйца, яичный белок или другие компоненты вакцины (т. формальдегид, желатинфосфат натрия, хлорид натрия, октилфенола этоксилат).
• Имеет известную или предполагаемую аллергию или чувствительность к латексу.
• Имеет положительный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации (если женщина детородного возраста, как определено в критерии включения 2), или женщины, кормящие грудью.
• Имеет в анамнезе тяжелые реакции после иммунизации современными вакцинами против вируса гриппа.
• Имеет активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (рак крови или костного мозга) в анамнезе, текущее кровотечение или нарушение свертываемости крови.
• Для «здоровых добровольцев» (без РА): длительное применение (не менее 14 дней преднизолона в дозе 2 мг/кг или эквивалентного другого глюкокортикоида) пероральных, парентеральных или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалент) в течение предшествующих 6 месяцев. (Разрешены назальные и местные стероиды.)
• Имеет диагноз текущего и неконтролируемого серьезного психического расстройства.
• Был госпитализирован в течение последних 10 лет в связи с психическим заболеванием, попыткой самоубийства или лишением свободы из-за опасности для себя или других.

• Получает указанные ниже психиатрические препараты*. Субъекты, которые получают один антидепрессант и находятся в стабильном состоянии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование без декомпенсации, допускаются к включению в исследование.

  * арипипразол, клозапин, зипразидон, галоперидол, молиндон, локсапин, тиоридазин, тиотиксен, пимозид, флуфеназин, рисперидон, мезоридазин, кветиапин, трифлуоперазин, хлорпротиксен, хлорпромазин, перфеназин, трифторпромазин, оланзапин, карбамазепин, дивалпро натрий, карбонат лития, цитрат лития, ламотриджин, прохлорперазин, палиперидон или илоперидон.

• Имеет историю получения иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании.
• Получил экспериментальный/исследовательский агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 28 дней до вакцинации в этом исследовании или ожидает получить экспериментальный/исследовательский агент в течение периода времени исследования (180 дней после вакцинация в этом исследовании).
• Участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании лицензированного продукта в течение 6-месячного периода исследования.
• Получил какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 21 дня (для живых вакцин) до вакцинации в этом исследовании или ожидает получения лицензированной вакцины в течение 21 дня после вакцинации в этом исследовании.
• Получил противовирусный препарат против гриппа А и/или В в течение 48 часов до вакцинации в этом исследовании. Противовирусные препараты не следует вводить ранее, чем через 2 недели после вакцинации в этом исследовании, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.
• Имеет острое или хроническое заболевание, отличное от РА, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке ответов (включая, но не ограничиваясь: известным хроническим заболеванием печени, легких или сердца, хронической анемией, (не -только для субъектов с РА), метаболические расстройства, такие как диабет (разрешившийся гестационный диабет допустим), серьезное заболевание почек, реципиенты трансплантата, системная красная волчанка, псориатический артрит или подагра).
• Имеет острое заболевание средней или тяжелой степени и/или температуру полости рта выше или равную 100,4 градуса по Фаренгейту в течение 72 часов до вакцинации. (Это может привести к временной задержке вакцинации).
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, отличного от терапии РА, или использования противораковой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
• Известная инфекция ВИЧ, инфекция гепатита В или гепатита С или аутоиммунный гепатит.
• Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергает субъекта неприемлемому риску или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.