Estudo piloto de vareniclina para tratar a dependência de opioides
22 de janeiro de 2013 atualizado por: W. Michael Hooten, Mayo Clinic
O papel da vareniclina no tratamento da dependência de opioides: um estudo piloto
O objetivo desta proposta é explorar o potencial da vareniclina como agente farmacoterapêutico para dependência e dependência de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade>=21 anos
- Uso de opioides na admissão no CRP, com dose equivalente diária de morfina >=60mg
- Ser capaz e disposto a participar plenamente de todos os aspectos do estudo, incluindo um mês de acompanhamento após a conclusão do PRC
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Atualmente em uso de vareniclina ou outra farmacoterapia para dependência de nicotina
- Atualmente grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo e não deseja usar uma forma aceitável de contracepção;
- História de um evento cardiovascular importante nos últimos 6 meses, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angioplastia coronária;
- Alergia à vareniclina conhecida
- Uso de qualquer medicamento (por exemplo, metadona, Suboxone) como terapia de manutenção para dependência de opiáceos
- Identificação de drogas ilícitas (por exemplo, maconha, cocaína) na triagem toxicológica de urina inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vareniclina
Estaremos comparando a vareniclina ao placebo em um estudo randomizado, controlado por placebo, simples-cego
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Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber vareniclina ou placebo por 45 dias.
Os pacientes designados para vareniclina e fumantes atuais receberão 0,5 mg por via oral uma vez ao dia por 3 dias, seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias.
Após a primeira semana, a dose será aumentada para 1 mg duas vezes ao dia durante o restante do período de tratamento ativo do estudo.
Os pacientes designados para vareniclina e não fumantes receberão 0,5 mg por via oral uma vez ao dia por 6 dias, seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia por 6 dias.
Após os primeiros 12 dias, a dose será aumentada para 1 mg duas vezes ao dia durante o restante do período de tratamento ativo do estudo.
Os pacientes designados para placebo receberão cápsulas de aparência idêntica em um esquema de dosagem semelhante à vareniclina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Usaremos um placebo em um estudo randomizado, controlado e simples-cego para examinar a vareniclina para a indicação de facilitar a redução gradual de opioides em pacientes dependentes de opioides com dor crônica.
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Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber vareniclina ou placebo por 45 dias.
Os pacientes designados para vareniclina e fumantes atuais receberão 0,5 mg por via oral uma vez ao dia por 3 dias, seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias.
Após a primeira semana, a dose será aumentada para 1 mg duas vezes ao dia durante o restante do período de tratamento ativo do estudo.
Os pacientes designados para vareniclina e não fumantes receberão 0,5 mg por via oral uma vez ao dia por 6 dias, seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia por 6 dias.
Após os primeiros 12 dias, a dose será aumentada para 1 mg duas vezes ao dia durante o restante do período de tratamento ativo do estudo.
Os pacientes designados para placebo receberão cápsulas de aparência idêntica em um esquema de dosagem semelhante à vareniclina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação dos sintomas de abstinência de opioides
Prazo: 45 dias
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Durante o tratamento, os pacientes são acompanhados de perto por uma equipe multidisciplinar, e há avaliações regulares de dor, depressão, uso de substâncias e funcionamento físico e emocional relacionado à dor
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45 dias
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Avaliação dos desejos um mês após a redução gradual de opioides
Prazo: 45 dias
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Durante o tratamento, os pacientes são acompanhados de perto por uma equipe multidisciplinar, e há avaliações regulares de dor, depressão, uso de substâncias e funcionamento físico e emocional relacionado à dor
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Hooten, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor crônica
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 11-002062
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