オピオイド依存症を治療するためのバレニクリンのパイロット研究
2013年1月22日 更新者：W. Michael Hooten、Mayo Clinic
オピオイド依存症の治療におけるバレニクリンの役割: パイロット研究
この提案の目的は、オピオイド依存症および中毒に対する薬物療法剤としてのバレニクリンの可能性を探ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢>=21歳
- 中国への入院時にオピオイドを使用しており、1日当たりのモルヒネ相当量が60mg以上である
- PRC 完了後の 1 か月のフォローアップを含む、研究のあらゆる側面に積極的に参加することができ、積極的に参加できること
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
- 現在、ニコチン依存症に対してバレニクリンまたはその他の薬物療法を行っている
- 現在妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠する可能性があり、許容される避妊方法を使用する意思がない。
- 過去6か月以内の不安定狭心症、急性心筋梗塞、脳卒中、冠動脈形成術などの主要な心血管イベントの病歴。
- 既知のバレニクリンアレルギー
- アヘン剤中毒の維持療法としての薬物の使用（例：メサドン、サボソン）
- ベースライン尿毒物検査での違法薬物（マリファナ、コカインなど）の特定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン
私たちは単盲検プラセボ対照無作為化研究でバレニクリンとプラセボを比較します。
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患者は、バレニクリンまたはプラセボのいずれかを45日間投与する群にランダムに割り当てられます。
バレニクリンが割り当てられ、現在喫煙している患者には、0.5mgを1日1回3日間経口投与し、その後0.5mgを1日2回4日間投与する。
最初の 1 週間後、残りの研究の積極的な治療期間中、用量は 1 日 2 回 1mg に増量されます。
バレニクリンが割り当てられた非喫煙者の患者には、0.5mgを1日1回6日間経口投与し、その後0.5mgを1日2回6日間投与する。
最初の12日後、残りの研究の積極的な治療期間中、用量は1日2回1mgに増量されます。
プラセボに割り当てられた患者には、バレニクリンと同様の用量スケジュールで同一の外観のカプセルが投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
私たちは、慢性疼痛を伴うオピオイド依存患者のオピオイド漸減促進の適応としてバレニクリンを検討するために、ランダム化対照単盲検試験でプラセボを使用する予定です。
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患者は、バレニクリンまたはプラセボのいずれかを45日間投与する群にランダムに割り当てられます。
バレニクリンが割り当てられ、現在喫煙している患者には、0.5mgを1日1回3日間経口投与し、その後0.5mgを1日2回4日間投与する。
最初の 1 週間後、残りの研究の積極的な治療期間中、用量は 1 日 2 回 1mg に増量されます。
バレニクリンが割り当てられた非喫煙者の患者には、0.5mgを1日1回6日間経口投与し、その後0.5mgを1日2回6日間投与する。
最初の12日後、残りの研究の積極的な治療期間中、用量は1日2回1mgに増量されます。
プラセボに割り当てられた患者には、バレニクリンと同様の用量スケジュールで同一の外観のカプセルが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド離脱症状の評価
時間枠：45日
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治療中、患者は学際的なチームによって綿密に監視され、痛み、うつ病、薬物使用、痛みに関連した身体的および感情的機能が定期的に評価されます。
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45日
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オピオイド漸減後1か月後の渇望の評価
時間枠：45日
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治療中、患者は学際的なチームによって綿密に監視され、痛み、うつ病、薬物使用、痛みに関連した身体的および感情的機能が定期的に評価されます。
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Hooten, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。