Estudio piloto de vareniclina para tratar la dependencia de opiáceos
22 de enero de 2013 actualizado por: W. Michael Hooten, Mayo Clinic
El papel de la vareniclina en el tratamiento de la dependencia de opiáceos: un estudio piloto
El objetivo de esta propuesta es explorar el potencial de la vareniclina como agente farmacoterapéutico para la dependencia y adicción a opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad>=21 años
- Uso de opioides al ingreso en la RPC, con dosis equivalente de morfina diaria >=60 mg
- Ser capaz y estar dispuesto a participar plenamente en todos los aspectos del estudio, incluido un mes de seguimiento después de completar el PRC
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Actualmente usa vareniclina u otra farmacoterapia para la dependencia de la nicotina
- Actualmente embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el ensayo y no está dispuesta a usar una forma aceptable de anticoncepción;
- Antecedentes de un evento cardiovascular importante en los últimos 6 meses, incluidos angina inestable, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o angioplastia coronaria;
- Alergia conocida a la vareniclina
- Uso de cualquier medicamento (por ejemplo, metadona, Suboxone) como terapia de mantenimiento para la adicción a los opiáceos
- Identificación de drogas ilícitas (por ejemplo, marihuana, cocaína) en la pantalla de toxicología de orina de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vareniclina
Compararemos vareniclina con placebo en un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo.
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Los pacientes serán asignados al azar para recibir vareniclina o placebo durante 45 días.
Los pacientes asignados a vareniclina y fumadores actuales recibirán 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 3 días, seguidos de 0,5 mg dos veces al día durante 4 días.
Después de la primera semana, la dosis se aumentará a 1 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento activo del estudio.
Los pacientes asignados a vareniclina y no fumadores recibirán 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 6 días, seguidos de 0,5 mg dos veces al día durante 6 días.
Después de los primeros 12 días, la dosis se aumentará a 1 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento activo del estudio.
Los pacientes asignados al placebo recibirán cápsulas de aspecto idéntico en un programa de dosificación similar al de la vareniclina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Usaremos un placebo en un ensayo aleatorizado, controlado y simple ciego para analizar la vareniclina como indicación para facilitar la reducción gradual de los opioides en pacientes dependientes de opioides con dolor crónico.
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Los pacientes serán asignados al azar para recibir vareniclina o placebo durante 45 días.
Los pacientes asignados a vareniclina y fumadores actuales recibirán 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 3 días, seguidos de 0,5 mg dos veces al día durante 4 días.
Después de la primera semana, la dosis se aumentará a 1 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento activo del estudio.
Los pacientes asignados a vareniclina y no fumadores recibirán 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 6 días, seguidos de 0,5 mg dos veces al día durante 6 días.
Después de los primeros 12 días, la dosis se aumentará a 1 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento activo del estudio.
Los pacientes asignados al placebo recibirán cápsulas de aspecto idéntico en un programa de dosificación similar al de la vareniclina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de los síntomas de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 45 días
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Durante su tratamiento, los pacientes son monitoreados de cerca por un equipo multidisciplinario y hay evaluaciones periódicas del dolor, la depresión, el uso de sustancias y el funcionamiento físico y emocional relacionado con el dolor.
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45 días
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Evaluación de las ansias un mes después de la reducción gradual de los opioides
Periodo de tiempo: 45 días
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Durante su tratamiento, los pacientes son monitoreados de cerca por un equipo multidisciplinario y hay evaluaciones periódicas del dolor, la depresión, el uso de sustancias y el funcionamiento físico y emocional relacionado con el dolor.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Hooten, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor crónico
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 11-002062
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .