TIV a vysoké dávky TIV u pacientů s revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro subjekty s RA

• Muž nebo netěhotná žena ve věku od 18 do 64 let včetně, která má stabilní RA a během předchozích 3 měsíců byla léčena TNFi.
• Subjekty ženského pohlaví: po dobu 30 dnů před zařazením do studie až po 30 dnů po obdržení vakcíny TIV nebo HTIV musí splňovat jednu z následujících podmínek: (i) není schopna porodit děti, protože byla chirurgicky sterilizována (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie). alespoň jeden rok nebo je alespoň 1 rok po menopauze nebo (ii) souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce, včetně mimo jiné abstinence, bariérových metod (jako je kondom nebo diafragma) používaných se spermicidem, porod kontrolní pilulky, náplasti nebo hormonální injekce nebo hormonální implantáty, NuvaRing a IUD (nitroděložní tělíska). Dodržování antikoncepční metody bude zachyceno na příslušném formuláři kazuistiky (CRF).
• V dobrém zdravotním stavu, jak je určeno vitálními znaky (viz tabulka toxicity v oddíle 9.2.1.1), anamnézu, aby se zajistilo, že všechny existující lékařské diagnózy nebo stavy jsou stabilní a nepovažují se za klinicky významné, a fyzikální vyšetření.
• Předpokládá se, že bude k dispozici do 6 měsíců po obdržení vakcíny.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria začlenění pro zdravé subjekty

• Muž nebo netěhotná žena ve věku od 18 do 64 let včetně.
• Subjekty ženského pohlaví: po dobu 30 dnů před zařazením do studie až po 30 dnů po obdržení vakcíny TIV nebo HTIV musí splňovat jednu z následujících podmínek: (i) není schopna porodit děti, protože byla chirurgicky sterilizována (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie). alespoň jeden rok nebo je alespoň 1 rok po menopauze nebo (ii) souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce, včetně mimo jiné abstinence, bariérových metod (jako je kondom nebo diafragma) používaných se spermicidem, porod kontrolní pilulky, náplasti nebo hormonální injekce nebo hormonální implantáty, NuvaRing a IUD (nitroděložní tělíska). Dodržování antikoncepční metody bude zachyceno na příslušném formuláři kazuistiky (CRF).
• V dobrém zdravotním stavu, jak je určeno vitálními znaky (viz tabulka toxicity v oddíle 9.2.1.1), anamnézu, aby se zajistilo, že všechny existující lékařské diagnózy nebo stavy jsou stabilní a nepovažují se za klinicky významné, a fyzikální vyšetření.
• Předpokládá se, že bude k dispozici do 6 měsíců po obdržení vakcíny.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny subjekty

• Pro subjekty zapsané po červenci 2012: Zařazeni do této studie během chřipkové sezóny 2011-2012.
• Obdržel vakcínu proti sezónní chřipce pro aktuální sezónu. Pro subjekty zapsané mezi říjnem 2011 a únorem 2012 se jedná o vakcínu proti sezónní chřipce 2011–2012. Pro subjekty zapsané po červenci 2012 se jedná o vakcínu proti sezónní chřipce 2012–2013.
• Má známou alergii na vejce, vaječné bílkoviny nebo jiné složky vakcín (tj. formaldehyd, želatina fosforečnan sodný, chlorid sodný, oktylfenol ethoxylát).
• Má známou nebo suspektní alergii nebo citlivost na latex.
• Má pozitivní těhotenský test v moči nebo séru během 24 hodin před vakcinací (pokud je žena ve fertilním věku, jak je definováno v začleňovacím kritériu 2), nebo ženy, které kojí.
• Má v anamnéze závažné reakce po imunizaci současnými vakcínami proti viru chřipky.
• Má aktivní neoplastické onemocnění nebo má v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu (rakovinu krve nebo kostní dřeně) nebo současnou poruchu krvácení nebo srážlivosti krve.
• Pro "zdravé dobrovolníky" (bez RA): Dlouhodobé (nejméně 14 dní prednison 2 mg/kg nebo ekvivalentní jiný glukokortikoid) užívání perorálních, parenterálních nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklomethasondipropionátu nebo ekvivalent) během předchozích 6 měsíců. (Nosní a topické steroidy jsou povoleny.)
• Má diagnózu aktuální a nekontrolované závažné psychiatrické poruchy.
• V posledních 10 letech byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, pokus o sebevraždu nebo vězení kvůli nebezpečí pro sebe nebo ostatní.

• Dostává psychiatrické léky uvedené níže*. Subjektům, kteří dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením, bez dekompenzace je umožněno zařazení do studie.

  * aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, chlorprothixen, chlorpromazin, tripromazin, perfenzapin, oflunopin, perfenapin sodík, uhličitan lithný, citrát lithný, lamotrigin, prochlorperazin, paliperidon nebo iloperidon.

• V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před očkováním v této studii.
• Obdržel experimentální/zkušební látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 28 dnů před vakcinací v této studii nebo očekává, že dostane experimentální/zkušební látku během období studie (180 dní po očkování v této studii).
• Účastní se nebo plánuje účastnit se jiného klinického hodnocení s licencovaným produktem během 6měsíčního období studie.
• Obdržel jakékoli jiné licencované vakcíny během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 21 dnů (pro živé vakcíny) před vakcinací v této studii nebo očekává, že obdrží licencovanou vakcínu během 21 dnů po vakcinaci v této studii.
• V této studii dostal antivirovou látku proti chřipce A a/nebo B během 48 hodin před vakcinací. Antivirová činidla by v této studii neměla být podávána dříve než 2 týdny po vakcinaci, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné.
• Má akutní nebo chronický zdravotní stav jiný než RA, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení odpovědí (toto zahrnuje, ale není omezeno na: známé chronické onemocnění jater, plic nebo srdce, chronickou anémii, -pouze subjekty s RA), metabolické poruchy, jako je diabetes (vyřešený gestační diabetes je přijatelný), významné onemocnění ledvin, příjemci transplantátu, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida nebo dna).
• Má středně těžké až těžké akutní onemocnění a/nebo orální teplotu vyšší nebo rovnou 100,4 stupňů Fahrenheita během 72 hodin před očkováním. (To může mít za následek dočasné odložení očkování).
• Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby jiné než terapie RA nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Známá infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C nebo autoimunitní hepatitida.
• Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Má v minulosti Guillain-Barrého syndrom.
• Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.